Атозет

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Атозет, 10 мг + 10 мг, плівкові таблетки

Атозет, 10 мг + 20 мг, плівкові таблетки

Атозет, 10 мг + 40 мг, плівкові таблетки

Атозет, 10 мг + 80 мг, плівкові таблетки

езетиміб + аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атозет і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Атозет
• 3. Як приймати препарат Атозет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атозет
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Атозет і для чого він призначений

Атозет - препарат, який знижує надто високий рівень холестерину. Препарат Атозет містить езетиміб і аторвастатин.
Препарат Атозет призначений для дорослих пацієнтів з метою зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНП) та жирних речовин, відомих як трігліцериди, в крові.
Крім того, препарат Атозет підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВП).
Препарат Атозет знижує рівень холестерину двома способами. Він знижує всмоктування
холестерину в травній системі, а також його виробництво в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається в основному з «поганого» (ЛПНП) і «хорошого» (ЛПВП) холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах
артерій і утворювати атеросклеротичну бляшку. За певний час ця бляшка може привести до
звуження просвіту артерій. Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до
найважливіших органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до
інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВП часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігати
відкладенню «поганого» холестерину в стінах артерій і запобігати серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інші жирові речовини, що містяться в крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Препарат Атозет призначений для пацієнтів, у яких неможливо контролювати рівень холестерину за
допомогою лише дієти. Під час прийому цього препарату потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Атозет призначений як доповнення до дієти, яка знижує рівень холестерину у разі:

• збільшеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна сімейна або не сімейна]) або збільшеного рівня жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія)
• неадекватного контролю з використанням статинів в монотерапії;
• через те, що раніше приймали статини та езетиміб у вигляді окремих таблеток.
• хвороби, що передаються по спадщині (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яка призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можуть бути також застосовані інші методи лікування.
• серцевих захворювань. Препарат Атозет знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, спрямованих на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Атозет не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Атозет

Коли не приймати препарат Атозет

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є або раніше була хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки з крові;
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів запобігання вагітності;
• якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Атозет, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був геморагічний інсульт або є маленькі кісти з рідиною в мозку як залишки після попередніх інсультів;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів, а також захворювання м'язів в минулому або в сім'ї;
• якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникли порушення, пов'язані з м'язами;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта раніше була хвороба печінки;
• якщо пацієнт старше 70 років;
• якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату;
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату Атозет може призвести до серйозних проблем з м'язами
  (рабдоміолізу),

якщо у пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, що перебігає з загальним слабінням м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, що використовуються під час дихання) або міастенія очей (хвороба, що призводить до слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати стан або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли необґрунтовані болі м'язів, чутливість

або слабкість під час прийому препарату Атозет.Оскільки в рідких випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок.
Відомо, що аторвастатин викликає порушення м'язів. Виникнення порушень м'язів також було зареєстровано під час застосування езетимібу.
Лікаря або фармацевта також потрібно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження
і прийом додаткових препаратів.
Перш ніж прийняти препарат Атозет, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є серйозна ниркова недостатність.

У разі виникнення (або підозри на виникнення) будь-якої з вищезазначених ситуацій потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікар буде мусить провести аналіз крові перед початком лікування препаратом Атозет і, якщо можливо, під час його застосування для визначення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами.
Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу
(ушкодження м'язів), збільшують певні препарати, що приймаються одночасно (див. пункт 2 «Препарат Атозет та інші препарати»).
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно контролювати стан пацієнта щодо цукрового діабету або
ризiku його виникнення. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та гіпертонія.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Атозет та фібратів (препаратів, що знижують рівень холестерину), оскільки таке лікування не було вивчено.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Атозет у дітей та підлітків.

Препарат Атозет та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
включаючи ті, що доступні без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінювати дію препарату Атозет або чиї дії можуть бути змінені
препаратом Атозет (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності
одного або обох препаратів. Це також може збільшити ризик виникнення серйозного захворювання
ушкодження м'язів, відомого як «рабдоміоліз», описаного в пункті 4, або посилити його
протікання:

• циклоспорин (препарат, що часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота **, рифампіцин (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, колестипол, колестираміна (препарати, що застосовуються для регулювання рівня ліпідів);
• деякі препарати з групи антагоністів кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін, дилтіазем;
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, що регулюють ритм серця);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типравір/ритонавір тощо (препарати, що застосовуються для лікування СНІДу);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром;
• даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису).

**У разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції
необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде
можна безпечно відновити прийом препарату Атозет. Прийом препарату Атозет одночасно
з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю
м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

• Інші препарати, щодо яких було встановлено взаємодію з препаратом Атозет:
• оральні контрацептиви (препарати, що застосовуються для запобігання вагітності);
• стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії);
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування гастриту та виразкової хвороби);
• феназон (препарат, що застосовується для лікування болю);
• препарати, що нейтралізують кислоту (препарати для лікування диспепсії, що містять сполуки алюмінію або магнію);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів);
• колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри);
• ziele dziurawca звичайного (препарат, що застосовується для лікування депресії).

Препарат Атозет з їжею та алкоголем

Інструкції щодо прийому препарату Атозет містяться в пункті 3. Необхідно звернути увагу
на наступне:
Сок грейпфруту
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки більші кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію препарату Атозет.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальнішу інформацію можна знайти в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Жінки, які вагітні, намагаються завагітніти, а також ті, щодо яких існує підозра на вагітність, не повинні приймати препарат Атозет. Не слід приймати препарат Атозет, якщо існує можливість вагітності, а пацієнтка не застосовує ефективних методів запобігання вагітності. У разі вагітності під час прийому препарату Атозет потрібно негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Атозет під час годування грудьми.
Не підтверджено безпеку застосування препарату Атозет під час вагітності та годування грудьми.
Перш ніж застосувати цей препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Атозет порушував здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак потрібно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Атозет можуть виникати головокружіння.

Препарат Атозет містить лактозу

Таблетки препарату Атозет містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Атозет містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Атозет

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить відповідну дозу таблеток
на основі поточного лікування та статусу ризику пацієнта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Атозет, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Необхідно продовжувати її під час прийому препарату Атозет.

Рекомендована доза
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Атозет, яку потрібно приймати перорально один раз на добу.
Коли приймати препарат
Препарат Атозет можна приймати о будь-якій порі доби, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Атозет разом з kolestyraminом або іншим препаратом, що зв'язує жовчні кислоти
(метою якого є зниження рівня холестерину), препарат Атозет потрібно приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препаратів, що зв'язують жирні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атозет

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Атозет

Не слід приймати додаткову дозу. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Атозет о звичайній порі
наступного дня.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Атозет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.

• серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, який може суттєво ускладнити дихання;
• серйозна хвороба з сильним лущенням та набряком шкіри, з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в очах та статевих органах, а також з гарячкою; висип на шкірі з рожевими чи червоними пухирцями, особливо на руках та ступнях, який може призвести до утворення пухирів;
• слабкість, чутливість до дотику, біль чи розрив м'язів або червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи гарячка, можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю та призвести до ушкодження нирок;
• синдром Лупуса (у тому числі висип, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

У разі виникнення несподіваного або нетипового кровотечі чи синяків потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень функції печінки.
Було зареєстровано наступні часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10):

• діарея;
• болі м'язів.

Було зареєстровано наступні не надто часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи
з 100):

• грип;
• депресія, труднощі з засипанням, порушення сну;
• головокружіння, біль голови, відчуття оніміння;
• повільна робота серця;
• припливи;
• диспное;
• біль у животі, розширення живота, запор, нудота, метеоризм, часте випорожнення, запалення шлунка, нудота, дискомфорт у шлунку, порушення шлунка;
• акне, кропив'янка;
• болі суглобів, біль у спині, судоми ніг, втома, судоми чи слабкість м'язів, біль у руках та ногах;
• неприроднє слабіння, відчуття втоми чи погане самопочуття, набряк, особливо набряк гомілок;
• збільшення рівня деяких показників аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки чи м'язів (CK);
• збільшення маси тіла.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на
підставі наявних даних):

• міастенія псевдопаралітична (хвороба, що призводить до загального слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, що використовуються під час дихання),
• міастенія очей (хвороба, що призводить до слабіння м'язів очей).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, яка погіршується
після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспное.
Крім того, у пацієнтів, які приймають препарат Атозет або таблетки езетимібу чи аторвастатину, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який викликає труднощі з диханням чи ковтанням (вимагає негайного початку лікування);
• випукла, червона висип, іноді з плямистими змінами;
• порушення функції печінки;
• кашель;
• згага;
• зменшення апетиту, втрата апетиту;
• гіпертонія;
• висип на шкірі та свербіж, алергічні реакції, що включають висип та кропив'янку;
• ушкодження сухожилля;
• кам'яна хвороба чи запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти, блювоти);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• зменшення кількості деяких кров'яних клітин, що може призвести до виникнення синяків/кровотечі (тромбоцитопенія);
• стан запалення носових проходів, носова кровотеча;
• біль у шиї, біль, біль у грудній клітці, біль у горлі;
• збільшення чи зменшення рівня цукру у крові (у разі цукрового діабету потрібно продовжувати уважне моніторинг рівня цукру у крові);
• кошмари;
• оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг;
• слабіння відчуття болю чи дотику;
• зміна відчуття смаку, сухість у роті;
• втрата пам'яті;
• дзвін у вухах та (або) голові, втрата слуху;
• блювота;
• метеоризм;
• випадання волосся;
• підвищення температури тіла;
• позитивний результат аналізу сечі на наявність білих кров'яних клітин;
• незрозуміле бачення; порушення зору;
• гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні деяких статинів:

• порушення статевої функції;
• депресія;
• труднощі з диханням, включаючи упорчий кашель та (або) диспное чи гарячка;
• цукровий діабет; його виникнення є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирних речовин у крові, надмірною вагою та гіпертонією. Лікар буде моніторити стан пацієнта під час прийому цього препарату;
• біль, чутливість чи тривале слабіння м'язів, особливо якщо одночасно виникне погане самопочуття чи гарячка, які можуть не проходити після припинення прийому препарату Атозет (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, 01001 м. Київ, Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атозет

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Атозет після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або внутрішній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від повітря.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Атозет

• Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної солі кальцію).
• Інші компоненти - вуглекислий кальцій, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон, лаурилсульфат натрію.

Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу, макрогол 8000, двокисний титан (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Атозет і що містить упаковка

Білі або білуваті, двосторонньо опуклі плівкові таблетки у формі капсули.
Таблетки 10 мг + 10 мг препарату Атозет: з надписом «257» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 20 мг препарату Атозет: з надписом «333» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 40 мг препарату Атозет: з надписом «337» на одній стороні.
Таблетки 10 мг + 80 мг препарату Атозет: з надписом «357» на одній стороні.
Величини упаковок:
Упаковки по 10, 30, 90 і 100 плівкових таблеток в герметичних азотом блистерах типу
алюміній/алюміній (камера з оПА-Аль-ПВХ з закриттям з Алю).
Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 плівкових таблеток в однодозовій упаковці, в герметичних
азотом блистерах типу алюміній/алюміній (камера з оПА-Аль-ПВХ з закриттям з Алю).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск

Органон Польща Сп. з о.о.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервеґ 39,
2031 БН Гарлем,
Нідерланди
Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Органон Н.В.
Клоостерстрат 6, 5349 АБ,
Осс, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

DE/H/3895/001-004/DC

АТОЗЕТ: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Словенія, Іспанія, Швеція
ЛІПТРУЗЕТ: Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ЗОЛЕТОРВ: Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023