Ативіа

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Атіва(Велафі)

0,03 мг + 2 мг, плівкові таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Атіва і Велафі - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Атіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атіва
• 3. Як застосовувати препарат Атіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атіва і для чого він призначений

Атіва - це комбінований пероральний контрацептив.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: діеногест (прогестаген) і етінілестрадіол
(естроген). Під час застосування препарату Атіва згідно з рекомендаціями, переліченими в цій інструкції,
ймовірність вагітності дуже низька.

Показання до застосування

Профілактика вагітності.
Лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атіва

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Атіва потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім з регулярними інтервалами часу.

Коли не застосовувати препарат Атіва

Не слід застосовувати препарат Атіва, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень)
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо у пацієнта виникли крововили з статевих органів, про причину яких нічого не відомо
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Атіва, препарат потрібно негайно відмінити і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Атіва, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітаставір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Атіва і інші препарати»).

Остереження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атіва потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особливая і систематична медична перевірка.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Атіва, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка паління;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо існує високе артеріальне тисняча;
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнта встановлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнта або у близьких родичів існував або існує рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Атіва після пологів,
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнта виникли або раніше існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так звана хлоазма); потрібно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять

омбітаставір/паритапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Атіва і інші препарати»).

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі з можливими проблемами з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набухання. Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Атіва, потрібно звернутися до лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атіва, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до нормального стану після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Атіва, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані в нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Атіва, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять діеногест і етінілестрадіол, такі як Атіва, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Атіва, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта встановлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Атіва на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Атіва, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атіва.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Атіва, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Атіва, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить;
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Атіва, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта встановлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту.
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів встановлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Атіва, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які не приймають їх. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововили в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря.
Пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати стосунку до прийому таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Атіва, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді привести до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Атіва і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність контрацепції та можуть викликати непередбачуване крововили. До них належать

• препарати, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції, викликаної вірусом HIV і HCV (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, такі якітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем)
• ревматичних захворювань, остеоартрозу (еторикоксиб)
• звіту діуравця звичайного (Hypericum perforatum)
• грейпфрутового соку.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, таких як ламотриджин, циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тизанідин.
Не слід застосовувати препарат Атіва, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітаставір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ). Лікар запропонує інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів. Можна відновити застосування препарату Атіва приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атіва».

Коли потрібно звернутися до лікаря

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених в цій інструкції (див. також «Остереження і заходи обережності» і «Як застосовувати препарат Атіва»);
• існують випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• встановлено наявність пухлини молочної залози;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Атіва і інші препарати»);
• планується операція або імобілізація (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• існує інтенсивне крововили з статевих органів;
• поминуто таблетки в першому тижні циклу (кожен перший тиждень в наступних місяцях застосування препарату Атіва), а під час попередніх 7 днів відбувалися статеві контакти;
• існує гостра діарея;
• протягом двох місяців не відбулося крововили з відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступне пакування без рішення лікаря).

Потрібно припинити прийом препарату Атіва і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, зawału міокарда або інсульту:

• кашель без очевидної причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може променіювати до лівої руки,
• задуха,
• біль у голові незвичайної сили або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійне зору,
• невиразна мова або втрата здатності говорити,
• нагальні порушення чутливості органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• головокружіння або оmdelenie,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у животі,
• сильний біль або набухання ніг.

Перелічені вище ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атіва під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Атіва під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено впливу препарату Атіва на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Атіва містить лактозу моногідрат

Препарат Атіва містить лактозу моногідрат. Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Атіва

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити прийом препарату Атіва або у яких його ефективність може бути знижена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у статеві контакти або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Атіва впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Атіва, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) і захворювань, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Атіва

• Коли і як приймати таблетки?

Пакування типу блистер містить 21 таблетку.
На пакуванні кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який потрібно її прийняти ,
(див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки потрібно приймати в порядку, вказаному на пакуванні, щоденно, приблизно о однієї й тієї ж години, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини.
Протягом 21 наступного дня потрібно приймати по 1 таблетці на добу.
Кожне наступне пакування потрібно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововили з відміни. Крововили починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступного пакування. Це означає, що завжди потрібно починати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що крововили буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Атіва вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток потрібно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововили). Прийом таблеток можна також починати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; в такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Атіва в 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо в складі попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї ж години, приймати препарат Атіва. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Атіва зберігаються статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Атіва потрібно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток зберігаються статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Атіва можна починати негайно. У такому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Вагітність і годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток потрібно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві контакти, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептива потрібно упевнитися, що не відбувається вагітність або чекати першого менструального крововили.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атіва

Можуть виникнути нудота, блювота або крововили з статевих органів. Таке крововили може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Атіва. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, потрібно повідомити про це лікаря.

Припинення прийому препарату Атіва

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує інший метод контрацепції. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітіти, потрібно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Поминання прийому препарату Атіва

Якщо минуло менше 12 годинз моменту поминання таблетки, ефективність контрацептивного препарату Атіва зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту поминання таблетки, ефективність контрацептивного препарату Атіва може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного ефекту. Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці пакування. У такому випадку потрібно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Поминання більшої, ніж 1 таблетки з пакування

Потрібно звернутися до лікаря.

Поминання 1 таблетки в першому тижні прийому препарату з поточного пакування

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував поминанню таблетки, відбувалися статеві контакти, можливе виникнення вагітності. Потрібно негайно повідомити про це лікаря. Потрібно також ознайомитися з «Схемою дій у разі поминання таблетки»

Поминання 1 таблетки в другому тижні прийому препарату з поточного пакування

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного препарату Атіва зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.

Поминання 1 таблетки в третьому тижні прийому препарату з поточного пакування

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, які передували поминанню таблетки. В іншому випадку потрібно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступного пакування одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Крововили з відміни виникне після закінчення другого пакування, але в дні прийому таблеток може виникнути пламіння або крововили.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточного пакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (потрібно також враховувати день, у який пропущена таблетка), після якої потрібно продовжувати прийом таблеток з наступного пакування. Якщо пропущена таблетка і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося передбачуване крововили, можливо, пацієнтка вагітна. Перед початком наступного пакування препарату потрібно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі поминання таблетки

Пропущено більше
1 таблетки з поточного
пакування
Звернутися до лікаря
Відбувся
Статеві контакти в тижні, який передував поминанню таблетки
Тиждень 1.
Не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методу контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з пакування

Пропущено тільки 1
таблетку (затримка
більше 12 годин, але
менше 24 годин)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом таблеток з пакування
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити пакування
• не робити 7-денної перерви
• продовжувати прийом таблеток з наступного пакування

або
Тиждень 3.

• відмінити залишені таблетки з пакування
• зробити перерву (не більше 7 днів, враховуючи день пропущеної таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступного пакування

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виступлять.
Якщо виступлять будь-які побічні дії, особливо важкі і непримірні або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає за пов'язані з застосуванням препарату Аtywia, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризики утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Аtywia».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Аtywia, та супутні їм симптоми
були описані в наступних частинах інструкції: «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ» та
«Оральна контрацепція і пухлина». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткової
інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Аtywia, хоча вони не обов'язково були
пов'язані з дією препарату.
Часто (могуть виступати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (могуть виступати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• запалення вагіни та (або) запалення зовнішніх статевих органів та вагіни (стани запалення статевих органів),
• кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке кров'яне тисняча,
• біль у животі, у тому числі у верхній та нижній частині болі у животі, дискомфорт та (або) метеоризм,
• нудота, воміта або діарея,
• акне,
• волосіння (втата волосся),
• висипання (у тому числі висипання плямисте), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді місячних кровотеч, бідних, рідко трапляються та повної їх відсутності,
• кровотечі між періодами з вагіни, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі набряк і запалення грудей,
• набряк грудей,
• більний менструальний цикл (більний період),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у тазовій області,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни ваги (у тому числі збільшення, зменшення та коливання ваги).

Рідко (могуть виступати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників та фаллопієвих труб,
• інфекції сечовидільної системи,
• запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення грудей (запалення грудей),
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• грибкові інфекції,
• опрічкові виразки ротової порожнини,
• грип,
• запалення бронхів,
• запалення синусів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міоми матки,
• жировики грудей,
• анемія,
• гіпертензія (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або переривання кровотоку до частини мозку),
• розлади мозкового кровотоку (розлади системи кровотоку до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору,
• раптова втрата слуху,
• шуми вух,
• головокружіння,
• розлади слуху,
• розлади серцево-судинної системи (розлади кровотоку до серця),
• тахікардія (швидка робота серця),
• венозні та артеріальні тромботичні події*
• пульмональна емболія (кров'яний згусток, що переміщається до легенів),
• тромботичне запалення вен (запалення вени, у тому числі кров'яні згустки),
• підвищене діастолічне тисняча (найнижчий рівень, до якого кров'яне тисняча спадає між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdlenie під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• потіння,
• варикоз,
• розлади функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• запалення кишок,
• диспепсія,
• алергічні реакції,
• хвороби шкіри, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт та (або) атопічне запалення шкіри,
• виразка, псоріаз,
• надмірне потіння,
• еритема (пігментаційна пляма на обличчі),
• розлади пігментації та (або) зміна кольору,
• себорея,
• луз,
• надмірне оволосіння,
• розлади шкіри, реакції шкіри, ознака «шкіряної помаранчевої» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• дисфункції кісток та м'язів,
• болі у м'язах,
• болі у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби),
• кісти у грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• більний статевий акт,
• виділення молока,
• розлади менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг та рук,
• грипоподібні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• дратівливість,
• гіперхолестеролемія,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової грудної залози.

* Оціночна частота, з епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромботичні події» охоплює:
будь-яку непрохідність та згусток у глибоких венах обвідних, згустки, що переміщаються уздовж системи кровообігу (наприклад, до легенів, звані пульмональною емболією або інфарктом легенів), інфаркт міокарда, викликаний згустками крові, інсульт, викликаний непрохідністю судин кровообігу до або у мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зміни настрою,
• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• нетолерантність контактних лінз,
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Імовірність утворення кров'яних згустків може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, що збільшують це ризик (див. пункт 2 «ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИСТУП КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виступлять симптоми набряку кровоносних судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або
висипання на шкірі з можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії, що мають низьку частоту або опізнюються у появі симптомів, які вважаються
пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Аtywia» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей трапляється рідко у жінок у віці до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки (лагідні та злоякісні).

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Високе кров'яне тисняча
• Виступ або погіршення симптомів, яких зв'язок з застосуванням КОК не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закритий кровотік жовчі); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, звані хореєю Сіденгама; опрічкова виразка вагітних (вид хвороби шкіри, яка трапляється під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху.
• Розлади функції печінки
• Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразкова хвороба товстої кишки
• Еритема

Взаємодії
Кровотечі між періодами та (або) неефективність дії контрацепції може бути
спричинена дією інших препаратів на оральні контрацептиви (наприклад, зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), або препарати проти епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші
інфекції). Див. пункт «Препарат Аtywia та інші препарати»).

Звітність про побічні дії

Якщо виступлять будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [smb@moz.gov.ua](mailto:smb@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистер у оригінальній упаковці
для захисту від світла.
Переклад деяких інформації, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серії та термін придатності: див. відбитки
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Аtywia

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та діеногест. 1 таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Аtywia та що містить упаковка

Препарат Аtywia доступний у упаковках: 1х21, 3х21, 6х21 таблеток, покритих оболонкою.
1 блистер містить 21 таблетку, покриту оболонкою.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку слід помістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Німеччині, країні експорту:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Німеччина

Виробник:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:87088.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:347/21
Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Mo- понеділок
Di- вівторок
Mi- середа
Do- четвер
Fr- п'ятниця
Sa- субота
So- неділя.
Дата затвердження інструкції: 30.06.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]