Аксіа Форте

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Axia Forte, 0,03 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол +Дроспіренон

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з'явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)

Зміст:

1. Що таке препарат Axia Forte і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Axia Forte

3. Як застосовувати препарат Axia Forte

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Axia Forte

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АХІА ФОРТЕ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Axia Forte є контрацептивом, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та
етинілестрадіолу.
Таблетки контрацептиви, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АХІА ФОРТЕ

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Axia Forte, необхідно ознайомитися з інформацією
щодо тромбів (тромбозу) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення тромбів (див. пункт 2. «Тромби»).
Перш ніж почати застосування препарату Axia Forte, лікар поставить пацієнтці кілька питань про
її здоров'я та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно
від випадку може виконати інші дослідження.
У цій упаковці описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату Axia Forte або
у яких його ефективність може бути знижена. Необхідно утримуватися від статевого контакту
або застосувати додаткові, інші ніж гормональні, методи контрацепції, наприклад, презерватив
або іншу механічну методи. Не слід застосовувати метод спостереження за циклом чи зміни
температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Axia Forte порушує
місячний цикл змін температури тіла та виділення шийної слизи.

Препарат Axia Forte, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Axia Forte:

Не слід застосовувати препарат Axia Forte, якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може спричинити свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнтки зараз є (або колись був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, мутація Лейдена фактору V або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка колись мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь із нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії: о важка цукровий діабет, який перебігає з ушкодженням судин, о дуже високий артеріальний тиск, о дуже високий рівень жиров у крові (холестеролу або тригліцеридів), о стан, який називається гіпергомоцистеїномією,
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнтки виявлено зараз (або в минулому) пухлину печінки;
• якщо зараз (або в минулому) у пацієнтки діагностовано або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;

Не слід застосовувати препарат Axia Conti, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Axia Conti та інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки
Препарат Axia Conti не призначений для застосування у дівчат до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Axia Conti не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Axia Conti, якщо у пацієнтки є захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Axia Conti» та «Попередження та обережність». Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Axia Conti, якщо у пацієнтки є ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Axia Conti» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що у пацієнтки є тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби (тромбоз)»). Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

У деяких ситуаціях необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Axia Forte або інших комбінованих контрацептивів. Лікар може в цьому випадку вимагати регулярних обстежень.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Axia Forte, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо серед близьких родичів пацієнтки був або є рак молочної залози;
• якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка страждає на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який спричиняє ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиров у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря за інформацією про те, як швидко можна почати приймати препарат Axia Forte після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка страждає на епілепсію (див. пункт «Препарат Axia Forte та інші препарати»);
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові під назвою порфірія, з'явлення під час вагітності висипки на шкірі з утворенням пухирців (гестоза), захворювання нервової системи, яке викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнтки є або раніше була хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «хлоазмою»). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячних променів і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки з'явилися симптоми, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Axia Forte, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках тромб може заблокувати судину крові та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Axia Forte, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ТРОМБ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який із нижеперелічених симптомів.
З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?
Чи переживає пацієнтка будь-який із цих симптомів?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: о біль або болючість у ногах, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби, Тромбоз глибоких вен о підвищена температура в ураженій ділянці ноги о зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• раптовий напад незрозумілих задишок або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• сильне головокружіння або запаморочення; Пульмональна емболія
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі із цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Симптоми найчастіше з'являються в одному оці:
• раптова втрата зору або Тромбоз сітківки (тромб у оці)
• безболісне порушення зору, яке може призвести до втрати зору.

З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?
Чи переживає пацієнтка будь-який із цих симптомів?

• біль у грудній клітці, дискомфорт, відчуття стиснення або важкості;
• відчуття стиснення або наповнення грудної клітки, руки або області під лопаткою;
• відчуття повноти, симптоми, які нагадують диспепсію або задуху; Інфаркт міокарда
• відчуття дискомфорту у верхній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горла, руки та живота;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла;
• раптове запаморочення, труднощі з мовленням або розумінням мови;
• раптове порушення зору в одному або обох очах;
• раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів; Інсульт
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або запаморочення з конвульсіями або без них. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним і повним поверненням до здоров'я, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою виникнення повторного інсульту.
• набряк та легке синюшність шкіри ніг або рук; Тромби, які блокують інші судини крові
• гострий біль у животі (гострий живот).

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може спричинити утворення тромбу у вені?

• Застосування комбінованих контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги та локалізується в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися у вені, розташовані в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у випадку відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Axia Forte, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Forte, є малим.

• -Під час року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -Під час року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• -Під час року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Axia Forte, утворюються тромби.
• -Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче)

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Forte, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м2);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Axia Forte на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Axia Forte, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить;

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Forte, є дуже малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик збільшується:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Axia Forte, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиров у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є кілька із цих станів або якщо будь-який із них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів змінився під час застосування препарату Axia Forte, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Axia Forte та пухлини

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, незначно частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якого згустку.
У рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. У разі виникнення нетипового сильного болю у животі необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Axia Forte, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Axia Forte можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви у застосуванні препарату). Якщо такі кровотечі тривають протягом тривалого періоду або якщо вони виникнуть після кількох місяців, лікар повинен встановити причину.

Що робити, якщо кровотеча не виникне під час тижня перерви у застосуванні препарату

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи сильної діареї та не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла вдруге, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Axia Forte та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, або про будь-які продукти, які містять трав'яні інгредієнти. Необхідно також повідомляти будь-якого іншого лікаря, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інші препарати (або фармацевта, який видає препарат), про застосування препарату Axia Forte. Вони можуть сказати, чи необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго або чи необхідно змінити застосування іншого необхідного препарату.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Axia Forte у крові, знижувати його ефективність щодо запобігання вагітності або спричиняти несподівані кровотечі. До таких препаратів належать:

• застосовувані для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін); застосовувані для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин); зakaжені ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз) та інші інфекції (гризеофульвін); інфекції, викликані грибами (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол); ревматоїдний артрит, хвороба суглобів (еторикоксиб); високий тиск у легенях (босентан);
• трав'яні препарати, які містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

Препарат Axia Forte може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• містять циклоспорин;
• протиепілептичні: ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофілін (застосовувана для лікування проблем з диханням);
• тізанідин (застосовувана для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів)

Не слід застосовувати препарат Axia Forte, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір, оскільки це може призвести до підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування цих препаратів.
Застосування препарату Axia Forte можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Axia Forte». Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Axia Forte з їжею та питтям

Препарат Axia Forte можна приймати під час їжі або між їжею, але його необхідно приймати щодня о приблизно одній і тій самій часі.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який її необхідно прийняти. Якщо, наприклад, прийняття таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку, позначену як «Ср». Необхідно пересуватися за напрямком стрілки на блистрі, доки не буде прийнято всі 21 таблетки з блистера.
Потім не слід приймати таблетки протягом наступних 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви (також званої тижнем перерви) повинно розпочатися кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-3 день тижня перерви.
У 8-й день після прийняття останньої таблетки препарату Axia Forte (тобто після 7-денної перерви) необхідно почати приймати таблетки з наступного блистера, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча.
Це означає, що кожен наступний блистер необхідно починати в той самий день тижня, і що кровотеча з відміни повинно відбуватися в тих самих днях кожного місяця.
Прийом препарату Axia Forte у описаний вище спосіб забезпечує захист від вагітності протягом усього періоду, включаючи 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом препарату Axia Forte необхідно починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Axia Forte в перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Також є можливість починати застосування препарату у 2-5 день циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів застосування препарату.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого вагінального кільця чи пластруІснує можливість починати приймати препарат Axia Forte наступного дня після прийняття останньої активної таблетки попереднього препарату, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення 7-денної перерви у прийенні попередніх таблеток (або після останньої таблетки попереднього препарату, яка не містить активних інгредієнтів). У разі зміни з комбінованого вагінального кільця або пластру необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген)Існує можливість зміни в будь-який день прогестагенових таблеток (імплант або внутрішньоматкова система в день їх видалення або ін'єкції в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів застосування таблеток.
• Після викидняНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрепарат Axia Forte можна починати застосовувати у період від 21 до 28 дня після народження дитини. У разі пізнішого початку застосування препарату (після 28 дня) необхідно застосовувати так званий бар'єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів застосування препарату Axia Forte. Якщо після пологів відбулося статеве спілкування до початку або відновлення застосування препарату Axia Forte, необхідно впевнитися, що не відбулося запліднення, або чекати наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати або відновити застосування препарату Axia Forte після пологівНеобхідно прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо невідомо, коли починати застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axia Forte

Немає інформації про серйозні, шкідливі наслідки прийняття великої кількості таблеток препарату Axia Forte.
У разі прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Axia Forte або якщо їх проковтнула дитина, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Axia Forte

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена таблетка на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наведених нижче правил (див. схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистріНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижніНеобхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час, застосовуючи додаткові методи контрацепції(наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо відбулося статеве спілкування у тижні перед пропуском таблетки, необхідно бути обережним щодо можливої вагітності. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижніНеобхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижніМожна діяти двома способами.
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Не слід робити перерву в прийнятті таблеток, а просто починати приймати таблетки з наступного блистера.

Ймовірно, кровотеча з відміни виникне в кінці другого блистера, але також може виникнути кровотеча між менструаціями або пламене під час прийняття таблеток з другого блистера.

• 2. Також є можливість припинити прийняття таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви ( необхідно записати, в який день відбулося пропущення таблетки). Якщо пацієнтка хоче починати новий блистер у встановлений день початку, період перерви можна скоротити до менше 7 днів.
  Діяння згідно з одним із вищезазначених рекомендацій забезпечує захист від вагітності.
  • Якщо пацієнтка пропустила прийняття будь-якої таблетки з блистера, а кровотеча не виникла під час першої перерви, це може означати вагітність. Перед початком прийняття таблеток з другого блистера необхідно звернутися до лікаря.

  Пропущено більше 1 таблетки в 1-му блистрі

  4. МОЖЛИВІ НЕЖАДАНІ ДІЇ

  Як і будь-який препарат, Axia Forte може викликати нежадані дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які нежадані дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом Axia Forte, слід проконсультуватися з лікарем.
  У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації про різні фактори ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axia Forte».
  Нижче наведено список нежаданих дій, пов'язаних з прийомом Axia Forte.
  Часті нежадані дії(спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнток):

  • головний біль;
  • розлади місячних; міжмісячне кровотеча;
  • акне;
  • спади настрою, депресія;
  • мігрень;
  • біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні;
  • густі, білі виділення та інфекції вагінальної кандидози.

  Недостатньо часті нежадані дії(спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнток):

  • високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня, мігрень;
  • зміни сексуального інтересу;
  • збільшення грудей;
  • воміта, діарея;
  • акне, висип, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція);
  • інфекція сечового міхура;
  • затримання води в організмі та зміни маси тіла.

  Рідкі нежадані дії(спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнток):

  • астма;
  • розлади слуху;
  • еритема вузликова (характеризується появою болючих, червонуватих вузликів на шкірі);
  • еритема багатопостачальна (висип з червоним або пухирчатим висипом у формі щита);
  • небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен); у легені (наприклад, пульмональна емболія); інфаркт міокарда; інсульт; мікроінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як тимчасовий атаковий інсульт; тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

  Ймовірність виникнення тромбу може бути вищою у разі, якщо у пацієнтки існують інші фактори, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про фактори ризику виникнення тромбів та симптоми їх появи).
  Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).

  Звітність про нежадані дії

  Якщо виникнуть будь-які симптоми нежаданих дій, включаючи всі симптоми нежаданих дій, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
  Нежадані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
  вул. Єрусалимські, 181С,
  02-222 Варшава,
  тел.: 22 49-21-301,
  факс: 22 49-21-309,
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Нежадані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про нежадані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. ЯК ПРАВИЛЬНО ПРИХОВУВАТИ ПРЕПАРАТ AXIA FORTE

  Препарат Axia Forte слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів
  «Термін придатності»: або «EXP»: Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. ВМІСТ ОПАКОВАННЯ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

  Що містить препарат Axia Forte:

  • Активними речовинами препарату є етинілестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
  • Інші складові частини (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль (кукурудзяний), кросповідон типу Б, кросповідон типу А, повідон К-30, полісорбат 80, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

  Як виглядає препарат Axia Forte і що містить упаковка

  • Кожен блистер містить 21 жовту, округлу таблетку, покриту оболонкою.
  • Препарат Axia Forte випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 і 13 блистерів, з яких кожний містить 21 таблетку.

  Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні у продажу.

  Відповідальний суб'єкт

  Adamed Pharma S.A.
  П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
  05-152 Чоснув
  Польща

  Виробник

  Laboratorios León Farma, S.A.
  К/ Ла-Вальїна с/н,
  Промислова зона Наватехера.
  24193 -Віллахільямбре, Леон.
  Іспанія
  Adamed Pharma S.A.
  П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А
  05-152 Чоснув
  Польща
  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
  Нідерланди:
  Baradly 0,03 мг/3 мг, плівкові таблетки
  Польща:
  Axia Forte
  Естонія:
  Orindille
  Литва:
  Orindille 3 мг/0,03 мг плівкові таблетки
  Латвія:
  Orindille 0,03 мг/3 мг покриті таблетки
  Словаччина
  Чехія
  Axia 0,03 мг/3 мг плівкові таблетки
  Axia 0,03 мг/3 мг покриті таблетки
  Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024 р.