Атенза

Укладена інструкція: інформація для користувача

Атенза, 18 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 27 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 36 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 45 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 54 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атенза і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Атенза
• 3. Як використовувати препарат Атенза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атенза
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атенза і для чого він використовується

Для чого використовується препарат Атенза

Препарат Атенза використовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він використовується у дітей та підлітків віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
• Він використовується лише після попередніх спроб лікування без використання препаратів, таких як психологічна консультація та поведінкова терапія (поведінкова терапія).

Препарат Атенза не призначений для лікування СДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Атенза

Атенза покращує функцію певних частин мозку, які менш активні. Препарат може допомогти у покращенні уваги, концентрації та зменшенні імпульсивної поведінки.
Препарат використовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДУ з дитинства. Хоча немає ліків від СДУ, проте можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.
Багато дітей та підлітків переживають такі розлади. Однак СДУ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не обмежує інтелект.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та неважними. Вони можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують фармакологічного лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Атенза

Коли не використовувати препарат Атенза

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має розлади функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома)
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має розлади апетиту - відсутність відчуття голоду або відсутність потреби в їжі - так званий психічний анорексія
• якщо пацієнт має дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти біль у руках і ногах
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінок), звуження або блокування кровоносних судин або запалення кровоносних судин
• якщо пацієнт зараз приймає антидепресанти (так звані інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів - див. пункт «Препарат Атенза та інші препарати»
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатичну або емоційно нестабільну особистість (типу «бордерлайн»)
• неправильні думки або видіння або хворобу, звану шизофренією
• важкі розлади настрою з симптомами, такими як: ✓ думки або схильності до самогубства ✓ важка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і безнадійним щодо майбутнього ✓ манія, коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і нестримний у своїх діях. Не слід використовувати метилфенідат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням метилфенідату слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Атенза, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має розлади функції печінки або нирок
• має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• має звуження або непрохідність кишківника або стравоходу
• мав раніше судоми (припадки, судоми, епілепсія) або неправильний запис електроенцефалограми мозку (ЕЕГ)
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків
• є жінкою або дівчинкою, яка розпочала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
• має труднощі з контролюванням рухів частини тіла або повторюваних звуків чи слів (тіки рухові чи вербальні)
• має артеріальну гіпертензію
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не використовувати препарат Атенза»
• має інші психічні розлади, ніж перелічені вище в пункті «Коли не використовувати препарат Атенза».

До інших психічних розладів належать:

• коливання настрою (від манії до депресії, так звана «біполярна афективна хвороба»
• чуття агресії або ворожості
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• віра в речі, яких немає (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• чуття збудження, тривоги та напруження
• чуття пригніченості або провини.

Перш ніж розпочати лікування, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з перелічених вище симптомів або хвороб стосується пацієнта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.
Лікар буде спостерігати за тим, як препарат впливає на пацієнта.
Під час лікування у хлопчиків та молодих чоловіків можуть виникнути несподівані, тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо вона болісна.

Медична анамнеза перед початком лікування препаратом Атенза

Медична анамнеза має на меті прийняття рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, неясної смерті в родині
• будь-які інші хвороби (такі як захворювання серця) у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, нетипові думки чи чи такі відчуття були раніше
• виступання в родині тиків (трудно контролювати повторювані рухи частини тіла або повторювані звуки чи слова)
• всі розлади, пов'язані з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникли раніше у пацієнта або в інших членах його родини. Лікар оцінить ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - так звана «біполярна афективна хвороба»). Це буде полягати у проведенні медичної анамнези щодо психічного стану, щодо випадків самогубства в родині, виникнення біполярної афективної хвороби або депресії. Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для даного пацієнта. Перед використанням препарату лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають лікування препаратом Атенза, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з серцевих захворювань.

Препарат Атенза та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, так званий інгібітор моноаміноксидази (МАОІ), який використовується для лікування депресії або якщо цей препарат приймався протягом останніх 14 днів. Прийом цього препарату разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску крові (див. пункт «Коли не використовувати препарат Атенза»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних антидепресантів або анксіолітиків:

• тріциклічні антидепресанти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective Serotonin ReuptakeInhibitors, SSRI)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (анг. SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Прийом метилфенідату з цими препаратами може привести до загрозливого для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям замішання або тривоги, потінням, виникненням дрижак, судом, швидким серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед прийняттям метилфенідату пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску крові
• деякі препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, які можуть впливати на артеріальний тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом під час покупки таких препаратів.
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи належить будь-який з препаратів, які приймає пацієнт, до перелічених вище, слід перед прийняттям метилфенідату проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Перед хірургічною операцією

Пацієнт повинен повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі використання певного типу анестезії, оскільки це може підвищити ризик раптового підвищення артеріального тиску крові під час операції.

Дослідження на наявність наркотиків

Препарат може спричинити позитивний результат дослідження на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Атенза та алкоголь

Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Пацієнт повинен пам'ятати, що деякі харчові продукти та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час прийому препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед прийняттям метилфенідату пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо вона:

• активна статево. Лікар обговорить з пацієнткою методи контрацепції (запобігання вагітності)
• вагітна або підозрює вагітність. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метиленфенідат проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому метилфенідату можуть виникнути головокружіння, порушення концентрації та нечітке бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, обслуговування машин, їзда на велосипеді, верховна їзда чи лазіння по деревах.
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортним засобом. Не слід керувати транспортним засобом під час прийому цього препарату, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на пацієнта. Керування транспортним засобом може бути правопорушенням, якщо пацієнт має порушення здатності безпечно керувати транспортним засобом.

Препарат Атенза містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Атенза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Атенза

Яку дозу використовувати

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень. Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить, яка буде максимальна добова доза для пацієнта.
• Препарат Атенза слід приймати один раз на добу, вранці, запиваємої склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розчавлювати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі чи незалежно від нього. Таблетка не розчиняється повністю після вивільнення з неї активної речовини, тому її оболонку можна іноді помітити у калі пацієнта. Це є нормальним явищем.

Прийом препарату у дітей віком 6 років та старших

• Рекомендована початкова доза препарату Атенза становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимуляторного препарату на метилфенідат,
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Прийом препарату у дорослих

Дорослі, які раніше приймали препарат Атенза:

• Якщо пацієнт приймав раніше препарат Атенза як дитина або підліток, можна продовжувати приймати ту ж саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде спрямовувати на використання найменшої дози, яка є ефективною.

Дорослі, які не приймали раніше препарат Атенза:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, слід повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність використання іншого лікування.

Неправильне використання препарату Атенза

Неправильне використання препарату Атенза може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про початок залежності від препарату. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків.
Препарат призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Не слід передавати його іншим особам, навіть якщо в них виникли подібні симптоми.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атенза

У разі прийому надмірної кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в службу швидкої допомоги. Слід повідомити про кількість прийнятого препарату. Можливо, буде необхідне лікування.
Симптоми передозування можуть включати: блювоту, відчуття збудження, дрижаки, посилення рухових рухів, судоми (після яких може виникнути кома), відчуття ейфорії, дезорієнтації, бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації), посилення потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий або нерегулярний), високий тиск крові, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини.

Пропуск прийому препарату Атенза

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід чекати, доки не настане час прийому наступної планованої дози препарату.

Відміна прийому препарату Атенза

Якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат, симптоми СДУ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого препарату, перш ніж він буде повністю припинений. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату Атенза.

Дослідження, які проводить лікар під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - для забезпечення безпеки та ефективності препарату для пацієнта;
• після початку лікування не менше одного разу на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози;
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зросту та маси тіла
• вимірювання артеріального тиску крові та пульсу
• оцінку розладів настрою, психічного стану або будь-яких інших порушень, які виникли у пацієнта, а також чи не погіршилися вони під час прийому препарату Атенза.

Тривале лікування
Прийом препарату Атенза не мусить бути безтерміновим. Якщо препарат Атенза приймається довше ніж 1 рік, лікар повинен на короткий час припинити його прийом, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи є препарат ще необхідним.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Хоча у деяких осіб можуть виникнути побічні ефекти, проте більшість пацієнтів вважають, що метилфенідат їм допомагає. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (серцебиття)
• зміни або коливання настрою чи зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольоване видавання звуків чи рухів тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж чи кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задуха, свист чи труднощі з диханням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• чуття надмірної збудженості, надмірної рухової активності та відсутності стриманості (манія).

Бардьо рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (припадки, епілепсія)
• відшарування шкіри чи фіолетово-червоні плями на шкірі
• запалення чи затор судин мозку
• пройдений параліч чи порушення рухів, бачення чи мови (можуть бути симптомами захворювань судин мозку)
• мімічні скурчування м'язів очей, голови, шиї, тіла та інші неврологічні симптоми
• зменшення кількості кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), що може збільшувати схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий тиск крові та важкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це пов'язано з метилфенідатом чи з іншими препаратами, які можуть прийматися одночасно з метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• повторювані небажані думки
• незрозумілі оmdlіння, біль у грудній клітці, задуха (можуть бути симптомами хвороби серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо якийсь з перелічених нижче побічних ефектів посилився:

Бардьо часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• нечітке бачення
• тисковий біль голови
• сухість у ротовій порожнині, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура тіла (гіпертанія)
• зменшення статевого потягу
• незвичайне лисіння чи рідіння волосся
• напруження м'язів, скурчування м'язів
• втрата чи зменшення апетиту
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції
• свербіж, висипка чи випукла, червона, свербляча висипка (кропив'янка)
• незвичайна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття колючого, мряження чи оніміння шкіри
• збільшення рівня амінотрансферази аланіну (ферменту печінки) у крові
• кашель, біль у горлі чи подразнення носової порожнини та горла; інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів
• високий тиск крові, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабкості, рухові порушення, надмірна психорухова активність
• агресія, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруження, тремор та порушення поведінки
• нудота, блювота, діарея, нездужання, дискомфорт у животі та блювота
• надмірне потіння
• зменшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• кров у сечі
• безпричинність
• тремор
• потрібність частого сечовипускання
• біль у м'язах, скурчування м'язів
• задуха чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• підвищення результатів досліджень функції печінки (у аналізі крові)
• гнів, чуття злості чи плачливість, словоток, надмірна чуйність, порушення сну.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• розлади статевого потягу
• стан дезорієнтації чи замішання
• порушення зору чи подвійне бачення
• збільшення грудей у чоловіків
• червоність, червона, випукла висипка.

Бардьо рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• скурчування м'язів
• малі червоні плями на шкірі
• порушення функції печінки, включаючи гостру негодність печінки та кому
• зміни результатів додаткових досліджень - у тому числі проб печінки та аналізу крові
• порушення мислення, апатія, повторення дій, надмірна концентрація на одній речі
• чуття оніміння пальців рук та ніг, мряження та зміна забарвлення шкіри (від білої до синьої, а потім червоної) після охолодження (синдром Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура тіла
• повільне чи прискорене серцебиття чи додаткові скорочення
• великі судоми (припадки гранд мал)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• порушення судин мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судин мозку)
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу)
• скурчування м'язів щелепи, яке утруднює відкриття рота (щелепно-скроневий синдром)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Метилфенідат, який приймається довше ніж рік, може спричинити у деяких дітей сповільнення фізичного розвитку. Це відбувається рідше ніж у 1 з 10 дітей.

• Можливий є дефіцит маси тіла чи зросту.
• Лікар буде уважно контролювати зростання та масу тіла пацієнта, а також його харчування.
• Якщо розвиток дитини сповільнюється, прийом метилфенідату може бути припинений на короткий час.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; тел.: +38 044 279 65 42; факс: +38 044 279 65 41; електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Атенза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атенза

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші компоненти включають:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, макрогол, бурштинова кислота, магній стеарин, хлорид натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, чорний оксид заліза (E 172).
• Оболонка:ацетат целюлози, макрогол.
• Безбарвна оболонка:гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для встановлення pH).
• Колірна оболонка:лактоза, гіпромелоза, триацетин, двутленок титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) (таблетка 18 мг), червоний оксид заліза (E 172) (таблетка 18 мг, 27 мг та 54 мг), чорний оксид заліза (E 172) (таблетка 27 мг), індіго-кармін (E 132) (таблетка 45 мг).

Як виглядає препарат Атенза та що містить упаковка

• 18 мг: округлі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки з покриттям діаметром близько 9 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 27 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сірі таблетки з покриттям діаметром близько 9 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 36 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям діаметром близько 10 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 45 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сині таблетки з покриттям діаметром близько 10 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.
• 54 мг: округлі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки з покриттям діаметром близько 10 мм з маленькою дірою на одній стороні таблетки.

Препарат випускається в пластиковій пляшці з пластиковою кришкою, що захищає від доступу дітей, яка містить 2 контейнери з засобом, що поглинає вологу. Контейнери з засобом, що поглинає вологу, яких не слід ковтати, забезпечують утримання таблеток у сухому стані.
Усього в паперовій коробці.
Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 х 30) або 90 таблеток (3 х 30).
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Екзельтіс"

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депо-таблетки
Велика Британія: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг пролонговані таблетки
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Польща: Atenza
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024 р.