Астга

Укладена інструкція: інформація для користувача

Astha, 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його застосовувати тільки за призначенням лікаря.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Astha і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Astha
• 3. Як застосовувати препарат Astha
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Astha
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Astha і для чого він призначено

Препарат Astha є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить два різних гормони. Це: етінілестрадіол (естроген) і діеногест
(прогестаген).
Під час застосування препарату Astha згідно з рекомендаціями, наведеними в цій інструкції,
ймовірність вагітності є дуже низькою.

Показання до застосування

• Запобігання вагітності.
• Для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати таблетки контрацептиви і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

У лікуванні акне у жінок, які бажають одночасно застосовувати метод запобігання вагітності,
для досягнення оптимальної дії препарату необхідно його застосування не менше шести
місяців. Можливе також тривале застосування після консультації з лікарем.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Astha

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Astha необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт «Кров'яні згустки»).

Коли не застосовувати препарат Astha

Необхідно не застосовувати препарат Astha, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тисняча;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта є (або був в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо у пацієнта є (або був в минулому) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнта є (або був в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнта є кровотечі з статевих органів, причини яких невідомі;
• якщо у пацієнта є вагітність або підозра на вагітність;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Astha та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Astha, препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря. У цей час застосовуються негормональні методи контрацепції.
Покращення симптомів акне зазвичай відбувається через три до шести місяців лікування, але стан шкіри
може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити
з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім
через регулярні проміжки часу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Astha необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт «Кров'яні згустки» (тромбоз)).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. пункт
«Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна спеціальна і систематична медична контроль.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Astha, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо пацієнтка має вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів був випадок раку молочної залози;
• якщо пацієнтка має хворобу печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів був випадок підвищеного рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія). Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Astha після пологів;
• якщо у пацієнта є хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта є або раніше були пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так званий мелазма) - необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими супутніми труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженої або набутої
ангіоневротичної набухання.
Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або погіршився під час застосування препарату Astha, необхідно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Astha, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Astha, пов'язане
з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Astha, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?
Тромбоз глибоких вен

• набухання ніг і (або) набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• -болем або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• -підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі;
• -зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.

Пульмональна емболія

• нагальний напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• нагальний напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами,
такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми зазвичай виникають у одному оці:

• нагальна втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

Інфаркт міокарда

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у верхній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

Інсульт

• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагальне сплутування, порушення мови або розуміння;
• нагальне порушення зору в одному або обох очах;
• нагальне порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• нагальний, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без них.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними
із майже негайним і повним поверненням до здоров'я,
однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтка може бути під загрозою виникнення наступного інсульту.
Кров'яні згустки, які блокують інші
судини

• набухання та легке синіння шкіри ніг або рук;
• сильний біль у животі (гострий живіт).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Astha, ризик утворення кров'яних згустків повертається
до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5 до 7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Наразі не встановлено, як відносяться ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Astha, до ризику, пов'язаного з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, які містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах»).

Ризик утворення кров'яних згустків протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки/пластери/системи вагінальні і не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел,
норетистерон або норгестимат
Близько 5 до 7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Astha
Ще не відомо

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Astha, є низьким, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта була виявлена кров'яна емболія в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Astha на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Astha, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (тривалістю понад 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище факторів існує у пацієнта,
навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Astha.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів змінився під час застосування препарату Astha, наприклад, якщо у когось з близьких родичів була виявлена кров'яна емболія без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Astha, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Astha, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта був інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів був високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вище перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів змінився під час застосування препарату Astha, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів була виявлена кров'яна емболія без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

У разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• кашель без очевидної причини
• сильний біль у грудній клітці, який може променювати до лівої руки
• задишка
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені
• часткове або повне порушення зору або подвійне зору
• невиразна мова або втрата здатності мови
• нагальне порушення функції органів чуття (слуху, нюху або відчуття)
• головокружіння або оmdelenie
• оніміння або параліч частини тіла
• сильний біль у животі
• сильний біль або набухання ніг.

Ці ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

Добова контрацепція та пухлина

У жінок, які приймають добові контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження та рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується
поступово та зникає протягом 10 років після припинення прийому добових контрацептивів.
У жінок, які застосовують комбіновані добові контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують добові контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Медичні обстеження

Перед початком застосування препарату Astha лікар проведе з пацієнтом детальний медичний огляд
пацієнта та його близьких родичів. Лікар проведе докладне загальне та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочної залози та взяття мазка з шийки матки. Необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Якщо пацієнтка застосовує таблетки контрацептиви, такі обстеження повинні проводитися регулярно. Якщо пацієнтка палить або приймає інші препарати, вона повинна повідомити про це лікаря.

Препарат Astha та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає,
або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати.
Необхідно не застосовувати препарат Astha, якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит типу С
і приймає препарати, які містять омбітаставір/паритапревір/ритонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір
або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати збільшення
активності ферментів печінки в результатах лабораторних досліджень крові (збільшення активності
ферменту печінки АЛТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить пацієнтці інший тип контрацепції.
Поновне застосування препарату Astha можна розпочати після закінчення лікування цими препаратами.
Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Astha».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Astha в крові та викликати зниження його ефективності у запобіганні вагітності або можуть викликати непередбачуване кровотечі.
До них належать:

• препарати, які посилюють перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як: гідантоїни або фенітоїн, барбітурати, барбексаклон, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат
• деякі антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекцій (гризеофульвін)
• препарати, які застосовуються для лікування нарколепсії, порушення нервової системи (модафініл)
• збірні препарати, які містять траву діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

Під час лікування будь-яким з вище перелічених препаратів необхідно додатково, окрім препарату Astha,
застосовувати механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив). У разі вище перелічених
препаратів ці додаткові засоби контрацепції необхідно застосовувати не тільки під час прийому препарату,
але також після закінчення лікування протягом 7 до 28 днів, залежно від одночасно застосовуваного препарату.
У разі необхідності необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо необхідно застосувати механічний засіб, окрім таблеток з поточного блістера, наступний блістер препарату Astha необхідно розпочати безпосередньо після поточного, без дотримання 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Якщо необхідно проводити тривале лікування будь-яким з вище перелічених препаратів, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції.

Застосування наступних препаратів одночасно з препаратом Astha може збільшувати частоту виникнення побічних ефектів:

• парацетамол (застосовується для лікування болю та гарячки)
• кислота аскорбінова (вітамін С)
• аторвастатин (застосовується для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові)
• тролеандоміцин (антибіотик)
• імідазольні препарати проти грибкових інфекцій (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як флуконазол
• індинавір (застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ).

Застосування препарату Astha одночасно з іншими препаратами також може впливати на їх дію:

• циклоспорин (препарат, який застосовується для гальмування діяльності імунної системи)
• теофілін (застосовується для лікування астми)
• глікокортикоїди (наприклад, кортизон)
• деякі бензодіазепіни (заспокійливі препарати), такі як: діазепам, лоразепам
• клофібрат (застосовується для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові)
• парацетамол (застосовується для лікування болю та гарячки)
• морфін (сильнодіючий обезболюючий препарат)
• ламотриджин (застосовується для лікування епілепсії).

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкцій для всіх інших застосовуваних препаратів.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявилися турбувальні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у цій інструкції (див. також: «Коли дотримуватися особливої обережності, застосовуючи препарат Astha» та «Як застосовувати препарат Astha»)
• виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів
• виявився вузлик у молочній залозі
• замірзається застосовувати інші препарати (див. «Препарат Astha та інші препарати»)
• планується імобілізація або хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря за щонайменше 4 тижні до цього)
• виникло інтенсивне кровотечі з статевих органів
• пропущені таблетки у перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Astha), а під час попередніх 7 днів відбулося співжиття
• виникла гостра діарея
• протягом наступних двох місяців не відбулося кровотечі з відміни або підозрюється вагітність (необхідно не починати наступної упаковки без рішення лікаря).

Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про можливе утворення кров'яного згустку, затору або інсульту:

• кашель без очевидної причини
• сильний біль у грудній клітці, який може променювати до лівої руки
• задишка
• біль у голові незвичайної інтенсивності або напад мігрені
• часткове або повне порушення зору або подвійне зору
• невиразна мова або втрата здатності мови
• нагальне порушення функції органів чуття (слуху, нюху або відчуття)
• головокружіння або оmdelenie
• оніміння або параліч частини тіла
• сильний біль у животі
• сильний біль або набухання ніг.

Ці ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом може з'явитися необхідність зміни дозування препарату для лікування цукрового діабету (наприклад, інсуліну).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо пацієнтці необхідно провести лабораторні дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом таблеток контрацептивів, оскільки це може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи параметри функції печінки, наднирників, нирок та щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, таких як білки, які впливають на метаболізм ліпідів (жирів), метаболізм вуглеводів, процес згортання крові та фібриноліз. Однак такі зміни зазвичай залишаються в межах норми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Astha не повинен застосовуватися під час вагітності. Перед початком застосування препарату Astha пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Astha, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Під час годування грудьми пацієнтка не повинна приймати препарат Astha, оскільки він може зменшувати кількість виробленого молока, а також активна речовина може проникати до молока матері. Під час годування грудьми слід застосовувати негормональні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Astha не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Astha містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Astha

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Astha або у яких його ефективність може бути знижена. Наведено також випадки, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосувати додаткові механічні методи контрацепції,
наприклад, презервативи. Метод календаря та метод вимірювання температури не можуть бути застосовані,
оскільки препарат Astha впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Astha, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції, викликаної вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими статевими інфекціями.

Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Astha на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, якщо це необхідно, запити невеликою кількістю води.
Таблетки повинні прийматися приблизно о цій же годині кожного дня, згідно з напрямком, який вказують стрілки, до кінця упаковки (протягом наступних 21 дня). Першу таблетку необхідно вийняти з місця на блістері, позначеного днем тижня, у який починається прийом препарату Astha (наприклад, «пн.» у разі понеділка).
Після закінчення блістера відбувається 7-денна перерва у прийомі таблеток. Під час цієї перерви виникає кровотеча (так звана кровотеча з відміни). Вона зазвичай починається протягом двох до чотирьох днів після прийому останньої таблетки.
Прийом таблеток з наступного блістера необхідно розпочати 8-го дня, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча з відміни, чи триває.
Це означає, що початок нового блістера повинен завжди припадати на той самий день тижня, а кровотечі повинні виникати того самого дня кожного менструального циклу.
Якщо препарат Astha приймається в такий спосіб, контрацептивний ефект охоплює також період
7-денної перерви у прийомі таблеток.

Коли розпочинати застосування препарату Astha

• Якщо пацієнтка не застосовувала жодних таблеток контрацептивів у попередньому місяціПрийом препарату Astha необхідно розпочати в перший день циклу, тобто в перший день менструації. Якщо пацієнтка правильно застосовує препарат Astha, його контрацептивна дія починається в перший день застосування. Якщо пацієнтка починає приймати препарат Astha між 2-м і 5-м днем циклу, необхідно додатково застосовувати механічний засіб контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції на інший препарат (з двома гормонально активнимиsubstancями), вагінальну систему або трансдермальну систему
• Якщо пацієнтка приймала таблетки контрацептивів (в разі яких після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини, відбувається перерва у прийомі таблеток), необхідно розпочати прийом препарату Astha наступного дня після цієї перерви.
• Якщо пацієнтка приймала таблетки контрацептивів з упаковки, яка містить таблетки з активними речовинами та без них (так звані таблетки-пласебо), то немає перерви у прийомі таблеток, прийом препарату Astha необхідно розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки, яка не містить активних речовин. У разі сумнівів, яка таблетка не містить активних речовин, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнтка застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції на таблетку, яка містить тільки один гормон(прогестин) - так звану мінітаблетку

Прийом мінітаблеток можна припинити будь-якого дня. Прийом препарату Astha необхідно розпочати наступного дня. Під час перших 7 днів необхідно застосовувати додатковий механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив).

• Якщо пацієнтка змінює метод контрацепції на ін'єкції (так звані «3-місячні ін'єкції»),імплант або внутрішньоутробну систему (IUS - англ. intrauterine system)Необхідно розпочати прийом препарату Astha в день планованого ін'єкції або в день видалення імпланта або внутрішньоутробної системи. Під час перших 7 днів необхідно застосовувати додатковий механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив).
• Якщо пацієнтка недавно народила дитину і не годує грудьмиНеобхідно не розпочинати застосування препарату Astha протягом щонайменше 21-28 днів після пологів. Під час перших 7 днів прийому таблеток також необхідно застосовувати механічний засіб контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо пацієнтка мала статеві стосунки до початку прийому препарату Astha, необхідно переконатися, що вона не вагітна або чекати менструації.
• Під час годування грудьмиЯкщо пацієнтка годує грудьми і планує розпочати застосування препарату Astha, вона повинна проконсультуватися з лікарем (див. пункт «Годування грудьми»).
• У разі викидня або абортуНеобхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату Astha.

Тривалість застосування препарату

Препарат Astha може застосовуватися так довго, як пацієнтка бажає застосовувати гормональний засіб контрацепції і не виявляються здоров'я особи, які перешкоджають його застосуванню
(див. «Коли не застосовувати препарат Astha» та «Коли необхідно звернутися до лікаря») .
Категорично рекомендується регулярні медичні огляди (див. «Медичні огляди»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Astha

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Astha, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай після проходження 12 до
24 годин, можуть тривати протягом кількох днів), відчуття напруження молочної залози, головокружіння, біль у животі, сонливість та (або) втома. У жінок і дівчат може виникнути кровотеча з статевих органів.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо прийняла过 велику кількість препарату.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Астга може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Астга, необхідно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні антиконтрацептивні засоби, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних антиконтрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2. «Важливі відомості перед застосуванням препарату Астга».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Астга, та супутні їм симптоми наведені в пункті «Протипоказання та обережність». Пацієнтка знайде там детальну інформацію .У разі виникнення побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими супутніми труднощами з диханням (див. також пункт «Протипоказання та обережність»).

Інші можливі побічні дії

Часто виникająчі побічні дії(можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт та чутливість грудей.

Не дуже часті побічні дії(можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів):

• вагініт та (або) вульвіт (стані запалення генітальної сфери)
• кандидоз вульви (грибкова інфекція) або симптоми грибкової інфекції вульви та вагіни
• збільшення апетиту
• погіршення настрою
• головокружіння
• мігрень
• високе або низьке артеріальне кров'яний тиск
• біль у животі (у тому числі біль у верхній та нижній частині живота, відчуття дискомфорту чи метеоризму)
• нудота, блювота або діарея
• акне
• випадання волосся (алопеція)
• висипання (у тому числі плямисте висипання)
• свербіння (іноді всього тіла)
• нерегулярні кровотечі з відміни, у тому числі обильні кровотечі (менструації), скупі та короткочасні менструації, спорадичні менструації або відсутність кровотечі (аменорея)
• міжменструальні кровотечі, кровотечі з вагіни або маткові кровотечі
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набухання грудей
• болі при менструації (дисменорея)
• зміни виділення з вагіни
• кісти яєчників
• біль у тазу
• відчуття втоми (у тому числі слабкість та погане самопочуття)
• зміни маси тіла (збільшення, зменшення чи коливання).

Рідко виникająчі побічні дії(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• орхіт та салпінгіт
• урологічні інфекції
• цистит (інфекція сечового міхура)
• мастіт (інфекція грудей)
• цервіцит (інфекція шийки матки)
• грибкові інфекції (кандидоз)
• стоматит
• грип
• бронхіт
• синусит
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• вірусні інфекції
• міоми матки
• ліпома грудей
• анемія
• гіпертензія
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• маскулінізація у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак)
• анорексія (важка втрата апетиту)
• депресія
• психічні розлади
• безсоння
• розлади сну
• агресія
• інсульт (зниження або переривання кровотоку до частини мозку)
• цереброваскулярні розлади (розлади кровотоку до частини мозку)
• дистонія (тривалі спазми м'язів, що викликають, наприклад, скручення або неправильне положення)
• сухість або подразнення очей
• осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші розлади зору
• нагла втрата слуху
• шум у вухах
• головокружіння
• розлади слуху
• серцево-судинні розлади (розлади кровотоку до серця)
• тахікардія (швидка робота серця)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна атака

Недокрівний

• тромби в печінці, шлунку або кишечнику, нирках чи оці
• тромбоз (тромби в кровоносних судинах)
• пульмональна емболія (тромб, що переміщується до легенів)
• тромбофлебіт (запалення вени з тромбом)
• підвищене діастолічне артеріальне кров'яний тиск (найнижчий рівень, до якого артеріальний тиск падає між серцевими скороченнями)
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або синкоп у разі підняття з сидячого або лежачого положення)
• припливи
• варикоз
• розлади функції вен або біль у венах
• астма
• гіпервентиляція
• гастрит
• ентерит
• диспепсія
• алергічні реакції
• дерматози, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт та (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз
• гіпергідроз
• хлоазма (пігментація обличчя)
• розлади пігментації та (або) зміна кольору шкіри
• себорея
• лохії
• гіпертріхоз
• розлади шкіри, алергічні реакції, симптом «помаранчевої шкірки» на шкірі
• гемангіома
• біль у спині
• розлади кісток та м'язів
• біль у м'язах
• біль у руках та ногах
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кісти придатків матки (яєчники та фаллопієві труби)
• кісти грудей
• фіброзно-кісткові кісти грудей
• більний статевий акт
• виділення молока
• розлади менструації
• біль у грудній клітці
• набухання ніг та рук
• грипоподібні захворювання
• інфекції
• гарячка
• дрожання
• гіперхолестеролемія
• збільшення рівня тригліцеридів у крові
• виявлення додаткової грудної залози.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою
• зменшення або збільшення лібідо (потягу)
• нетолерантність контактних лінз
• зміни на шкірі (кропив'янка, еритема багатогранна, еритема багаторічна)
• виділення з грудей
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші фактори, що збільшують це ризик (див. пункт 2, для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику утворення тромбів та симптомів їх появи).
У жінок з вродженим ангіоневротичним набуханням екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набухання.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Астга

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Строк придатності

Не застосовувати цей препарат після закінчення строку придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після: EXP.
Строк придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Астга

• Активними речовинами препарату є: етинілестрадіол та діеногест. Кожна покрита таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, стеарин магнію. Покриття:гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Астга та що містить упаковка

Препарат Астга — білі, круглі покриті таблетки.
Препарат випускається в упаковках, що містять: 1 або 3 блистері по 21 покритій таблетці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ
тел.: +38 (044) 502 66 77

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/ Ла Вальїна с/н, ПолігONO Індустріаль Наватехера
Віллахуїбре, 24193 Леон
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024