Алвента

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Алвента, 75 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Алвента
• 3. Як застосовувати препарат Алвента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвента
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений

Препарат Алвента містить активну речовину - венлафаксин.
Алвента - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у людей, які страждають депресією та (або) тривогою, спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не до кінця зрозумілий, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Алвента застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Алвента також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (атаки паніки). Для того, щоб пацієнт почував себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Алвента

Коли не застосовувати препарат Алвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Алвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також пункт "Препарат Алвента та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Алвента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Алвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Препарат Алвента та інші препарати").
• Якщо пацієнт страждає захворюваннями очей, такими як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо у пацієнта спостерігалося підвищене артеріальне тисняча в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися захворювання серця в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися розлади серцевого ритму в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися напади судом (епілепсія) в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалося знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в минулому.
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність") або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується для профілактики тромбозу).
• Якщо у пацієнта спостерігалося підвищене рівня холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини спостерігалося манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії) в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися агресивні поведінки в минулому.

Препарат Алвента протягом кількох перших тижнів лікування може спричинити відчуття неспокою або
нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Алвента, оскільки це може спричинити крайнє
втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може
спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження
приблизно 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зниження дози або під час припинення
прийому препарату Алвента.
Вищезгадані думки про здійснення самогубства або про самопошкодження більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря
або відправтеся до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання
їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія
або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як Алвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити
ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність
коригування дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.
Також слід підкреслити, що пацієнти у віці нижче 18 років, які приймають препарати цієї групи,
підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про
самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці нижче 18 років, якщо вважає, що це
буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці нижче 18 років, у разі сумнівів
слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезгаданих
симптомів виникне або посилиться у пацієнтів у віці нижче 18 років, які приймають препарат Алвента.
До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток
когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Алвента та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або нещодавно приймав,
а також про препарати, які планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Алвента з
іншими препаратами.
Не слід починаати чи припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які можна купити без рецепта,
природні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Алвента. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт "Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Алвента").
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю,
  або реакції типу злої інтоксикації нейролептиками (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо при
  одночасному прийомі з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігрені);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) для лікування сильного болю;
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять метиленовий синій (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum, природні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування психозів (що застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неправильне сприйняття та судження, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: рухова неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надмірна реактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу інтоксикацію нейролептиками.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозитонія, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
Якщо підозрюється серотоніновий синдром, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, повідомте про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму),
• препарати проти психозів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії (що застосовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Алвента, тому слід застосовувати їх з обережністю.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Препарат Алвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Алвента слід приймати з їжею (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Алвента").
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Алвента.
Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Прийом препарату Алвента наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який спостерігається коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися розлади згортання крові.
Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера-гінеколога про застосування препарату Алвента.
Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССRI)) може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом постнатальної гіпертензії легенів (ППГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом.
Ці симптоми зазвичай спостерігаються протягом першої доби після пологів.
Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, негайно зверніться до лікаря та (або) акушера-гінеколога.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження, окрім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом у вигляді проблем з харчуванням.
Якщо пацієнтка стурбована такими симптомами у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Алвента проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми.
Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому слід обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення про те, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Алвента містить сахарозу

Якщо пацієнта інформували лікарі про нетолерантність деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Алвента

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алвента доступний у наступних дозах: 37,5 мг, 75 мг, 150 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу.
Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії.
У разі панічного розладу лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати.
Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Алвента слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається він ранком чи вечором.
Капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати або розчиняти.
Препарат Алвента слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення застосування препарату Алвента").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алвента

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату негайно зверніться до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт "Препарат Алвента та інші препарати").
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або конвульсії, а також блювоту.

Пропуск застосування препарату Алвента

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Алвента, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Алвента

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття.
Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Алвента, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Алвента, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивність, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тисняча (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надає пораду, як поступово припинити препарат Алвента.
Це може зайняти кілька тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату, яке триватиме місяцями або довше.
Якщо виникне будь-який з вищезгаданих симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід припинити препарат Алвента та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тисняча в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка на шкірі, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: рухова неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча, надмірна реактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
  Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу інтоксикацію нейролептиками.
  До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозитонія, дезорієнтація, підвищене рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу.
  Це може бути результатом захворювання крові, яке збільшує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість.
  Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається "кардіоміопатія стресу", які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті "Інші побічні ефекти"):

• кашель, задишка та тремор, якому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свербіння, жовте забарвлення шкіри або очей, або темне забарвлення сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча,
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (спазми м'язів або міозитонія), судоми або конвульсії,
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти "Як застосовувати препарат Алвента", "Припинення застосування препарату Алвента"),
• подовження часу кровотечі - у разі порізу, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, розлади смаку, підвищення м'язового тонусу,
• розлади зору, у тому числі нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, розташованих далеко, на об'єкти, розташовані близько),
• звук у вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищене артеріальне тисняча, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• підвищена частота сечовипуску, нездатність сечовипуску, труднощі з сечовипуском,
• іррегулярності менструації, такі як посилене кровотеча або частіше нерегулярне кровотеча, розлади еякуляції/оргазму (у чоловіків), розлади ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• підвищення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• омами, дереалізація (чуття відокремлення або ізоляції від реальності), розлади оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• омдленіння, неконтрольовані рухи м'язів, розлади координації та рівноваги,
• головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тисняча,
• блювота з кров'ю, чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність утримувати сечу,
• міозитонія, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії,
• кашель, задишка та тремор, якому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми оманами (делірій),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження зору або нечітке зір,
• неправильна, прискорена або нерегулярна серцевої діяльності, яка може спричинити озноб,
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про серйозні проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовте забарвлення шкіри або білкових очей, темне забарвлення сечі або симптоми, подібні до грипу, які є ознаками захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотинках, появи несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• думки та поведінка, пов'язані з самогубством, під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством (див. пункт 2. "Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Алвента"),
• агресивна поведінка,
• головокружіння,
• важка материнська кровотеча, яка спостерігається коротко після пологів (материнська кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".

Препарат Алвента іноді може спричинити побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тисняча або неправильна серцевої діяльності; незначні зміни рівня натрію, холестерину або ферментів печінки в крові.
У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч.
У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [advers.event@dlr.gov.ua](mailto:advers.event@dlr.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алвента

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Алвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин.
  Кожна капсула з пролонгованим вивільненням, тверда містить 75 мг венлафаксину у вигляді венлафаксину гідрохлориду.
• Інші компоненти: сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, етилцелюлоза, дібутилсебацінат, тальк.
• Компонентами оболонки капсули є: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), залізний оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 "Препарат Алвента містить сахарозу".

Як виглядає препарат Алвента та що містить упаковка

Яскраво-рожеві капсули, наповнені білими до майже білих гранулами.

Упаковки:

30 або 60 капсул з пролонгованим вивільненням, тверді у блистерних упаковках з фольги PVC-PVDC/Алюмінію,
у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмикова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

Pharma Innovations ТОВ
вул. Ягеллонська, 76
03061, м. Київ
InPharm ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська, 249
04158, м. Київ
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:4316/2012/05
Номер дозволу на паралельний імпорт:53/19
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інформації: 12.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]