Атгам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Атгам, 50 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

імуноглобулін проти людських Т-лімфоцитів (еАТГ)
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Атгам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям лікарського засобу Атгам
• 3. Як приймати лікарський засіб Атгам
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атгам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атгам і для чого він призначений

Атгам виробляється шляхом введення людських клітин тимусу коням. Він містить імуноглобуліни (антитіла), які прикріплюються до певних клітин імунної системи організму і руйнують їх. Він застосовується для лікування захворювання, яке називається апластична анемія. Апластична анемія виникає, коли імунна система організму помилково атакує власні клітини, а кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів. Атгам, коли він застосовується разом з іншими лікарськими засобами, допомагає кістковому мозку відновити виробництво цих кров'яних клітин. Він також може допомогти уникнути переливання крові. Лікарські засоби, які пригнічують активність імунної системи, не лікують апластичну анемію. Однак вони можуть полегшити симптоми цього захворювання і обмежити ускладнення. Ці лікарські засоби часто застосовуються у осіб, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин крові і кісткового мозку або чекають на трансплантацію кісткового мозку. Лікарський засіб Атгам можна застосовувати у дітей віком від 2 років і старших, а також у дорослих.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям лікарського засобу Атгам

Коли не приймати лікарський засіб Атгам

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину (імуноглобулін проти людських Т-лімфоцитів) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на будь-який інший лікарський засіб, який містить гамма-глобулін коней.

Попередження і обережність

Тільки лікар, який має досвід у застосуванні імунодепресивної терапії, може прийняти рішення про лікування пацієнта лікарським засобом Атгам. Медичний заклад повинен мати кваліфікований персонал з доступом до необхідних медичних ресурсів. Під час лікування лікарським засобом Атгам пацієнти будуть безперервно моніторитися.

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Атгам, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникло інфекційне захворювання, або має симптоми, які можуть вказувати на інфекцію, такі як гарячка, потіння, озноб, біль у м'язах, кашель, задуха, підвищена температура шкіри або червоність шкіри, або біль у шкірі чи виразки на тілі, діарея або біль у животі (або будь-які інші симптоми, перелічені у пункті 4).
• Якщо пацієнту необхідно зробити щеплення. Ефективність щеплень може бути знижена, якщо вони проводяться під час лікування лікарським засобом Атгам. Лікар визначить, коли найкраще зробити щеплення пацієнту. Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекційних захворювань пацієнтам. До них належать:
• уважний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб, які можуть передавати інфекційні захворювання;
• перевірка кожної донорської крові та плазми на наявність ознак інфекційних захворювань;
• введення в процес обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших типів інфекційних захворювань.

Під час лікування лікарським засобом Атгам необхідно дотримуватися особливої обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених важких і потенційно загрозливих життю побічних дій лікарського засобу Атгам (симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря, повторені у пункті 2 вище):

• будь-які важкі інфекційні захворювання, симптомами яких можуть бути: гарячка, потіння, озноб, біль у м'язах, кашель, задуха, підвищена температура шкіри або червоність шкіри, або біль у шкірі чи виразки на тілі, діарея або біль у животі;
• алергічні реакції, симптомами яких можуть бути: висипання на шкірі, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску крові та слабкість;
• серумна хвороба: алергічна реакція, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висипання на шкірі та набряк лімфатичних вузлів;
• відшарування верхнього шару шкіри в будь-якому місці на тілі;
• гарячка, набряк, озноб, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску крові та труднощі з диханням. Ці симптоми можуть вказувати на побічну дію, яка називається синдромом вивільнення цитокінів.

Додаткові дослідження

Перш ніж почати лікування пацієнта лікарським засобом Атгам, під час лікування та після його закінчення лікар призначить проведення аналізу крові для визначення, чи є у пацієнта знижена кількість білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин або тромбоцитів. У разі важких порушень у кількості кров'яних клітин лікування лікарським засобом Атгам може бути припинено. Для визначення, чи існує підвищений ризик важких алергічних реакцій, перед початком лікування можуть бути проведені шкіряні тести. На підставі результатів цих тестів можна буде визначити, чи має пацієнт алергію на будь-який з компонентів лікарського засобу Атгам. Ці результати допоможуть лікарю вирішити, чи можна призначити пацієнту Атгам. У пацієнтів з апластичною анемією, які приймають Атгам, можуть виникнути порушення у результатах тестів на функцію печінки та нирок.

Атгам і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Коли доза кортикостероїдів та інших імунодепресивних лікарських засобів знижується, можуть виникнути приховані раніше реакції на лікарський засіб Атгам. Під час інфузії лікарського засобу Атгам пацієнти будуть уважно моніторитися щодо виникнення цих реакцій.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря.
Не відомо, чи має Атгам вплив на плід. У зв'язку з цим рекомендується уникати застосування лікарського засобу Атгам під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття цього лікарського засобу, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття лікарського засобу Атгам і протягом максимально 10 тижнів після прийняття останньої дози. Для отримання інформації про відповідні методи контрацепції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря.
Не відомо, чи проникає Атгам у грудне молоко. Не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.
Необхідно вирішити, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування лікарського засобу Атгам.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Атгам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.

Атгам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на повну дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим". Однак він може бути приготований для введення з розчином, який містить натрій. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати лікарський засіб Атгам

Атгам буде введений у вигляді інфузії вену через лікаря або кваліфікованого медичного працівника.
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Детальні інструкції щодо приготування та інфузії лікарського засобу Атгам знаходяться в кінці цієї інструкції.
Ці відомості призначені для кваліфікованого медичного персоналу.
Рекомендації щодо дозування базуються на масі тіла (мц.).
Рекомендована повна доза становить 160 мг/кг маси тіла, у складі додаткової імунодепресивної терапії.
Пацієнт може приймати Атгам згідно з наступними схемами:

• 16 мг/кг мц./добу протягом 10 днів або
• 20 мг/кг мц./добу протягом 8 днів або
• 40 мг/кг мц./добу протягом 4 днів.

Перш ніж введення лікарського засобу Атгам пацієнту, можуть бути призначені інші лікарські засоби (в тому числі кортикостероїд та антигістамінний лікарський засіб) для запобігання можливим побічним діям, пов'язаним з інфузією.
Пацієнт також може приймати лікарський засіб для зниження температури тіла.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атгам

Оскільки Атгам буде введений лікарем або медсестрою, дуже малоймовірно, що буде введена більша, ніж рекомендована, доза цього лікарського засобу. Якщо пацієнт підозрює, що він прийняв дозу лікарського засобу Атгам більшу, ніж призначена, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск прийому лікарського засобу Атгам

Оскільки Атгам буде введений пацієнту лікарем або медсестрою, дуже малоймовірно, що пацієнт не прийме лікарський засіб у призначений час. Якщо пацієнт підозрює, що Атгам не був введений у призначений час, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких і потенційно загрозливих життю побічних дій лікарського засобу Атгам (симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря, повторені у пункті 2 вище):

• важкі інфекційні захворювання (дуже часто), симптомами яких можуть бути: гарячка, потіння, озноб, біль у м'язах, кашель, задуха, підвищена температура шкіри або червоність шкіри, біль у шкірі, виразки на тілі, діарея або біль у животі;
• алергічні реакції (не дуже часто), симптомами яких можуть бути: висипання на шкірі, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску крові та слабкість;
• серумна хвороба (дуже часто): алергічна реакція, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висипання на шкірі та набряк лімфатичних вузлів;
• відшарування верхнього шару шкіри в будь-якому місці на тілі (частота невідома).

Інші побічні дії

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• низька кількість білих кров'яних клітин
• висипання на шкірі, червоність шкіри, свербіж шкіри, подразнення шкіри
• біль, включаючи біль у суглобах, спині, грудній клітці, м'язах, руках і ногах, в боці
• гарячка, озноб, головний біль
• інфекційні захворювання (бактеріальні та вірусні)
• з підвищенням або зниженням артеріального тиску крові
• діарея, біль у животі, нудота, блювота
• набряк рук або ніг
• порушення у результатах тестів на функцію печінки

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин
• збільшення або набряк лімфатичних вузлів
• головокружіння, оmdlіння, погане самопочуття
• припадки
• оніміння або поколювання кінцівок
• прискорене або сповільнене серцебиття
• набряк і біль у частині тіла, викликані місцевим тромбозом у вені
• задуха або труднощі з диханням, тимчасова зупинка дихання
• кропив'янка
• носова кровотеча
• кашель
• нагромадження рідини в легенях
• кровотеча з шлунка або кишок
• виразки в роті, набряк ротоглотки, біль у ротоглотці
• підвищення рівня цукру в крові
• порушення функції нирок, ниркова недостатність

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• побудження
• червоність, набряк, біль у місці інфузії
• набряк навколо очей
• низька кількість тромбоцитів

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• больовий набряк мозку, больовий набряк судин
• труднощі з рухом, загальмованість м'язів
• стан сплутаності, тремор
• серцева недостатність
• тромбози в судинах кишок, перфорация кишок
• спазм горла, ікота
• надмірне потіння, нічне потіння
• роз'єднання країв рани
• відсутність розвитку клітин
• втрата сили або енергії

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-32-44
Факс: +38 (044) 206-32-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти представнику компанії-постачальника або представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атгам

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Нижче перелічені відомості призначені для лікаря або медсестри, відповідальних за зберігання, приготування та видалення лікарського засобу Атгам.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте ампули в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розведений розчин можна зберігати при кімнатній температурі (20°C - 25°C). Розчин повинен бути використаний протягом 24 годин (включно з часом інфузії).
З мікробіологічних міркувань, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Розведення повинно проводитися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Атгам

• Активною речовиною є імуноглобулін проти людських Т-лімфоцитів. Кожна ампула стерильного концентрату містить 250 мг імуноглобуліну проти людських Т-лімфоцитів.
• Інші компоненти: гліцин, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH) (див. пункт 2 "Атгам містить натрій").

Як виглядає лікарський засіб Атгам і що містить упаковка

Атгам є прозорим до легкого опалесценції, безбарвним до світло-рожевого або світло-коричневого, стерильним водним розчином. Під час зберігання в ньому може виникнути невелика кількість зернистого або кляккового осаду.
Доступний в картонній пачці, яка містить 5 ампул, кожна з яких містить 5 мл стерильного концентрату.

Відповідальна організація

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей, 10
Завентем, 1930
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника компанії-постачальника.
Pfizer Україна
телефон: +38 (044) 490-50-00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія)
Атгам
Італія
Еквінгам

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті: http://www.moz.gov.ua/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Приготування розчину для інфузії
Оскільки лікарський засіб Атгам є гамма-глобуліном, перед введенням як концентрат, так і розведений розчин повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок і зміни кольору, якщо це можливо, залежно від розчину та контейнера. Концентрат і розведений розчин є прозорими до легкого опалесценції, безбарвними до світло-рожевого або світло-коричневого, і під час зберігання в них може виникнути невелика кількість зернистого або кляккового осаду.
Лікарського засобу Атгам (як розведеного, так і нерозведеного) не слід трясти, оскільки це може викликати надмірне пінення та (або) денатурацію білка. Перед введенням інфузії концентрат лікарського засобу Атгам повинен бути розведений шляхом перевороту контейнера з стерильним розчином так, щоб нерозведений розчин лікарського засобу Атгам не мав контакту з повітрям всередині.
Додати повну добову дозу лікарського засобу Атгам до перевернутої пляшки або мішка, який містить один з наступних стерильних розчинів:

• 0,9% розчин хлориду натрію
• розчин глюкози/розчин хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) глюкози у 0,45% (4,5 мг/мл) розчині хлориду натрію
• 50 мг/мл (5%) глюкози у 0,225% (2,25 мг/мл) розчині хлориду натрію.

Через можливість виникнення осаду лікарського засобу Атгам не рекомендується розведення самим розчином глюкози.
Рекомендована концентрація розведеного розчину лікарського засобу Атгам становить 1 мг/мл у вибраному розчині. Концентрація лікарського засобу Атгам не повинна перевищувати 4 мг/мл.
Розведений розчин лікарського засобу Атгам повинен бути деликатно перемішаний шляхом обертання або деликатного змішування вмісту.
Після розведення лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенної інфузії.
Перш ніж почати інфузію, розведений розчин лікарського засобу Атгам повинен досягти кімнатної температури (20°C - 25°C). Під час інфузії можна використовувати об'єми, що становлять від 250 мл до 500 мл. Лікарський засіб Атгам повинен бути введений у велику вену через фільтр (0,2–1,0 мкм), вбудований у лінію.
Під час кожної інфузії лікарського засобу Атгам необхідно використовувати вбудований фільтр (не постачається), щоб запобігти введенню в кровотік нерозчинних частинок, які можуть утворюватися в лікарському засобі під час зберігання.
Рекомендується, щоб після розведення розчин був негайно використаний. Розведений розчин лікарського засобу Атгам повинен бути зберіганий при кімнатній температурі (20°C - 25°C), якщо він не буде використаний негайно. Загальний час від розведення до використання не повинен перевищувати 24 години (включно з часом інфузії).
З мікробіологічних міркувань, якщо метод відкриття та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.