Ативіа

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Атірія(ВелаФі)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Атірія і ВелаФі - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його передавати іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атірія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атірія
• 3. Як застосовувати препарат Атірія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атірія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Атірія і для чого він призначений

Препарат Атірія є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол
(естроген). Під час застосування препарату Атірія згідно з рекомендаціями, вказаними в цій інструкції,
ймовірність вагітності дуже мала.

Показання до застосування

Профілактика вагітності.
Лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атірія

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Атірія необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися, навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Атірія

Необхідно не застосовувати препарат Атірія, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнтки існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»
• Якщо у пацієнтки існував або існує важкий захворювання печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень)
• Якщо у пацієнтки існували або існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо у пацієнтки існував або існує гормонозалежний новоутворення (новоутворення молочної залози або статевих органів)
• Якщо у пацієнтки існують крововиливи з статевих органів, про причини яких нічого не відомо
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Атірія, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Необхідно не застосовувати препарат Атірія, якщо у пацієнтки є захворювання печінки типу С і вона приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт «Препарат Атірія та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атірія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт 2 нижче «Кров'яні згустки (тромбоз»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна спеціальна та систематична медична перевірка.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Атірія, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка паління,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має надмірну вагу,
• якщо існує високий артеріальний кров'яний тиск,
• якщо існують вади серця або порушення ритму серця,
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт),
• якщо пацієнтка має варикоз,
• якщо існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрень,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез для цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнтки або у близьких родичів існував або існує рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки існує захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Атірія після пологів,
• якщо у пацієнтки існує хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнтки існують або існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма) зараз або в минулому; необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі з можливими проблемами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Атірія, необхідно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атірія, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Атірія, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВТОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Атірія, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року, у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норефістерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у приблизно 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Атірія, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Атірія, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м)
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки встановлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Атірія на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Атірія, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атірія.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Атірія, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Атірія, є дуже малим, але може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Атірія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;

під час застосування гормонального контрацептива, такого як Атірія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;

Якщо у пацієнтки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Атірія, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливість утворення тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту, необхідно припинити прийом препарату Атірія і звернутися до лікаря негайно (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Гормональна контрацепція і пухлини

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, частота виникнення раку молочної залози є трохи вищою, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів.
У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи до черевної порожнини. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно негайно повідомити лікаря.
Пухлини можуть бути загрозливими для життя або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують гормональні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Атірія, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Атірія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачувані крововиливи.
До них належать

• препарати, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ і ВГС (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• ревматичних захворювань, остеоартрозу (еторикоксиб)
• зілля жовтої горлянки ( Hypericum perforatum)
• сік грейпфруту.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тианідин.
Необхідно не застосовувати препарат Атірія, якщо у пацієнтки є захворювання печінки типу С і вона приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати проб функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Атірія можна відновити знову після закінчення приблизно 2 тижнів після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атірія».
Коли необхідно звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених в цій інструкції (див. також: «Остережності та заходи обережності» і «Як застосовувати препарат Атірія»);
• існують випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• встановлено наявність пухлини в молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Атірія та інші препарати»);
• планується хірургічне втручання або імобілізація (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• існують інтенсивні крововиливи з статевих органів;
• поминуто таблетки в першому тижні циклу (кожен перший тиждень в наступних місяцях застосування препарату Атірія), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве співжиття;
• існують гостра діарея;
• протягом наступних двох місяців не відбулося крововиливи з відставання або підозрюється вагітність (необхідно почати наступне упаковування тільки після рішення лікаря).

Необхідно припинити прийом препарату Атірія і звернутися до лікаря негайно у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливість утворення тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку,
• задуха,
• біль у голові незвичайної сили або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне зображення,
• невиразна мова або втрата здатності говорити,
• раптові порушення чуттів (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або оmdelenie,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Ці ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно не приймати препарат Атірія під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Атірія під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не встановлено впливу препарату Атірія на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Атірія містить лактозу моногідрат

Препарат Атірія містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнтки встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Атірія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити прийом препарату Атірія або у яких ефективність препарату може бути зменшена. Також наведено випадки, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Атірія впливає на зміну температури і властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Атірія, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, що передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Атірія

• Коли і яким чином приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о однієї і тієї ж години, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу.
Кожне наступне упаковування необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступного упаковування. Це означає, що завжди необхідно починати кожне наступне упаковування в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Атірія вперше

Якщо в останньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також починати в
період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; в такому випадку, під час першого циклу,
під час перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Атірія в 1-й день після прийому останньої таблетки
з активними речовинами попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак
не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток з активними речовинами або плацебо в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінатаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї ж години,
прийом препарату Атірія. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Атірія зберігаються статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
терапевтичної, яка виділяє прогестаген
Прийом препарату Атірія необхідно починати в день, коли мало бути зроблено наступне
встрійкнення або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів
прийому таблеток зберігаються статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Атірія можна починати негайно. У такому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулося статеве співжиття, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептива необхідно упевнитися, що не є вагітною або чекати першого менструального крововиливи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атірія

Можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих органів. Такий крововиливи можуть виникнути навіть у дівчат, які не почали ще менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Атірія. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Припинення подальшого прийому препарату Атірія

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує інший метод контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітніти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Пропуск застосування препарату Атірія

Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацепції препарату Атірія
зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній
годині.
Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацепції препарату Атірія
може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зменшення контрацептивного ефекту. Особливо великий ризик вагітності існує у разі пропуску таблеток на початку або в кінці упаковування. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущена більше ніж 1 таблетка з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущена 1 таблетка в першому тижні прийому препарату з поточного упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе завагітніння. Необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно також ознайомитися з «Схемою дій у разі пропуску таблетки»

Пропущена 1 таблетка в другому тижні прийому препарату з поточного упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацепції препарату Атірія зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.

Пропущена 1 таблетка в третьому тижні прийому препарату з поточного упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, під умовою, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, що передували пропуску дози. В іншому випадку необхідно дотримуватися першої з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу контрацепції.

1.

Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох
таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Почати прийом таблеток з наступного
упаковки одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відставання
відбудуться після закінчення другого упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути
крововиливи або пляміння.

2.

Можна також не приймати вже таблетки з поточного упаковки, зробити 7-денну або
коротшу перерву (необхідно також врахувати день, у який пропущено таблетку), після якої
необхідно продовжити прийом таблеток з наступного упаковки.
Якщо забуто прийняти таблетку і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося
очікувані крововиливи, можливо, є вагітність. Перед початком наступного упаковки препарату
необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Атіва може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникли будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Атіва, слід звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Атіва».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Атіва, та супутні їм симптоми описані в наступних частинах інструкції: «Оральна контрацепція та тромбоз» та «Оральна контрацепція та пухлина». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтами, які приймають препарат Атіва, хоча вони не обов'язково були викликані дією препарату.
Часто (могуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт та чутливість грудей.

Недостатньо часто (могуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний запалення та (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення геніталій),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тиснення,
• біль у животі, включаючи верхню та нижню частини болю у животі, дискомфорт та (або) здуття,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втрата волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді менструальних кровотеч, скупчих, рідко виникних та повного їх відсутності,
• кровотечі між періодами з вагіни, матковий кровотеч (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, включаючи припухлість та набряк грудей,
• набряк грудей,
• більний менструальний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазу,
• втома, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни ваги (у тому числі збільшення, зменшення та коливання ваги).

Рідко (могуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення грудей (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічкова інфекція ротової порожнини,
• грип,
• бронхіт,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міом матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних ознак статі),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне розташування),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• пульмональна емболія (тромб, що переміщується до легенів),
• тромботичний флебіт (запалення вени, включаючи тромби),
• підвищене діастолічне тиснення (найнижчий рівень, до якого артеріальне тиснення спадає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції),
• пітливість,
• варикозне розширення вен,
• розлади функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентилляція,
• гастрит,
• ентерит,
• диспепсія,
• алергічні реакції шкіри,
• шкірні захворювання, включаючи алергічне запалення шкіри, нейродерміт та (або) атопічне запалення шкіри, висипка, псоріаз,
• надмірна пітливість,
• еритема (пляма на шкірі),
• розлади пігментації та (або) зміни кольору шкіри,
• себорея,
• луз,
• гіпертріхоз,
• розлади шкіри, алергічні реакції шкіри, симптом «шкірки помаранчевого» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• розлади кісток та м'язів,
• біль у м'язах,
• біль у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти грудей,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряк ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дрож,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудної залози.

* Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромботичні події» охоплює: будь-яку оклюзію та тромб у глибоких венах обводу, тромби, що переміщуються уздовж системи кровообігу (наприклад, до легенів, званих пульмональної емболією або інфарктом легенів), інфаркт міокарда, викликаний тромбами, інсульт, викликаний оклюзією судин кровообігу до або в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 «Для отримання додаткової інформації про чинники ризику виникнення тромбів у крові та симптоми виникнення тромбів у крові»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникли симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка шкіри з можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, що мають низьку частоту або мають відстрочене виникнення симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Атіва» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей рідко виникає у жінок у віці до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе артеріальне тиснення
• Виникнення або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних шляхів); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, такі як хорея Сіденгама; опрічкова інфекція вагітних (тип шкіряного захворювання, яке виникає під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху.
• Розлади функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Остуда

Взаємодії
Кровотечі між періодами та (або) неефективність дії контрацепції може бути викликана дією інших препаратів на оральні контрацептиви (наприклад, зілля діуретика звичайного ( Hypericum perforatum), або препарати проти епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Атіва та інші препарати»).

Звіт про побічні дії

Якщо виникли будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04; Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці:
Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – номер серії та термін придатності: див. тиск.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистери в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атіва

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеаринат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титановий діоксид (Е 171).

1 блистер містить 21 таблетку.
1 таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту.

Як виглядає препарат Атіва та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки.
Препарат Атіва доступний у картонних упаковках: 21 штука, 63 штуки або 126 штук таблеток.
До упаковки додається картонна сашетка, в якій слід розмістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Німеччині, країні експорту:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostrasse 84
85737 Ismaning
Німеччина

Виробник:

Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 87088.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 248/24

Дата затвердження інструкції: 18.06.2024

[Інформація про захищену торгову марку]