Асолфена

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Азольфена, 5 мг, покриті таблетки

Азольфена, 10 мг, покриті таблетки

соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азольфена і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азольфена
• 3. Як застосовувати препарат Азольфена
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Азольфена
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азольфена і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Азольфена належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати застосовуються для обмеження активності надреактивного сечового міхура. Це дозволяє збільшити тривалість перерви між наступними потребами в відвідуванні туалету і збільшити кількість сечі, яку можна утримувати в сечовому міхурі.
Азольфена застосовується для лікування симптомів захворювання, званого «надреактивним сечовим міхуром». До цих симптомів належать: сильна раптова потреба сісти на туалет без попередніх попереджувальних симптомів, необхідність частого сідання на туалет або випускання сечі через те, що не встигли сісти на туалет вчасно.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азольфена

Коли не застосовувати препарат Азольфена:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт не може сідати на туалет або повністю спорожнити сечовий міхур (застій сечі),
• у разі важких захворювань шлунка або кишок (у тому числі токсичного розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• якщо пацієнт страждає на міастенію - захворювання м'язів, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів,
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене тиск в очах, якому супроводжується поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт страждає на важке захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості

і одночасно приймає препарати, які можуть обмежувати виведення препарату Азольфена з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.
Перед початком лікування препаратом Азольфена необхідно повідомити лікаря про всі вище перелічені захворювання.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Азольфена необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з спорожненням сечового міхура (застій сечі) або труднощі з сіданням на туалет (наприклад, тонкий струмінь сечі). Ризик надмірного нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) значно вищий.
• Якщо в пацієнта спостерігаються перешкоди в травній системі (запори).
• Якщо існує ризик сповільнення роботи травної системи (перистальтики). Лікар проінформує про це пацієнта.
• Якщо в пацієнта спостерігається важке захворювання нирок.
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки середньої тяжкості.
• Якщо в пацієнта спостерігається сильний біль в шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабість.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування препаратом Азольфена необхідно повідомити лікаря про всі вище перелічені захворювання.
Перед початком лікування препаратом Азольфена лікар оцінить, чи не спостерігаються в пацієнта інші причини частого сідання на туалет, наприклад, недостатність серця (недостатня сила насосу крові серцем) або захворювання нирок. Якщо в пацієнта спостерігається інфекція сечової системи, лікар призначить антибіотик (лікування, спрямоване проти конкретних бактеріальних інфекцій).

Діти і підлітки

Препарат Азольфена не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азольфена і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки дія і побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Азольфена,
• препарати, такі як метоклопрамід і цисаприд, які збільшують швидкість роботи травної системи. Азольфена може послаблювати їх дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони можуть зменшувати швидкість розкладу препарату Азольфена в організмі,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість розкладу препарату Азольфена в організмі,
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Застосування препарату Азольфена з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Азольфена, якщо лікар не вважає це необхідним. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в молоко матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Азольфена може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми.
У разі появи вище перелічених побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Азольфена містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього спостерігається нетерпимість до деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Азольфена

Інструкції щодо правильного застосування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проковтнути таблетку цілою і запити водою. Її можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки не слід розчавлювати чи розжовувати.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив приймати 10 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Азольфена

У разі прийому пацієнтом надмірної дози препарату Азольфена або випадкового проковтування цього препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і нечітке бачення, надмірна активність, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, підвищене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) і розширення зіниць (мідріаз).

Пропуск застосування дози препарату Азольфена

У разі пропуску прийому дози препарату Азольфена о звичайній порі пацієнт повинен її прийняти негайно, коли про це згадає, якщо не настав час прийому наступної дози препарату.
Ніколи не слід приймати більше однієї дози. У разі сумнівів завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перервання застосування препарату Азольфена

Якщо пацієнт перервав прийом препарату Азольфена, симптоми надреактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Звісно, необхідно проконсультуватися з лікарем у разі наміру перервати лікування.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони спостерігаються.

Необхідно припинити прийом препарату Азольфена і негайно звернутися по медичну допомогу у разі виявлення будь-якого з наступних неприємних симптомів:

• анafilактичної реакції або важкої шкірної реакції (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри);
• у деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацину, описувалося ангіоневротичне набухання (шкірна форма алергії, яка спричиняє набухання тканин прямо під поверхнею шкіри) з обтурання дихальних шляхів (труднощами з диханням).

Препарат Азольфена може спричиняти наступні інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті

Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нечітке бачення
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота і загальна слабість (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• інфекція сечової системи, інфекція сечового міхура,
• відчуття сонливості,
• порушення смаку (дисгевзія),
• сухість (подразнення) очей,
• сухість носових проходів,
• зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід (рефлюкс шлунку в стравохід), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сіданням на туалет,
• втома, нагромадження рідини в області гомілок (відечність).

Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• застій великих кількостей твердого калу в товстій кишці (запор),
• надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (застій сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• омари, сплутаність,
• алергічна висипка.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, високий рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• збільшення тиску в очах - зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азольфена

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Пакування таблеток після першого відкриття

Не слід зберігати при температурі вище 25 ° C.
Термін придатності після першого відкриття становить 12 місяців.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азольфена

• Активна речовина препарату соліфенацин сукцинат. Азольфена 5 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Азольфена 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К25, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Азольфена містить лактозу». оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, тальк, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172) (тільки в таблетках 10 мг).

Як виглядає препарат Азольфена і що містить упаковка

Азольфена 5 мг, покриті таблетки
Білі до коричнево-білих, округлі, трохи опуклі покриті таблетки зі срізаними краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.
Азольфена 10 мг, покриті таблетки
Біло-рожеві, округлі, трохи опуклі покриті таблетки з нерівними краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.
Доступні паперові коробки, які містять 10, 30, 50, 60, 90 і 100 покритих таблеток в блистерах.
Доступні паперові коробки, які містять 250 покритих таблеток у контейнерах для таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути введені на ринок.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:27.10.2020