Аксіа Плус

УПОКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка доłąчена до пакування: інформація для пацієнта

Axia Plus, 0,02 мг + 3 мг, таблетки покриті

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Лік призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні засоби контрацепції

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з'явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2. «Тромби»).

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лік Axia Plus і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Axia Plus
• 3. Як застосовувати лік Axia Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Axia Plus
• 6. Вміст пакування і інші відомості

1. Що таке лік Axia Plus і для чого він призначений

• Лік Axia Plus є таблеткою контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою дроспіренон і етінілестрадіол.
• Сім білих таблеток не містять активних речовин і називаються також таблетками-плацебо.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Axia Plus

Загальні зауваження

Перед початком прийому ліків Axia Plus необхідно ознайомитися з інформацією про тромби (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами появи тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Перед початком застосування ліків Axia Plus лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.

У цій упаковці описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування ліків Axia Plus або у яких ефективність ліків Axia Plus може бути зменшена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лік Axia Plus змінює місячні зміни температури тіла і слизу шийки матки.

Лік Axia Plus, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати ліків Axia Plus

Не слід застосовувати ліків Axia Plus, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим:

• якщо в пацієнта зараз є (або коли-небудь був) тромб у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на: стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта є зараз (або був в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще не є нормальною;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта є зараз (або був в минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта є зараз (або був в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо в пацієнта є будь-яке маткове кровотечение невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених в пункті 6.). Симптомами гіпертензії можуть бути: свербіж, висипка або набряк.

Ліків Axia Plus не слід застосовувати пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають лікарські засоби, що містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Лік Axia Plus та інші лікарські засоби»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки
Лік Axia Plus не призначений для застосування у дівчат до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Лік Axia Plus не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати ліків Axia Plus, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід приймати ліків Axia Plus» та «Попередження та застереження».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати ліків Axia Plus, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не слід приймати ліків Axia Plus» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед початком застосування ліків Axia Plus необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування ліків Axia Plus, також необхідно повідомити про це лікаря. У деяких ситуаціях необхідно вживати особливих заходів обережності під час застосування ліків Axia Plus або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, також необхідно регулярне обстеження лікарем.
Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком застосування ліків Axia Plus:

• якщо в близьких родичів пацієнта є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на рак;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки (таке як заторження жовчних проток, яке може привести до жовтяниці та симптомів, таких як свербіж);
• якщо пацієнтка страждає від порушень нирок і якщо приймає лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є депресія; деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи лік Axia Plus, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати ліків Axia Plus після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в пацієнта є епілепсія (див. «Лік Axia Plus та інші лікарські засоби»);
• якщо в пацієнта є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних засобів контрацепції (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, герпес вагітних (висипка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій з'являються невольові рухи тіла);
• якщо в пацієнта є високий артеріальний тиск, який триває незважаючи на застосування лікарських засобів;
• якщо в пацієнта є або з'явилися жовто-коричневі пігментні плями (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнта є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Axia Plus, пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину крові і призвести до важких ускладнень.

• Тромби можуть утворюватися:
• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»);
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням ліків Axia Plus, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
Ймовірна причина
дисфункції

• набряк ноги або набряк вздовж вени в ногах або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю; Тромбоз глибоких вен

червоність, синюшність.

• наглий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні; Пульмональна емболія

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються у першому році застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може призвести до пульмональної емболії.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування ліків Axia Plus, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням ліків Axia Plus, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, лік Axia Plus, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням ліків Axia Plus, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта є або був тромб у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування ліків Axia Plus на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування ліків Axia Plus, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування ліків;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо в пацієнта є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування ліків Axia Plus.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування ліків Axia Plus, наприклад, якщо в когось з близьких родичів виявиться тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть призвести до важких ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням ліків Axia Plus, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як лік Axia Plus, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта є або був інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування ліків Axia Plus, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів виявиться тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибуде.

Лік Axia Plus та рак

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, незначно частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявиться будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рідко спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі або набряк живота, необхідно звернутися до лікаря.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому ліків Axia Plus можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування білих таблеток). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни під час прийому таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не виникли блювота або сильна діарея та не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Наступне пакування ліків Axia Plus можна почати лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не є вагітною.

Лік Axia Plus та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Пацієнтка повинна повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші лікарські засоби (або фармацевта), що вона приймає лік Axia Plus. Лікар повідомить пацієнта, чи існує потреба у застосуванні додаткової методи контрацепції (наприклад, презервативів) і якщо так, то як довго.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень ліків Axia Plus у крові та можуть призвести до зменшення ефективності у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується:

• лікарських засобів, що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат); туберкульозу (наприклад, рифампіцин); інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз); грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол); захворювань суглобів та дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб); високого артеріального тиску в судинах легенів (босентан);
• фітопрепаратів, що містять траву діуравцу звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка приймає будь-який з перелічених вище лікарських засобів разом з ліками Axia Plus, вона повинна застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) під час лікування та протягом 28 днів після закінчення лікування.
Лік Axia Plus може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, що містять циклоспорин;
• протиепілептичного лікарського засобу - ламотриджину (може збільшитися частота нападів);
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань дихання);
• тизанідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів).

Якщо пацієнтка приймає певні лікарські засоби для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики), лікар може вирішити про необхідність контролю рівня калію в крові.
Не слід призначати ліків Axia Plus пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають лікарські засоби, що містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір, оскільки це може призвести до підвищення рівня параметрів функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими лікарськими засобами.
Лік Axia Plus можна знову застосувати після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не слід приймати ліків Axia Plus».

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає таблетки контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Жінкам, які є вагітними, не слід приймати ліків Axia Plus. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Axia Plus, вона повинна негайно припинити їх прийом та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка бажає завагітніти, вона може припинити застосування ліків Axia Plus у будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування ліків Axia Plus»).

Годування грудьми

Загалом не рекомендується застосування ліків Axia Plus, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка бажає приймати таблетки контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не існує інформації, яка свідчить про те, що застосування ліків Axia Plus впливає на здатність керування транспортними засобами або управління механізмами.

Лік Axia Plus містить лактозу та натрій

Якщо в пацієнта раніше встановлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу вона повинна звернутися до лікаря.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Axia Plus

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 активну таблетку рожевого кольору та 7 таблеток-плацебо білого кольору.
Таблетки Axia Plus у двох різних кольорах розташовані в відповідній послідовності. Блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку ліків Axia Plus кожного дня, запивуючи невеликою кількістю води у разі потреби. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, однак кожного дня приблизно о同じній порі.

Підготовка блистера.

У пакуванні ліків Axia Plus міститься 7 наклейок у вигляді смуг, позначених днями тижня.
Кожна смуга починається з іншого дня тижня. Необхідно вибрати одну смугу, яка починається з назви дня, у який пацієнтка планує почати прийом таблеток. Наприклад, якщо початок застосування ліків планується у середу, необхідно використовувати смугу, яка починається з напису «СЕР». Цю смугу необхідно приклеїти у позначеному місці на пакуванні. Перший день, позначений на смузі, повинен розташовуватися прямо під канавкою, позначеною написом «START». Пакування завжди слід починати з рожевих таблеток та закінчувати білими таблетками.
Лік слід приймати, пересуваючись згідно з напрямком стрілок.
Кожен наступний ряд таблеток слід починати з лівого боку.
У період 7 днів, протягом яких пацієнтка приймає білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так звана кровотеча з відміни). Звичайно воно починається у 2-3 день після прийому останньої рожевої таблетки ліків Axia Plus, що містить активну речовину. Після прийому останньої білої таблетки-плацебо необхідно почати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні. Означає це, що застосування таблеток з нового блистера завжди слід починати у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинна виникнути у той самий день кожного місяця.
Лік Axia Plus, застосований у такий спосіб, захищає від вагітності також під час цих 7 днів, протягом яких пацієнтка приймає таблетки-плацебо.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо в попередньому місяці не застосовувалися гормональні засоби контрацепціїЗастосування ліків Axia Plus слід починати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо застосування ліків Axia Plus починається в перший день місячних, воно забезпечує негайний захист від вагітності. Прийом ліків Axia Plus можна також починати між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий засіб контрацепції (наприклад, презервативи) протягом 7 перших днів.
• Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції (комбінований пероральний засіб контрацепції, вагінальна система терапії або пластер)Можна починати прийом ліків Axia Plus наступного дня після застосування останньої активної таблетки (що містить активну речовину) попереднього перорального комбінованого засобу контрацепції, але не пізніше дня, що слідує за перервою у прийомі таблеток попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції (або після застосування останньої неактивної таблетки раніше застосовуваних таблеток контрацепції). У разі зміни з вагінальної системи терапії або трансдермальної системи найкраще починати прийом ліків Axia Plus у день видалення системи, але не пізніше дня, коли слідує застосування наступної вагінальної системи терапії/трансдермальної системи.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін'єкції, імплант або внутрішньоутробна система терапії, що виділяє прогестаген, ІУС)Можна перейти на лік Axia Plus у будь-який день з таблетки, що містить тільки прогестаген (з імпланту або внутрішньоутробної системи терапії, що виділяє прогестаген, ІУС у день їх видалення або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції), але у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітностіПоступати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Після пологівЗастосування ліків Axia Plus можна починати у 21-28 день після пологів. Якщо застосування ліків Axia Plus починається пізніше 28 дня, необхідно застосовувати механічний засіб контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів застосування ліків Axia Plus. Якщо після народження дитини пацієнтка мала статеві стосунки до початку прийому ліків Axia Plus (знову), вона повинна спочатку впевнитися, що не є вагітною або чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і бажає почати застосування ліків Axia Plus (знову) після народження дитиниНеобхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

У разі сумнівів, коли починати перший блистер, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Axia Plus

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток ліків Axia Plus.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з похової труби. Кровотеча з похової труби також може виникнути у молодих дівчат, у яких ще не почалися місячні, якщо вони приймали лік Axia Plus.
У разі прийому великої кількості таблеток ліків Axia Plus або якщо їх проковтнула дитина, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Axia Plus

Таблетки у четвертомуряду блистера - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не буде мати впливу на ефективність ліків Axia Plus. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пацієнтка забула прийняти рожеву, активну таблетку з першого, другогоабо третьогоряду блистера, необхідно слідувати нижченаведеним правилам:

• якщо минуло менше 24 годиниз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти, як тільки пацієнтка про це згадає, а потім приймати наступні таблетки о звичайній порі.
• якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку на початку або в кінці блистера. У такому випадку необхідно слідувати нижченаведеним правилам (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистераНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку у тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі та застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень, що передував пропуску таблетки, необхідно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку у тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі.
  Захист від вагітності не зменшується, тому не потрібно застосовувати додатковий засіб контрацепції.

Нижченаведена схема показує, як слід діяти у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Axia Plus, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Axia Plus».
Нижче наведено список побічних дій, пов'язаних з прийомом препарату Axia Plus.
Частовиникають побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• біль у животі,
• акне,
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні кровотечі,
• збільшення маси тіла.

Не дуже частовиникають побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• опрічний герпес,
• алергічні реакції,
• збільшений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• чуття оніміння, головокружіння,
• порушення зору,
• нерегулярне або ненатуральне швидке серцебиття,
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, гастрит, діарея, запор,
• волосіння, шкірні висипи, свербіж, висип, сухість шкіри, порушення виділення жирів шкірою (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекція сечового міхура,
• грудна залоза (бенігна), виділення молока, коли пацієнтка не вагітна (галакторея), кіста яєчника, приливи, аменорея, дуже обильні місячні кровотечі, виділення з вагіни, інфекції вагіни або запалення вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (тазу), ненормальний результат мазка з шийки матки, зниження сексуального потягу,
• громадження рідини в організмі, відсутність енергії, підвищене потягу до води, посилений пот,
• зниження маси тіла,

Рідковиникають побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• астма,
• пошкодження слуху,
• еритема вузликова (з характерними болючими, червоними вузликами на шкірі),
• еритема поліформна (висип з червоністю та болючістю),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: у ногах або стопі (так звана тромбоз глибоких вен), у легенях (так званий пульмональний тромбоз), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія, тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації
про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Axia Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі в місці
позначеному «Не використовувати після:» або після «EXP». Термін придатності «Партія» означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Axia Plus

Блістер препарату Axia Plus містить 21 рожеву, активну таблетку в першому, другому та третьому ряду
та 7 білих плацебо-таблеток у четвертому ряду.

Активні таблетки:

Активними речовинами є: етинилоестрадіол (0,02 мг) та дроспіренон (3 мг).
Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурузний желатинований крахмал, пovidон K30,
кроскармелоза натрій, Полісорбат 80, стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, пovidон K30, стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк

Як виглядає препарат Axia Plus та що містить упаковка

Активні таблетки - рожеві, округлі, покриті таблетки.
Плацебо-таблетки - білі, округлі, покриті таблетки.
Axia Plus доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 6 та 13 блистрів, з яких кожний містить
28 таблеток (21 активну таблетку та 7 плацебо-таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Laboratorios Leon Farma, S.A.
/La Vallina, с/н,
Промислова зона Наватехера,
Вільякільямбре 24193 (Леон),
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Франція

DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 мг/ 0,02 мг, покрита таблетка
Норвегія
Ірен 28
Швеція
Естрон 0,02 мг/3 мг, покрита таблетка
Польща
Axia Plus
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.