Асолфена

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Азольфена, 5 мг, покриті таблетки

Азольфена, 10 мг, покриті таблетки

соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азольфена і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азольфена
• 3. Як застосовувати препарат Азольфена
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Азольфена
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Азольфена і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Азольфена належить до групи антихолінергічних препаратів. Ці препарати застосовуються для обмеження активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити тривалість переривів між відвідуваннями туалету і збільшити кількість сечі, яку можна утримувати в сечовому міхурі.
Азольфена застосовується для лікування симптомів захворювання, званого «надреагуючий сечовий міхур». До цих симптомів належать: сильна раптова потреба сечовидільної системи без попередніх попереджувальних симптомів, необхідність частого сечовидільної системи або виділення сечі через те, що не встигли відвідати туалет вчасно.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азольфена

Коли не застосовувати препарат Азольфена:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на соліфенацин або будь-який з інших складників препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або повністю спорожнити сечовий міхур (застій сечі),
• у разі важких захворювань шлунка або кишок (у тому числі токсичного розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• якщо пацієнт страждає на міастенію - захворювання м'язів, яке може спричиняти значне послаблення деяких м'язів,
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене тиску в очах, якому супроводжується поступовою втратою зору (глаукома),
• якщо пацієнт піддається діалізу,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт страждає на важке захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості

і одночасно приймає препарати, які можуть обмежувати виведення препарату Азольфена з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надасть лікар або фармацевт.
Перед початком лікування препаратом Азольфена необхідно повідомити лікаря про всі вище перелічені захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Азольфена необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з спорожненням сечового міхура (застій сечі) або труднощі з сечовидільною системою (наприклад, тонкий струмінь сечі). Ризик надмірного нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) значно вищий.
• Якщо у пацієнта спостерігаються перешкоди в травній системі (запор).
• Якщо існує ризик сповільнення роботи травної системи (перистальтики). Лікар проінформує про це пацієнта.
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки середньої тяжкості.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабість.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування препаратом Азольфена необхідно повідомити лікаря про всі вище перелічені захворювання.
Перед початком лікування препаратом Азольфена лікар оцінить, чи у пацієнта не спостерігаються інші причини частого сечовидільної системи, наприклад, недостатність серця (недостатня сила насосу крові через серце) або захворювання нирок. Якщо у пацієнта спостерігається інфекція сечовидільної системи, лікар призначить антибіотик (лікування, спрямоване проти конкретних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Препарату Азольфена не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азольфена та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки дія і побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Азольфена,
• препарати, такі як метоклопрамід і цисапрід, які збільшують швидкість роботи травної системи. Азольфена може послаблювати їх дію,
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони можуть зменшувати швидкість розкладу препарату Азольфена в організмі,
• препарати, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість розкладу препарату Азольфена в організмі,
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Застосування препарату Азольфена з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Азольфена, якщо лікар не вважає це необхідним. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в молоко матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Азольфена може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми.
У разі появи вище перелічених побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Азольфена містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього спостерігається нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Азольфена

Інструкції щодо правильного застосування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проковтнути таблетку цілою і запити водою. Її можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки не слід розчавлювати чи розжовувати.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив прийом 10 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Азольфена

У разі прийому пацієнтом надмірної дози препарату Азольфена або випадкового проковтнення цього препарату дитиною необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і нечітке бачення, надмірна збудливість, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, підвищене серцебиття (тахікардія), надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі (застій сечі) і розширення зіниць (мідріаз).

Пропуск застосування дози препарату Азольфена

У разі пропуску прийому дози препарату Азольфена о звичайній порі пацієнт повинен її прийняти негайно, коли про це згадає, якщо не настав час прийому наступної дози препарату.
Ніколи не слід приймати більше однієї дози. У разі сумнівів завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перервання застосування препарату Азольфена

Якщо пацієнт перервав прийом препарату Азольфена, симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Зегда необхідно проконсультуватися з лікарем у разі наміру перервати лікування.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Азольфена і негайно звернутися по медичну допомогу у разі спостереження будь-якого з наступних неприємних симптомів:

• анafilактичної реакції або важкої шкірної реакції (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри);
• у деяких пацієнтів, які приймають бурсштинян соліфенацин, описувалося набряк судин (шкірна форма алергії, яка спричиняє набряк тканин прямо під поверхнею шкіри) з обтурання дихальних шляхів (труднощі з диханням).

Препарат Азольфена може спричиняти інші побічні ефекти:
Дуже часто (могуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті

Часто (могуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нечітке бачення
• запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в шлунку, болі в шлунку, відрижка, нудота і загальна слабість (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто (могуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура,
• відчуття сонливості,
• порушення смаку (дисгезія),
• сухість (подразнення) очей,
• сухість носових проходів,
• зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід (рефлюкс шлунку в стравохід), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома, нагромадження рідини в області гомілок (відек).

Рідко (могуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• застій великої кількості твердого калу в товстій кишці (запор),
• надмірне нагромадження сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнення сечового міхура (застій сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко (могуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• омаріння, сплутаність,
• алергічна висипка.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• зменшення апетиту, підвищене вміст потасію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищення тиску в очах - зміни електричної діяльності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Азольфена

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після скорочення:
Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Пакування таблеток після першого відкриття

Не слід зберігати при температурі вище 25 ° C.
Термін зберігання після першого відкриття становить 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Азольфена

• Активна речовина препарату соліфенацин сукцинат. Азольфена 5 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Азольфена 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацин сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К25, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Азольфена містить лактозу». оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, тальк, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172) (тільки в таблетках 10 мг).

Як виглядає препарат Азольфена і що містить пакування

Азольфена 5 мг, покриті таблетки
Білі до коричнево-білих, круглих, легкорельєфних покритих таблеток зі сплющеними краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.
Азольфена 10 мг, покриті таблетки
Біло-рожеві, круглих, легкорельєфних покритих таблеток з нерівними краями. Діаметр таблетки: 7,5 мм.
Доступні папкові коробки, які містять 10, 30, 50, 60, 90 і 100 покритих таблеток в блистерних упаковках.
Доступні папкові коробки, які містять 250 покритих таблеток в контейнерах для таблеток.
Не всі розміри пакувань можуть бути введені на ринок.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:27.10.2020