Аксіа Форте Плус

Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Axia Forte Plus, 0,03 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axia Forte Plus і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Axia Forte Plus
• 3. Як застосовувати препарат Axia Forte Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axia Forte Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axia Forte Plus і для чого він призначений

• Препарат Axia Forte Plus є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 21 жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою дроспіренон і етінілестрадіол.
• Сім білих таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Axia Forte Plus

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати приймати препарат Axia Forte Plus, необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Axia Forte Plus, лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описані деякі ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату Axia Forte Plus або у яких ефективність препарату Axia Forte Plus може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно уникати методу спостереження або методу вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Axia Forte Plus змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизи.

Препарат Axia Forte Plus, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати препарат Axia Forte Plus

Необхідно уникати застосування препарату Axia Forte Plus, якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо в пацієнтки目前 існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на: стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнтки існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо в пацієнтки існує目前 (або існував в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще не є нормальною;
• якщо в пацієнтки існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнтки існує目前 (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнтки існує目前 (або існував в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо в пацієнтки існує будь-яке маткове кровотеча невідомої етіології;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипка або набряк.

Препарат Axia Forte Plus не повинні приймати пацієнтки з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, що містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Axia Forte Plus і інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти і підлітки
Препарат Axia Forte Plus не призначений для застосування у дівчат до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Axia Forte Plus не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Необхідно уникати прийняття препарату Axia Forte Plus, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не приймати препарат Axia Forte Plus» та «Попередження та обережність».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Необхідно уникати прийняття препарату Axia Forte Plus, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не приймати препарат Axia Forte Plus» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Axia Forte Plus, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Axia Forte Plus, також необхідно повідомити про це лікаря. У деяких ситуаціях необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Axia Forte Plus або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток.
Може бути необхідним регулярне обстеження лікарем.
Якщо існує будь-який з нижеперелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Axia Forte Plus:

• якщо в близьких родичів пацієнтки існує目前 або існував в минулому рак молочної залози;
• якщо в пацієнтки існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнтки існує цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнтки виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати приймати препарат Axia Forte Plus після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в пацієнтки існує епілепсія (див. «Препарат Axia Forte Plus і інші препарати»);
• якщо в пацієнтки існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних контрацептивів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, герпес вагітних (виразка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають непроизвольні рухи тіла));
• якщо в пацієнтки існують або коли-небудь існували жовто-коричневі пігментні плями (хлоазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнтки існують симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка разом з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Axia Forte Plus, пов'язане з підвищеним ризиком утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Axia Forte Plus, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
Ймовірна причина
нездужання

• набряк ноги або набряк вздовж вени в ногах або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю; Венозний тромбоз

червоність, синюшність.

• раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжкий ступор або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Пульмональна емболія

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами,
наприклад, з інфекцією дихальної системи (наприклад, застудою).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищеним ризиком утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Axia Forte Plus, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Forte Plus, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Axia Forte Plus, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Forte Plus, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Axia Forte Plus на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Axia Forte Plus, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Axia Forte Plus.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Axia Forte Plus, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до ситуації з кров'яними згустками у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Forte Plus, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Axia Forte Plus, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнтки або в когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнтки існує декілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Axia Forte Plus, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Axia Forte Plus і рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, незначно частіше спостерігається рак молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо обстежувати молочну залозу регулярно та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який шар.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Axia Forte Plus, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийняття препарату Axia Forte Plus можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування білих таблеток). Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо вона починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни під час прийняття таблеток-плацебо

Якщо всі жовті таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не виникли блювота чи важка діарея, і не приймалися інші препарати, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла вперше, може бути вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Наступне упаковування препарату Axia Forte Plus можна розпочати лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Препарат Axia Forte Plus і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка повинна повідомити інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші препарати (або фармацевта), що вона застосовує препарат Axia Forte Plus. Лікар повідомить пацієнтку, чи існує потреба в застосуванні додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива) і якщо так, то на який період.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Axia Forte Plus у крові і можуть викликати зниження ефективності у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується:

• препаратів, що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат); туберкульозу (наприклад, рифампіцин); інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз); грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол); ревматоїдного артриту і захворювання кісткових суглобів (еторикоксиб); високого артеріального тиску в легенях (босентан);
• фітопрепаратів, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху).

Препарат Axia Forte Plus може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин;
• противідривного препарату - ламотриджину (може збільшитися частота нападів);
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування захворювань дихальної системи);
• тизанідин (препарат, що застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів).

Якщо пацієнтка приймає певні препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця (наприклад, діуретики), лікар може вирішити про необхідність контролю рівня калію у крові.
Необхідно уникати застосування препарату Axia Forte Plus пацієнткам з вірусним гепатитом типу С, які приймають препарати, що містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може викликати підвищення показників функції печінки у крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Axia Forte Plus можна знову застосувати після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не приймати препарат Axia Forte Plus».

Препарат Axia Forte Plus з їжею і питтям

Препарат можна приймати з їжею або без, у разі необхідності попивати невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Axia Forte Plus. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Axia Forte Plus, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може припинити застосування препарату Axia Forte Plus в будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Axia Forte Plus»).

Годування грудьми

Загалом не рекомендується застосування препарату Axia Forte Plus під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітніє або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Axia Forte Plus впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Axia Forte Plus містить лактозу

Якщо в пацієнтки раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату вона повинна звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Axia Forte Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 активну таблетку жовтого кольору та 7 таблеток-плацебо білого кольору.
Таблетки Axia Forte Plus двох різних кольорів розташовані в відповідній послідовності. Блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Axia Forte Plus щодня, попивая невеликою кількістю води у разі необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, однак щодня о приблизно одній і тій самій порі.
Один блистер містить 28 таблеток, з яких кожна позначена днем тижня. Упаковку необхідно розпочати з таблетки, позначеної днем тижня. Наприклад, якщо застосування препарату Axia Forte Plus розпочато в середу, необхідно прийняти таблетку, позначену як «СЕР». Щодня необхідно приймати одну таблетку.
Необхідно пересуватися згідно з напрямком стрілки на блистері, до моменту прийняття всіх 28 таблеток. Необхідно уникати плутанини таблеток:протягом перших 21 днів необхідно приймати одну жовту таблетку на добу, потім протягом наступних 7 днів одну білу таблетку на добу, після чого необхідно розпочати новий блистер (21 жовта таблетка і 7 білих таблеток). Отже, немає перерви в прийнятті таблеток між одним і іншим блистером.
Під час 7 днів, протягом яких пацієнтка приймає білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно розпочатися кровотеча (так звана кровотеча з відміни). Зазвичай воно починається у 2-3 день після прийняття останньої жовтої таблетки препарату Axia Forte Plus, що містить активну речовину. Після прийняття останньої білої таблетки-плацебо необхідно розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що застосування таблеток з нового блистера повинно завжди розпочинатися в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинна розпочинатися в той самий день кожного місяця.
Препарат Axia Forte Plus, застосований таким чином, захищає від вагітності протягом цих 7 днів, протягом яких пацієнтка приймає таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо в попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептивиЗастосування препарату Axia Forte Plus необхідно розпочати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо застосування препарату Axia Forte Plus розпочато в перший день місячних, він забезпечує негайний захист від вагітності. Прийом препарату Axia Forte Plus можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 перших днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива (комбінований пероральний контрацептив, вагінальна система або пластер)Можна розпочати приймати препарат Axia Forte Plus наступного дня після застосування останньої активної таблетки (що містить активну речовину) попереднього перорального комбінованого контрацептива, але не пізніше ніж у день, що слідує за перервою в прийнятті таблеток попереднього комбінованого перорального контрацептива (або після застосування останньої неактивної таблетки попередніх контрацептивних таблеток). У разі зміни з вагінальної системи або трансдермальної системи краще розпочати приймати препарат Axia Forte Plus у день видалення системи, але не пізніше ніж у день, коли планується застосування наступної вагінальної системи/трансдермальної системи.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген, ІУС)Можна перейти на препарат Axia Forte Plus в будь-який день з таблетки, що містить тільки прогестаген (з імплантату або внутрішньоутробної системи, що виділяє прогестаген, ІУС у день їх видалення або з ін'єкцій у день планування наступного ін'єкції), але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття таблеток.
• Після переривання вагітності або викидняДії слід проводити згідно з рекомендаціями лікаря.
• Після пологівЗастосування препарату Axia Forte Plus можна розпочати у 21-28 день після пологів. Якщо застосування препарату Axia Forte Plus розпочато пізніше ніж у 28 день, необхідно застосовувати механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування препарату Axia Forte Plus. Якщо після народження дитини пацієнтка мала статеві стосунки до початку прийняття препарату Axia Forte Plus, вона повинна спочатку впевнитися, що не вагітна або чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати застосування препарату Axia Forte Plus (знову)після народження дитиниНеобхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

У разі виникнення сумнівів, коли розпочати перший блистер, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axia Forte Plus

Немає повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийняття великої кількості таблеток препарату Axia Forte Plus.
У разі прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з похової губки. Кровотеча з похової губки може також виникнути у молодих дівчат, у яких ще не розпочалися місячні, але які випадково прийняли цей препарат.
У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Axia Forte Plus або якщо їх проковтнула дитина, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Axia Forte Plus

Таблетки у четвертомуряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Axia Forte Plus. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пацієнтка забула прийняти жовту активну таблетку з першого, другогоабо третьогоряду блистера, необхідно слідувати нижченаведеним правилам:

• якщо минуло менше 24 годиниз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти, як тільки пацієнтка про це вспомнить, а потім продовжувати приймати наступні таблетки в звичайний час,
• якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку на початку або в кінці блистера. У такому випадку необхідно слідувати нижченаведеним правилам (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистераНеобхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1.Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо мали місце статеві стосунки у тиждень, що передував пропуску таблетки, необхідно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.Існують два варіанти:
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім необхідно продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Замість застосування білих таблеток-плацебо з упаковки необхідно їх пропустити (викинути) і розпочати наступне упаковання.

Найімовірніше, місячні будуть розпочинатися в кінці другого блистера, під час
прийняття білих таблеток-плацебо, але можуть також виникнути плямування або кровотеча
подібна до місячних під час прийняття таблеток з другого
блистера.

• 2. Можна також припинити приймати жовті таблетки, що містять активну речовину, і перейти безпосередньо до застосування 7 білих таблеток-плацебо ( перед застосуванням таблеток-плацебо необхідно записати день, в який забулося прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступне упаковання в той самий день, що і раніше, таблетки-плацебо можна приймати коротше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера і не виникло кровотечі під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Необхідно звернутися до лікаря перед початком наступного блистера.

Нижченаведена схема показує, як слід діяти у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Axia Forte Plus, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації
про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2. „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Axia Forte Plus”.
Нижче наведено список побічних дій, пов'язаних з застосуванням препарату Axia Forte Plus.

Інші побічні дії

Частотрапляються побічні дії (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• розлади місячного циклу, кровотечі між місячними, біль у молочних залозах, чутливість молочних залоз
• головний біль, зміни настрою
• мігрень
• нудота
• густий, білий виділення з вагіни та інфекція, викликана грибами, вагіни.

Не дуже частотрапляються побічні дії (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• збільшення молочних залоз, зниження або збільшення інтересу до сексу
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня
• вомітування, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся
• інфекція вагіни
• накопичення рідини в організмі та збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкотрапляються побічні дії (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, астма
• виділення з молочних залоз
• погіршення слуху
• стани хворобливості шкіри: еритема вузликова (з характерними болючими, червоними вузлами на шкірі) або еритема đaформна (висипання з червоністю та болючістю)
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (так звана тромбоз глибоких вен) о в легенях (так звана емболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о кров'яні згустки у печінці, шлунку та кишечнику, нирках чи оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації
про чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків та симптоми появи кров'яних згустків).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникне який-небудь з
нижченаведених симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або)
труднощі при ковтанні або кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт
„Осторожності та попередження”).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axia Forte Plus

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі у місці
позначеному „Не застосовувати після:” або після „EXP”. Термін придатності „Партія” означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Axia Forte Plus

Блістер препарату Axia Forte Plus містить 21 жовту активну таблетку у першому, другому та третьому
ряді та 7 білих плацебо-таблеток у четвертому ряді.

Активні таблетки:

Активними речовинами є: етинилоестрадіол (0,03 мг) та дроспіренон (3 мг).
Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, желатинізований крохмаль кукурудзи,
кросповідон, полівінілпіролідон, Полісорбат 80, стеарин магнію
Оболонка таблетки: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (E171),
Макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172),

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон, стеарин магнію
Оболонка таблетки: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (E171), Макрогол
3350, тальк

Як виглядає препарат Axia Forte Plus та що містить упаковка

Активні таблетки - жовті, круглі таблетки, покриті оболонкою.
Плацебо-таблетки - білі, круглі таблетки, покриті оболонкою.
Axia Forte Plus доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 6 та 13 блистрів, з яких кожний
містить 28 таблеток (21 активну таблетку та 7 плацебо-таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Laboratorios Leon Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна, с/н,
Промислова зона Наватехера,
Вільякільямбре
24193 (Леон)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами:

Норвегія
Розал 28
Голландія
Розал 28
Швеція
Розал 28 0,03 мг/3 мг фільмові таблетки
Польща
Axia Forte Plus
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.