Апреміласт Крка

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Апреміласт Крка, 10 мг, таблетки покриті

Апреміласт Крка, 20 мг, таблетки покриті

Апреміласт Крка, 30 мг, таблетки покриті

Апреміласт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Апреміласт Крка і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апреміласт Крка
• 3. Як застосовувати препарат Апреміласт Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апреміласт Крка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Апреміласт Крка і для чого він призначений

Що таке препарат Апреміласт Крка

Препарат Апреміласт Крка містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, а його дія може допомогти зменшити стан запалення.

Для чого призначений препарат Апреміласт Крка

Препарат Апреміласт Крка призначений для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту -якщо пацієнт не може застосовувати інший тип препарату з групи, що називається "препаратами, що модифікують перебіг хвороби (ПМХ)", або якщо він спробував застосовувати один з цих препаратів, але без результатів.
• Хронічний псоріаз середньої або важкої форми -якщо пацієнт не може застосовувати один з нижче перелічених методів лікування, або якщо він спробував застосовувати одну з цих терапій, але без результатів:
• фототерапія - лікування, при якому ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування - лікування, що впливає на все тіло, а не на окрему його частину; прикладом може бути застосування препаратів таких як "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (англ. Behçet's disease, BD)- для лікування виразок у роті, які є частим симптомом у осіб з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, якій зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може спричиняти появу червоних, лускатих, товстих, сверблячих і болісних змін на шкірі; може також спричиняти зміни в області волосистої шкіри голови і нігтів.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідкий тип запальної хвороби, що охоплює nhiều частин тіла. Найчастіше зустрічається симптом - виразки у роті.

Як діє препарат Апреміласт Крка

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай захворювання, що тривають все життя, оскільки не існує ще методу, що дозволяє вилікувати їх. Препарат Апреміласт Крка діє шляхом зменшення активності ферменту, що називається "фосфодіестеразою 4", який є важливим у процесі запалення. Завдяки зменшенню активності цього ферменту препарат Апреміласт Крка може допомогти контролювати стан запалення, пов'язаний з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, а внаслідок цього зменшити ознаки і симптоми цих захворювань.
У псоріатичному артриті, застосування препарату Апреміласт Крка призводить до покращення опухлих і болісних суглобів та може покращити загальну фізичну активність пацієнта.
У псоріазі, лікування препаратом Апреміласт Крка призводить до зменшення псоріатичних змін шкіри та інших ознак і симптомів хвороби.
У випадку хвороби Бегчета застосування препарату Апреміласт Крка призводить до зменшення кількості виразок у роті та може спричинити їх повне зникнення. Можливо, також покращить стан болю, пов'язаного з ними.
Встановлено також, що препарат Апреміласт Крка покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, з псоріатичним артритом або з хворобою Бегчета. Це означає зменшення впливу хвороби на щоденну активність пацієнта, відносини з іншими людьми та інші чинники, ніж це було раніше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апреміласт Крка

Коли не застосовувати препарат Апреміласт Крка

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Апреміласт Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Депресія та самогубчі думки

Якщо в пацієнта з'являються посилені депресія з самогубчими думками, перед початком застосування препарату Апреміласт Крка необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, а також про будь-які самогубчі думки, які з'явилися після прийому препарату Апреміласт Крка.

Важкі захворювання нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, доза, прийнята пацієнтом, буде іншою - див. пункт 3.

У разі недоваги

Якщо під час прийому препарату Апреміласт Крка в пацієнта з'являється ненавмисний спад маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря.

Проблеми з кишківником

Необхідно повідомити лікаря про появу важкої діареї, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Апреміласт Крка у дітей та підлітків.
У зв'язку з цим препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці 17 років та нижче.

Препарат Апреміласт Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта, та препаратів з трав.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату Апреміласт Крка у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітнути під час застосування цього препарату та повинна застосовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату Апреміласт Крка.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарат Апреміласт Крка не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Апреміласт Крка не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апреміласт Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Апреміласт Крка

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату

• Якщо пацієнт починає приймати препарат Апреміласт Крка вперше, він отримує "стартовий набір", який містить всі дози згідно з описом у нижній таблиці.
• "Стартовий набір" описаний точно, щоб забезпечити те, що пацієнт прийме відповідну таблетку о відповідній годині.
• Лікування починається з меншої дози, яка буде поступово збільшуватися протягом перших 6 днів лікування.
• "Стартовий набір" містить також таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7-14).
• Рекомендована доза препарату Апреміласт Крка після закінчення періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу - одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин з їжею або без.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінці 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт буде отримувати у призначених упаковках тільки таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти через цей етап встановлення дози тільки один раз, навіть якщо необхідно буде поновити лікування.

Загальна добова доза

День 1

10 мг (рожева)
Не приймати дозу
10 мг

День 2

10 мг (рожева)
10 мг (рожева)
20 мг

День 3

10 мг (рожева)
20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг

День 4

20 мг (помаранчево-коричнева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 40 мг

День 5

20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг (світло-коричнево-фioletова) 50 мг

День 6 і наступні

30 мг (світло-коричнево-фioletова) 30 мг (світло-коричнево-фioletова) 60 мг

Пацієнти з важкими (тяжкими) захворюваннями нирок

Якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Апреміласт Крка становить 30 мг один разна добу (доза вранці). Лікар повідомить пацієнта, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Апреміласт Крка.

Як і коли приймати препарат Апреміласт Крка

• Препарат Апреміласт Крка призначений для перорального прийому.
• Таблетки слід ковтати цілими, найкраще запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без.
• Препарат Апреміласт Крка слід приймати о тієї самої години кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо стан здоров'я пацієнта не покращується після шести місяців, він повинен зв'язатися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Апреміласт Крка

Якщо пацієнт приймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апреміласт Крка, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та цю улотку

Пропуск прийому препарату Апреміласт Крка

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Апреміласт Крка, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо це близько часу прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу о встановленій годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

День Доза вранці Доза ввечері

Переривання застосування препарату Апреміласт Крка

• Пацієнт повинен приймати препарат Апреміласт Крка до моменту, коли лікар порекомендуватиме йому припинити лікування.
• Не слід припиняти прийом препарату Апреміласт Крка без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.

Важкі побічні ефекти - депресія та самогубчі думки

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригніченості, самогубчих думок або поведінки (вони з'являються не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, катар, інфекція (запалення) синусів

Часті побічні ефекти(можуть з'явитися не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• чуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті виправлення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нестравність або загора
• запалення та набряк дихальних шляхів (запалення бронхів)
• простуда (запалення носа та горла)
• депресія
• мігрень
• напружений біль голови

Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше ніж 1 особи з 100 пацієнтів)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в області кишківника або шлунка
• самогубчі думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням)

У пацієнтів у віці 65 років та старше може бути більший ризик ускладнень у вигляді важкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем з кишківником необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апреміласт Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після слова "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апреміласт Крка

• Активною речовиною препарату є апреміласт. Кожна таблетка покрита містить відповідно 10 мг або 20 мг або 30 мг апреміласту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: Ядро таблетки: мананіт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 "Препарат Апреміласт Крка містить натрій") та стеарин магнію (Е470b). Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки для 20 мгта 30 мгта чорний оксид заліза (Е 172) - тільки для 30 мг.

Як виглядає препарат Апреміласт Крка та що містить пакування

Апреміласт Крка, 10 мг, таблетки покриті
Рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки покриті з позначенням 10 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Апреміласт Крка, 20 мг, таблетки покриті
Помаранчево-коричневі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки покриті з позначенням 20 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Апреміласт Крка, 30 мг, таблетки покриті
Світло-коричнево-фіолетові, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки покриті з позначенням 30 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр близько 10 мм
Апреміласт Крка, 30 мг, таблетки покриті

• блістер, що містить 56 таблеток покритих, у паперовій коробці.
• Стартовий набір: Кожне пакування містить 27 таблеток покритих:
• 4 таблетки покриті Апреміласт Крка 10 мг
• 4 таблетки покриті Апреміласт Крка 20 мг
• 19 таблеток покритих Апреміласт Крка 30 мг

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації улотки: