МІФЕНАКС 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Міфенакс 250мг твердих капсул EFGмікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфенакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфенакс
3. Як приймати Міфенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міфенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфенакс і для чого він використовується

Міфенакс - це препарат, який використовується для пригнічення імунної системи.

Активним складником цього препарату є мікофенолат мофетил.

Міфенакс використовується для профілактики відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами з подібною функцією (наприклад, циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфенакс

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він пояснив їх вам ще раз перед тим, як приймати мікофенолат. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" і "Вагітність, контрацепція та годування грудьми".

Не приймайте Міфенакс,

• якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та годування грудьми),
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо вам щось з вищезазначеного стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Міфенакс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Міфенаксом:

• якщо ви старші 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечі.
• якщо у вас є або був будь-який проблем з травною системою, наприклад, виразки шлунка.
• якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні, або якщо ваша партнерка вагітна, поки ви приймаєте Міфенакс.
• якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, наприклад, синдром Леша-Ніхана та синдром Келлі-Сегміллера.

Міфенакс знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежувати вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), використовуючи відповідну одіжу, яка захищає вас, та застосовуючи сонячний крем з високим захистом.

Не слід жертвувати кров'ю під час лікування Міфенаксом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні жертвувати спермою під час лікування Міфенаксом та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Міфенакс використовується у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення нирки після трансплантації.

Міфенакс не слід використовувати у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для трансплантації серця чи печінки.

Міфенакс не слід використовувати ніколи у дітей молодших 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для застосування.

Інші препарати та Міфенакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ваша відповідь на одну з наступних питань позитивна, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Міфенакс:

• Чи приймаєте ви будь-який препарат, який містить:

• азатіоприн або інший імунодепресивний агент (який іноді застосовується після операції трансплантації),
• холестирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові), рифампіцин (антібіотик),
• антикислотні засоби або інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, наприклад, диспепсії),

• хелуючі засоби (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату)
• антібіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску)

• або будь-який інший препарат (включаючи ті, які продаються без рецепта), про який ваш лікар не знає?

• Чи потрібно вам зробити вакцинацію (вакцинацію живими організмами)? Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу вакцину.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають Міфенакс

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати Міфенакс
• Під час лікування Міфенаксом
• До 6 тижнів після закінчення лікування Міфенаксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найпідходящіший для вас. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пілу.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам не менше 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через операцію (білатеральна сальпінго-оофоректомія).
• Вам видалили матку через операцію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Міфенакс

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Міфенаксом.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про потенційні ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете приймати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне маткове кровотечення чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, повідомте вашому лікарю негайно. Однак продовжуйте приймати Міфенакс, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий ризик викиднів (50%) та пошкодження ненароджених дітей (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи кількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Міфенакс, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть переходити до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Міфенаксу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи плутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Міфенакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Міфенакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваше лікування буде розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації.

Звичайний спосіб прийому Міфенаксу наступний:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 8 капсул (2 г активного речовини), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіюється залежно від зросту дитини. Лікар визначить найпідходящу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активного речовини), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Міфенаксу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Перша доза Міфенаксу повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні препарати. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г активного речовини), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Міфенаксу у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Не розбивайте та не подрібнюйте капсули та не приймайте жодної капсули, яка була пошкоджена чи відкрита. Уникайте контакту з пилом, який виходить з пошкоджених капсул. Якщо ви випадково пошкодили або відкрили капсулу, вимийте шкіру водою та мильним засобом. Якщо пил потрапив до ваших очей чи рота, промийте їх великою кількістю протічної води.

Лікування триватиме, поки не буде необхідна імуносупресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли більше Міфенаксу, ніж потрібно

Важливо не приймати занадто багато капсул. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначили, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла якусь капсулу, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Міфенакс

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Міфенаксом

Не припиняйте приймати Міфенакс, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Важливо приймати препарат весь час, який призначив ваш лікар. Припинення лікування Міфенаксом може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• у вас є гематома або несподіване кровотеча.
• у вас є шкірна висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання; ви можете страждати на серйозну алергічну реакцію на препарат (як анafilаксію, ангіоневротичний набряк).
• у вас є чорний або кров'янистий кал або ви блюєте кров'ю чи темними частинками, схожими на молотий кава. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишках.

Частота деяких побічних ефектів залежить від трансплантованого органу, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймаєте ви цей препарат для запобігання відторгнення трансплантованого серця чи нирки. Для ясності кожен побічний ефект перелічено згідно з його найвищою частотою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції
• серйозна інфекція, яка може вплинути на все тіло
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів або еритроцитів, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, гематом, кровотеч, труднощів дихання та слабкості

• кровотеча під шкірою
• збільшення кількості лейкоцитів
• надмірна кількість кислоти в організмі
• високий рівень холестерину і/або ліпідів у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень калію у крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату у крові
• високий рівень сечової кислоти у крові, подагра
• чуття тривоги, аномалії мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, чуття тривоги, труднощі зі сном
• збільшення тонусу м'язів, спазми, сонливість, чуття головокружіння, головний біль, оніміння, поколювання або набряк
• швидке серцебиття,
• низький/високий тиск, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях, труднощі дихання, кашель
• розширення живота
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
• запор, диспепсія, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• зміни в різних аналітичних параметрах
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• рості шкіри, висипка, акне
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• кров у сечі
• гарячка, чуття холоду, біль, чуття втоми та слабкості
• утримання рідини в організмі
• частина внутрішнього органу або тканини, що виступає через слабке місце в м'язах живота
• біль у м'язах, шиї та спини

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• рак шкіри, неракові утвори шкіри
• анормальний та надмірний ріст тканини
• зниження кількості всіх клітин крові
• збільшення розміру лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
• втрата ваги
• анормальне мислення
• конвульсії
• порушення смаку
• утворення кров'яних згустків у венах
• запалення тканини, що виступає всередині черевної порожнини та покриває більшість органів черевної порожнини
• закупорка кишечника
• запалення товстої кишки, яке викликає біль у животі або діарею (іноді викликано цитомегаловірусом), виразки рота та/або шлунку та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунку, стравоходу та/або рота та губ
• еруктуація
• випадання волосся
• загальне нездужання
• надмірний ріст тканини ясен
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані простими організмами
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини

• недостатня вироблення червоних кров'яних тілечок
• серйозні захворювання кісткового мозку, нагромадження лімфатичної рідини в організмі
• труднощі дихання, кашель, які можуть бути викликані бронхіектазіями (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся постійний кашель або труднощі дихання.
• зниження кількості антитіл у крові

• інтенсивне зниження кількості певних лейкоцитів (можливі симптоми: гарячка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• порушення внутрішньої оболонки тонкої кишки (атрофія ворсинок кишки)
• серйозне запалення оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок
• серйозне запалення серця та його клапанів
• бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають серйозне захворювання легень (туберкульоз, інфекція атиповими мікобактеріями)
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, пов'язана з вірусом БК)
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов'язана з вірусом ДжК)
• зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія)
• зміна форми певних лейкоцитів.

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мифенаксу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мифенаксу:

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

Повідон К-30

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію

Покриття капсули

Кришка

Кармін (E 132)

Діоксид титану (E 171)

Желатина

Тіло

Оксид заліза червоний (E 172)

Оксид заліза жовтий (E 172)

Діоксид титану (E 171)

Желатина

Чорна фарба, яка містить: шеллак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь та гідроксид поташу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули

Тіло: коричневий колір, опакований з написом "250" осьовим у чорній фарбі

Кришка: світло-блакитний колір, опакований з написом "М" осьовим у чорній фарбі.

Мифенакс 250 мг тверді капсули випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм у розмірах упаковки 100, 300 або 100 x 1 капсула та у багаторазових упаковках по 300 (3 упаковки по 100) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць/рік}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu