Аксіа Цонті

Укладена інструкція: інформація для користувача

Axia Conti, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axia Conti і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Axia Conti
• 3. Як застосовувати препарат Axia Conti
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axia Conti
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axia Conti і для чого він призначений

• Препарат Axia Conti є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• Чотири білі таблетки не містять активної речовини і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Axia Conti

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом препарату Axia Conti, необхідно ознайомитися з інформацією про виникнення кров'яних згустків (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Axia Conti, лікар поставить пацієнтці кілька питань про її стан здоров'я та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і в окремих випадках може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких не слід застосовувати препарат або у яких його ефективність може бути знижена. У таких ситуаціях слід або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Axia Conti впливає на місячні зміни температури тіла і шийної слизи.

Аналогічно іншим гормональним контрацептивам, препарат Axia Conti не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Axia Conti

Не слід застосовувати препарат Axia Conti, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, наявність фактору V Leiden або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів);
• хворобу, названу гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта виник (або в минулому існував) певний тип мігрені, названий «мігреневим аурою»;
• якщо пацієнтка має (або в минулому мала) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо пацієнтка має (або в минулому мала) пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має (або в минулому мала) або підозрюється в наявності раку молочної залози або статевих органів;
• якщо пацієнтка має необяснене вагінальне кровотеча;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Можливо виникнення свербіння, висипки або набряку;

Не слід застосовувати препарат Axia Conti, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Axia Conti та інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Препарат Axia Conti не призначений для застосування у дівчат до початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Axia Conti не призначений для застосування після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Axia Conti, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Axia Conti» та «Попередження та обережність».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Axia Conti, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати препарат Axia Conti» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (глибокий венозний тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)».

Для отримання опису симптомів важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Axia Conti або будь-яких інших комбінованих контрацептивів. Можливо необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Axia Conti. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Axia Conti, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у близького родича пацієнта є або був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має депресію; Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Axia Conti, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром - (розлад згортання крові, який призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Axia Conti після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. «Препарат Axia Conti та інші препарати»);
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, назване порфірією, висипка на шкірі під час вагітності (гестоза), захворювання нервової системи, яке характеризується незвичайними рухами тіла (хорея Сіденгама));
• якщо пацієнтка має або раніше мала жовто-коричневі пігментні плями, так звані мелазми, особливо на обличчі (хлоазма). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Перш ніж розпочати прийом препарату Axia Conti, необхідно обговорити це з лікарем.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Axia Conti, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і призвести до важких ускладнень.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Axia Conti, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко.
• Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осадиться в легенях, це може призвести до пульмональної емболії. У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Axia Conti, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Conti, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Axia Conti, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Conti, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо необхідне припинення застосування препарату Axia Conti на кілька тижнів до операції або планованого обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Axia Conti, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Axia Conti.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Axia Conti, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виникла венозна тромбоемболічна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артеріях можуть призвести до важких ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Axia Conti, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Axia Conti, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, назване фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Axia Conti, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виникла венозна тромбоемболічна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Axia Conti та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки, рідко описувалися доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Axia Conti можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування плацебо-таблеток). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникло кровотеча під час застосування плацебо-таблеток

Якщо всі рожеві таблетки з активною речовиною приймалися правильно, не виникли блювота або сильна діарея і не приймалися інші препарати, дуже низька ймовірність того, що жінка вагітна.
Якщо очікуване кровотеча не виникло два рази підряд, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно розпочати наступне упаковування препарату лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Препарат Axia Conti та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі останні приймані препарати та рослинні продукти. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інші препарати, або фармацевту, який видає ці препарати, про застосування препарату Axia Conti. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго або чи потрібно змінити застосування іншого необхідного препарату.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Axia Conti в крові та можуть призвести до того, що препарат буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі:

• що стосується лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз) та грибкових інфекцій (гризеофульвін або кетоконазол);
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб);
• високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• рослинних препаратів, що містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum). Препарат Axia Conti може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
• препаратів, що містять циклоспорин,
• противіспасного препарату ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (що застосовується для лікування проблем з диханням),
• тізанідину (що застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Axia Conti у пацієнток з гепатитом типу С та тих, хто приймає препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до неправильних результатів функціональних тестів печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки ALT).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Axia Conti можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування через приблизно 2 тижні. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Axia Conti».
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Axia Conti з їжею та питтям

Препарат можна приймати з їжею або без, у разі необхідності запивати невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Axia Conti. Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче вагітніти, вона може припинити прийом препарату в будь-який час (див. також: «Припинення застосування препарату Axia Conti»).
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування

Загалом не рекомендується застосування препарату Axia Conti під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Axia Conti впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Axia Conti містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.

Препарат Axia Conti містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Axia Conti

Цей препарат завжди слід приймати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві активні таблетки та 4 білі плацебо-таблетки.
Таблетки препарату Axia Conti двох різних кольорів розташовані в відповідній послідовності. Блистер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Axia Conti щодня, запиваючи невеликою кількістю води у разі необхідності. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, однак щодня приблизно о тієї самої години.
Необхідно бути обережним, щоб не переплутати таблетки:протягом перших 24 днів необхідно приймати рожеву таблетку, а потім білу таблетку протягом останніх 4 днів. Потім необхідно негайно розпочати прийом таблеток з нового блистера (24 рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Таким чином, немає перерви в прийомі таблеток між двома упаковками.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати прийом препарату від таблетки, розташовані в верхньому лівому куті блистера, та приймати їх щодня. Для збереження правильної послідовності необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для забезпечення належного щоденного прийому таблеток до кожного блистера препарату Axia Conti додано 7 самоклейних стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Необхідно вибрати стрічку, на якій перший день тижня відповідає дню початку прийому таблеток. Наприклад, якщо перший день застосування - середа, необхідно приклеїти стрічку, на якій першим днем тижня є «СЕР».
Стрічку необхідно приклеїти в лівому верхньому куті блистера, в місці напису «Початок». Таким чином, кожна таблетка була позначена зверху, і можна перевірити, чи були прийняті відповідні таблетки. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
У період 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає білі плацебо-таблетки (дні плацебо), повинно розпочатися кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Зазвичай воно починається у 2-3 день після прийому останньої рожевої активної таблетки препарату. Після прийому останньої білої плацебо-таблетки необхідно розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча. Це означає, що застосування таблеток з нового блистера повинно завжди розпочинатися у той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно розпочинатися в той самий день кожного місяця.
Препарат Axia Conti, застосований таким чином, захищає від вагітності також під час цих 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає плацебо-таблетки.

Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо в попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептиви

Застосування препарату Axia Conti необхідно розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо застосування препарату розпочато в перший день менструації, він негайно захищає від вагітності. Прийом препарату можна розпочати також між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом 7 перших днів прийому таблеток.

• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива, вагінальної системи або трансдермальної системи

Можна розпочати прийом препарату Axia Conti наступного дня після застосування останньої активної таблетки (з активною речовиною) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж у день, що слідує за перервою в прийомі таблеток попереднього контрацептива (або після застосування останньої неактивної таблетки попередніх контрацептивних таблеток). У разі зміни з комбінованої вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетки тільки з прогестагеном, ін'єкції, імплант або внутрішньоутробна система (ВМС), що виділяє прогестаген)

Можна перейти на препарат Axia Conti в будь-який день з таблетки тільки з прогестагеном (з імпланта або ВМС) в день їх видалення або з ін'єкцій в день наступної запланованої ін'єкції, однак у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

• Після пологів

Застосування препарату Axia Conti можна розпочати у 21-28 день після пологів. Якщо застосування препарату розпочато пізніше 28 дня, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо після народження дитини відбулися статеві стосунки до повторного початку застосування препарату Axia Conti, необхідно спочатку впевнитися, що пацієнтка не вагітна, або чекати наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче (поновно) розпочати застосування препарату Axia Conti після пологів

Див. пункт «Грудне вигодовування».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axia Conti

Немає повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату.
У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або вагінальне кровотеча. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали менструацію, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому великої кількості таблеток препарату Axia Conti або якщо їх проковтнула дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Axia Conti

Останні 4 таблетки у четвертому рядублистера - це плацебо-таблетки. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не вплине на ефективність препарату Axia Conti. Плацебо-таблетки, які пацієнтка забула прийняти, необхідно викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти рожеві активні таблетки (таблетки 1-24 з блистера), необхідно виконати наступні дії:

• Якщо затримка в прийомі таблетки становить менше 24 годин, контрацептивна ефективність зберігається. Таблетку необхідно прийняти, як тільки пацієнтка про це вспомнить, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка в прийомі таблетки становить більше 24 годин, контрацептивна ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик неповної охорони перед вагітністю є найбільшим, якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. У такому випадку необхідно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено одну таблетку у дні з 1 до 7 (перший ряд таблеток)

Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень, що передував пропуску таблетки, необхідно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Пропущена одна таблетка у дні з 8 до 14 (другий ряд таблеток)

Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час.
Охорона від вагітності не знижується, тому не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони будуть відбуватися.
Якщо відбуватимуться будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Axia Conti, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийняттям препарату Axia Conti».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки відбувся будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Острозі попередження та застереження»).

• Часті побічні дії(могут відбуватися у менше 1 з 10 осіб)
• зміни настрою,
• головні болі,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з місячними, такі як нерегулярні місячні або відсутність місячних.
• Недостатньо часті побічні дії(могут відбуватися у менше 1 з 100 осіб)
• депресія, нервозність, сонливість,
• головокружіння, відчуття оніміння,
• мігрень, варикоз, підвищений тиск,
• біль у животі, блювота, нездужання, метеоризм, гастрит, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• болі, наприклад, біль у спині, кінцівках, м'язах,
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотеча з матки та (або) вагіни (яка зазвичай зменшується під час подальшого застосування препарату), виділення з вагіни, приливи, запалення вагіни, порушення місячних, болючі, скудні або дуже обфільні місячні, сухість вагіни, неправильний результат мазка з шийки матки, зменшення інтересу до сексу,
• брак енергії, посилене потіння, затримання рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.
• Рідко трапляються побічні дії(могут відбуватися у менше 1 з 1000 осіб)
• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, збільшення кількості тромбоцитів,
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (внутрішньосекреторні),
• збільшення апетиту, втрата апетиту, неправильно висока концентрація калію в крові, неправильно низька концентрація натрію в крові,
• неможливість досягти оргазму, безсоння,
• головокружіння, тремор,
• порушення зору, наприклад, запалення повіки, сухість очей,
• неправильно швидке серцебиття,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, желудку, кишці, нирках або оці. Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання подальшої інформації про чинники, які підвищують ризик утворення тромбів і симптоми появи тромбів):

з тромбозом, кровотечею з носа, оmdeleniem,

• запалення вени, кровотеча з носа, оmdelenie,
• збільшення живота, порушення функції кишечника, відчуття наповнення, грыжа живота, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість рота,
• біль у жовчних шляхах або пухирі, запалення пухирі,
• жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, акнеоподібне запалення шкіри, сухість шкіри, гранульоматоз шкіри, надмірний рост волосся, порушення шкіри, розтяжки, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, пухлини шкіри,
• утруднене або болюче статеве співжиття, запалення вагіни (вульвіти), кровотеча після статевого контакту, зникнення кровотечі, кісти в грудях, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, неправильний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або зникнення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• втрата маси тіла.

Встановлено також наступні побічні дії, однак на підставі наявних даних не можна визначити частоту їх появи: надчутливість, поліформна еритема (висип з червоними плямами або виразками).

Звітність про побічні дії

Якщо відбуватимуться будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua).
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Axia Conti

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Не застосовувати після» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Axia Conti

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дроспіренон.

Кожна рожева активна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,02 міліграма етінілестрадіолу і 3 міліграми дроспіренону.
Біла таблетка, покрита оболонкою, не містить активних речовин.

• Інші складові частини:

Рожеві активні таблетки, покриті оболонкою: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
Білі неактивні таблетки, покриті оболонкою: лактоза безводна, повідон К30, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Як виглядає препарат Axia Conti та що містить пакування

• Кожен блистер препарату Axia Conti містить 24 рожеві активні таблетки, покриті оболонкою, у першому, другому, третьому та четвертому ряду пакування, і 4 білі таблетки-плацебо у четвертому ряду.
• Рожеві та білі таблетки препарату Axia Conti є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Препарат Axia Conti доступний у коробках, які містять 1, 3, 6 та 13 блистерів, з яких кожен містить 28 (24+4) таблеток.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Laboratorios Leon Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна, с/н, Полігон Промисловий Наватехера,
24193 Вільякіламбре (Леон),
Іспанія
Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Етінілестрадіол/Дроспіренон 0,02 мг/3 мг, Focus, фільмовані таблетки
Польща:
Axia Conti
Румунія
Xanthadu 3 мг/ 0,02 мг, покриті оболонкою таблетки
Велика Британія
Xanthadu 3 мг/0,02 мг, фільмовані таблетки
Франція
Phizoe0,02 мг/3 мг, покриті оболонкою таблетки
Данія
Etindros 24
Чехія
AXIA DAILY 0,02 мг/3 мг, покриті оболонкою таблетки
Словаччина
AXIA DAILY 0,02/3 мг, покриті оболонкою таблетки
Греція
Xanthadu 3 мг/0,02 мг
Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2024