ТИМОГЛОБУЛІН 5мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТІМОГЛОБУЛІНА 5мг/мл, порошок для розчину для інфузії.

Імуноглобулін кролика проти людських тимоцитів.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або медсестрою в лікарні.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тімоглобулін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Тімоглобуліну
3. Як використовувати Тімоглобулін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тімоглобуліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тімоглобулін і для чого він використовується

Тімоглобулін належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами (лікарські засоби проти відторгнення).

Тімоглобулін отримують з крові кроликів, яким були введені клітини людської тимусної залози. Імуноглобуліни, які він містить, прикріплюються та руйнують деякі типи клітин імунної системи вашого організму. Ці клітини грають роль у процесах відторгнення трансплантатів органів, таких як нирка, або беруть участь у інших незвичайних імунологічних реакціях.

Він використовується для:

Трансплантації нирки.

Для профілактики та лікування відторгнення трансплантату.

Гематологія.

Імунодепресивне лікування важкої апластичної анемії у пацієнтів, які не реагують на попереднє імунодепресивне лікування з використанням імуноглобулінів проти тимоцитів.

Апластична анемія - це тип захворювання крові, при якому організм не виробляє достатньої кількості клітин крові.

Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин.

Профілактика епізодів відторгнення при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин від не споріднених донорів.

Тімоглобулін використовується у пацієнтів, яким трансплантовані гемопоетичні стовбурові клітини, з метою профілактики відторгнення цих трансплантатів.

2. Що потрібно знати перед використанням Тімоглобуліну

Не використовуйте Тімоглобулін

• Якщо ви алергічні на активну речовину Тімоглобуліну (імуноглобулін кролика проти людських тимоцитів) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, оскільки Тімоглобулін знижує здатність організму боротися з інфекціями.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тімоглобулін, якщо:

• Колись у вас була алергічна реакція на тварин або інші лікарські засоби. Лікар буде спостерігати за вами уважно під час введення лікарського засобу та припинить лікування, якщо будуть ознаки алергічної реакції на Тімоглобулін. При використанні цього лікарського засобу може виникнути важка алергічна реакція (анafilаксія) або синдром вивільнення цитокінів.
• У вас є захворювання крові, наприклад, низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) або низька кількість лейкоцитів у крові (лейкопенія). Ваша доза залежатиме від кількості лейкоцитів або тромбоцитів у вашій крові, що буде перевірено до, під час та після лікування.

Під час лікування Тімоглобуліним ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові чи інші аналізи для контролю вашого стану. Через те, як діє цей лікарський засіб, він може впливати на вашу кров чи інші органи.

При використанні Тімоглобуліну в поєднанні з іншими імунодепресивними лікарськими засобами повідомлялося про інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні) та реактивацію інфекцій (особливо цитомегаловірусу [ЦМВ]), сепсис (інфекція крові) та нейтропенічна гарячка (гарячка, пов'язана з низькою кількістю певних типів лейкоцитів).

Для контролю деяких побічних ефектів можливо, що перед введенням Тімоглобуліну ваш лікар призначить інші лікарські засоби, такі як антипіретики (лікарські засоби для запобігання гарячці), кортикостероїди та/або антигістамінні препарати.

Вас буде регулярно спостерігати під час отримання першої дози, оскільки це найімовірніший час виникнення побічних ефектів. Будуть перевірятися ваші шкіра, пульс, артеріальний тиск та дихання. Час від часу лікар також може бажати провести аналіз крові для контролю кількості клітин крові.

Ваш лікар може змінити дозу Тімоглобуліну, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Використання Тімоглобуліну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або приймали:

• Будь-які інші лікарські засоби проти відторгнення (імунодепресивні засоби), такі як циклоспорин, азатіоприн або кортикостероїди. Причина полягає в тому, що якщо імунна система вашого організму сильно знижена, можуть виникнути важкі інфекції. Також це може збільшити можливість розвитку раку в майбутньому.
• Якщо ви отримували переливання крові або лікарські засоби, отримані з крові.

Вакцинація

Не робіть жодної вакцинації під час лікування або незабаром після лікування Тімоглобуліним без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки можуть виникнути побічні ефекти (якщо це вакцина, виготовлена з живими мікроорганізмами) або вона може не діяти, оскільки ваша імунна система не може на неї реагувати.

Введення цього лікарського засобу може впливати на результати деяких аналізів, званих імуноаналізами з використанням кроличих антитіл

Використання Тімоглобуліну з харчовими продуктами та напоями

Немає даних, які б свідчили про те, що вживання харчових продуктів чи напоїв впливає на лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, оскільки не рекомендується використовувати Тімоглобулін у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно через відсутність даних про можливі ефекти.

Не годуйтегрудьми, якщо ви приймаєте Тімоглобулін, оскільки він може передаватися з грудним молоком та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування Тімоглобуліним.

Тімоглобулін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Тімоглобулін

Ваш лікарський засіб буде введений вам лікарем або медсестрою в лікарні. Тімоглобулін вводиться через пластикову трубку (катетер) безпосередньо в кровотік (інфузія вену) протягом періоду не менше 4 годин. Перша доза може бути введена протягом тривалого періоду часу.

Доза, яка вводиться, змінна і залежить від вашої ваги, медичної проблеми, яку ви маєте, та від того, чи вводяться вам інші лікарські засоби одночасно.

Профілактика відторгнення трансплантату нирки

Від 1 до 1,5 мг Тімоглобуліну на кожен кілограм ваги, щоденно протягом 3-9 днів після трансплантації нирки.

Лікування відторгнення трансплантату нирки

1,5 мг Тімоглобуліну на кожен кілограм ваги, щоденно протягом 7-14 днів.

Лікування апластичної анемії

3,75 мг Тімоглобуліну на кожен кілограм ваги, щоденно протягом 5 поспільних днів.

Профілактика відторгнення трансплантату гемопоетичних стовбурових клітин

2,5 мг Тімоглобуліну на кожен кілограм ваги, щоденно, починаючи за 4 дні до трансплантації та закінчуючи за 2 дні до трансплантації.

Ваш лікар або медсестра буде регулярно спостерігати за вами під час отримання першої дози, оскільки це найімовірніший час виникнення побічних ефектів. Будуть перевірятися ваша шкіра, пульс, артеріальний тиск та дихання. Час від часу лікар також може бажати провести аналіз крові для контролю кількості клітин крові.

Ваш лікар може змінити дозу Тімоглобуліну, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Використання у дітей та підлітків

Доступна інформація свідчить про те, що діти не потребують іншої дозування, ніж дорослі пацієнти.

Інші лікарські засоби, які можуть бути призначені вашому лікареві

Ваш лікар може призначити інші лікарські засоби перед або одночасно з Тімоглобуліним. Ці лікарські засоби використовуються для профілактики або лікування можливих побічних ефектів та можуть включати:

• Антипіретики (наприклад, парацетамол) для зниження температури
• Кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) для профілактики відторгнення органів та побічних ефектів
• Антигістамінні препарати (наприклад, цетирізин) для профілактики алергічної реакції
• Гепарин для зниження ризику утворення кров'яних згустків

Якщо ви використали більше Тімоглобуліну, ніж потрібно

Немає даних, які б свідчили про те, що ви можете отримати більше Тімоглобуліну, ніж потрібно, оскільки лікар або медсестра буде спостерігати за вами уважно під час лікування. Якщо це трапиться, це може призвести до низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низької кількості лейкоцитів (лейкопенія) у вашій крові. Це може спричинити гарячку, озноб, біль у горлі, виразки у роті та кровотечі або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай. Зазвичай ці ефекти є тимчасовими та зникають після зниження дози або припинення лікування Тімоглобуліним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як гарячка, висипка та головний біль, а також інші, які впливають на ваш пульс, артеріальний тиск та дихання, а також деякі алергічні реакції, більш імовірні під час першої або другої дози Тімоглобуліну, ніж під час наступних доз. Зареєстровані важкі алергічні реакції та в рідких випадках (не менше 1 на 10 000 пацієнтів) вони призводили до смерті.

Зареєстровані реакції в місці інфузії, серед інших, біль, набряк та еритема.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками потенційно смертельної алергічної реакції:

• Висипка з свербінням
• Відчуття труднощів з диханням
• Біль у животі
• Набряк обличчя, язика або горла

Іноді отримання інфузії Тімоглобуліну може спричиняти додаткові побічні ефекти. Ви повинні повідомити вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням, свистячого дихання або кашлю
• Нудота або блювота
• Головокружіння або відчуття передсинкопального стану
• Змучення
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Кровотечі або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай

• Нерегулярний або швидкий серцевий ритм
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті

Під час або після лікування Тімоглобуліним деякі пацієнти мають зміни в деяких тестах функції печінки. Зазвичай немає симптомів, і функція печінки повертається до норми без лікування.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень, але це не означає, що всі вони були спричинені Тімоглобуліним.

Побічні ефектидуже часто (не менше 1 на 10пацієнтів):

• Низька кількість лейкоцитів; низька кількість тромбоцитів
• Гарячка
• Інфекція
• Низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія)

Побічні ефектичасто (не менше 1 на 100, але менше 1 на 10пацієнтів):

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Діарея, труднощі з ковтанням, нудота, блювота
• Озноб
• Хвороба сироватки, яка є станом, спричиненим антитілами проти Тімоглобуліну, що викликає висипку, свербіння, кропив'янку (червоні висипки з свербінням), біль у суглобах, ниркові проблеми та набряк лімфатичних вузлів, і яка виникає через 5-15 днів. Хвороба сироватки зазвичай є легкою та зникає без лікування або з коротким курсом стероїдів
• Біль у м'язах
• Злоякісні пухлини, кісти
• Відчуття труднощів з диханням
• Свербіння, висипка
• Низький артеріальний тиск

Побічні ефектирідко (можуть впливати на більше 1 на 1000 осіб):

• Пошкодження печінки (печінкова недостатність)

Ці побічні ефекти можуть бути легкими та зникати при лікуванні іншими лікарськими засобами. Вони також можуть зменшуватися при зміні дози Тімоглобуліну або збільшенні періоду його введення.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Збільшення рівня білірубіну у крові (збільшення показника лабораторного аналізу)

Іноді побічні ефекти можуть виникати через кілька місяців. ці пізні побічні ефекти включають збільшення ризику інфекцій та деяких типів раку. У деяких випадках ці ефекти пов'язані з смертю.

Якщо ви приймаєте Тімоглобулін з іншими імунодепресивними лікарськими засобами, ви можете бути більш сприйнятливими до інфекцій.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Доступна інформація свідчить про те, що побічні ефекти Тімоглобуліну у дітей та підлітків не суттєво відрізняються від тих, які спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тімоглобуліну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Флакони Тімоглобуліну без відкритої упаковки зберігаються у холодильнику (2-8°C). Не заморожуйте.

Рекомендується використовувати його негайно після розведення, щоб уникнути мікробної контамінації.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тімоглобуліни

Тімоглобулін містить 25 мг активної речовини імуноглобуліну кролика антитимоцитів людини. Також містить манітол, гліцин і хлорид натрію (сіль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тімоглобулін постачається у скляному флаконі, який містить білий-кремовий порошок. Перед використанням його змішують з 5 мілілітрами (мл) стерильної води для отримання рідини. Кожен мілілітр (мл) містить 5 мг імуноглобуліну кролика антитимоцитів людини. Цю рідину потім змішують з розчином хлориду натрію або глюкози, щоб її можна було повільно вводити (за допомогою інфузії) в кровотік через пластикову трубку (катетер) у велику вену.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sanofi Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam, Нідерланди

Відповідальність за виробництво:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 бульвар Шамбо де ла Брюєр

69007 Ліон, Франція

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Вотерфорд, Ірландія

Місцевий представник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Номер реєстрації лікарського засобу: 62650

Для отримання будь-якої інформації про Тімоглобулін зверніться до Місцевого представника або Власника дозволу на продаж.

Цей листок затверджено в липні 2021 року

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Кожна флакон Тімоглобуліну призначена для одного використання виключно.

В залежності від добової дози може бути необхідним відновити кілька флаконів Тімоглобуліну. Визначте кількість флаконів, які потрібно використовувати, і заокругліть до найближчого цілого числа.

Використовуючи асептичну техніку, відновіть порошок 5 мл стерильної води для ін'єкції для отримання розчину, який містить 5 мг білка на мл. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Продукт після відновлення повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте флакони, які містять частинки або змінили колір.

Рекомендується використовувати його негайно після відновлення.

Якщо не використовувати негайно, користувач відповідає за час і умови зберігання під час використання до введення та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо відновлення і розведення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Підготовка інфузії Тімоглобуліну (використання асептичної техніки)

Видаліть необхідний об'єм відновленого розчину з флаконів Тімоглобуліну. Додайте добову дозу до розчину для інфузії (розчин хлориду натрію для ін'єкції 0,9% або розчин глюкози 5%) для отримання загального об'єму інфузії від 50 до 500 мл (зазвичай 50 мл/флакон).

Продукт повинен бути введений у той же день. Рекомендується використання фільтра в лінії 0,22 мкм.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es