МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Kern Pharma 500 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Kern Pharma
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Kern Pharma і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Ці лікарські засоби використовуються для запобігання відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Мікофенолат мофетилу використовується разом з іншими лікарськими засобами, відомими як циклоспорини та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Kern Pharma

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить і надасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненароджених дітей. Уважно прочитайте інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, будь ласка, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, щоб він їх вам пояснив ще раз перед тим, як приймати мікофенолат. Див. нижче в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" та "Вагітність та лактація".

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не мали негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Вагітність, фертильність та лактація)
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Негайно повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечу.
• Якщо у вас були проблеми з травною системою, наприклад, виразки шлунка.
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні під час лікування цим лікарським засобом.

Ефекти сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідного одягу, який захищає вас і закриває голову, шию, руки та ноги.
• використання сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Прийом Мікофенолату мофетилу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Конкретно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати лікування мікофенолатом мофетилу:

• імунодепресанти (наприклад, азатіоприн, циклоспорин А або такролімус) – які були призначені після операції трансплантації.
• холестирамін – лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• антібіотики, які використовуються для профілактики та лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ), або ципрофлоксацин та амоксилін плюс клавуланова кислота, або норфлоксацин та метронідазол).
• антациди чи інгібітори протонної помпи – які використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія.
• фосфатні хелатори – які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові, наприклад, севеламер.
• агенти, які збільшують виділення сечовини, використовувані для збільшення виділення сечовини з сечею, наприклад, пробенецид.
• антагоністи рецепторів ангіотензину II, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, телмісартан).
• антівірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування певних вірусних інфекцій (наприклад, ацикловір або ганцикловір).

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Ви не повинні اهدувати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدувати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Kern Pharma з їжею та напоями

Вживання їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, фертильність та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Kern Pharma

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати мікофенолат мофетилу.
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу.
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий метод контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик ненавмисної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пілу.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви постменопаузальна, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінгоофоректомія).
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія).
• Ваши яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви дівчина чи підліток, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Kern Pharma

Доступна інформація не вказує на підвищений ризик дефектів чи спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для запобігання відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетилу викликає дуже високий ризик спонтанних абортів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженим дітям (23-27%). Серед дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох цих дефектів.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам декілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння та використання машин

Не було доведено, що таблетки мікофенолату мофетилу впливають на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Звичайний спосіб прийому мікофенолату мофетилу такий:

Трансплантація нирки

Дорослі:Перша доза повинна бути прийнята в інтервалі 72 годин після операції трансплантації. Добова рекомендована доза становить 4 таблетки (2 г активного інгредієнту), які приймаються у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 2 таблеток ранком та 2 таблеток вечором.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років):Дозу буде визначати лікар, залежно від розміру дитини. Рекомендована доза становить 600 мг/м², яка приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі:Перша доза повинна бути прийнята в інтервалі 5 днів після операції трансплантації. Добова рекомендована доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), які приймаються у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти та підлітки:Не існує даних, які рекомендують використання мікофенолату мофетилу у дітей та підлітків, які перенесли трансплантацію серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:

Перша доза мікофенолату мофетилу перорально повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви будете здатні приймати пероральні лікарські засоби. Добова рекомендована доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), які приймаються у 2 окремих прийомах. Це означає прийняття 3 таблеток ранком та 3 таблеток вечором.

Діти та підлітки:

Не існує даних, які рекомендують використання мікофенолату мофетилу у дітей та підлітків, які перенесли трансплантацію печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води. Не розчавлюйте їх.

Лікування буде продовжуватися, поки не буде необхідна імунодепресія для запобігання відторгнення трансплантату.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту), або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Kern Pharma

Якщо ви колись забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви про це згадаєте, та продовжуйте приймати його в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Kern Pharma

Припинення лікування мікофенолатом мофетилу може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Діти більш схильні до побічних ефектів, таких як діарея, інфекції, зниження кількості лейкоцитів та/або еритроцитів у крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі.
• Якщо у вас несподівано з'явилися синяки чи кровотеча.
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика чи горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Сепсис, кандидоз шлунка, інфекції сечовивідних шляхів, герпес простий, герпес зостер.
• Зниження кількості лейкоцитів або еритроцитів у крові, наприклад, лейкопенія, тромбоцитопенія. Анемія.
• Вомітування, біль у животі, діарея, нудота.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Пневмонія, грипоподібний синдром, інфекція дихальних шляхів, моніліаз респіраторний, інфекція шлунка, кандидоз, гастроентерит, інфекція, бронхіт, фарингіт, синусит, мікоз шкіри, кандидоз шкіри, кандидоз вагінальний, виділення та свербіж носа.
• Рак шкіри, або неракові пухлини шкіри.
• Панцитопенія, лейкоцитоз.
• Ацидоз, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіперглікемія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіперхолестеролемія, гіперліпідемія, гіпофосфатемія, гіперурікемія, подагра, відсутність апетиту.
• Агітація, конфузія, депресія, тривога, порушення мислення, безсоння.
• Конвульсії, підвищення м'язового тонусу, тремор, сонливість, міастенічний синдром, головокружіння, головний біль, відчуття оніміння чи поколювання, зміна смаку.
• Тахікардія.
• Гіпотонія, гіпертонія, васодилатація.
• Плевральний випот (рідини в плевральній порожнині/грудній клітці), труднощі дихання, кашель.
• Геморагія шлунка, перитоніт, ілеус, коліт (включно з колітом, викликаним цитомегаловірусом), виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, гастрит, езофагіт, стоматіт, панкреатит, запор, диспепсія, метеоризм, відрижка, гіперплазія ясен.
• Гепатит, жовтяниця, гіпербілірубінемія (запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей).
• Гіпертрофія шкіри, висип, акне, алопеція.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Ниркові проблеми.
• Едема (затримка рідини в організмі), гарячка, озноб, біль, загальне нездужання, астенія.
• Збільшення рівня ферментів, збільшення креатинінемії, збільшення лактатдегідрогенази, збільшення сечовини, збільшення алкалічної фосфатази, втрату ваги.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Пролиферація лімфоїдної тканини, включно з злоякісними пухлинами.
• Запалення чи інфекція серця та його клапанів та оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок.
• Значне зниження кількості лейкоцитів, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій (агранулоцитоз).

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Атрофія кишкових ворсин.
• Грізна інфекція клітин мозку (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія). Грізні інфекції, такі як менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз та інфекція, викликана атиповими мікобактеріями. Нефропатія, пов'язана з вірусом BK. Апластична анемія та депресія кісткового мозку.
• Реакції гіперчутливості, включно з ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією.
• Інтерстиціальна захворювання легень та фіброз легень. Бронхієктазія.
• Гіпогаммаглобулінемія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Однак не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Kern Pharma

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не приймайте таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Kern Pharma 500 мг таблеток

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші компоненти (експієнти) -:

Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), повідон (K-90), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, тальк і стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 6cps, діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (E 172), кармін індіго в лака альуміній (E 132), оксид заліза чорний (E 172) і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолат мофетил Kern Pharma 500 мг таблетки - це таблетки, покриті плівкою, біконвексні, з формою капсули, фіолетового кольору, з написом "AHI" на одній стороні та "500" на іншій.

Таблетки доступні в упаковках по 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Ця інструкція була затверджена вберезні 2018 року.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es