Артілла

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Відповідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ARTILLA (ARTIZIA)

0,075 мг + 0,020 мг, дражовані таблетки

Гестоден + Етінілестрадіол
ARTILLA і ARTIZIA - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви.

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для дітей та інших осіб.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Artilla і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Artilla
• 3. Як застосовувати препарат Artilla
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Artilla
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Artilla і для чого він призначений

Препарат Artilla є пероральним комбінованим контрацептивом. Кожна дражована таблетка містить
малу кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це гестоден (прогестаген) та
етинілестрадіол.
Оскільки всі дражовані таблетки в упаковці містять таку саму дозу зазначених гормонів, ці таблетки називаються монофазними комбінованими контрацептивами.
Через малий вміст гормонів, препарат Artilla вважається пероральним контрацептивом з малою дозою.
Препарат Artilla застосовується для запобігання вагітності. Під час застосування згідно з рекомендаціями
вагітність є дуже малоймовірною.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Artilla

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Artilla необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
У цій інструкції наведені ситуації, у яких необхідно припинити застосування контрацептива або у яких його надійність може зменшитися. У цих випадках необхідно утримуватися від статевого контакту або застосувати іншу, негормональну методи контрацепції, наприклад, презерватив або іншу механічну методи контрацепції. Необхідно уникати застосування календарного методу або термічного методу. Вони можуть бути ненадійними, оскільки препарат контрацепції впливає на зміни температури та склад шийної слизи, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Artilla, як і інші контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих інфекцій.

Коли не застосовувати препарат Artilla

Необхідно уникати застосування препарату Artilla, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, гестоден або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта зараз є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на ішемічну хворобу серця (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або трігліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо в пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо в пацієнта є або був у минулому панкреатит, пов'язаний з підвищенням рівня жиру в крові;
• Якщо в пацієнта є жовтяниця або інша важка хвороба печінки;
• Якщо в пацієнта є або був у минулому пухлина, на утворення якої може впливати дія статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• Якщо в пацієнта є або був у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо в пацієнта є або був у минулому кровотеча з статевих органів невідомої етіології;
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
• Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбіταςвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Artilla та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів або порушень виникне вперше під час застосування препарату, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем. У міжчасі необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що в неї є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Особливі групи пацієнтів Діти і підлітки

Препарат Artilla не призначений для дівчат до першої менструації.
Жінки похилого віку
Препарат Artilla не показаний після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно уникати застосування препарату Artilla у разі порушення функції печінки. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Artilla» та «Попередження та обережність».
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Необхідно проконсультуватися з лікарем. Доступна інформація свідчить про те, що немає необхідності змінювати застосування препарату Artilla.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Artilla, також необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, як швидко можна розпочати застосування препарату Artilla після пологів;
• пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• пацієнтка має варикоз;
• пацієнтка хворіє на епілепсію;
• у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено рак молочної залози;
• у пацієнта виявлено порушення функції печінки або жовчного міхура;
• у пацієнта виник новий стан або хвороба, яка погіршилася під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху, порушення метаболізму пігменту крові, відоме як порфірія, пемфігус - хвороба шкіри, відоме як герпес вагітних, захворювання нервової системи, відоме як хорея Сіденгама - синдром непокою);
• у пацієнта є чи був у минулому меласма (жовто-коричневі плями на шкірі, переважно на обличчі), необхідно уникати опалення або впливу ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнта виявлено симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або свербіж, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Artilla, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (відомі як «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»);
• в артеріях (відомі як «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»). Не завжди відбувається повний повернення до нормального стану після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Artilla, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці порушення зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Artilla, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Artilla, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Artilla, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Artilla, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м);
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Artilla на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Artilla, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Artilla.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів зміниться під час застосування препарату Artilla, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Artilla, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива типу Artilla рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або трігліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як миготання передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вище перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів зміниться під час застосування препарату Artilla, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у кого-небудь з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КОНТРАЦЕПТИВ І ПУХЛИНА

У пацієнок, які застосовують контрацептиви, пухлина молочної залози діагностувалася трохи частіше, ніж у пацієнок того самого віку, які не застосовують пероральну контрацепцію. Невелике збільшення кількості виявлених випадків пухлини молочної залози повинно поступово зникнути протягом 10 років після припинення застосування контрацептива. Причиною такої залежності може бути те, що пацієнки, які застосовують контрацептиви, піддаються більш частому обстеженню, і тому пухлина виявляється раніше.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Artilla, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Препарат Artilla та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі препарати або продукти, які пацієнтка зараз приймає. Необхідно також повідомляти будь-якому іншому лікарю, включно з лікарем-стоматологом, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Artilla. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи потрібно змінити застосування інших препаратів, які пацієнтка потребує.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Artilla в крові та зменшувати його ефективність або викликати непередбачувані кровотечі. Це стосується:

• Препаратів:
• застосовуваних для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат та фелбамат),
• застосовуваних для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• застосовуваних для лікування інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• застосовуваних для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, похідні азолу, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол та кетоконазол),
• застосовуваних для лікування артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб),
• застосовуваних для лікування високого тиску (наприклад, бозентан або блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл або дилтіазем), застосовуваних для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин та еритроміцин),
• Препаратів, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовуваних для лікування депресії),
• Соку грейпфруту

Контрацептив також може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• містять циклоспорин (імунодепресивні препарати),
• протиепілептичні - ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (застосовувана при труднощах з диханням),
• тізанідин (застосовувана для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів),
• мелатонін (застосовувана для лікування безсоння),
• мідазолам.

Необхідно уникати застосування препарату Artilla, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбіταςвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки вони можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (збільшення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Лікар порекомендує інший тип контрацепції до початку лікування цими препаратами. Близько 2 тижнів після закінчення такого лікування можна відновити застосування препарату Artilla. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Artilla».
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Artilla з їжею та питтям

Таблетки необхідно ковтати цілі, запиваємо водою за необхідності.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарату Artilla не можна застосовувати під час вагітності або під час підозри на вагітність. Якщо під час застосування препарату Artilla підозрюється вагітність, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Artilla під час годування грудьми не рекомендується. У разі планування застосування контрацептива під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Artilla містить лактозу моногідрат, сахарозу та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Artilla

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати препарат Artilla

Під час правильного застосування пероральних комбінованих контрацептивів вони мають коефіцієнт невдач порядку 1% на рік. У разі пропуску прийому таблетки або неправильного застосування коефіцієнт невдач може бути більшим.
Одне упаковання препарату Artilla містить 21 дражовану таблетку. Кожна дражована таблетка позначена символом дня тижня, у який вона повинна бути прийнята. Необхідно намагатися приймати таблетки кожного дня о тієї самої години, наприклад, після сніданку. Необхідно приймати 21 дражовану таблетку протягом 21 дня (по одній дражованій таблетці кожного дня), а потім протягом 7 днів припинити застосування препарату Artilla. Під час цих 7 днів повинно виникнути кровотеча з відміни.
Воно зазвичай виникає через 2-3 дні після останнього прийому препарату Artilla. Наступне упаковання необхідно розпочати 8-го дня, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає необхідність початку наступного упаковання того самого дня кожного тижня та, відповідно, виникнення кровотечі з відміни в ті самі дні кожного місяця.
Прийом першого упаковання препарату Artilla
У разі не застосування гормональної контрацепції попереднього місяця
Застосування препарату Artilla необхідно розпочати першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Необхідно розпочати з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо менструація починається у середу, необхідно розпочати з таблетки, позначеної «Ср» (Ср

• Середа, див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції та на сашетці). Після прийому першої таблетки необхідно приймати наступні згідно з напрямком стрілок на упаковці, аж до моменту прийому всіх 21 таблеток з упаковки. Цей спосіб застосування забезпечує негайну дію препарату Artilla та відсутність необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Застосування препарату Artilla можна також розпочати з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.

або

• 2) Необхідно припинити застосування таблеток з поточного упаковки і розпочати 7-денну перерву без застосування препарату, враховуючи в неї день, у який було пропущено прийом таблетки. Наступного дня необхідно продовжити застосування таблеток з наступного упаковки.

У разі вибору цієї можливості та наміру розпочати прийом таблеток з наступного упаковки того самого дня, як зазвичай, необхідно зберігати коротшу за 7-денну перерву в
застосуванні препарату.
У разі пропуску прийому таблетки та відсутності очікуваної кровотечі існує можливість вагітності. Перед розпочатком наступного упаковки необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск більше
ніж 1 таблетки в
циклі
Необхідно проконсультуватися з лікарем
Так
У тижні, що передував пропуску
tabletки, відбулися статеві контакти

• 1. тиждень

Ні

• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно застосовувати інший метод контрацепції протягом 7 днів
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки

Пропуск тільки 1
таблетки (затримка
більше ніж 12
годин)

• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки
• 2. тиждень
• Необхідно прийняти пропущену таблетку
• Необхідно закінчити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно пропустити перерву в застосуванні
• Необхідно продовжити прийом таблеток з наступного упаковки

• 3. тиждень Любо
• Необхідно припинити застосування таблеток з упаковки
• Необхідно розпочати 7-денну перерву в застосуванні
• Необхідно продовжити застосування наступного упаковки

Припинення застосування препарату Artilla

Застосування препарату Artilla можна припинити в будь-який момент. Якщо причиною припинення є планування вагітності, спробу завагітніти рекомендується після виникнення першої регулярної менструації. Це полегшить визначення дати народження.
Якщо причиною припинення не є планування вагітності, необхідно проконсультуватися з лікарем для вибору іншого методу контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не трапляються у кожного. Якщо з'являються будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Артіла, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки з'являється один із наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла».

Інші можливі побічні дії

Під час застосування комбінації гестодену та етинилоестрадіолу спостерігалося появу наступних побічних дій, хоча ця комбінація не обов'язково була причиною їх появи. Ці побічні дії трапляються переважно протягом кількох перших місяців застосування та зазвичай слабшають під час застосування.
Побічні дії згруповані згідно з частотою появи:
Часто(могут трапитися у 1 до 10 осіб з 100):

• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• чуття напруження грудей, біль у грудях;
• депресивний настрій, зміни настрою.

Недостатньо часто(могут трапитися у 1 до 10 осіб з 1000):

• мігрень;
• блювота, діарея;
• висип, кропив'янка;
• затримка рідини в організмі;
• збільшення грудей;
• зменшення лібідо.

Рідко(могут трапитися у 1 до 10 осіб з 10 000):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен), у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія, тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці (ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризик – див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик утворення тромбів та симптомів появи тромбів);

зменшення маси тіла;

• еритема нодозум, еритема мультиформна;
• нетолерантність контактних лінз;
• реакції гіперчутливості;
• виділення з poхової, виділення з грудей;
• збільшення лібідо;
• утворення каменів у жовчному міхурі.

Опис вибраних побічних дій
Нижче перелічені побічні дії, які трапляються з дуже малою частотою або з відкладеним початком симптомів, пов'язаних з групою комбінованих пероральних контрацептивів (див. також «Коли не застосовувати препарат Артіла» та «Важлива інформація перед застосуванням препарату Артіла`).
Пухлини

• Жінки, які застосовують пероральні контрацептиви, мають дуже незначне підвищення ризику захворювання на рак грудей. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок у віці до 40 років, кількість випадків є незначною порівняно з загальним ризиком раку грудей. Не відомо, чи існує будь-який причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням комбінованих контрацептивів;
• Пухлини печінки (бенігні та злоякісні).

Інші захворювання

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням кількості деяких жирів у крові) можуть мати підвищене ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих контрацептивів;
• Збільшення артеріального тиску;
• Поява та погіршення станів, щодо яких зв'язок із комбінованими контрацептивами не є ясним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язаний з холестазом (потік жовчі з печінки сповільнюється або блокується), утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання), гемолітико-уремічна хвороба (хвороба, викликана тромбами), хорея Сіденгама (неврологічне захворювання), оприщка вагітних (пухлинне захворювання, яке трапляється під час вагітності), втрата слуху, викликана отосклерозом;
• Забурення функції печінки;
• Зміни толерантності глюкози або інсуліноопору;
• Хвороба Крона, виразковий коліт;
• Мелазма (коричневі пігментації шкіри).

Звітність про побічні дії

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Артіла

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Блістер необхідно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Артіла

Активними речовинами препарату є 0,075 мг гестодену та 0,020 мг етинилоестрадіолу.
Інші складові частини: кальцій-содій едетат, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, стеарин магнію; оболонка: цукроза, повідон 90 Ф, макрогол 6000, вапняковий карбонат, тальк, монタンський віск.

Як виглядає препарат Артіла та що містить упаковка

Білі, двосторонньо опуклі, круглі, блискучі таблетки з діаметром близько 5,5 – 5,7 мм.
Величини упаковки: 21 таблетка.
До упаковки додано тектурну сашетку для блистера.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Зентива, к.с.
У кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37, Прага 10, Чехія

Виробник:

Зентива, к.с.
У кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37, Прага 10, Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма ТОВ, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма ТОВ, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7462/2015/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/20

Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на упаковці:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця Сб
• Субота Нд
• Неділя

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Словаччина: АРТІЗІЯ
Румунія: АРТІЗІЯ 0,075 мг / 0,020 мг драже
Литва: АРТІЗІЯ 75 мкг / 20 мкг таблетки
Польща: АРТІЛЛА

Дата затвердження інструкції: 18.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]