Ауросолін

Укладена інформація для користувача

Aurosolin, 5 мг, покриті таблетки

Aurosolin, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Aurosolin і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Aurosolin
• 3. Як приймати препарат Aurosolin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Aurosolin
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Aurosolin і для чого він призначений

Активна речовина препарату Aurosolin належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність надреактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету та збільшити кількість сечі, що міститься в сечовому міхурі.
Aurosolin призначений для лікування симптомів надреактивного сечового міхура. До них належать: нагальні потреби, тобто
епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язане з
тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Aurosolin.

Коли не приймати препарат Aurosolin:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо у пацієнта є важкі захворювання шлунка або кишківника (токсичний розширення ободової кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням ободової кишки),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричинити значне послаблення деяких м'язів,
• якщо у пацієнта є підвищене тисняк в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо у пацієнта проводяться процедури діалізу,
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки,
• якщо у пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюванням печінки середньої тяжкості одночасно приймаються препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Aurosolin з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати лікування препаратом Aurosolin, необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій виникла або виникла в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Aurosolin, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі значно збільшується,
• якщо у пацієнта є порушення прохідності кишківника (запори),
• якщо існує ризик сповільнення роботи кишківника (перистальтики, рухів шлунка та кишківника). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо є важкі порушення функції нирок,
• якщо є порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо у пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загиб,
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Dіти та підлітки

Не слід приймати препарат Aurosolin у дітей або підлітків у віці до 18 років.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття препарату Aurosolin, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які існували в минулому.
Перш ніж почати лікування препаратом Aurosolin, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат, який діє на певні бактерії).

Препарат Aurosolin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки прийняття такого препарату разом з препаратом Aurosolin може привести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох препаратів,
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Aurosolin,
• препарати, які посилюють перистальтику кишківника, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки препарат Aurosolin може послаблювати їх дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють перетворення препарату Aurosolin в організмі,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Aurosolin в організмі,
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Aurosolin з їжею, питтям і алкоголем

Aurosolin можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Aurosolin під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід приймати препарат Aurosolin під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Aurosolin може спричиняти нерівне бачення та іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо такі небажані дії виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини

Препарат Aurosolin містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Aurosolin

Інструкція з правильного застосування

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємою рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийомів їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай приймають дозу 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurosolin

У разі застосування надто великої дози препарату Aurosolin або якщо препарат Aurosolin випадково проковтнув дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Aurosolin

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід приймати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Aurosolin

У разі перервання застосування препарату Aurosolin симптоми надреактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Зверніться до лікаря, якщо пацієнт розглядає можливість перервання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурсштинян (Aurosolin), спостерігалося набряк судин (форма алергії шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням).
Якщо в пацієнта виник набряк судин, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином бурсштиняном (Aurosolin) та розпочати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Aurosolin може спричиняти інші, перелічені нижче, небажані дії:
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нерівне бачення,
• запор, нудота, нездужання з симптомами, такими як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота та загиб (нездужання), дискомфорт у шлунку.

Не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура,
• сонливість, порушення сприйняття смаку,
• синдром сухого (подразненого) ока,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксна (рефлюкс шлунково-стравохідний),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки,
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на заповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, дезорієнтація,
• кропив'янка алергічна.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене тисняк в очному яблуці,
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття ,відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aurosolin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Aurosolin

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштинян. Кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 3,77 мг соліфенацину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 7,54 мг соліфенацину.

Інші компоненти:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (5 мПа·с), діоксид кремнію колоїдний, безводний, стеарин магнію.
Покриття таблетки:гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 4000, діоксид титану (E 171), тальк, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для Aurosolin, 5 мг, покриті таблетки), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для Aurosolin, 10 мг, покриті таблетки).

Як виглядає препарат Aurosolin та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Aurosolin, 5 мг, покриті таблетки:
світло-жовта, кругла, діаметром 7,6 мм, обидві сторони опукла, покрита таблетка з виштампуваним написом „CC” з одного боку та „31” з іншого.
Aurosolin, 10 мг, покриті таблетки:
світло-рожева, кругла, діаметром 7,6 мм, обидві сторони опукла, покрита таблетка з виштампуваним написом „CC” з одного боку та „32” з іншого.
Покриті таблетки Aurosolin упаковуються в блистерні упаковки по 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жоао де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Aurosolin
Португалія:
Solifenacina Generis Phar
Чехія:
Solifenacin Aurovitas

Дата останньої актуалізації інформації: