Ауросолін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Aurosolin, 5 мг, покриті таблетки

Aurosolin, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aurosolin і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Aurosolin
• 3. Як приймати препарат Aurosolin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aurosolin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aurosolin і для чого він використовується

Активна речовина препарату Aurosolin належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету та збільшити кількість сечі, що міститься в міхурі.
Aurosolin використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто
епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і нетримання сечі, пов'язане з
тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Aurosolin.

Коли не приймати препарат Aurosolin:

• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів,
• якщо у пацієнта є підвищене тисняіння в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору (глаукома),
• якщо у пацієнта проводяться процедури діалізу,
• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
• якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюванням печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Aurosolin з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перш ніж почати лікування препаратом Aurosolin, необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перерахованих ситуацій виникла або виникла в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Aurosolin, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується,
• якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики, рухів шлунка та кишок). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо є тяжкі порушення функції нирок,
• якщо є порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо у пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість,
• якщо у пацієнта є порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Aurosolin у дітей або підлітків у віці до 18 років.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Aurosolin, якщо вище перераховані попередження стосуються поточної ситуації або навіть виникли в минулому.
Перш ніж почати лікування препаратом Aurosolin, лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, недостатність серця – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат, що діє на певні бактерії).

Препарат Aurosolin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Aurosolin може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів,
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Aurosolin,
• препарати, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки препарат Aurosolin може послаблювати їх дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Aurosolin в організмі,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Aurosolin в організмі,
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Aurosolin з їжею, питтям і алкоголем

Aurosolin можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, залежно від переваг пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Aurosolin під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Aurosolin під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Aurosolin може спричиняти розмитість зору та іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини

Препарат Aurosolin містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Aurosolin

Інструкція правильного застосування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийомів їжі, залежно від переваг пацієнта. Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aurosolin

У разі застосування надто великої дози препарату Aurosolin або якщо препарат Aurosolin випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість та порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Aurosolin

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше ніж раз на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Aurosolin

У разі переривання застосування препарату Aurosolin симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Звісно, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурсштинян (Aurosolin), спостерігалося набряк судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням).
Якщо в пацієнта виникне набряк судин, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином бурсштиняном (Aurosolin) та застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Препарат Aurosolin може спричиняти інші, перелічені нижче побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості в роті.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розмитість зору,
• запор, нудота, нездужання з симптомами, такими як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота та загальна слабкість (нездужання), дискомфорт у шлунку.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура,
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого (подразненого) ока,
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунково-стравохідний),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• застій великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки,
• трудність з сечовиділенням попри наповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, дезорієнтація,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене тисняіння в очному яблуці,
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття ,відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aurosolin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, пачці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aurosolin

• Активна речовина препарату - соліфенацин бурсштинян. Кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 3,77 мг соліфенацину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину бурсштиняну, що відповідає 7,54 мг соліфенацину.

Інші компоненти:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (5 мПа·с), діоксид кремнію колоїдний, безводний, стеарин магнію.
Покриття таблетки:гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 4000, діоксид титану (E 171), тальк, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для Aurosolin, 5 мг, покриті таблетки), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для Aurosolin, 10 мг, покриті таблетки).

Як виглядає препарат Aurosolin і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Aurosolin, 5 мг, покриті таблетки:
ясно-жовта, округла, діаметром 7,6 мм, обидві сторони опукла, покрита таблетка з вигравіруванням «CC» з одного боку та «31» - з іншого.
Aurosolin, 10 мг, покриті таблетки:
ясно-рожева, округла, діаметром 7,6 мм, обидві сторони опукла, покрита таблетка з вигравіруванням «CC» з одного боку та «32» - з іншого.
Покриті таблетки Aurosolin упаковуються в блистерні упаковки по 30 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Aurosolin
Португалія:
Solifenacina Generis Phar
Чехія:
Solifenacin Aurovitas

Дата останньої актуалізації інструкції: