Ативіа Даіли

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ативія Дейлі (Велーフе 21+7)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Ативія Дейлі та Велーフе 21+7 - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно зберігати увагу і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі
• 3. Як застосовувати препарат Ативія Дейлі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ативія Дейлі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ативія Дейлі і для чого його застосовують

Препарат Ативія Дейлі є гормональним комбінованим пероральним контрацептивом.

• Кожна з 21 білих таблетокмістить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблетокне містить активних речовин (так звані таблетки-пласебо).

Препарат Ативія Дейлі є ефективним у полегшенні симптомів акне, що виникають внаслідок дії
гормонів андрогенів.
Препарат Ативія Дейлі застосовується у:

• у запобіганні вагітності
• у лікуванні жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати таблетки контрацептиви та у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний пероральний лікувальний захід.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ативія Дейлі

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Ативія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у
регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі:

Необхідно не застосовувати препарат Ативія Дейлі, якщо у пацієнта виникнув будь-який з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнта виникнув будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш відповідним.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникнув (або коли-небудь виникали) кров'яний згусток у судинах вен легень (тромбоз легеневих вен), у легенях (емболія легеневих артерій) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важка цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високе вміст тлустих речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією.
• Якщо у пацієнта виникнув (або виникали в минулому) стан запалення тромбів з пов'язаним з підвищеним вмістом тригліцеридів (метаболічні порушення ліпідів (жиру)).
• Якщо в минулому виникла або зараз існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень) (також у випадку з синдромом Дубіна-Джонсона та синдромом Ротора).
• Якщо в минулому виникли або зараз існують доброякісні або злоякісні новоутворення печінки.
• Якщо виникли або зараз існують новоутворення, залежні від гормонів (новоутворення молочної залози або статевих органів).
• Якщо існують крововиливи з статевих шляхів, причина яких невідома.
• Якщо пацієнтка не має менструації з невідомих причин.
• Якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Ативія Дейлі та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ативія Дейлі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо будь-який з перелічених нижче симптомів виникне вперше під час прийому препарату Ативія Дейлі, препарат Ативія Дейлі необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (емболія легеневих артерій), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису важких побічних ефектів див. пункт «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнув будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Ативія Дейлі, також необхідно
повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо у пацієнта виникнув підвищений вміст тлустих речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Ативія Дейлі після пологів,
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип на шкірі, а також проблеми з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженої або набутої ангіоневротичної хвороби.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ативія Дейлі, пов'язане з
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія
не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і
спричинити важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ативія Дейлі, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнув будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих
симптомів?
З якої причини ймовірно страждає
пацієнтка?

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і осідає в легенях, це може спричинити тромбоемболію легеневих артерій.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим у час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути більшим у випадку відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ативія Дейлі ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня у течение кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик виникнення кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Ативія Дейлі, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етинілестрадіол, такі як препарат Ативія Дейлі, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Ативія Дейлі, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникнув кров'яний згусток у нозі, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Ативія Дейлі на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Ативія Дейлі, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину у період останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. важливо, щоб пацієнтка повідомила лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у неї, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ативія Дейлі. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів змінився під час застосування препарату Ативія Дейлі, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникнув тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть спричинити важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Ативія Дейлі, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Ативія Дейлі, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникнув інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виникнув високий вміст тлустих речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає мігренями, а особливо мігренями з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як миготання передсердь);
• якщо пацієнтка страждає цукровим діабетом.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів змінився під час застосування препарату Ативія Дейлі, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виникнув тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Ативія Дейлі:

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має симптоми флебіту або кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо артеріальне тисняча пацієнта становить понад 140/90 мм рт. ст. (лікар може порекомендувати відновлення прийому препарату після повернення тиснячі до норми завдяки допомозі препаратів проти гіпертонії);
• якщо планується операція (необхідно припинити прийом препарату на принаймні 4 тижні перед операцією), або у випадку тривалої імобілізації (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• у випадку виникнення мігренів вперше або їх погіршення;
• якщо у пацієнта виникли надзвичайно часті, сильні, тривалі болі голови, які починаються раптово з симптомами так званої аури (порушення чуття, зору, руху);
• якщо у пацієнта виникли сильні болі у верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та пухлини»);
• якщо шкіра та білки очей пацієнта стали жовті, сеча є коричневою, кал є дуже блідим (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка страждає цукровим діабетом (Діабет меллітус), а рівень цукру підвищується несподівано;
• якщо пацієнтка страждає порушенням виробництва пігменту крові (порфірія), а рецидив хвороби відбувається під час застосування препарату Ативія Дейлі.

Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацієнта існують хвороби серця або нирок;
• якщо у пацієнта існують стани запалення вен (флебіт) або варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнта існують порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиснячі пацієнта становить понад 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнта існують порушення метаболізму ліпідів (метаболічні порушення жиру);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існують хвороби печінки;
• якщо у пацієнта існують хвороби жовчного міхура;
• якщо пацієнтка страждає мігренями;
• якщо пацієнтка страждає депресією;
• якщо пацієнтка страждає цукровим діабетом (Діабет меллітус), або якщо має обмежену здатність до метаболізму глюкози (зменшена толерантність до глюкози). Можливо, буде необхідна зміна дози інсуліну та препаратів проти цукрового діабету під час одночасного прийому препарату Ативія Дейлі;
• якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка страждає епілепсією. Якщо частота нападів епілепсії збільшується під час застосування препарату Ативія Дейлі, необхідно розглянути застосування інших методів контрацепції;
• якщо у пацієнта існують порушення руху, відомі як «танець святого Віта» (хорея Сіденгама);
• якщо пацієнтка страждає хронічною запальною хворобою кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацієнта існує порушення крові, яке викликає ушкодження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у пацієнта існує доброякісна пухлина в м'язовій оболонці матки (міоматоз матки);
• якщо пацієнтка страждає отосклерозом;
• у випадку тривалої імобілізації (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо у пацієнта існує стан імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має 40 років або більше.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ативія Дейлі, повідомляли
про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок
самогубства. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Оральні контрацептиви та пухлини

У жінок, які приймають оральні контрацептиви, частота виникнення раку молочної залози є трохи вищою, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Ризик виникнення раку зменшується після припинення лікування препаратом і після 10 років після припинення лікування є таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок, які не завершили 40 років, збільшена кількість діагнозів цього захворювання у жінок, які зараз або недавно приймали комбіновані оральні контрацептиви, є малою у порівнянні з загальним ризиком виникнення раку молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про те, що тривале застосування комбінованих оральних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини (ВПЛ), може підвищувати ризик виникнення раку шийки матки. Однак тривають суперечки щодо значення додаткових факторів (наприклад, різниці у кількості статевих партнерів та застосуванні механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може
спричинити загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину. Необхідно звернутися до лікаря
у разі сильного болю у животі. Результати деяких досліджень свідчать про підвищення ризику виникнення пухлин печінки у жінок, які приймають оральну контрацепцію, однак такі пухлини є дуже рідкісними.

Інші захворювання

Гіпертонія

Звітувалося про випадки гіпертонії у жінок старшого віку та тих, хто триваліше приймає гормональні контрацептиви. Збільшення частоти випадків гіпертонії пов'язане з дією прогестагену. Пацієнтки, у яких існують захворювання, пов'язані з підвищеним артеріальним тиснячею, та деякі захворювання нирок повинні застосовувати інші методи контрацепції (необхідно проконсультуватися з лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату Ативія Дейлі», «Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги»).

Хлоазма (жовто-коричневі плями)

Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (хлоазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких раніше існувала хлоазма під час вагітності. Жінки, які схильні до хлоазми, повинні уникати впливу сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Нерегулярності менструального циклу

Під час застосування оральних контрацептивів може виникати нерегулярне
кровотечення (плямування або міжменструальне кровотечення), особливо у перші місяці
прийому таблеток. Необхідно звернутися до лікаря, якщо тривалість нерегулярних кровотечень триває довше ніж три цикли або якщо виникне повторне кровотечення після закінчення регулярного циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечення з відміни під час прийому таблеток-пласебо.
Якщо препарат Ативія Дейлі приймався правильно, вагітність є малоймовірною. Однак якщо препарат Ативія Дейлі не приймався правильно і не виникло кровотечення з відміни або два послідовних кровотечення з відміни поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Вагітність необхідно виключити перед подальшим прийомом препарату Ативія Дейлі.
Після припинення гормональних контрацептивів, повернення до регулярного природнього циклу,
може не відбутися одразу.

Зменшення ефективності дії

Ефективність дії препарату Ативія Дейлі може бути зменшена у разі пропуску таблеток,
викликання блювоти, сильної діареї та одночасного прийому деяких препаратів.
Якщо препарат Ативія Дейлі приймається одночасно з трав'яними препаратами, що містять діуретик ( Hypericum perforatum), необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), (див. також «Препарат Ативія Дейлі та інші препарати»).

Медичні дослідження

Перед прийомом препарату Ативія Дейлі вперше або після перерви в його застосуванні, необхідно
провести докладний лікарський та сімейний анамнез. Необхідно також провести контрольне обстеження, разом з
обстеженням молочної залози. Необхідно виключити вагітність. Пацієнтки, які приймають оральні гормональні контрацептиви, повинні регулярно проходити обстеження. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона палить сигарети та про інші приймані препарати.

Препарат Ативія Дейлі не захищає від інфекції ВІЛ та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Препарат Ативія Дейлі та інші препарати

Необхідно не застосовувати препарат Ативія Дейлі, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності ферменту печінки АлАТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Застосування препарату Ативія Дейлі можна відновити після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ативія Дейлі».
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть знижувати контрацептивну дію препарату Ативія Дейлі та (або) спричиняти міжменструальне кровотечення.
Препарати, які можуть знижувати ефективність препарату Ативія Дейлі:

• Препарати, які підвищують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Препарати, які застосовуються у лікуванні епілепсії, такі як фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Препарати, які застосовуються у лікуванні високого артеріального тиснячі в легенях (босентан).
• Деякі антибіотики, які застосовуються у лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін).
• Препарати, які застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз).
• Препарати, які застосовуються у лікуванні нарколепсії, розладів центральної нервової системи (модафініл).
• Трав'яні препарати, що містять діуретик ( Hypericum perforatum).

Жінки, які лікуються одним з перелічених препаратів, повинні тимчасово застосовувати поряд з препаратом Ативія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або вибрати інший метод
контрацепції. У разі застосування препарату разом з переліченими препаратами необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після закінчення лікування, залежно від препарату. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо термін застосування механічного методу контрацепції виходить за межі терміну застосування одного пакування препарату Ативія Дейлі, наступне пакування необхідно розпочати негайно, пропустивши прийом таблеток-пласебо. Якщо необхідно тривале застосування препаратів, що містять вище перелічені активні речовини, необхідно розглянути застосування негормональних методів контрацепції.

Застосування наступних препаратів одночасно з препаратом Ативія Дейлі може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів:

• Парacetamol (застосовується при болі та гарячці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (застосовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові препарати, що є похідними імідазолу (застосовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індинавір (застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ).

Препарат Ативія Дейлі може впливати на дію інших препаратів:

• Циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи),
• Теофілін (застосовується у лікуванні астми),
• Глюкокортикоїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі препарати), такі як діазепам, лоразепам,
• Клофібрат (застосовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Парacetamol (застосовується при болі та гарячці),
• Морфін (дуже сильний обезболюючий препарат),
• Ламотриджин (застосовується у лікуванні епілепсії).

Необхідно ознайомитися з інструкціями всіх прийманих препаратів.

Цукровий діабет

У хворих на цукровий діабет може з'явитися необхідність зміни дози препаратів проти цукрового діабету та інсуліну.

Лабораторні дослідження

Прийом гормональних препаратів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних параметрів функції печінки, наднирників і нирок, щитоподібної залози, а також рівня деяких білків плазми, наприклад, білків, що зв'язують ліпіди або ліпопротеїни, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання крові та фібринолізу.
Однак ці зміни зазвичай перебувають у межах норми.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка є вагітною, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Необхідно не приймати препарат Ативія Дейлі під час вагітності або якщо існує підозра вагітності. У разі підозри вагітності необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Ативія Дейлі під час годування грудьми може привести до зменшення кількості виробленого молока, а також до проникнення малих кількостей активних речовин у молоко матері.
Необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ативія Дейлі не впливає на здатність зосереджуватися, водити транспортні засоби, обслуговувати машини.

Препарат Ативія Дейлі містить лактозу моногідрат

Препарат Ативія Дейлі містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Ативія Дейлі

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порекомендував інакше, необхідно застосовувати 1 таблетку на добу.

Як застосовувати препарат Ативія Дейлі

Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білих таблеток, що містять активні речовини, і 7 зелених таблеток, що містять пласебо.
Дві різнокольорові таблетки препарату Ативія Дейлі розташовані у порядку прийому.
Таблетки необхідно приймати щоденно о певній годині дня, запиваючи водою за необхідності.
Необхідно не плутати таблетки: необхідно приймати одну білутаблетку протягом перших 21 дня, а потім одну зеленутаблетку, один раз на добу протягом 7 днів. Потім необхідно розпочати новий блистер (21 білутаблетку, а потім 7 зеленихтаблеток). Між двома блистерами немає перерви у прийомі таблеток.
Оскільки таблетки мають різний склад, необхідно розпочинати прийом препарату з першої таблетки у лівому верхньому куті (знаходиться біля напису « ПочатокТиждень»), і приймати одну таблетку на добу. Для збереження правильної послідовності прийому таблеток необхідно слідувати напрямку стрілки на блистері.

Підготовка блистера

Для того, щоб допомогти пацієнтці запам'ятати, щоб прийняти таблетку, кожна упаковка препарату містить для кожного блистера 7 самоклейких наклейок з абревіатурами назв днів тижня. Необхідно вибрати відповідну наклейку, починаючи з абревіатури дня, що відповідає дню, у який пацієнтка розпочне прийом таблеток. Наприклад, якщо вона розпочне прийом таблеток у середу, необхідно вибрати наклейку, на якій абревіатури днів тижня починаються з «ср.».
Наклейку необхідно приклеїти у верхній частині блистера, позначеної « ПочатокПриклейкуйте сюди самоклейку».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що позначає день, у який необхідно прийняти таблетку. Стрілки показують послідовність прийому таблеток.
Під час 7 днів, коли пацієнтка приймає зеленітаблетки-пласебо (дні пласебо), повинно виникнути кровотечення (так зване кровотечення з відміни). Це кровотечення зазвичай починається 2 або 3 дні після прийому останньої білоїтаблетки, що містить активні речовини. Після прийому останньої зеленоїтаблетки з блистера необхідно розпочати новий блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотечення з відміни чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися у той самий день тижня, а також, що кровотечення буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Ативія Дейлі у такий спосіб, вона запобігає вагітності, включаючи 7 днів, протягом яких вона приймає зеленітаблетки-пласебо.

Коли можна розпочати перший блистер препарату Ативія Дейлі

Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці.

Прийом препарату Ативія Дейлі необхідно розпочинати у перший день менструального циклу (це
означає у перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат у перший день місячних, вона негайно запобігає вагітності. Можливо також розпочати прийом препарату Ативія Дейлі у дні 2-5 менструального циклу, але тоді необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального систему або трансдермального систему.

• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив (в разі якого схема прийому включає 21 таблетку з активними речовинами і 7-денну перерву) прийом препарату Ативія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, передбаченої схемою застосування попереднього контрацептивного препарату.
• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив, який містить 28 таблеток, як з активними речовинами, так і з пласебо, застосування препарату Ативія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептивного препарату. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• У разі застосування трансдермального пластера або вагінального системи прийом препарату Ативія Дейлі необхідно розпочинати в день після перерви, передбаченої схемою застосування вагінального системи або трансдермального пластера.

Зміна з методу тільки з прогестагеном (мінітаблетка, що містить тільки прогестаген)

Можливо припинити прийом мінітаблетки в будь-який день. Застосування препарату Ативія Дейлі можна розпочати наступного дня. Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної людини.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і тривалі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з вживанням препарату Аtywia Daily, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик тромбозу вен (венозна хвороба тромбозу) або тромбозу артерій (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з вживанням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед вживанням препарату Аtywia Daily».
Детальна інформація про важкі побічні дії, пов'язані з вживанням препарату, описана в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Важлива інформація перед вживанням препарату Аtywia Daily». Необхідно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Острожності та попередження»).
Побічні дії, які можуть бути пов'язані з вживанням препарату Аtywia Daily:

• головний біль,
• болючість грудей, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення вагіни і (або) запалення вульви та вагіни (стані запалення геніталій), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• головокружіння,
• мігрень,
• високе або низьке артеріальне тисняча, у рідких випадках зростання діастолічного тиснячого (найнижчого рівня, до якого артеріальне тисняча знижується між ударами серця),
• болі в животі, у тому числі у верхній і нижній частині болі в животі, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (втата волосся),
• висипка (у тому числі плямиста висипка),
• свербіння (іноді всього тіла),
• зміни менструальних кровотеч, у тому числі менструальні кровотеча, скудні, рідко виникнення та повна відсутність,
• кровотеча з вагіни, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між менструаціями),
• болючість під час менструації (болючі менструації), болі у нижній частині живота
• збільшення грудей, у тому числі набряк і запалення грудей
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) і погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення і коливання маси тіла).

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення яєчників і фаллопієвих труб,
• запалення шийки матки (стан запалення шийки матки),
• інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура (запалення сечового міхура),
• запалення молочної залози (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення синусів,
• астма,
• гіпервентиляція,
• міоми матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• надчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, зміни настрою, дратівливість, агресія
• безсоння, порушення сну,
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровообігу до частини мозку або до серця), інсульт (зниження або переривання кровообігу до частини мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення кровообігу до серця), дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• нагла втрата слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги
• тахікардія (швидка робота серця),
• тромбоз (тромби в кровоносних судинах), емболія легенів (тромб, що переміщається до легенів),
• тромбозний флебіт (запалення вени з тромбом),
• варикоз, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або оmdelenie під час підняття з сидячого або лежачого положення),
• припливи, запалення слизової оболонки шлунка, запалення кишок,
• неписність,
• алергічні реакції, у тому числі алергічне запалення шкіри, нейродерміт і (або) атопічне запалення шкіри, висипка, псоріаз,
• надмірне потіння,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації та (або) зміна кольору шкіри,
• себорея,
• луз,
• гіпертріхоз (надмірне волосіння),
• порушення шкіри, ознака «апельсинової шкірки» на шкірі,
• гемангіома,
• болі у спині, болі у грудній клітці,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• болі або кісти придатків матки (яєчники і фаллопієві труби),
• кісти грудей, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструації,
• набряк ніг і рук (затримання рідини),
• грипоподібні захворювання, запалення, гарячка
• збільшення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертрігліцеридемія, гіперхолестеролемія),
• тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик утворення тромбів, та симптоми виникнення тромбів).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення або збільшення лібідо (потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив'янка,
• еритема мультиформна, еритема вузликова.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) та на сайті: vdp.health.gov.ua.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аtywia Daily

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Аtywia Daily

Блистер препарату Аtywia Daily містить 21 білу таблетку в першому, другому і третьому рядках та 7 зелених таблеток у четвертому рядку.
Білі таблетки, що містять активні речовини:

• Активними речовинами препарату є етинілестрадіол і діеногест. Одна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять активних речовин:

• Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Покриття: гіпромелоза, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індіго кармін, алюмінієвий лак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Аtywia Daily і що містить упаковка

Таблетки, що містять активні речовини: білі, круглі таблетки, покриті оболонкою.
Таблетки, що не містять активних речовин (плацебо): зелені, круглі, таблетки, покриті оболонкою.
Препарат Аtywia Daily випускається в упаковках, що містять 28 і 3х28 таблеток, покритих оболонкою (21 таблетку, що містять активні речовини, і 7 таблеток-плацебо).
Кожна упаковка препарату Аtywia Daily містить блистер і набір з 7 самоклейких наклейок з абревіатурами назв днів тижня, в різному порядку, залежно від того, коли пацієнтка починає приймати таблетки.
До упаковки додається тектурна сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Німеччина

Виробник:

Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 87090.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований

Болгарія:

Dienorette 2mg/0,03 mg

Чехія:

Diecyclen 2 мг/0,03 мг потаховані таблетки

Естонія:

Diecyclen

Франція:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований

Італія:

Serisima Diario 2 мг і 0,03 мг компреса, покрита оболонкою

Литва:

Diecyclen 2mg/0,03 mg плевеледеносні таблетки

Латвія:

Diecyclen 2mg/0,03 mg апвалькотас таблетки

Люксембург:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг компресований

Угорщина:

Diedita 2 мг/0,03 мг, фільмові таблетки

Польща:

Atywia Daily

Австрія:

Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 фільмові таблетки

Румунія:

Dienorette 2 мг/0,03мг компресовані таблетки

Словаччина:

Diecyclen 2mg/0,03mg фільмові обалені таблетки

Німеччина:

Velafee 21+7, 0,03 мг / 2 мг фільмові таблетки

Іспанія:

Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг компресовані таблетки

Дата затвердження інструкції: 03.08.2022 р.