Ауровалсарт Гцт

Упаковка з інструкцією для користувача

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату AuroValsart HCT
• 3. Як застосовувати препарат AuroValsart HCT
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат AuroValsart HCT і для чого він призначений

Препарат AuroValsart HCT, покриті таблетки, містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають нормалізувати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, які називаються «антагоністами рецептора ангіотензину II», які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, які називаються «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат AuroValsart HCT застосовується для лікування високого кров'яного тиску, який не вдається нормалізувати прийомом кожного з компонентів окремо.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату AuroValsart HCT

Коли не приймати препарат AuroValsart HCT:

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (краще уникати застосування препарату AuroValsart HCT на ранньому етапі вагітності - див. розділ про вагітність);
• якщо в пацієнта є важкахвороба печінки - ушкодження малих жовчних протоків у печінці (жовчева цироз печінки), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз);
• якщо в пацієнта є важкахвороба нирок;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки;
• якщо в пацієнта є знижене рівня калію або натрію в крові або підвищене рівня кальцію в крові, незважаючи на лікування;
• у пацієнтів з подагрою;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виконується, не слід застосовувати цей препарат і слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта виявлено рак шкіри або виникли несподівані ушкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може збільшувати ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Пацієнту слід захищати свою шкіру від дії сонячних променів і ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату AuroValsart HCT.
• якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають калій, добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде необхідний регулярний контроль рівня калію в крові лікарем;
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта є діарея або сильна нудота;
• якщо пацієнт приймає великі дози мoczопіднісних препаратів;
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця;
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Пацієнту слід уважно слідувати рекомендаціям лікаря щодо початкової дози препарату. Лікар також може перевірити функцію нирок пацієнта;
• якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнту нещодавно була пересаджена нирка;
• якщо пацієнт хворіє на гіперальдостеронізм; це хвороба, при якій наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо ця хвороба є в пацієнта, застосування препарату AuroValsart HCT не рекомендується;
• якщо в пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо в пацієнта раніше виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гідратація легенів). Якщо після прийому препарату AuroValsart HCT у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

AuroValsart HCT з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати алкоголь до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску та (або) збільшити ризик виникнення головокружіння та оmdlenia.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що вагітна (або може вагітніти)

Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату AuroValsart HCT до вагітності або коли тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату AuroValsart HCT. Препарат AuroValsart HCT не рекомендується на ранньому етапі вагітності і не слід застосовувати у пацієнток після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосовано після третього місяця вагітності.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годування грудьми

Препарат AuroValsart HCT не рекомендується у матері, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо для новонародженого або передчасного дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з машинами чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен визначити, як препарат AuroValsart HCT впливає на нього. Аналогічно багатьом іншим препаратам, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат у рідких випадках може викликати головокружіння та вплинути на здатність концентруватися.

AuroValsart HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

AuroValsart HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат AuroValsart HCT

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Таке застосування допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних дій. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату AuroValsart HCT - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати о однієї таєї ж години кожного дня, зазвичай у ранкові години.
• Препарат AuroValsart HCT можна приймати з їжею або без.
• Таблетку слід ковтати, запиваємою склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroValsart HCT

У разі виникнення сильного головокружіння та (або) оmdlenia слід лігти та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату AuroValsart HCT

У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнту це спаде на думку. Якщо вже пора приймати наступну дозу, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку він забув. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• серйозні захворювання шкіри, які викликають висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках рота, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз),
• раптове погіршення зору на далеку дистанцію (гостра міопія), погіршення зору або біль в очах через підвищений внутрішньоочний тиск (можливі симптоми гідратації судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого кутового глаукому),
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (агранулоцитоз).

Вище перелічені небажані дії дуже рідкісні або їхня частота невідома.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату AuroValsart HCT та звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші небажані дії включають:

• Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):кашель
• зниження кров'яного тиску
• чувство легкості в голові
• дегідратування (з відчуттям спраги, сухістю рота та язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• поколювання або оніміння
• неясне зір
• шуми (наприклад, свист, гудіння) у вухах

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням,
• значне зниження кількості виділеної сечі,
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, дезорієнтацію, тремор м'язів та (або) судоми в серйозних випадках),
• низький рівень калію в крові (що іноді супроводжується слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця),
• низька кількість білих кров'яних тілець (з такими симптомами, як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки рота, слабкість),
• підвищення рівня білірубіну в крові (що іноді може викликати жовтяницю шкіри та очей),
• підвищення рівня азотемії та креатинінемії в крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що іноді може викликати подагру),
• омдленіння.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

5. Як зберігати препарат AuroValsart HCT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат AuroValsart HCT

Активними речовинами препарату є валсартан та гідрохлортіазид.

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид силіцію, гіпромелоза (5 сП), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, тальк.

Покриття:

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг та 160 мг + 12,5 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Гіпромелоза (6 сП), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат AuroValsart HCT та що містить упаковка

Покрита таблетка

AuroValsart HCT, 80 мг + 12,5 мг

Світло-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «61» на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 160 мг + 12,5 мг

Темно-червоні, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «62» на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 160 мг + 25 мг

Брунатно-помаранчеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «63» на іншій стороні.

AuroValsart HCT, 320 мг + 12,5 мг

Рожеві, овальні, з косими краями, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «I» на одній стороні та «64» на іншій стороні.

AuroValsart HCT доступний у блистерах.

Величини упаковок:

Блистери: 14, 28, 56, 98 покритих таблеток

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, лок. 27

01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

AuroValsart HCT

Португалія:

Валсартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Іспанія:

Валсартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 80 мг/12,5 мг; 160 мг/12,5 мг; 160 мг/25 мг; 320 мг/12,5 мг та 320 мг/25 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2022