Атенза

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Атенза, 18 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 27 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 36 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 45 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 54 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Атенза і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атенза
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атенза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атенза
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атенза і для чого він призначений

Для чого призначений лікарський засіб Атенза

Лікарський засіб Атенза призначений для лікування синдрому надмірної рухової активності з дефіцитом уваги (СДР).

• Він застосовується у дітей і підлітків віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після попередніх спроб лікування без використання лікарських засобів, таких як психологічна консультація та тренінг поведінки (поведінкова терапія).

Лікарський засіб Атенза не призначений для лікування СДР у дітей віком нижче 6 років.

Як діє лікарський засіб Атенза

Атенза покращує функцію певних частин мозку, які є менш активними. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку. Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Лікарський засіб призначений лише лікарем з досвідом лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків або дорослих. У дорослих, які не були раніше лікувані, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДР з дитинства. Хоча немає ліків від СДР, проте можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про СДР

Діти та підлітки з СДР мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентрацією.

Така поведінка не є їхньої провини, оскільки вони не мають на це впливу. Багато дітей та підлітків переживають такі розлади. Проте СДР може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДР можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДР не обмежує інтелект. Дорослі з СДР часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та безуважними. їм може бути важко організувати особисте та професійне життя. Не всі пацієнти з СДР потребують фармакологічного лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атенза

Коли не застосовувати лікарський засіб Атенза

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома)
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має порушення апетиту - відсутність відчуття голоду або відсутність потреби в їжі - так званий психічний анорексія
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тисняк або звуження кровоносних судин, яке може спричинити болі в руках і ногах
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінок), звуження або блокування кровоносних судин або запалення кровоносних судин
• якщо пацієнт зараз приймає лікарські засоби проти депресії (так звані інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці лікарські засоби були застосовані протягом останніх 14 днів - див. пункт «Лікарський засіб Атенза та інші лікарські засоби»
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• особливістю психопатичної або емоційно нестабільної (типу «бордерлайн»)
• неправильні думки або видіння або захворювання, зване шизофренією
• вірить у речі, які не є правдою (марення)
• відчуває підозрілість (параноя)
• відчуває себе надмірно активним, тривожним та безуважним
• відчуває себе пригніченим або відчуває провину.

Остережності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Атенза пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок
• має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• має звуження або непрохідність кишечника або стравоходу
• мав раніше судоми (припадки, судоми, епілепсія) або неправильний запис електроенцефалограми мозку (ЕЕГ)
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або наркотиків
• є жінка або дівчина, яка розпочала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
• має труднощі з контролюванням рухів чи повторюваних звуків чи слів (тіки)
• має артеріальне гіпертонія
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Атенза»
• має інші психічні розлади, ніж перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Атенза».

До інших психічних розладів належать:

• коливання настрою (від манії до депресії, так зване «двобіжне афективне розлад»
• відчуття агресії або ворожості
• бачення, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• вірить у речі, які не є правдою (марення)
• відчуває підозрілість (параноя)
• відчуває себе надмірно активним, тривожним та безуважним
• відчуває себе пригніченим або відчуває провину.

Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з перелічених вище симптомів або захворювань стосується пацієнта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани. Лікар буде спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на пацієнта. Під час лікування у хлопців і молодих чоловіків можуть виникнути несподівані, тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше 2 годин, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це болісно.

Медична анамнеза перед початком застосування лікарського засобу Атенза

Медична анамнеза має на меті прийняття рішення про те, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• всі інші лікарські засоби, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, неясної смерті в родині
• будь-які інші захворювання (такі як захворювання серця), які існують у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, нетипові думки або чи такі відчуття були раніше
• виступання в родині тиків (трудно контролюються, повторювані рухи частин тіла або повторювані звуки чи слова)
• будь-які розлади, пов'язані зі здоров'ям психіки або поведінкою, які існували раніше у пацієнта або в інших членах його родини. Лікар буде оцінювати ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - так зване «двобіжне афективне розлад»). Це буде включати проведення медичної анамнези щодо стану психіки, випадків самогубств в родині, виступання двобіжного афективного розладу або депресії. важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення про те, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для даного пацієнта. Перед застосуванням лікарського засобу лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають застосовувати лікарський засіб Атенза, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з захворювань серця.

Лікарський засіб Атенза та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, так званий «інгібітор моноаміноксидази» (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або якщо цей лікарський засіб був застосований протягом останніх 14 днів. Прийом цього лікарського засобу разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тисняку (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Атенза»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних лікарських засобів проти депресії або тривоги:

• трисиклічні лікарські засоби проти депресії
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective Serotonin ReuptakeInhibitors, SSRI)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (анг. SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може привести до загрозливого для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям замішання або тривоги, потінням, виникненням дрижак, м'язовими скорченнями або швидким серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед прийняттям метилфенідату пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування важких психічних розладів
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювання Паркінсона (такі як леводопа)
• протисудомні лікарські засоби
• лікарські засоби, які застосовуються для зниження або підвищення артеріального тисняку
• декотори лікарські засоби від кашлю та простуди, які містять компоненти, які можуть впливати на артеріальний тисняк. важливо проконсультуватися з фармацевтом під час покупки таких лікарських засобів.
• лікарські засоби, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи належить будь-який з лікарських засобів, які приймає пацієнт, до перелічених вище, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям метилфенідату. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Перед хірургічною операцією

Пацієнт повинен повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі застосування певного типу лікарського засобу для анестезії, через ризик раптового підвищення артеріального тисняку під час операції.

Дослідження на наявність наркотиків

Лікарський засіб може спричинити позитивний результат дослідження на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Атенза та алкоголь

Під час прийняття цього лікарського засобу не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пацієнт повинен пам'ятати, що деякі харчові продукти та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Доступні дані не вказують на підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час прийняття лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед прийняттям метилфенідату пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо вона:

• активна статево. Лікар обговорить з пацієнткою методи контрацепції (запобігання вагітності)
• вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Лікар вирішить, чи повинен метилфенідат застосовуватися
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метиленфенідат проникає до молока людини. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час прийняття метилфенідату можуть виникнути головокружіння, порушення концентрації та нечітке бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, управління механізмами, їзда на велосипеді, верховна їзда чи лазіння по деревах. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортним засобом. Не слід керувати транспортним засобом під час прийняття цього лікарського засобу, доки не буде відомо, як цей лікарський засіб впливає на пацієнта. Керування транспортним засобом може бути правопорушенням, якщо пацієнт має порушення здатності безпечного керування транспортним засобом.

Лікарський засіб Атенза містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Атенза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Атенза

Яку дозу застосовувати

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та при необхідності поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень. Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить, яка буде максимальна добова доза для пацієнта.
• Лікарський засіб Атенза слід приймати один раз на добу, вранці, запиваємою склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розчавлювати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетка не розчиняється повністю після вивільнення з неї активної речовини, тому її оболонку можна іноді помітити в калі пацієнта. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей віком 6 років і старших

• Рекомендована початкова доза лікарського засобу Атенза становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимуляційного лікарського засобу на метилфенідат,
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

Дорослі, які раніше приймали лікарський засіб Атенза:

• Якщо пацієнт приймав раніше лікарський засіб Атенза як дитина або підліток, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде спрямовувати на застосування найменшої дози, яка є ефективною.

Дорослі, які не приймали раніше лікарський засіб Атенза:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, він повинен повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність застосування іншого лікування.

Неправильне застосування лікарського засобу Атенза

Неправильне застосування лікарського засобу Атенза може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про початок залежності від лікарського засобу. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або наркотиків. Лікарський засіб призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Його не слід передавати іншим особам, навіть якщо у них є подібні симптоми.

Застосування вищої дози лікарського засобу Атенза, ніж рекомендована

У разі прийняття надто великої кількості лікарського засобу пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в службу швидкої допомоги. Пацієнт повинен повідомити про кількість прийнятого лікарського засобу. Можливо, буде необхідне лікування. Симптоми передозування можуть включати: блювоту, відчуття збудження, дрижаки, посилення рухових рухів, м'язові скорчення, судоми (після яких може виникнути кома), відчуття ейфорії, дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), посилення потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий або нерегулярний), високий артеріальний тисняк, розширення зіниць та сухість слизових оболонок носа та рота.

Пропуск застосування лікарського засобу Атенза

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен почекати, поки не настане час прийому наступної планувальної дози лікарського засобу.

Перерване застосування лікарського засобу Атенза

Якщо пацієнт раптово припинить застосування лікарського засобу, симптоми СДР можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може порекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого лікарського засобу, перш ніж він буде повністю припинений. Пацієнт повинен обговорити це з лікарем перед припиненням застосування лікарського засобу Атенза.

Дослідження, які проводяться лікарем під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - для забезпечення безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Атенза для пацієнта;
• після початку лікування не менше одного разу на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози;
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зросту та маси тіла
• вимірювання артеріального тисняку та серцебиття
• оцінку розладів настрою, стану психіки або будь-яких інших порушень, які існують у пацієнта, а також чи не погіршилися вони під час прийняття лікарського засобу Атенза.

Тривале лікування Лікарський засіб Атенза не повинен застосовуватися безстроково. Якщо лікарський засіб Атенза приймається більше року, лікар повинен на короткий час припинити його застосування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи є лікарський засіб ще необхідним. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Хоча у деяких осіб виникнуть побічні ефекти, проте більшість пацієнтів вважають, що метилфенідат їм допомагає. Лікар обговорить ці побічні ефекти з пацієнтом.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (серцебиття)
• зміни або коливання настрою чи зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольоване видавання звуків або рухів тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свист або труднощі з диханням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• відчуття надмірної збудженості, надмірної рухової активності та відсутності гальм (манія).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (припадки, судоми, епілепсія)
• відшарування шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі
• запалення або затор судин мозку
• перехідна параліч або порушення руху, бачення та мови (це можуть бути симптоми захворювань судин мозку)
• мимовільні скорчення м'язів очей, голови, шиї, тіла та інші неврологічні симптоми
• зменшення кількості кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), що може збільшити схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк та серйозні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це пов'язано з метилфенідатом чи з іншими лікарськими засобами, які можуть прийматися одночасно з метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки
• необґрунтовані оmdlіння, біль у грудній клітці, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів посилилися:

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• нечітке бачення
• тиснярний біль голови
• сухість у роті, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура тіла (гіпертермія)
• зменшення статевого потягу
• нетипове лисіння або рідіння волосся
• напруження м'язів, скорчення м'язів
• втрата або зменшення апетиту
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• свербіж, висипка або випукла, червона, свербляча висипка (кропив'янка)
• нетипова сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубами (бруксизм)
• відчуття паніки
• відчуття колючого, мряження або оніміння шкіри
• збільшення рівня амінотрансферази аланінової (ферменту печінки) у крові
• кашель, біль у горлі або подразнення носової та горлової порожнини; інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів
• високий артеріальний тисняк, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабості, рухові порушення, надмірна психорухова активність
• агресія, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруження, тремор та порушення поведінки
• нудота, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у животі та блювота
• надмірне потіння
• зменшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• кров у сечі
• безпліддя
• тремор
• потрібність частого сечовипускання
• біль у м'язах, скорчення м'язів
• задуха або біль у грудній клітці
• відчуття жару
• підвищення результатів досліджень функції печінки (у аналізі крові)
• гнів, відчуття злості або плачливість, словоток, надмірна увага, порушення сну.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• розлади статевого потягу
• стан дезорієнтації або замішання
• порушення зору або подвійне бачення
• збільшення грудей у чоловіків
• червоність, випукла, червона, свербляча висипка.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• скорчення м'язів
• малі червоні плями на шкірі
• порушення функції печінки, включно з гострою недостатністю печінки та комою
• зміни результатів додаткових досліджень - включно з дослідженнями функції печінки та аналізом крові
• порушення мислення, апатія, повторення дій, надмірна увага до однієї речі
• відчуття оніміння пальців рук і ніг, мряження та зміна забарвлення шкіри (від білої до синьої, а потім червоної) після охолодження (синдром Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура тіла
• повільне або швидке серцебиття або додаткові скорочення
• великі судоми (припадки grand mal)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• порушення судин мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судин мозку)
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі)
• скорчення м'язів щелепи, яке ускладнює відкриття рота (щелепно-скроневий синдром)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Метилфенідат, який застосовується триваліше року, може спричинити у деяких дітей сповільнення фізичного розвитку. Це відбувається рідше ніж у 1 з 10 дітей.

• Можливо відсутність збільшення маси тіла або зросту.
• Лікар буде уважно контролювати зростання та масу тіла пацієнта, а також його харчування.
• Якщо розвиток дитини є повільнішим, ніж очікувалося, застосування метилфенідату може бути припинено на короткий час.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включно з будь-якими побічними ефектами, не перерахованими в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038; телефон: +38 (044) 206-92-44; факс: +38 (044) 206-92-44; електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атенза

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Не маються спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Атенза

Активною речовиною лікарського засобу є метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші компоненти - це:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, макрогол, бурштинова кислота, магній стеарат, хлорид натрію, колоїдна діоксид кремнію, безводна, чорний оксид заліза (Е 172).
• Оболонка:ацетат целюлози, макрогол.
• Безбарвна оболонка:гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для встановлення pH).
• Колірна оболонка:лактоза, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (таблетка 18 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (таблетка 18 мг, 27 мг і 54 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (таблетка 27 мг), індіго-кармін (Е 132) (таблетка 45 мг).

Як виглядає лікарський засіб Атенза та що містить упаковка

• 18 мг: округлі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 27 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сірі таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 36 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 45 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сині таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 54 мг: округлі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.

Лікарський засіб випускається в пластиковому флаконі з пластиковою кришкою, що захищає від доступу дітей, який містить 2 контейнери з засобом, що поглинає вологу. Контейнери з засобом, що поглинає вологу, яких не слід ковтати, забезпечують утримання таблеток у сухому стані. Все це в паперовій коробці. Розмір упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 х 30) або 90 таблеток (3 х 30). Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депот-таблетки
Велика Британія: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг тривалої дії таблетки
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща: Atenza
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024 р.