Атенза

Укладена інструкція: інформація для користувача

Атенза, 18 мг, таблетки з довгим вивільненням

Атенза, 27 мг, таблетки з довгим вивільненням

Атенза, 36 мг, таблетки з довгим вивільненням

Атенза, 45 мг, таблетки з довгим вивільненням

Атенза, 54 мг, таблетки з довгим вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, які не наведені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атенза і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату Атенза
• 3. Як використовувати препарат Атенза
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Атенза
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Атенза і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Атенза

Препарат Атенза призначений для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він застосовується у дітей та підлітків віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після попередніх спроб лікування без використання препаратів, таких як психологічна консультація та поведінкова терапія (поведінкова терапія).

Препарат Атенза не призначений для лікування СДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Атенза

Атенза покращує функцію певних частин мозку, які є менш активними. Препарат може допомогти у покращенні уваги, концентрації та зменшенні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Препарат призначений лише лікарем, який має досвід лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДУ з дитинства. Хоча немає ліків від СДУ, проте можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не можуть контролювати її.
Багато дітей та підлітків переживають такі порушення. Проте СДУ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не обмежує інтелект.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та неважними. Вони можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують фармакологічного лікування.

2. Інформація, яку слід знати до початку використання препарату Атенза

Коли не слід використовувати препарат Атенза

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має порушення функції щитової залози
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома)
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має порушення апетиту - відсутність відчуття голоду або відсутність потреби в їжі - так званий психічний анорексія (анорексія)
• якщо пацієнт має дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти болі в руках і ногах
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінок), звуження або блокування кровоносних судин або запалення кровоносних судин
• якщо пацієнт зараз приймає препарати проти депресії (так звані інгібітори моноамінооксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів - див. пункт «Препарат Атенза та інші препарати»
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатична або емоційно нестабільна особистість (типу «бордерлайн»)
• неправильні думки або видіння або хвороба, звана шизофренією
• вірити в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• відчуття тривоги, страху та напруження
• відчуття пригніченості або провини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Атенза, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо він:

• має порушення функції печінки або нирок
• має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• має звуження або непрохідність кишківника або стравоходу
• мав раніше судоми (припадки, судоми, епілепсія) або неправильний запис електроенцефалографії мозку (ЕЕГ)
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів на рецепту або наркотиків
• є жінка або дівчина, яка почала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
• має труднощі з контролюванням повторюваних рухів частин тіла або повторюваних звуків чи слів (тіки)
• має підвищений тиск крові
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не слід використовувати препарат Атенза»
• має інші психічні розлади, ніж перелічені вище в пункті «Коли не слід використовувати препарат Атенза».

До інших психічних розладів належать:

• коливання настрою (від манії до депресії, так звана «двобічна афективна хвороба»
• чуття агресії або ворожості
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• вірити в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• чуття тривоги, страху та напруження
• чуття пригніченості або провини.

Перш ніж почати лікування, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з перелічених вище симптомів або хвороб стосується пацієнта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.
Лікар буде спостерігати за тим, як препарат впливає на пацієнта.
Під час лікування у хлопців і молодих чоловіків можуть виникнути несподівані, тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше ніж 2 години, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо вона болісна.

Медична анамнеза до початку використання препарату Атенза

Медична анамнеза має на меті прийняття рішення про те, чи є метилфенідат підходящим препаратом для пацієнта. Лікар обговорить з пацієнтом:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, необясненої смерті в родині
• будь-які інші хвороби (такі як захворювання серця) у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, нетипові думки чи чи такі відчуття були раніше
• виступання в родині тиків (трудно контролюються, повторювані рухи частин тіла або повторювані звуки чи слова)
• всі порушення психічного здоров'я або поведінки, які виникли раніше у пацієнта або в інших членів його родини. Лікар оцінить ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - так звана «двобічна афективна хвороба»). Це буде включати проведення анамнезу щодо психічного стану, випадків самогубств в родині, виникнення двобічної афективної хвороби або депресії. Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення про те, чи є метилфенідат підходящим препаратом для даного пацієнта. Перед застосуванням препарату лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають використовувати препарат Атенза, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з серцевих захворювань.

Препарат Атенза та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, так званий «інгібітор моноамінооксидази» (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або якщо цей препарат приймався протягом останніх 14 днів. Прийом цього препарату разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску крові (див. пункт «Коли не слід використовувати препарат Атенза»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів проти депресії або тривоги:

• тріциклічні препарати проти депресії
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective Serotonin ReuptakeInhibitors, SSRI)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (анг. SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Прийом метилфенідату з цими препаратами може привести до загрозливого для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям замішання або тривоги, потінням, виникненням дрижак, м'язовими спазмами або швидким серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть ці небажані реакції, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти небажані реакції. Перед прийняттям метилфенідату пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа)
• препарати проти епілепсії
• препарати, які застосовуються для зниження або підвищення тиску крові
• декотори препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, які можуть впливати на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом під час покупки таких препаратів.
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

Якщо у пацієнта виникнуть сумніви щодо того, чи знаходиться будь-який з препаратів, які він приймає, у цьому списку, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям метилфенідату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Перед хірургічною операцією

Пацієнт повинен повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо застосовується певний тип препарату для знеболювання, через ризик раптового підвищення тиску крові під час операції.

Дослідження на наявність наркотиків

Препарат може спричинити позитивний результат дослідження на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Атенза та алкоголь

Під час прийняття цього препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити небажані реакції цього препарату. Пацієнт повинен пам'ятати, що деякі харчові продукти та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику вад розвитку серця під час прийняття препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед прийняттям метилфенідату пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо вона:

• є сексуально активною. Лікар обговорить з пацієнткою методи контрацепції (запобігання вагітності)
• є вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метилофенідат проникає до грудного молока. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийняття метилфенідату можуть виникнути головокружіння, порушення концентрації та неясне бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, обслуговування машин, їзда на велосипеді, верховна їзда чи лазіння по деревах.
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортним засобом. Не слід керувати транспортним засобом під час прийняття цього препарату, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на пацієнта. Керування транспортним засобом може бути правопорушенням, якщо пацієнт має порушення здатності безпечного керування транспортним засобом.

Препарат Атенза містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Атенза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Атенза

Яку дозу слід застосовувати

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та при необхідності поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень. Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить, яка буде максимальна добова доза для пацієнта.
• Препарат Атенза слід приймати один раз на добу, вранці, запиваємий склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розбивати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Таблетка не розчиняється повністю після вивільнення з неї активної речовини, і тому її оболонку можна іноді помітити у калі пацієнта. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей віком 6 років і старших

• Рекомендована початкова доза препарату Атенза становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимуляційного препарату на метилфенідат,
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

Дорослі, які раніше приймали препарат Атенза:

• Якщо пацієнт приймав раніше препарат Атенза як дитина або підліток, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде прагнути застосовувати найменшу дозу, яка є ефективною.

Дорослі, які не приймали раніше препарат Атенза:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, він повинен повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність застосування іншого лікування.

Неправильне застосування препарату Атенза

Неправильне застосування препарату Атенза може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про початок залежності від препарату. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів на рецепту або наркотиків.
Препарат призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Не слід передавати його іншим особам, навіть якщо у них є подібні симптоми.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Атенза

У разі прийняття занадто великої кількості препарату пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в службу швидкої допомоги. Пацієнт повинен повідомити про кількість прийнятого препарату. Можливо, буде потрібно застосування лікування.
Симптоми передозування можуть включати: блювоту, відчуття збудження, дрижаки, посилення рухових порушень, м'язові спазми, судоми (після яких може виникнути кома), відчуття ейфорії, дезорієнтації, бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації), посилення потовиділення, жар, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий або нерегулярний), високий тиск крові, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини.

Пропуск застосування препарату Атенза

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен почекати, доки не настане час прийому наступної планувальної дози препарату.

Перервання застосування препарату Атенза

Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату, симптоми СДУ можуть повернутися або можуть виникнути небажані реакції, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого препарату, перш ніж він буде повністю припинений. Пацієнт повинен обговорити з лікарем припинення застосування препарату Атенза.

Дослідження, які проводяться лікарем під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - для забезпечення безпеки та ефективності застосування препарату Атенза для пацієнта;
• після початку лікування принаймні раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози;
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зростання та маси тіла
• вимірювання тиску крові та пульсу
• оцінку порушень настрою, психічного стану або інших порушень, які виникли у пацієнта, а також чи не погіршилися вони під час прийняття препарату Атенза.

Довгострокове лікування
Застосування препарату Атенза не повинно бути безтерміновим. Якщо препарат Атенза приймається більше ніж 1 рік, лікар повинен на короткий час припинити його застосування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи є препарат ще потрібним.
Якщо у пацієнта виникнуть подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Незважаючи на те, що у деяких осіб виникнуть небажані реакції, більшість пацієнтів вважають, що метилфенідат їм допомагає. Лікар обговорить з пацієнтом ці небажані реакції.

Деякі небажані реакції можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з перелічених небажаних реакцій, він повинен негайно повідомити лікаря.

Часті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (коливання серця)
• зміни або коливання настрою чи зміни особистості.

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольовані виділення звуків чи рухи тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж чи кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задуха, свист чи труднощі з диханням.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• чуття надмірної збудженості, надмірної активності рuchової та відсутності гальмування (манія).

Бардьо рідкі небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (припадки, судоми, епілепсія)
• відшарування шкіри чи фіолетово-червоні плями на шкірі
• воспалення чи затор судин мозку
• перехідна параліч чи порушення руху, зору чи мови (це можуть бути симптоми захворювань судин мозку)
• мимовільні скорочення м'язів очей, голови, шиї, тіла чи інші неврологічні симптоми
• зменшення кількості кров'яних клітин (червоних, білих чи тромбоцитів), що може збільшувати схильність до інфекцій, кровотеч чи синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий тиск крові та серйозні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це пов'язано з метилфенідатом чи з іншими препаратами, які можуть прийматися одночасно з метилфенідатом.

Небажані реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки
• незрозумілі оmdlіння, біль у грудній клітці, задуха (це можуть бути симптоми хвороби серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих небажаних реакцій, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з небажаних реакцій, перелічених нижче, посилилася:

Бардьо часті небажані реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• неясне бачення
• тисковий біль голови
• сухість у ротовій порожнині, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура тіла (гіпертермія)
• зменшення статевого потягу
• нетипове лисіння чи рідіння волосся
• напруження м'язів, скорочення м'язів
• втрата чи зменшення апетиту
• труднощі з досягненням чи утриманням ерекції
• свербіж, висипка чи випукла, червона, свербляча висипка (кропив'янка)
• нетипова сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубами (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття колючого, мряження чи оніміння шкіри
• збільшення рівня амінотрансферази аланінової (ферменту печінки) у крові
• кашель, біль у горлі чи подразнення носової порожнини та горла; інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів
• високий тиск крові, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабкості, рухові порушення, надмірна психорухова активність
• агресія, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруження, тремор та порушення поведінки
• нудота, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у животі та блювота
• надмірне потовиділення
• зменшення маси тіла.

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• кров у сечі
• безпліддя
• тремор
• потрібність частого сечовиділення
• біль у м'язах, скорочення м'язів
• задуха чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• підвищення результатів досліджень функції печінки (у аналізі крові)
• гнів, чуття злість чи плачливість, словоток, надмірна чуйність, порушення сну.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення статевого потягу
• стан дезорієнтації чи замішання
• порушення зору чи подвійне бачення
• збільшення грудей у чоловіків
• червоність, випукла, червона висипка.

Бардьо рідкі небажані реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• скорочення м'язів
• малі червоні плями на шкірі
• порушення функції печінки, включаючи гостру недостатність печінки та кому
• зміни результатів додаткових досліджень - включаючи дослідження печінки та аналізи крові
• порушення мислення, апатія, повторення дій, надмірна концентрація на одній речі
• чуття оніміння пальців рук та ніг, мряження та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім до червоного) після охолодження (синдром Рейно).

Небажані реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура тіла
• повільний чи швидкий ритм серця чи додаткові скорочення
• великі судоми (удари grand mal)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• порушення судин мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судин мозку)
• нездатність контролювати сечовиділення (нездатність утримувати сечу)
• скорочення м'язів щелепи, яке утруднює відкриття рота (трізм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Метилфенідат, який приймається більше ніж рік, може спричинити у деяких дітей сповільнення фізичного розвитку. Це відбувається рідше ніж у 1 з 10 дітей.

• Можливо відсутність збільшення маси тіла чи зростання.
• Лікар буде уважно контролювати зростання та масу тіла пацієнта, а також його харчування.
• Якщо розвиток дитини є повільнішим, ніж очікувалося, застосування метилфенідату може бути припинено на короткий час.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Небажані реакції також можна zgолошувати виробникові.
Зголошення небажаних реакцій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атенза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атенза

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші компоненти:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, макрогол, бурштинова кислота, стеарин магнію, хлорид натрію, колоїдна кремнезем, безводна, чорний оксид заліза (E 172).
• Оболонка:ацетат целюлози, макрогол.
• Безбарвна оболонка:гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для встановлення pH).
• Колірна оболонка:лактоза, гіпромелоза, триацетин, двутленок титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) (таблетка 18 мг), червоний оксид заліза (E 172) (таблетка 18 мг, 27 мг та 54 мг), чорний оксид заліза (E 172) (таблетка 27 мг), індіго-кармін (E 132) (таблетка 45 мг).

Як виглядає препарат Атенза та що містить упаковка

• 18 мг: округлі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою діуркою на одній стороні таблетки.
• 27 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сірі таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою діуркою на одній стороні таблетки.
• 36 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою діуркою на одній стороні таблетки.
• 45 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сині таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою діуркою на одній стороні таблетки.
• 54 мг: округлі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою діуркою на одній стороні таблетки.

Препарат випускається в пластиковій пляшці з пластиковим кришкою, що захищає від доступу дітей, яка містить 2 контейнери з засобом для поглинання вологи. Контейнери з засобом для поглинання вологи, яких не слід ковтати, забезпечують утримання таблеток у сухому стані.
Усього в паперовій коробці.
Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 х 30) або 90 таблеток (3 х 30).
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka, 8
01-748 Варшава
електронна пошта: biuro@exeltis.com

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Полігон промислового району Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депо-таблетки
Велика Британія: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг пролонговані таблетки
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Польща: Atenza
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024 р.