Апреміласт Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Apremilast Aristo, 10 мг, покриті таблетки

Apremilast Aristo, 20 мг, покриті таблетки

Apremilast Aristo, 30 мг, покриті таблетки

апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Apremilast Aristo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Apremilast Aristo
• 3. Як приймати препарат Apremilast Aristo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apremilast Aristo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Apremilast Aristo і для чого він призначений

Що таке препарат Apremilast Aristo

Препарат Apremilast Aristo містить активну речовину апреміласт. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат Apremilast Aristo

Препарат Apremilast Aristo призначений для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може приймати інші ліки з групи, яку називають «ліками, що змінюють перебіг хвороби (ЛПХ)», або якщо пацієнт вже пробував приймати ці ліки, але вони не діяли.
• Хронічний псоріаз середньої та важкої форми -якщо пацієнт не може приймати один з наступних видів лікування, або якщо пацієнт вже пробував приймати одну з цих терапій, але вони не діяли:
• фототерапія - лікування, при якому частини шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, яке впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом може бути прийом ліків, які містять речовини такі як «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бегчета (BD анг. Behçet’s disease)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болючих змін на шкірі; також може викликати зміни в області волосистої шкіри голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідка форма запальної хвороби, яка охоплює nhiều частин тіла. Найчастішим симптомом є виразки у роті.

Як діє препарат Apremilast Aristo

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хвороби, які тривають все життя, оскільки ще не існує методів, які дозволяють їх викувати. Препарат Apremilast Aristo діє шляхом зменшення активності ферменту, який називається «фосфодіестеразою 4», який важливий для процесу запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Apremilast Aristo може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих хвороб.
При псоріатичному артриті прийом препарату Apremilast Aristo призводить до зменшення набряку і болю в суглобах, а також може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
При псоріазі лікування препаратом Apremilast Aristo призводить до зменшення псоріатичних змін на шкірі та інших ознак і симптомів хвороби.
При хворобі Бегчета прийом препарату Apremilast Aristo призводить до зменшення кількості виразок у роті і може призвести до їх повного зникнення. Також може призвести до зменшення болю, пов'язаного з цими виразками.
Також було доведено, що апреміласт покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив хвороби пацієнта на щоденні дії, відносини з іншими людьми та інші чинники повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Apremilast Aristo

Коли не приймати препарат Apremilast Aristo

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Apremilast Aristo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія і самогубчі думки

Якщо в пацієнта з'являються посилююча депресія з самогубчими думками, перед початком прийому препарату Apremilast Aristo необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийому цього препарату.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза буде іншою - див. пункт 3.

Якщо пацієнт має недовагу

Якщо під час прийому препарату Apremilast Aristo в пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишечником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування апреміласту у дітей і підлітків, тому цей препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків до 17 років.

Препарат Apremilast Aristo і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, і лікарських рослин. Це важливо, оскільки препарат Apremilast Aristo може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Apremilast Aristo.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Apremilast Aristo, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• рифампіцин - антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін - ліки, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• діуравець - лікарська рослина, яка використовується для лікування легких станів тривоги і депресії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату Apremilast Aristo у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату і повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату Apremilast Aristo.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарату Apremilast Aristo не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Apremilast Aristo не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Apremilast Aristo містить лактозу і натрій

Препарат Apremilast Aristo містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто продукт вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Apremilast Aristo

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Apremilast Aristo вперше, він отримує «стартовий набір», який містить всі перелічені дози згідно з описом у наступній таблиці.
• «Стартовий набір» описаний точно, щоб було певність, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з найменшої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• «Стартовий набір» також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза препарату Apremilast Aristo становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг вечором, приблизно через 12 годин

з їжею або без.

• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо необхідно буде повторно почати лікування.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Apremilast Aristo становить 30 мг один раз на добу (доза вранці). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Apremilast Aristo.

Як і коли приймати препарат Apremilast Aristo

• Цей препарат призначений для перорального прийому.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запивючи водою. Не слід розчавлювати чи ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їх властивості.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Цей препарат слід приймати о тієї самої пори кожного дня, одну таблетку вранці і одну таблетку вечором.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Apremilast Aristo

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Apremilast Aristo, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку і цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату Apremilast Aristo

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Apremilast Aristo, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о встановленій порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Apremilast Aristo

• Пацієнт повинен приймати препарат Apremilast Aristo до моменту, коли лікар порекомендує йому припинити лікування.
• Не слід переривати прийом препарату Apremilast Aristo без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Важкі побічні ефекти – депресія і самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчі думки або поведінку (вони з'являються не дуже часто).
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, кашель, інфекція (запалення) синусів

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті виправлення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення і набряк дихальних шляхів у легенях (запалення бронхів)
• застуда (запалення носа і горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль у голові

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням і ковтанням)

У пацієнтів віком 65 років і старших може бути більший ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишечником необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: (044) 279-65-40.
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apremilast Aristo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які ознаки пошкодження упаковки препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Apremilast Aristo

• Активною речовиною препарату є апреміласт.
• Препарат Apremilast Aristo 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг апреміласту.
• Препарат Apremilast Aristo 20 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 20 мг апреміласту.
• Препарат Apremilast Aristo 30 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти:
• Для 10 мг
• Ядро таблетки: Кроскармелоза натрію, Лактоза, Міcroкристалічна целюлоза, Колоїдна безводна кремнезем, Стеарин магнію
• Покриття Opadry 20A240045 Pink: Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза - 6 мПас, Тальк, Двоксид титану (E171), Червоний оксид заліза (E172), Жовтий оксид заліза (E172), Таблетки 30 мг також містять чорний оксид заліза (E172). Для 20 мг
• Ядро таблетки: Кроскармелоза натрію, Лактоза, Міcroкристалічна целюлоза, Колоїдна безводна кремнезем, Стеарин магнію
• Покриття 20A230061 Orange: Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза, Двоксид титану (E172), Тальк, червоний оксид заліза (E172) і Жовтий оксид заліза (E172). Для 30 мг
• Ядро таблетки: Кроскармелоза натрію, Лактоза, Міcroкристалічна целюлоза, Колоїдна безводна кремнезем, Стеарин магнію
• Покриття Opadry 20A265023 Brown: Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза - 6 мПас, Тальк, Двоксид титану (E171), Червоний оксид заліза (E172), Жовтий оксид заліза (E172), Чорний оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Apremilast Aristo і що містить упаковка

Apremilast Aristo, 10 мг, покриті таблетки є рожевими, подовжніми, з написом «10» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною 8 мм і шириною 3 мм.
Apremilast Aristo, 20 мг, покриті таблетки є помаранчевими, подовжніми, з написом «20» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною 12 мм і шириною 6 мм.
Apremilast Aristo, 30 мг, покриті таблетки є червоно-коричневими, подовжніми, з написом «30» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, довжиною 13 мм і шириною 7 мм.
Величини упаковки

• Стартовий набір має форму складаної коробки, яка містить 27 покритих таблеток: 4 таблетки x 10 мг, 4 таблетки x 20 мг та 19 таблеток x 30 мг у картонній коробці.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 покритих таблеток x 30 мг у картонній коробці.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 покритих таблеток x 30 мг у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
телефон: +48 22 855 40 93

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ісландія
Apremilast Aristo 10 мг + 20 мг + 30 мг покриті таблетки
Apremilast Aristo 30 мг покриті таблетки
Польща
Apremilast Aristo

Дата останньої актуалізації інструкції: