Атенза

Укладена інформація для користувача

Атенза, 18 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Атенза, 27 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Атенза, 36 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Атенза, 45 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Атенза, 54 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Атенза і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Атенза
• 3. Як використовувати препарат Атенза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атенза
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Атенза і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Атенза

Препарат Атенза призначений для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він застосовується у дітей та підлітків віком від 6 років та старших, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після попередніх спроб лікування без використання ліків, таких як психологічна консультація та поведінкова терапія.

Препарат Атенза не призначений для лікування СДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Атенза

Атенза покращує діяльність певних частин мозку, які є менш активними. Препарат може допомогти у покращенні уваги, концентрації та зменшенні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків або дорослих. У дорослих, які не були раніше лікувані, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДУ з дитинства. Хоча немає ліків від СДУ, проте можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.
Багато дітей та підлітків переживають такі розлади. Проте СДУ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не обмежує інтелект.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та безуважними. Вони можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують фармакологічного лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Атенза

Коли не використовувати препарат Атенза

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має розлади функції щитової залози
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома)
• якщо пацієнт має пухлину хромаффінної тканини наднирників (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має розлади апетиту - відсутність відчуття голоду або відсутність потреби в їжі - так званий психічний анорексія
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тисняк або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти болі в руках та ногах
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль та дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінок), звуження або блокування кровоносних судин або запалення кровоносних судин
• якщо пацієнт зараз приймає антидепресивні препарати (так звані інгібітори моноамінооксидази) або якщо ці препарати були застосовані протягом останніх 14 днів - див. пункт «Препарат Атенза та інші препарати»
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатична або емоційно нестабільна особистість (типу «бордерлайн»)
• неправильні думки або видіння або хвороба, звана шизофренією
• важкі розлади настрою з симптомами, такими як: ✓ думки або схильності до самогубства ✓ важка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і безнадійним щодо майбутнього ✓ манія, коли пацієнт надзвичайно піднесений, надмірно рухливий і нестриманий у своїх діях. Не слід застосовувати метилфенідат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням метилфенідату слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атенза слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має розлади функції печінки або нирок
• має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• має звуження або непрохідність кишечника або стравоходу
• мав раніше судоми (припадки, судоми, епілепсія) або неправильний запис електроенцефалограми мозку (ЕЕГ)
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків
• є жінка або дівчина, яка розпочала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
• має труднощі з контролюванням рухів частини тіла або повторюваних звуків чи слів (тіки)
• має артеріальну гіпертензію
• має хвороби серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати препарат Атенза»
• має інші психічні розлади, ніж перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати препарат Атенза».

До інших психічних розладів належать:

• коливання настрою (від манії до депресії, так звана «двобіжна афективна хвороба»
• чуття агресії або ворожості
• видіння, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• віра в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• чуття збудження, тривоги та напруження
• чуття пригніченості або провини.

Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з перелічених симптомів або хвороб стосується пацієнта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.
Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Під час лікування у хлопців та молодих чоловіків можуть виникати несподівані, тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо вона болісна.

Медична анамнеза перед початком застосування препарату Атенза

Медична анамнеза має на меті прийняття рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, необ'єясненої смерті в родині
• будь-які інші хвороби (такі як хвороби серця) у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, нетипові думки чи такі відчуття мали місце раніше
• виступання в родині тиків (трудно контролюються, повторювані рухи частини тіла або повторювані звуки чи слова)
• всі розлади, пов'язані зі здоров'ям психіки або поведінкою, які мали місце у пацієнта або в інших членів його родини. Лікар буде оцінювати ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - так звана «двобіжна афективна хвороба»). Це буде полягати у проведенні анамнезу щодо психічного стану, щодо випадків самогубства в родині, виникнення двобіжної афективної хвороби або депресії. Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для даного пацієнта. Перед застосуванням препарату лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають застосовувати препарат Атенза, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з серцевих хвороб.

Препарат Атенза та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, так званий інгібітор моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або якщо цей препарат був застосований протягом останніх 14 днів. Прийом цього препарату разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тисняку (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атенза»).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних антидепресивних або анксіолітичних препаратів:

• тріциклічні антидепресивні препарати
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective Serotonin ReuptakeInhibitors, SSRI)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (анг. SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Прийом метилфенідату з цими препаратами може привести до загрозливого для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям збудження або тривоги, потінням, виникненням дригання, м'язових спазмів або швидким серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед прийняттям метилфенідату слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
• препарати, які застосовуються для зниження або підвищення артеріального тисняку
• деякі препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, які можуть впливати на артеріальний тисняк. Важливо проконсультуватися з фармацевтом під час покупки таких препаратів.
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи належить будь-який з препаратів, які приймає пацієнт, до перелічених вище, слід перед прийняттям метилфенідату проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Перед хірургічною операцією

Слід повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі застосування певного типу анестезії, через ризик раптового підвищення артеріального тисняку під час операції.

Дослідження на наявність наркотиків

Препарат може спричинити позитивний результат дослідження на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Атенза та алкоголь

Під час прийняття цього препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Слід пам'ятати, що деякі харчові продукти та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку в цілому, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час прийняття препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед прийняттям метилфенідату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар обговорить з пацієнткою методи контрацепції (запобігання вагітності)
• є вагітною або підозрює вагітність. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття метилфенідату можуть виникати головокружіння, порушення концентрації та нечітке бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, обслуговування машин, їзда на велосипеді, верховна їзда чи лазіння по деревах.
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортним засобом. Не слід керувати транспортним засобом під час прийняття цього препарату, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на пацієнта. Керування транспортним засобом може бути правопорушенням, якщо пацієнт має порушення здатності безпечно керувати транспортним засобом.

Препарат Атенза містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Атенза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Атенза

Яку дозу застосовувати

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та при необхідності поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень. Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить, яка буде максимальна добова доза для пацієнта.
• Препарат Атенза слід приймати один раз на добу, вранці, запиваємою склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розчавлювати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі чи незалежно від нього. Таблетка не розчиняється повністю після вивільнення з неї активної речовини, тому її оболонку можна іноді помітити в калі пацієнта. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей віком 6 років та старших

• Рекомендована початкова доза препарату Атенза становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимуляційного препарату на метилфенідат,
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

Дорослі, які раніше приймали препарат Атенза:

• Якщо пацієнт приймав раніше препарат Атенза як дитина чи підліток, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде спрямовувати на застосування найменшої дози, яка є ефективною.

Дорослі, які не приймали раніше препарат Атенза:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, слід повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність застосування іншого лікування.

Неправильне застосування препарату Атенза

Неправильне застосування препарату Атенза може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про початок залежності від препарату. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків.
Препарат призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Його не слід передавати іншій особі, навіть якщо у неї є подібні симптоми.

Застосування вищої дози препарату Атенза, ніж рекомендована

У разі прийняття занадто великої кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в швидку допомогу. Слід повідомити про кількість прийнятого препарату. Можливо, буде необхідне лікування.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, відчуття збудження, дригання, посилення рухових рухів, м'язові спазми, судоми (після яких може виникнути кому), відчуття ейфорії, дезорієнтації, бачення, відчування або чуття речей, яких немає (галюцинації), посилення потіння, жар, біль у голові, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), високий артеріальний тисняк, розширення зіниць та сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини.

Пропуск застосування препарату Атенза

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід чекати, доки не настане час прийому наступної планованої дози препарату.

Перерване застосування препарату Атенза

Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату, симптоми СДУ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого препарату, перш ніж він буде повністю припинений. Слід обговорити з лікарем припинення застосування препарату Атенза.

Дослідження, які проводяться лікарем під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - для забезпечення безпеки та ефективності застосування препарату Атенза для пацієнта;
• після початку лікування не менше одного разу на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози;
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зростання та маси тіла
• вимірювання артеріального тисняку та серцебиття
• оцінку розладів настрою, психічного стану або інших порушень, які виникли у пацієнта, а також чи не погіршилися вони під час прийняття препарату Атенза.

Довготривале лікування
Застосування препарату Атенза не мусить бути безтерміновим. Якщо препарат Атенза приймається довше ніж 1 рік, лікар повинен на короткий час припинити його. Це дозволить оцінити, чи є препарат ще необхідним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Хоча у деяких осіб можуть виникати побічні ефекти, проте більшість пацієнтів вважають, що метилфенідат їм допомагає. Лікар обговорить з пацієнтом ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (серцебиття)
• зміни або коливання настрою чи зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• бачення, відчування або чуття речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольоване видавання звуків або рухів тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свист або труднощі з диханням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• чуття надмірної збудливості, надмірної рухливості та відсутності стриманості (манія).

Бардьо рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (припадки, епілепсія)
• відшарування шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі
• запалення або блокування судин мозку
• перехідна параліч або порушення руху, бачення та мови (це можуть бути симптоми порушення судин мозку)
• мимовільні скорочення м'язів очей, голови, шиї, тіла та інші неврологічні симптоми
• зменшення кількості кров'яних клітин (червоної крові, білої крові та тромбоцитів), що може збільшувати схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк та важкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це пов'язано з метилфенідатом чи з іншими препаратами, які можуть прийматися одночасно з метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки
• необ'єяснені оmdlіння, біль у грудній клітці, задишка (це можуть бути іноді симптоми хвороби серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилився будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

Бардьо часті побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• нечітке бачення
• тиснярний біль у голові
• сухість у ротовій порожнині, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура тіла (гарячка)
• зменшення статевого потягу
• нетипове висипання або рідіння волосся
• напруження м'язів, скорочення м'язів
• втрата або зменшення апетиту
• труднощі з досягненням або утриманням ерекції
• свербіж, висипка або випукла, червона, свербляча висипка (кропив'янка)
• нетипова сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубами (бруксизм)
• чуття паніки
• чуття колючого болю, оніміння або відчуття тиску на шкірі
• збільшення рівня амінотрансферази аланінової (ферменту печінки) у крові
• кашель, біль у горлі або подразнення носової порожнини та горла; інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів
• високий артеріальний тисняк, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабості, рухові порушення, надмірна рухова активність
• агресія, збудливість, тривога, депресія, дратівливість, напруження та порушення поведінки
• нудота, біль у животі, діарея, блювота, дискомфорт у животі та блювота
• надмірне потіння
• зменшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• кров у сечі
• беземоційність
• тремор
• потрібність частого сечовипускання
• біль у м'язах, скорочення м'язів
• задишка або біль у грудній клітці
• чуття жару
• підвищення результатів досліджень функції печінки (у аналізі крові)
• гнів, чуття нетерпимості чи плачливість, словоток, надмірна чуйність, порушення сну.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• розлади статевого потягу
• стан дезорієнтації чи збудження
• порушення зору чи подвійне бачення
• збільшення грудей у чоловіків
• червоний, випуклий висип

Бардьо рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• скорочення м'язів
• малі червоні плями на шкірі
• порушення функції печінки, включаючи гостру недостатність печінки та кому
• зміни результатів додаткових досліджень - включаючи дослідження печінки та аналізи крові
• порушення мислення, апатія, повторення дій, надмірна концентрація на одному предметі
• чуття оніміння пальців рук та ніг, відчуття тиску та зміна забарвлення шкіри (від білої до синьої, а потім до червоної) після охолодження (синдром Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура тіла
• повільне або швидке серцебиття чи додаткові скорочення
• важкі судоми (припадки grand mal)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• порушення судин мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судин мозку)
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі)
• скорочення м'язів щелепи, яке утрудняє відкриття рота (щелепно-скроневий з'єднувач)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Метилфенідат, який застосовується довше ніж рік, може спричиняти у деяких дітей сповільнення фізичного розвитку. Це відбувається рідше ніж у 1 з 10 дітей.

• Можливий є дефіцит маси тіла або зростання.
• Лікар буде уважно контролювати зростання та масу тіла пацієнта, а також його харчування.
• Якщо розвиток дитини є повільнішим, ніж очікувалося, застосування метилфенідату може бути припинено на короткий час.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038; телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атенза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Атенза

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші компоненти:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, макрогол, бурштинова кислота, магній стеарат, хлорид натрію, колоїдна діоксид кремнію, безводна, чорний оксид заліза (E 172).
• Оболонка:ацетат целюлози, макрогол.
• Безбарвна оболонка:гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для встановлення pH).
• Колірна оболонка:лактоза, гіпромелоза, триацетин, двокисневий титан (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) (таблетка 18 мг), червоний оксид заліза (E 172) (таблетка 18 мг, 27 мг та 54 мг), чорний оксид заліза (E 172) (таблетка 27 мг), індіго-кармін (E 132) (таблетка 45 мг).

Як виглядає препарат Атенза та що містить упаковка

• 18 мг: округлі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою отвором на одному боці таблетки.
• 27 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сірі таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою отвором на одному боці таблетки.
• 36 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою отвором на одному боці таблетки.
• 45 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сині таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою отвором на одному боці таблетки.
• 54 мг: округлі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою отвором на одному боці таблетки.

Препарат випускається в пластиковій пляшці з пластиковим кришкою, яка захищає від доступу дітей, що містить 2 контейнери з засобом, який поглинає вологу. Контейнери з засобом, який поглинає вологу, яких не слід ковтати, забезпечують утримання таблеток у сухому стані.
Все це в папковій коробці.
Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 х 30) або 90 таблеток (3 х 30).
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Екзельтіс Поланд»
вул. Шамотська, 8
м. Київ, 01033
електронна пошта: office@exeltis.com

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депо-таблетки
Велика Британія: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг пролонговані таблетки
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Польща: Atenza
Дата останньої актуалізації брошури:24.05.2024 р.