ВІВГАРТ 1000 мг розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vyvgart 1 000 мг розчин для ін'єкцій

ефгартігімод альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vyvgart і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vyvgart
3. Як використовувати Vyvgart
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vyvgart
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vyvgart і для чого він використовується

Що таке Vyvgart

Vyvgart містить активну речовину ефгартігімод альфа. Ефгартігімод альфа зв'язується з білком організму, який називається рецептором для Fc (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартігімод альфа зменшує рівень автоантитіл проти імуноглобуліну G (IgG), які є білками імунної системи, що атакують помилково частини організму людини.

Для чого використовується Vyvgart

Vyvgart використовується разом з базовим лікуванням для лікування дорослих з генералізованою міастенією (МГ), автоімунною хворобою, яка викликає м'язову слабкість. МГ може впливати на різні м'язеві групи всього організму. Хвороба також може викликати відсутність повітря, надмірну втому та труднощі з ковтанням.

У пацієнтів з МГ автоантитіла проти IgG атакують і пошкоджують білки нервів, які називаються рецепторами ацетилхоліну. Через це пошкодження нерви не можуть нормально скорочувати м'язи, що викликає м'язову слабкість і труднощі з рухом. Зв'язуючись з білком FcRn і зменшуючи рівень автоантитіл, Vyvgart може покращити здатність скорочення м'язів і зменшити симптоми хвороби та її вплив на щоденні діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vyvgart

Не використовуйте Vyvgart

• якщо ви алергічні на ефгартігімод альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Vyvgart.

Клас V MGFA

Лікар не може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви підключені до апарату штучної вентиляції легень через м'язову слабкість при МГ (міастенічна криза).

Інфекції

Лікування Vyvgart може зменшити вашу природну стійкість до інфекцій, тому вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція перед тим, як почати використовувати Vyvgart.

Реакції на ін'єкцію та алергічні реакції

Vyvgart містить білок, який може викликати у деяких людей реакції, такі як висип або свербіж. Vyvgart може викликати анафілактичну реакцію (тяжку алергічну реакцію). Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, який утруднює ковтання або дихання, відсутність повітря, відчуття втрати свідомості або висип, повідоміть вашому лікареві негайно.

Імунізація (вакцинація)

Повідоміть вашому лікареві, якщо вам була проведена будь-яка вакцинація за останні 4 тижні або якщо ви плануєте вакцинуватися в найближчому майбутньому.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність Vyvgart у цій популяції.

Пацієнти похилого віку

Не потрібні особливі обережності для лікування пацієнтів старших 65 років.

Інші лікарські засоби та Vyvgart

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Vyvgart впливатиме на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Vyvgart містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

Vyvgart містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,7 мг полісорбату 20 у кожному флаконі, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Vyvgart

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Vyvgart ви отримуватимете та з якою частотою

Рекомендована доза становить 1 000 мг, вводиться в циклах по одній ін'єкції на тиждень протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли потрібні подальші цикли лікування.

Якщо ви вже перебуваєте на лікуванні Vyvgart внутрішньовенно та бажаєте перейти на Vyvgart підшкірно, вам потрібно буде отримати підшкірну ін'єкцію замість внутрішньовенної інфузії на початку наступного циклу лікування.

Ін'єкція Vyvgart

Vyvgart вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви або ваш опікун вводити Vyvgart самостійно після належної підготовки. Перша самоін'єкція повинна бути проведена перед вашим медичним працівником. Важливо, щоб ви не намагалися вводити Vyvgart до того, як отримали підготовку від медичного працівника.

Якщо ви або ваш опікун вводите Vyvgart, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та слідувати інструкціям з адміністрації, які вказані в кінці цього опису (див. «Важливі інструкції з використання»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є будь-які питання щодо того, як вводити ін'єкцію.

Якщо ви використовуєте більше Vyvgart, ніж потрібно

Оскільки Vyvgart вводиться в флаконі для одноразового використання, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Тим не менш, якщо ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри за порадою.

Якщо ви пропустили або забули прийти на прийом для отримання Vyvgart

Ведіть облік вашої наступної дози. Важливо використовувати Vyvgart точно так, як призначив ваш лікар.

• Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом трьох днів після дати, коли мали прийняти, прийміть свою дозу якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте, а потім продовжуйте первинний графік прийому.
• Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом більше трьох днів, запитайте у вашого лікаря, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.
• Якщо ви пропустили прийом, зверніться до вашого лікаря негайно за порадою.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Vyvgart

Припинення або переривання лікування Vyvgart може викликати повторення симптомів МГ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Vyvgart. Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики. Ваш лікар також захоче спостерігати за вами уважно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики та переваги Vyvgart перед лікуванням.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітите:

Ознаки важкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, який утруднює ковтання або дихання, відсутність повітря, відчуття втрати свідомості або висип під час або після ін'єкції.

Якщо ви не впевнені, які побічні ефекти вказані нижче, запитайте у вашого лікаря, щоб він пояснив їх вам.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції носа та горла (верхні дихальні шляхи)
• реакції в місці ін'єкції, які можуть включати червоність, свербіж, біль. Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими або помірними та з'являються через день після ін'єкції.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль або відчуття печіння під час сечовипускання, яке може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м'язах (міалгія)
• нудота.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції під час або після ін'єкції.

• набряк обличчя, губ, горла або язика, який утруднює ковтання або дихання, відсутність повітря.
• блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс або відчуття втрати свідомості.
• раптова висип, свербіж або кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vyvgart

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на коробці та на етикетці після "КІНЦЯ". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

У разі необхідності флакони без відкриття можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом максимум 3 днів. Після зберігання при кімнатній температурі флакони без відкриття можна повернути до холодильника. Загальний час зберігання поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 3 дні.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вігварт

• Активний інгредієнт - ефгартігімод альфа. Кожна флакон містить 1000 мг ефгартігімоду альфа у 5,6 мл. Кожен мл містить 180 мг ефгартігімоду альфа.
• Інші компоненти: рекомбінантна гіалуронідаза людини (рHuPH20), Л-гістидин, моногідрат хлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 20, хлорид натрію, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Вігварт містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вігварт - це готовий до використання розчин, легенько жовтий, прозорий до легенько мутного, який подається у вигляді підшкірної ін'єкційної розв'язки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

argenx BV

Промисловий парк-Звінаарде 7

9052 Гент

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Важливі інструкції з використання

Вігварт 1000 мг ін'єкційний розчин

ефгартігімод альфа

Підшкірно

Прочитайте та зрозумійте ці інструкції з використання перед застосуванням ін'єкції Вігварт.

Якщо ви або ваш опікун готові застосовувати Вігварт, ваш лікар призначить вам чи вашому опікуну інструкції щодо ін'єкції Вігварт. Ваш лікар повинен навчити вас чи вашого опікуна правильно підготувати та застосувати ін'єкцію Вігварт перед першим застосуванням. Потрібна демонстрація самостійного застосування під наглядом лікаря. Важливо не намагатися вводити лікарський засіб, поки ви не пройдете навчання та не будете впевнені, що знаєте, як використовувати Вігварт. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть питання.

Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням підшкірної ін'єкції Вігварт.

• Тільки підшкірно.
• Флакон для одного використання. Незберігайте флакони, навіть якщо вони не порожні.
• Невикористовувати флакон, якщо ви спостерігаєте незвичайну мутність або видимі частинки. Лікарський засіб повинен мати легенько жовтий колір, прозорий до легенько мутного.
• Нетрясіть флакон під час обробки.
• Невикористовувати пошкоджені флакони або флакони без захисної кришки. Повідомте та поверніть до аптеки пошкоджені флакони або флакони без кришки.

Зберігання Вігварт

• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Незаморожувати.
• За необхідності, не відкриті флакони можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом максимум 3 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не відкриті флакони можна повернути до холодильника. Загальний час поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 3 дні.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Підготовка матеріалу

Підготовка ін'єкції Вігарт

Ін'єкція Вігарт

Видалення Вігарт