Алвента

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Алвента

75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента
• 3. Як застосовувати препарат Алвента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвента
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений

Препарат Алвента містить активну речовину - венлафаксин.
Препарат Алвента є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гідно думки, у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Алвента застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Алвента також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента

Коли не застосовувати препарат Алвента:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Алвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися не менше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також

пункт «Препарат Алвента та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Алвента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Алвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Алвента та інші препарати»).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому підвищене артеріальне тисняча.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або до кровотеч (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (застосовується проти згортання крові).
• Якщо у пацієнта збільшено концентрацію холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Алвента протягом кількох перших тижнів лікування може спричинити відчуття неспокою або
нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай
тільки після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після
зниження дози або під час припинення прийому препарату Алвента.
Вищезазначені думки про здійснення самогубства або самопошкодження є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх
прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія
або тривога погіршилися або виникли занепокоєння щодо зміни поведінки пацієнта.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Алвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів
порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити
ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися потреба
у корекції дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком нижче 18 років.
Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком нижче 18 років, які приймають препарати цієї групи
нараховуються до групи підвищеного ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства,
самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам віком нижче 18 років, якщо вважає, що це
буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком нижче 18 років, у разі виникнення
сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який
із вище перелічених симптомів виник або погіршився у пацієнтів віком нижче 18 років, які приймають препарат
Алвента. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання
та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Алвента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Алвента з іншими
препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без
рецепта, препарати натуральної або рослинної походження, без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть
  прийоматися з препаратом Алвента. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом
  останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента»).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або
  реакції типу злої нейролептичної ексгаустії (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному
  прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренових головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного
  захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. SNRI),
  тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому надпобудливості
  з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, бупренорфін, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини,
  які застосовуються для лікування сильного болю) (препарати проти болю);
• препарати, які містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації
  метгемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діурбелли звичайної ( Hypericum perforatum, препарати натуральної або
  рослинної походження, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати проти психозів (застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття, бачення
  і відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неправильне сприйняття та судження, замкнутість
  в собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступних
симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура
тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозитонія, дезорієнтація, підвищена
концентрація ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
Якщо підозрюється серотоніновий синдром, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до
найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (застосовуються для лікування
  розладів серцевого ритму),
• препарати проти психозів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних
  інфекцій),
• препарати проти алергії (застосовуються для лікування алергії).

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Алвента, тому необхідно застосовувати
їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб
  серця).

Препарат Алвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Алвента слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Алвента»).
Під час лікування препаратом Алвента слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента слід застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і потенційного
ризику для ненародженого дитини.
Прийом препарату Алвента наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі,
яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання
крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони
могли надати пацієнтці відповідні поради.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Алвента. Прийом під час вагітності
подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)) може збільшувати
ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого легеневого
гіпертензії новонароджених (PPHN), яке проявляється прискореним диханням і ціанозом. ці симптоми
зазвичай виникають у першу добу після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно
негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження крім труднощів з
диханням може виникнути інший симптом у вигляді проблем з вигодовуванням. Якщо пацієнтка турбується
цимими симптомами у новонародженого, повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати
відповідну пораду.
Препарат Алвента проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому необхідно обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування
грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як цей
препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Алвента містить сахарозу

Якщо пацієнта інформували лікарі про нетолерантність деяких цукрів, повинен звернутися до лікаря перед
прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Алвента

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алвента доступний у дозах 37,5 мг, 75 мг та 150 мг.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної
фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть
до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід
починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово її збільшувати. Максимальна доза для лікування загальних
тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Алвента слід приймати щоденно приблизно о однієї й тієї ж години, незалежно від того, чи приймається
він ранком чи вечором. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати або розчиняти.
Препарат Алвента слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися потреба у зміні
дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому
препарату Алвента»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алвента

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від
сонливості до коми), порушення зору, судоми або конвульсії, а також блювота.

Пропуск прийому препарату Алвента

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому
наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід
прийомати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу
за добу, ніж добова доза препарату Алвента, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Алвента

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі
поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Алвента, то повідомить про це
пацієнта, щоб він міг поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які
припиняють прийом препарату Алвента, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого
зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми,
завороти голови, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата
апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або поколювання,
слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, а також підвищення
артеріального тисняча (що може спричиняти головний біль, завороти голови, дзвін у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів може з'явитися потреба у дуже поступовому припиненні препарату, яке триватиме місяці
або довше. Якщо виникне будь-який із зазначених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити препарат Алвента та негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тисняча в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка шкіри, свербіння або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій
  часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, галюцинації, втрата координації
  рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надреактивність,
  діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу
  нейролептичну ексгаустію. Симптоми злої нейролептичної ексгаустії можуть включати гарячку, прискорене
  серцебиття, потіння, міозитонію, дезорієнтацію, підвищену концентрацію ферментів у м'язах (виявляється
  при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до
  грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається «кардіоміопатія стресу», які можуть включати: біль у грудній
  клітці, задишка, завороти голови, озноб, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникне будь-який із зазначених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті «Інші побічні ефекти»):

• кашель, задишка та дихальна недостатність, чому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свербіння, жовте забарвлення шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами
  запалення печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча,
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• порушення нервової системи, такі як завороти голови, відчуття оніміння, порушення координації рухів
  (спазми м'язів або міозитонія), судоми або конвульсії,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Алвента», «Припинення прийому
  препарату Алвента»),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж
  зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• завороти голови, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого
  потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку,
  збільшення м'язового напруження,
• порушення зору, включаючи нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної
  зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько),
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• збільшення артеріального тисняча, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• збільшення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярності менструації, такі як посилення кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі, порушення
  виtrysку/оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення маси тіла, втрата ваги,
• збільшення концентрації холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• омами, дереалізація (чуття відокремлення або ізоляції від реальності), порушення оргазму, апатія,
  відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• омдленіння, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• завороти голови (особливо при занадто швидкому встанні), зниження артеріального тисняча,
• блювота з кров'ю, чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої
  кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність сечовипускання,
• міозитонія, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• судоми,
• кашель, задишка та дихальна недостатність, чому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми омами (майоріння),
• зниження концентрації натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження зору або нечітке зір,
• незвичайна, прискорена або нерегулярна робота серця, яка може спричиняти озноб,
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про важливі проблеми з кишками, печінкою чи
  підшлунковою залозою),
• свербіння, жовте забарвлення шкіри або білкової частини очей, темне забарвлення сечі або симптоми,
  подібні до грипу, які можуть бути ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик
  синяків або кровотеч,
• незвичайне виділення молока у жінок,
• незвичайне кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення незвичайних
  синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• самогубчі думки та поведінка під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення
  лікування повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. «Важлива інформація перед
  застосуванням препарату Алвента»),
• агресивна поведінка,
• завороти голови,
• важкий материнський кровотечі, який виникає коротко після пологів (материнський кровотечі), щоб отримати
  додаткову інформацію див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Препарат Алвента іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не здогадується, такі як підвищення
артеріального тисняча або порушення роботи серця; незначні зміни концентрації натрію, холестерину чи
ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати роботу тромбоцитів,
що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати аналіз
крові з певною періодичністю, особливо у разі тривалого лікування препаратом Алвента.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ, Україна
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алвента

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 75
  мг венлафаксину у вигляді венлафаксину гідрохлориду.
• Інші складники: сахароза, гранули (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, повідон
  К 30, етилцелюлоза, дібутилсебацінат, тальк. Складниками оболонки капсули є: желатина, залізний
  оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), залізний оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат
  Алвента містить сахарозу».

Як виглядає препарат Алвента та що містить упаковка

Яскраво-рожеві капсули, наповнені білими або майже білими гранулами.
Упаковки:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 або 100 капсул з тривалим вивільненням, твердіх у блистерних
упаковках, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фармастарт»
вул. Олександра Довженка, 22,
03057 Київ, Україна

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Фармастарт»
вул. Олександра Довженка, 22,
03057 Київ, Україна

Перепакований:

ТОВ «Фармастарт»
вул. Олександра Довженка, 22,
03057 Київ, Україна
Номер дозволу в Україні:
UA/0447/01/01
UA/0447/01/02
UA/0447/01/03
UA/0447/01/04
UA/0447/01/05
UA/0447/01/06
UA/0447/01/07
UA/0447/01/08

Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 19.09.2023

[Інформація про захищену торгова марку]