Аріцепт

Діти та підлітки

Препарат Арісепт не призначений для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).

Препарат Арісепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує наступні препарати:

• препарати, застосовувані для лікування розладів ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол
• препарати, застосовувані для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• антипсихотичні препарати, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон
• препарати, застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати, застосовувані для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• інші препарати, застосовувані для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• препарати, застосовувані для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен, диклофенак
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродин
• препарати, застосовувані для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, застосовувані для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, тетразепам, діазепам, суksametonій
• загальні анестетики
• препарати, що випускаються без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

Пацієнт, у якого має бути проведено хірургічне втручання, яке вимагає загального анестезу, повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Арісепт. Препарат Арісепт може впливати на кількість анестетика, необхідного для анестезії.
Препарат Арісепт може застосовуватися у пацієнтів з захворюваннями нирок та легкою до помірної негодування печінки. Необхідно повідомити лікаря про захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою негодування печінки не повинні приймати препарат Арісепт.

Застосування препарату Арісепт з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату.
Під час застосування препарату Арісепт не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити
дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату..
Застосування препарату Арісепт під час вагітності є протипоказаним. Жінки, які приймають препарат Арісепт, не
повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування
машин, тому не слід виконувати ці дії, допоки лікар не оцінить, що це для пацієнта
безпечно.
Крім того, препарат Арісепт може спричиняти відчуття втоми, головокружіння та судоми м'язів. Якщо
виступає будь-який з вищезазначених ефектів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат Арісепт містить лактозу моногідрат.Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні
сконтактувати з лікарем перед застосуванням препарату Арісепт.

3. Як застосовувати препарат Арісепт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг, одна біла таблетка, приймається ввечері. Через місяць
лікар може збільшити дозу препарату до 10 мг, одна жовта таблетка, приймається ввечері.
Таблетку необхідно приймати, запиваємо водою, ввечері перед сном.
Якщо в пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати приймати препарат Арісепт вранці.
Доза препарату Арісепт, що застосовується, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій
лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Не слід змінювати дозу без консультації
з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Арісепт у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Пацієнти з порушеною функцією нирок можуть застосовувати подібний схему дозування, як
у випадку пацієнтів з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози повинно відбуватися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. Відсутні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з важкою негодування печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арісепт

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арісепт необхідно негайно повідомити про це
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та пакування препарату.
Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, слиновиділення, надмірне потовиділення,
брадикардія (зволнення функції серця), гіпотонія, депресія дихання, колапс та судоми. Можливе також прогресуюче слабіння м'язів, яке може призвести до смерті
у разі слабіння м'язів дихання. Залежно від виступаючих симптомів лікар застосує відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Арісепт

У такому разі необхідно прийняти наступну дозу препарату о визначений час. Не слід застосовувати
добову дозу подвійної для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення застосування препарату Арісепт протягом більш ніж одного тижня необхідно
сконтактувати з лікарем, який спостерігає за пацієнтом, перед застосуванням препарату.

Перервання застосування препарату

Не слід переривати застосування препарату, якщо лікар цього не рекомендував. Після припинення застосування препарату,
користь від лікування буде з часом зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виступають.
Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Арісепт.

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів виступає під час застосування препарату

Арісепт, необхідно сконтактувати з лікарем.

Важкі побічні ефекти:
Якщо виступає будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей, темно забарвлений сеча (Частота: рідко, може виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є біль у шлунку та дискомфорт у епігастрії (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• кровотеча з шлунка або кишок. Може спричиняти виділення чорних смолистих фекалій або появу крові з прямої кишки (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• напади або судоми (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• гарячка з міоглобінурією, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом) (Частота: дуже рідко, може виступати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• слабіння, болючість або біль м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечом. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням розкладу м'язових клітин, що може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (Частота: дуже рідко, може виступати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдlení, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, що може загрожувати життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виступати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми м'язів
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (омани)
• нетипові сни, включаючи кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• омдлені
• головокружіння
• порушення шлунково-кишкового тракту, блювота
• висип
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• брадикардія (зволнення функції серця)
• незначне збільшення активності м'язової креатинфосфокінази в крові
• збільшення виділення слини

Рідко зареєстровані побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• позапірамідні симптоми (порушення руху з боку нервової системи, такі як: міоглобінурія, зниження міміки, сповільнення руху, рухова неспокійність, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та мови, але також рук та ніг)
• блокада шлуночкової, блокада атріовентрикулярної (порушення функції серця)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як „подовження інтервалу QT”
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом „вежі в Пізі“ (положення, при якому відбувається мимовільне скорочення м'язів з неправильним нахилом тіла та голови в одну сторону)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виступають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати
безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику
особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арісепт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Арісепт

• Активною речовиною препарату є хлорид doneпезилу. Доступні дві форми таблеток. Одна таблетка препарату Арісепт містить або 5 мг або 10 мг хлориду doneпезилу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода. Плівкова оболонка таблетки 5 мг містить: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану. Плівкова оболонка таблетки 10 мг містить: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану, жовтий оксид заліза.

Як виглядає препарат Арісепт та що містить пакування

Препарат Арісепт, 5 мг - білі, круглі, двогранні плівкові таблетки з написом
„Арісепт” з одного боку та „5” - з іншого боку.
Препарат Арісепт, 10 мг - жовті, круглі, двогранні плівкові таблетки з написом
„Арісепт” з одного боку та „10” - з іншого боку.
Пакування містить 28 плівкових таблеток у блистерах з фольги алюмінію/ПВХ у паперовому
пакуванні.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Fareva Amboise, Промислова зона, 29 route des Industries, 37530 Поке-сюр-Сісс, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Pfizer Польща ТОВ
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішньому пакуванні за допомогою мобільного пристрою. Ця сама інформація також доступна за адресою URL: https://www.pfizer.pl/інструкція-аріцепт та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl.