Атенза

Укладена інструкція: інформація для користувача

Атенза, 18 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 27 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 36 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 45 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Атенза, 54 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атенза і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом препарату Атенза
• 3. Як приймати препарат Атенза
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Атенза
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атенза і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Атенза

Препарат Атенза призначений для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Препарат призначений для дітей та підлітків віком від 6 років і старших, а також для дорослих.
• Препарат призначений лише після попередніх спроб лікування без використання препаратів, таких як психологічна консультація та поведінкова терапія.

Препарат Атенза не призначений для лікування СДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Атенза

Атенза покращує діяльність певних частин мозку, які є менш активними. Препарат може допомогти у покращенні уваги, концентрації та зменшенні імпульсивної поведінки.
Препарат призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків або дорослих. У дорослих, які не були раніше лікувані, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДУ з дитинства. Хоча немає ліків від СДУ, однак можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.
Багато дітей та підлітків переживають такі порушення. Однак, СДУ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися належним чином вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не обмежує інтелект.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та безуважними. їм можуть бути труднощі з організацією приватного та професійного життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують фармакологічного лікування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийомом препарату Атенза

Коли не слід приймати препарат Атенза

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має порушення функції щитової залози
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома)
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має порушення апетиту - відсутність відчуття голоду або відсутність потреби в їжі - так званий психічний анорексія
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тисняк або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти болі в руках та ногах
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль та дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінок), звуження або блокування кровоносних судин або запалення кровоносних судин
• якщо пацієнт зараз приймає антидепресивні препарати (так звані інгібітори моноамінооксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів - див. пункт «Препарат Атенза та інші препарати»
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• особистість психопатичної або емоційно нестабільної (типу «бордерлайн»)
• неправильні думки або видіння або хвороба, звана шизофренією
• вірити в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• відчуття тривоги, страху та напруження
• відчуття пригніченості або провини.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Атенза пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок
• має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• має звуження або блокування кишечника або стравоходу
• мав раніше судоми (припадки, судоми, епілепсія) або неправильний запис електроенцефалограми мозку (ЕЕГ)
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків
• є жінка або дівчина, яка розпочала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
• має труднощі з контролюванням повторюваних рухів частини тіла або повторюваних звуків чи слів (тики)
• має підвищене артеріальне тисняк
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не слід приймати препарат Атенза»
• має інші психічні розлади, ніж перелічені вище в пункті «Коли не слід приймати препарат Атенза».

До інших психічних розладів належать:

• коливання настрою (від манії до депресії, так звана «двобічна афективна хвороба»
• чуття агресії або ворожості
• бачення, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• вірити в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• чуття тривоги, страху та напруження
• чуття пригніченості або провини.

Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з перелічених симптомів або захворювань стосується пацієнта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.
Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Під час лікування у хлопчиків та молодих чоловіків можуть виникнути несподівані, тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше ніж 2 години, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це болісно.

Медична анамнеза перед початком прийому препарату Атенза

Медична анамнеза має на меті прийняття рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, неясної смерті в родині
• будь-які інші захворювання (такі як захворювання серця), які існують у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, нетипові думки чи чи такі відчуття були раніше
• виступання в родині тиків (трудно контролюються, повторювані рухи частини тіла або повторювані звуки чи слова)
• будь-які порушення психічного здоров'я або поведінки, які існували раніше у пацієнта або в інших членах його родини. Лікар буде оцінювати ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - так звана «двобічна афективна хвороба»). Це буде включати проведення медичної анамнези щодо психічного стану, випадків самогубств в родині, виступання двобічної афективної хвороби або депресії. Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для даного пацієнта. Перед прийомом препарату лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають приймати препарат Атенза, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з серцевих захворювань.

Препарат Атенза та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, так званий інгібітор моноамінооксидази (МАОІ), який використовується для лікування депресії або якщо цей препарат приймався протягом останніх 14 днів. Прийом цього препарату разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тисняку (див. пункт «Коли не слід приймати препарат Атенза»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних антидепресивних або анксіолітичних препаратів:

• тріциклічні антидепресивні препарати
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗСН). Прийом метилфенідату з цими препаратами може привести до загрозливого для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям замішання або тривоги, потінням, виникненням дрижак, м'язовими спазмами або швидким серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть ці небажані дії, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти небажані дії. Перед прийомом метилфенідату пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тисняку
• деякі препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, які можуть впливати на артеріальний тисняк. Важливо проконсультуватися з фармацевтом під час покупки таких препаратів.
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

Якщо пацієнт має сумніви щодо того, чи знаходиться будь-який з препаратів, які він приймає, у цьому списку, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Перед хірургічною операцією

Пацієнт повинен повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі використання певного типу анестезії, оскільки це може підвищити ризик раптового підвищення артеріального тисняку під час операції.

Дослідження на наявність наркотиків

Препарат може спричинити позитивний результат дослідження на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Атенза та алкоголь

Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити небажані дії цього препарату. Пацієнт повинен пам'ятати, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час прийому препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед прийомом метилфенідату пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо вона:

• є сексуально активною. Лікар обговорить з пацієнткою методи контрацепції (запобігання вагітності)
• є вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар вирішить, чи слід приймати метилфенідат
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час прийому метилфенідату можуть виникнути головокружіння, порушення концентрації та нечітке бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, управління механізмами, їзда на велосипеді, верховна їзда чи лазіння по деревах.
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортним засобом. Не слід керувати транспортним засобом під час прийому цього препарату, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на пацієнта. Керування транспортним засобом може бути правопорушенням, якщо пацієнт має порушення здатності безпечного керування транспортним засобом.

Препарат Атенза містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Атенза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Атенза

Яку дозу слід приймати

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози і, якщо необхідно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень. Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить, яка буде максимальна добова доза для пацієнта.
• Препарат Атенза слід приймати один раз на добу, вранці, запивши склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розбивати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетка не розчиняється повністю після вивільнення з неї активної речовини, тому її оболонку можна іноді помітити в калі пацієнта. Це є нормальним явищем.

Прийом препарату у дітей віком 6 років і старших

• Рекомендована початкова доза препарату Атенза становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимуляторного препарату на метилфенідат,
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Прийом препарату у дорослих

Дорослі, які раніше приймали препарат Атенза:

• Якщо пацієнт приймав раніше препарат Атенза як дитина або підліток, можна продовжувати приймати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде спрямовувати на використання найменшої дози, яка є ефективною.

Дорослі, які не приймали раніше препарат Атенза:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, він повинен повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність використання іншого лікування.

Неправильний прийом препарату Атенза

Неправильний прийом препарату Атенза може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про початок залежності від препарату. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків.
Препарат призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Не слід передавати його іншим особам, навіть якщо у них є подібні симптоми.

Прийом вищої дози препарату Атенза, ніж рекомендована

У разі прийому надто великої кількості препарату пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в службу екстреної допомоги. Пацієнт повинен повідомити про кількість прийнятого препарату. Можливо, буде необхідне лікування.
Симптоми передозування можуть включати: блювоту, відчуття збудження, дрижаки, посилення рухових порушень, м'язові спазми, судоми (після яких може виникнути кома), відчуття ейфорії, дезорієнтації, бачення, відчуття або слухання речей, яких немає (галюцинації), посилення потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), високе артеріальне тисняк, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа та рота.

Пропуск прийому препарату Атенза

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен чекати, доки не настане час прийому наступної планованої дози препарату.

Перервання прийому препарату Атенза

Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату, симптоми СДУ можуть повернутися або можуть виникнути небажані дії, такі як депресія. Лікар може порекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого препарату, перш ніж він буде повністю припинений. Пацієнт повинен обговорити з лікарем припинення прийому препарату Атенза.

Дослідження, які проводяться лікарем під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - для забезпечення безпеки та ефективності препарату для пацієнта;
• після початку лікування принаймні раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози;
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зростання та маси тіла
• вимірювання артеріального тисняку та серцебиття
• оцінку порушень настрою, психічного стану або інших порушень, які виникнуть у пацієнта, а також чи не погіршилися вони під час прийому препарату Атенза.

Довготривале лікування
Прийом препарату Атенза не мусить бути безтерміновим. Якщо препарат Атенза приймається довше ніж 1 рік, лікар повинен на короткий час припинити його прийом, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи є препарат ще необхідним.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Хоча у деяких осіб виникнуть небажані дії, більшість пацієнтів вважають, що метилфенідат їм допомагає. Лікар обговорить з пацієнтом ці небажані дії.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними. Якщо в пацієнта виникне будь-яка з перелічених небажаних дій, він повинен негайно повідомити лікаря.

Часті небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (серцебиття)
• зміни або коливання настрою чи зміни особистості.

Нечасті небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• бачення, відчуття або слухання речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольоване видавання звуків або рухи тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свист або труднощі з диханням.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• чуття надмірної збудженості, надмірної рухової активності та відсутності гальм (манія).

Бардьо рідкі небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (припадки, судоми, епілепсія)
• відшарування шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі
• запалення або блокування судин мозку
• перехідна параліч або порушення руху, зору та мови (це можуть бути симптоми захворювань судин мозку)
• мимовільні скорочення м'язів очей, голови, шиї, тіла та інші неврологічні симптоми
• зменшення кількості кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), що може підвищувати схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тисняк та серйозні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це дія є спричиненою метилфенідатом чи іншими препаратами, які можуть прийматися одночасно з метилфенідатом.

Небажані дії з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки
• незрозумілі оmdlіння, біль у грудній клітці, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні або підвищення кількості ерекцій.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих небажаних дій, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилилися будь-які з перелічених нижче небажаних дій:

Бардьо часті небажані дії (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• нечітке бачення
• тисковий біль голови
• сухість у роті, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура тіла (гарячка)
• зменшення статевого потягу
• нетипове висипання або рідіння волосся
• напруження м'язів, скорочення м'язів
• втрата або зменшення апетиту
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• свербіж, висипка або випукла, червона, свербляча висипка (кропив'янка)
• нетипова сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготання зубами (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття колючого, мряження або оніміння шкіри
• підвищення рівня амінотрансферази аланінової (ферменту печінки) у крові
• кашель, біль у горлі або подразнення носової та горлової порожнини; інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів
• високе артеріальне тисняк, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабкості, рухові порушення, надмірна психорухова активність
• агресія, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруження, тремор та порушення поведінки
• нудота, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у животі та блювота
• надмірне потіння
• зменшення маси тіла.

Нечасті небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• кров у сечі
• безпліддя
• тремор
• потрібність частого сечовипускання
• біль у м'язах, скорочення м'язів
• задуха або біль у грудній клітці
• чуття жару
• підвищення результатів досліджень функції печінки (у аналізі крові)
• гнів, чуття злість чи плачливість, словоток, надмірна чуйність, порушення сну.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення статевого потягу
• стан дезорієнтації або замішання
• порушення зору або подвійне бачення
• збільшення грудей у чоловіків
• червоність, випукла, червона, свербляча висипка.

Бардьо рідкі небажані дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• скорочення м'язів
• малі червоні плями на шкірі
• порушення функції печінки, включаючи гостру негодність печінки та кому
• зміни результатів додаткових досліджень - включаючи дослідження печінки та аналізи крові
• порушення мислення, апатія, повторення дій, надмірна концентрація на одному предметі
• чуття оніміння пальців рук та ніг, мряження та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім до червоного) після охолодження (синдром Рейно).

Небажані дії з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура тіла
• повільне або швидке серцебиття або додаткові скорочення
• великі судоми (судоми типу «гранд мал»)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• порушення судин мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судин мозку)
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі)
• скорочення м'язів щелепи, яке утрудняє відкриття рота (щелепно-лицевий спазм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Метилфенідат, який приймається довше ніж рік, може спричинити у деяких дітей сповільнення фізичного розвитку. Це відбувається рідше ніж у 1 з 10 дітей.

• Можливо відсутність приросту маси тіла або зростання.
• Лікар буде уважно контролювати зростання та масу тіла пацієнта, а також його харчування.
• Якщо розвиток дитини сповільнюється, прийом метилфенідату може бути припинений на короткий час.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038; телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: pharmacovigilance@mozu.gov.ua;
Небажані дії також можна zgолошувати подорожньому суб'єкту.
Зголошення небажаних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Атенза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати в герметично закритій упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атенза

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші компоненти:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, макрогол, бурштинова кислота, магнієвий стеарин, хлорид натрію, колоїдна кремнезем, безводна, чорний оксид заліза (Е 172).
• Оболонка:ацетат целюлози, макрогол.
• Безбарвна оболонка:гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для встановлення pH).
• Колірна оболонка:лактоза, гіпромелоза, триацетин, двутленок титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (таблетка 18 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (таблетка 18 мг, 27 мг та 54 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (таблетка 27 мг), індіго-кармін (Е 132) (таблетка 45 мг).

Як виглядає препарат Атенза та що містить упаковка

• 18 мг: округлі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою діуркою на одному боці таблетки.
• 27 мг: округлі, двосторонньо опуклі, сірі таблетки з покриттям, діаметром близько 9 мм з маленькою діуркою на одному боці таблетки.
• 36 мг: округлі, двосторонньо опуклі, білі таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою діуркою на одному боці таблетки.
• 45 мг: округлі, двосторонньо опуклі, блакитні таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою діуркою на одному боці таблетки.
• 54 мг: округлі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки з покриттям, діаметром близько 10 мм з маленькою діуркою на одному боці таблетки.

Препарат випускається в пластиковій пляшці з пластиковим кришкою, що захищає від доступу дітей, яка містить 2 контейнери з засобом, що поглинає вологу. Контейнери з засобом, що поглинає вологу, яких не слід ковтати, забезпечують збереження таблеток у сухому стані.
Усього в паперовій коробці.
Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 х 30) або 90 таблеток (3 х 30).
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka, 8
01-748 Варшава
електронна пошта: biuro@exeltis.com

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депо-таблетки
Велика Британія: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг пролонговані таблетки
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Польща: Atenza
Дата останньої актуалізації інструкції:24.05.2024 р.