Апреміласт Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Апреміласт Арісто, 10 мг, покриті таблетки

Апреміласт Арісто, 20 мг, покриті таблетки

Апреміласт Арісто, 30 мг, покриті таблетки

апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке лік Апреміласт Арісто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків Апреміласт Арісто
• 3. Як приймати лік Апреміласт Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Апреміласт Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лік Апреміласт Арісто і для чого він призначений

Що таке лік Апреміласт Арісто

Лік Апреміласт Арісто містить активну речовину апреміласт. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого призначений лік Апреміласт Арісто

Лік Апреміласт Арісто призначений для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інші ліків з групи так званих "ліків, що змінюють перебіг хвороби (ЛЗПХ)" або якщо пацієнт вже пробував приймати ці ліків, але вони не діяли.
• Хронічний псоріаз середньої до важкої форми -якщо пацієнт не може приймати один з наступних методів лікування, або якщо пацієнт вже пробував приймати одну з цих терапій, але вони не діяли:
• фототерапія - лікування, при якому частини шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом може бути прийом ліків, які містять речовини такі як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (BD англ. Behçet's disease)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; також може спричиняти зміни в області волосистої частини голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідка форма запальної хвороби, яка охоплює багато частин тіла. Найчастішим симптомом є виразки у роті.

Як діє лік Апреміласт Арісто

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, які тривають все життя, оскільки ще не існує методу, який дозволяє їх викувати. Лік Апреміласт Арісто діє шляхом зменшення активності ферменту, який називається "фосфодіестеразою 4", який важливий для запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, лік Апреміласт Арісто може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті прийом ліків Апреміласт Арісто призводить до зменшення набухання і болю в суглобах, а також може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
При псоріазі лікування ліками Апреміласт Арісто призводить до зменшення псоріатичних змін на шкірі та інших ознак і симптомів хвороби.
При хворобі Бегчета прийом ліків Апреміласт Арісто призводить до зменшення кількості виразок у роті і може спричинити їх повне зникнення. Також може призвести до зменшення болю, пов'язаного з цими виразками.
Також було доведено, що апреміласт покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив хвороби на щоденні дії, відносини з іншими людьми та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Апреміласт Арісто

Коли не приймати ліків Апреміласт Арісто

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього ліків (перелічених в пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому ліків Апреміласт Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія і самогубчі думки

Якщо в пацієнта виникає посилення депресії з самогубчими думками, перед початком прийому ліків Апреміласт Арісто необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які виникли після прийому цього ліків.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта виникли важкі захворювання нирок, доза буде іншою - див. пункт 3.

Якщо пацієнт має недовагу

Якщо під час прийому ліків Апреміласт Арісто в пацієнта виникне ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про виникнення важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо прийому апреміласту у дітей і підлітків, тому цей лік не рекомендується для прийому у дітей і підлітків до 17 років.

Лік Апреміласт Арісто і інші ліків

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліків, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліків, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, і ліків з трав. Це важливо, оскільки лік Апреміласт Арісто може впливати на дію інших ліків. Також інші ліків можуть впливати на дію ліків Апреміласт Арісто.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийому ліків Апреміласт Арісто, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ріфампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін - ліків, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравець - лік з трав, який використовується для лікування легких станів тривоги і депресії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.
Існують обмежені дані щодо прийому ліків Апреміласт Арісто у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час прийому цього ліків і повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому ліків Апреміласт Арісто.
Не відомо, чи лік проникає до молока людини. Ліків Апреміласт Арісто не слід приймати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лік Апреміласт Арісто не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лік Апреміласт Арісто містить лактозу і натрій

Лік Апреміласт Арісто містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом ліків.
Лік містить натрій. Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто продукт вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати лік Апреміласт Арісто

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків

• Якщо пацієнт починає приймати лік Апреміласт Арісто вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі перелічені дози згідно з описом у наступній таблиці.
• "Стартовий набір" описаний точно, щоб було певність, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з найменшої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" також містить таблетки в рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза ліків Апреміласт Арісто становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг вечором, приблизно через 12 годин

з їжею або без.

• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати в призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо в пацієнта виникли важкі захворювання нирок, рекомендована доза ліків Апреміласт Арісто становить 30 мг один раз на добу (доза вранці). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування ліків Апреміласт Арісто.

Як і коли приймати лік Апреміласт Арісто

• Цей лік призначений для прийому всередину.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запивючи водою. Не слід розчавлювати чи ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їх властивості.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Цей лік слід приймати о тієї самої години кожного дня, одну таблетку вранці і одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Апреміласт Арісто

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу ліків Апреміласт Арісто, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку і цю інструкцію.

Пропуск прийому ліків Апреміласт Арісто

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Апреміласт Арісто, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це відбувається близько часу прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому ліків Апреміласт Арісто

• Пацієнт повинен приймати лік Апреміласт Арісто до моменту, коли лікар рекомендуватиме йому припинити лікування.
• Не слід припиняти прийому ліків Апреміласт Арісто без попередньої консультації з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти - депресія і самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчі думки або поведінку, які виникли після прийому цього ліків (вони трапляються не дуже часто).
Дуже часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція (інфекція) синусів

Часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті виправлення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення і набухання дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• застуда (запалення носа і горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль у голові

Не дуже часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням)

У пацієнтів віком 65 років і старших може виникнути більший ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти і блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Апреміласт Арісто

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лік, якщо буде виявлено будь-які ознаки пошкодження упаковки ліків.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліків, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Апреміласт Арісто

• Активною речовиною ліків є апреміласт.
• Лік Апреміласт Арісто 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Лік Апреміласт Арісто 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Лік Апреміласт Арісто 30 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти:
• Для 10 мг
• Ядро таблетки: Кроскармелоза натрію, Лактоза, Міcroкристалічна целюлоза, Кремнезем колоїдний безводний, Стеарин магнію
• Покриття Opadry 20A240045 Pink: Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза - 6 мПас, Тальк, Діоксид титану (E171), Оксид заліза червоний (E172), Оксид заліза жовтий (E172), Таблетки 30 мг також містять оксид заліза чорний (E172). Для 20 мг
• Ядро таблетки: Кроскармелоза натрію, Лактоза, Міcroкристалічна целюлоза, Кремнезем колоїдний безводний, Стеарин магнію
• Покриття 20A230061 Orange: Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза, Діоксид титану (E172), Тальк, оксид заліза червоний (E172) і оксид заліза жовтий (E172). Для 30 мг
• Ядро таблетки: Кроскармелоза натрію, Лактоза, Міcroкристалічна целюлоза, Кремнезем колоїдний безводний, Стеарин магнію
• Покриття Opadry 20A265023 Brown: Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза - 6 мПас, Тальк, Діоксид титану (E171), Оксид заліза червоний (E172), Оксид заліза жовтий (E172), Оксид заліза чорний (E172)

Як виглядає лік Апреміласт Арісто і що містить упаковка

Апреміласт Арісто, 10 мг, покриті таблетки є рожевими, подовженими, з написом "10" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною 8 мм і шириною 3 мм.
Апреміласт Арісто, 20 мг, покриті таблетки є помаранчевими, подовженими, з написом "20" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною 12 мм і шириною 6 мм.
Апреміласт Арісто, 30 мг, покриті таблетки є червоно-коричневими, подовженими, з написом "30" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною 13 мм і шириною 7 мм.
Величини упаковки

• Стартовий набір має форму складної коробки, яка містить 27 покритих таблеток: 4 таблетки x 10 мг, 4 таблетки x 20 мг та 19 таблеток x 30 мг у картонній коробці.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 покритих таблеток x 30 мг у картонній коробці.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 покритих таблеток x 30 мг у картонній коробці.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ісландія
Апреміласт Арісто 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки
Апреміласт Арісто 30 мг покриті таблетки
Польща
Апреміласт Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: