Антурін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

АНТУРІН, 5 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст

• 1. Що таке препарат АНТУРІН і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АНТУРІН
• 3. Як застосовувати препарат АНТУРІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АНТУРІН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат АНТУРІН і для чого він призначено

АНТУРІН містить активну речовину соліфенацин сукцинат. Препарат належить до групи холінолітичних препаратів.
Ці препарати зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
АНТУРІН застосовується для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура, до яких належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язане з тим, що хворий не встигав скористатися туалетом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АНТУРІН

Коли не застосовувати препарат АНТУРІН:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення шлунка або кишківника (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яка називається міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо у пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняк, яке супроводжується поступовою втратою зору);
• якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнити виведення препарату АНТУРІН з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом АНТУРІН необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або існувала в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату АНТУРІН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримки сечі) значно збільшується.
• якщо у пацієнта виникли порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запор)
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо виникли тяжкі порушення функції нирок
• якщо виникли порушення функції печінки середньої тяжкості
• якщо у пацієнта виникли сильні болі в шлунку (грыжа діафрагмального отвору) або загальна слабкість
• якщо у пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи)

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат АНТУРІН у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Перед початком лікування препаратом АНТУРІН необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій мала місце або існувала в минулому.
Перед початком лікування препаратом АНТУРІН лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (противобактерійний препарат, який діє на певні бактерії).

АНТУРІН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з АНТУРІН може привести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію АНТУРІН;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки препарат АНТУРІН може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм АНТУРІН;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату АНТУРІН;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

АНТУРІН з їжею та питтям

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат АНТУРІН під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід застосовувати препарат АНТУРІН під час годування грудьми, оскільки препарат проникає в материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 2 5

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

АНТУРІН може спричиняти нечітке бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат АНТУРІН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат АНТУРІН

Інструкція правильного застосування:

АНТУРІН завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
АНТУРІН слід приймати перорально один раз на добу, запиваємо великою кількістю рідини. Таблетку слід проковтнути цілою, не слід її розчавлювати. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Звичайно застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) не існує необхідності зміни дозування препарату. У разі пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) необхідно бути обережним і не застосовувати дозу соліфенацину сукцинату більшої за 5 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не існує необхідності зміни дозування. У разі пацієнтів з середніми порушеннями функції печінки (7 до 9 за шкалою Чайлд-П'ю) необхідно бути обережним і не застосовувати дозу більшої за 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози АНТУРІН

У разі прийому надто великої кількості таблеток АНТУРІН або якщо АНТУРІН випадково проковтне дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск застосування дози АНТУРІНУ разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату АНТУРІН

У разі переривання застосування препарату АНТУРІН симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Переривання застосування препарату завжди слід обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 5

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, АНТУРІН може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виник напад алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Під час застосування препарату АНТУРІН можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб) трапляються:

• нечітке бачення,
• запор, нудота, блювота (симптоми: чуття повноти в шлунку, відрижка, біль в животі, нудота), болі в животі.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб) трапляються:

• інфекція сечових шляхів, запалення сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (запалення стравоходу),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) трапляються:

• затримка твердих екскрементів у товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки,
• труднощі з сечовиділенням попри заповнення сечового міхура (затримка сечі),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) трапляються:

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, підвищене рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене внутрішньоочне тисняк,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( Torsade de Pointes),
• порушення голосу,

Сторінка 4 5

• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язової сили,
• порушення функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Джерельна, 17, м. Київ, 04050, тел.: (044) 206-23-44, факс: (044) 206-23-44, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АНТУРІН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці (місяць/рік). Застосовано маркування для блистеру: EXP - термін придатності, LOT – номер серії.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АНТУРІН

• Активною речовиною препарату АНТУРІН є соліфенацин сукцинат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату ( Соліфенацин сукцинат), що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 мПа·с, стеаринат магнію. Скład оболонки Opadry yellow 02F520011: гіпромелоза 5 мПа·с , тальк, діоксид титану Е 171, макрогол 6000, жовтий оксид заліза Е 172.

Як виглядає АНТУРІН та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату АНТУРІН мають округлу форму, обидві сторони опуклі, жовтого кольору з позначенням на одній стороні «EG», на іншій стороні «1».
Препарат упакований в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві та пачку з картону.
Упаковка містить 7 покритих таблеток.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, та Імпортер:

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічка, 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєзки, 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 5 5