ВІВГАРТ 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vyvgart 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ефгартігімод альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vyvgart і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vyvgart
3. Як використовувати Vyvgart
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vyvgart
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vyvgart і для чого він використовується

Що таке Vyvgart

Vyvgart містить активну речовину ефгартігімод альфа. Ефгартігімод альфа зв'язується з білком організму, який називається рецептором для Fc новонароджених (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартігімод альфа знижує рівень автоантитіл проти IgG, які є білками імунної системи, що атакують помилково частини організму людини.

Для чого використовується Vyvgart

Vyvgart використовується разом з базовим лікуванням для лікування дорослих з генералізованою міастенією гравіс (МГ), аутоімунною хворобою, яка викликає м'язову слабкість. МГ може впливати на різні м'язеві групи всього організму. Хвороба також може викликати відсутність повітря, надмірну втомлюваність і труднощі з ковтанням.

У пацієнтів з МГ автоантитіла проти IgG атакують і пошкоджують білки нервів, які називаються рецепторами ацетилхоліну. Через це пошкодження нерви не можуть нормально скорочувати м'язи, що викликає м'язову слабкість і труднощі з рухом. Зв'язуючись з білком FcRn і знижуючи рівень автоантитіл, Vyvgart може покращити здатність м'язів скорочуватися і зменшити симптоми хвороби та її вплив на щоденні діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vyvgart

Не використовуйте Vyvgart

• якщо ви алергічні на ефгартігімод альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Vyvgart.

Клас V МГФА

Лікар не може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви підключені до респіратора через м'язову слабкість при МГ (міастенічна криза).

Інфекції

Лікування Vyvgart може знижувати вашу природну стійкість до інфекцій, тому вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція перед тим, як почати використовувати Vyvgart.

Реакції на інфузію та алергічні реакції

Vyvgart містить білок, який може викликати у деяких людей реакції, такі як висип або свербіж. Vyvgart може викликати анафілактичну реакцію (тяжка алергічна реакція). Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, який утруднює ковтання або дихання, відсутність повітря, відчуття втрати свідомості або висип, повідоміть вашому лікареві негайно.

Вас буде спостерігати для виявлення ознак реакції на інфузію або алергічної реакції під час лікування та 1 годину після нього.

Імунізація (вакцинація)

Повідоміть вашому лікареві, якщо вам була проведена вакцинація за останні 4 тижні або якщо ви плануєте вакцинуватися в найближчому майбутньому.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність Vyvgart у цій популяції.

Пацієнти похилого віку

Не потрібні спеціальні обережності для лікування пацієнтів старших 65 років.

Інші лікарські засоби та Vyvgart

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що Vyvgart буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Vyvgart містить натрій

Цей лікарський засіб містить 67,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб буде додатково підготовлений для введення з розчином, який містить натрій, і це потрібно враховувати щодо загальної добової норми споживання натрію пацієнта з усіх джерел.

Vyvgart містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 4,1 мг полісорбату 80 в кожній флаконі, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Vyvgart

Лікування буде введено вашим лікарем або іншим медичним працівником. Ваш медичний працівник спочатку розбавить продукт. Розбавлення буде введено з мішка з капельницею через трубку прямо в одну з ваших вен протягом 1 години.

Яку дозу Vyvgart ви отримаєте та з якою частотою

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашої ваги та буде введена в циклах по одній інфузії на тиждень протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли потрібні додаткові цикли лікування. В кінці цього документа містяться інструкції для медичного працівника щодо правильного використання цього лікарського засобу.

Якщо ви отримаєте більше Vyvgart, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що вам було введено випадково дозу Vyvgart, більшу за призначену, зверніться до вашого лікаря, щоб він порадив вам, що робити.

Якщо ви забули відвідування для отримання Vyvgart

Якщо ви забули відвідування, зверніться до вашого лікаря негайно, щоб він порадив вам, що робити, та перегляньте розділ «Якщо ви перервете лікування Vyvgart».

Якщо ви перервете лікування Vyvgart

Переривання або припинення лікування Vyvgart може викликати повторення симптомів МГ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як перервати лікування Vyvgart. Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики. Ваш лікар також буде muốn спостерігати за вами уважно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики та переваги Vyvgart перед лікуванням.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітите:

Ознаки важкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, який утруднює ковтання або дихання, відсутність повітря, відчуття втрати свідомості або висип під час або після інфузії.

Якщо ви не впевнені, які побічні ефекти вказані нижче, запитайте вашого лікаря, щоб він пояснив їх вам.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції носа та горла (верхні дихальні шляхи)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль або відчуття печіння при сечовипусканні, яке може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м'язах (міалгія)
• головний біль під час або після введення Vyvgart
• нудота

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Алергічні реакції під час або після інфузії:

• набряк обличчя, губ, горла або язика, який утруднює ковтання або дихання, відсутність повітря.
• блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості.
• раптова висип, свербіж або кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vyvgart

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки та/або рідина у флаконі забарвлена.

Продукт повинен бути введено негайно після розбавлення, а інфузія (капельниця) повинна бути закінчена протягом 4 годин після розбавлення. Дайте лікарському засобу розбавленому досягти кімнатної температури перед введенням. Інфузія повинна бути закінчена протягом 4 годин після видалення з холодильника.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вигварт

Активний інгредієнт - ефгартігімод альфа.

• Кожна флакон містить 400 мг ефгартігімоду альфа (20 мг/мл).

Інші компоненти:

• дигідрогенфосфат натрію, моногідрат
• гідрогенфосфат динатрію, безводний
• хлорид натрію
• гідрохлорид аргініну
• полісорбат 80
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вигварт представлений у вигляді стерильного концентрату для внутрішньовенної інфузії (20 мл у флаконі - упаковка розміром 1 флакон).

Вигварт - це рідина. Вона безколірна до легкого жовтого кольору, прозора до майже прозорої.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Гент

Бельгія

Виробник

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Лейден

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників, які обробляють Вигварт

1. Як поставляється Вигварт?

Кожен флакон містить 400 мг ефгартігімоду альфа у концентрації 20 мг/мл, який повинен бути розведений у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

1. Перед введенням

Реконструкція та розведення повинні проводитися згідно з рекомендованими практиками, особливо щодо асептики.

Вигварт повинен бути підготовлений для введення кваліфікованим медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

За допомогою формули таблиці нижче обчислити наступне:

• Дозу Вигварту, необхідну залежно від ваги пацієнта при рекомендованій дозі 10 мг/кг. У пацієнтів, які важать понад 120 кг, використовуйте вагу тіла 120 кг для розрахунку дози. Максимальна загальна доза на інфузію становить 1200 мг. Кожен флакон містить 400 мг ефгартігімоду альфа у концентрації 20 мг/мл.
• Кількість необхідних флаконів.
• Загальний об'єм розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Загальний об'єм лікарського засобу після розведення становить 125 мл.

Таблиця1. Формула

3. Підготовка та введення

• Не вводіть Вигварт у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції чи внутрішньовенної ін'єкції болюс.
• Вигварт повинен вводитися лише шляхом внутрішньовенної інфузії, як описано нижче.

Підготовка

• Перевіряйте візуально, щоб вміст флакона був прозорим до легкого опалесценції, безколірним до легкого жовтого кольору та без частинок. Якщо спостерігаються частинки та/або рідина у флаконі забарвлена, флакон повинен бути відкинутий. Не агітуйте флакони.
• Під час усієї підготовки розведеного розчину використовуйте асептичну техніку:
• Акуратно витягніть необхідну кількість Вигварту з відповідної кількості флаконів за допомогою стерильної шприцу та голки. Відкиньте частково використані або порожні флакони.
• Перенесіть розраховану дозу препарату до мішка для інфузії.
• Розведіть препарат, додавши розраховану кількість розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 125 мл.
• Негативно похитайте мішок для інфузії, який містить розведений препарат без агітації, щоб забезпечити повне змішування препарату та розчинника.
• Розведений розчин для ін'єкцій ефгартігімоду альфа у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) можна вводити за допомогою мішків з поліетилену (ПЕ), полівінілхлориду (ПВХ), етилвінілацетату (ЕВА) та кополімеру етилену/поліпропілену (мішки з поліолефінів), а також з допомогою ліній для інфузії з ПЕ, ПВХ та поліуретану/поліпропілену, а також з фільтрами з поліуретану (ПУР) або ПВХ з мембраною фільтра з поліетерсульфону (ПЕС) або фторполівінілідену (ПВДФ).

Введення

• Вигварт повинен вводитися лише шляхом внутрішньовенної інфузії кваліфікованим медичним працівником. Не вводіть у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції чи внутрішньовенної ін'єкції болюс.
• Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб переконатися, що він не містить частинок.
• Введіть весь об'єм 125 мл розведеного препарату протягом 1 години за допомогою фільтра 0,2 мкм. Введіть весь розчин. Після введення препарату лінію повинна бути промита розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Розведений препарат повинен вводитися негайно після розведення, а інфузія розведеного розчину повинна бути завершена протягом 4 годин після розведення.
• Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення виключає ризик мікробної контамінації, препарат повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання лежать на відповідальності користувача. Не заморожуйте. Дозвольте розведеному препарату досягти кімнатної температури перед введенням. Завершіть інфузію протягом 4 годин після видалення з холодильника. Розведений препарат не повинен бути нагрітим інакше, ніж шляхом повітряного обміну.
• У разі виникнення реакцій на інфузію її слід вводити з більш повільною швидкістю, переривати або скасовувати.
• Інші лікарські засоби не повинні вводитися в бічні порти інфузії чи змішуватися з Вигвартом.

1. Спеціальні умови обробки та зберігання

Зберігайте флакони у холодильнику (між 2°C та 8°C) до моменту використання. Не заморожуйте. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.