Алвента

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Алвента

150 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді
Венлафаксин

Перш ніж використовувати цей препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента
• 3. Як застосовувати препарат Алвента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвента
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений

Препарат Алвента містить активну речовину - венлафаксин.
Препарат Алвента є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Годіється, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Алвента застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Алвента також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило правильно. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента

Коли не застосовувати препарат Алвента:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Алвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також

пункт "Препарат Алвента та інші препарати" та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Алвента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Алвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Алвента та інші препарати").
• Якщо пацієнт страждає на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія).
• Якщо пацієнт має схильність до виникнення синяків або кровотеч (порушення кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність") чи якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові).
• Якщо у пацієнта підвищено рівень холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Алвента протягом кількох перших тижнів лікування може спричинити відчуття неспокою або
нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зниження дози або під час припинення прийому препарату Алвента.
Вищезгадані думки про самогубство або самопошкодження є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих поведінок у осіб віком нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли небажані зміни в поведінці пацієнта.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Алвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення каріесу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком нижче 18 років.
Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком нижче 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам віком нижче 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком нижче 18 років, у разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезгаданих симптомів виник або погіршився у пацієнтів віком нижче 18 років, які приймають препарат Алвента. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Алвента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Алвента з іншими препаратами.
Необхідно уникати початку або припинення прийому інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Алвента. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт "Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента").
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злої нейролептичної ексгаустії (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо у разі одночасного застосування з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренозних головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, бупренорфін, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які застосовуються для лікування сильного болю) (препарати проти болю);
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діурбіту звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати проти психозу (що застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, марення, надмірна підозрілість, неправильне сприйняття реальності та замкнутість).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: рухова неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозитонія, дезорієнтація, підвищення рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
Якщо підозрюється серотоніновий синдром, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії.

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Алвента, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

Препарат Алвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Алвента необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Алвента").
Під час застосування препарату Алвента необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента повинен застосовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод і потенційного ризику для ненародженої дитини.
Прийом препарату Алвента наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Алвента. Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ)) може збільшити ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом постнатальної гіпертензії легенів новонародженого (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. ці симптоми з'являються зазвичай у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження крім труднощів з диханням може виникнути інший симптом у вигляді проблем з смоктанням. Якщо пацієнтка турбується такими симптомами у новонародженого, повинна звернутися до лікаря та (або) акушера, які будуть能够 надати відповідну пораду.
Препарат Алвента проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи експлуатації машин, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Алвента містить сахарозу

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про те, що в нього виявлена непереносимість деяких цукрів, повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Алвента

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алвента доступний у дозах 37,5 мг, 75 мг та 150 мг.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Алвента повинен прийматися щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається він ранком чи вечором. Капсули повинні бути прийняті цілі, запивши рідиною.
Необхідно уникати їх розламування, подрібнення, жування або розчинення.
Препарат Алвента повинен прийматися з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення прийому препарату Алвента").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алвента

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади судом або конвульсії, а також блювота.

Оминути прийом препарату Алвента

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати прийому більшої дози протягом доби, ніж добова доза препарату Алвента, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Алвента

Необхідно уникати припинення лікування чи зниження дози препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Алвента, то проінформує пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Алвента, особливо у разі раптового припинення лікування чи занадто швидкого зниження дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивність, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, головокружіння, звоніння в вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність дуже поступового припинення препарату, яке триватиме місяцями або довше. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити препарат Алвента та звернутися негайно до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• тисковий біль у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка на шкірі, свербляча або кропив'янка (набряк червоного або блідого забарвлення, якому часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: рухова неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну ексгаустію. Симптоми злої нейролептичної ексгаустії можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозитонію, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається "кардіоміопатія стресу", які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті "Інші побічні ефекти"):

• кашель, задишка та блювота, якому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свербіння, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску,
• порушення зору, такі як нерівне зору, розширення зіниць,
• порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозитонія), напади судом або конвульсії,
• психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття нерівного збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти "Як застосовувати препарат Алвента", "Припинення прийому препарату Алвента"),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• порушення зору, у тому числі нерівне зору, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, що знаходяться на відстані, на об'єкти, що знаходяться поруч),
• звоніння в вухах (шум у вухах),
• прискорене серцебиття, перебої серця,
• підвищене артеріальне тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• підвищена частота сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярності менструального циклу, такі як посилення кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі, порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• підвищення маси тіла, втрата ваги,
• підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• омами, дереалізація (чуття відокремлення або відірваності від реальності), порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрегіння зубів,
• омдленіння, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• головокружіння (особливо при занадто швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний, смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність сечовипускання,
• міозитонія, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії,
• кашель, задишка та блювота, якому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми оманами (галюцинаціями),
• надмірне заторювання води в організмі (анг. СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження зору або нерівне зору,
• неправильна, прискорена або нерегулярна робота серця, яка може спричиняти озноб,
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про важливі проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути ознаками захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появи несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• самогубчі думки та поведінка, під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялися про випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт 2. "Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента"),
• агресивна поведінка,
• головокружіння,
• важкий материнський кровотеч, який виникає коротко після пологів (материнська кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію див. пункт 2 "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".

Препарат Алвента іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця; незначні зміни рівня натрію, холестерину або ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому лікуванні препаратом Алвента.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алвента

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з пролонгованим вивільненням, тверда містить 150 мг венлафаксину у вигляді венлафаксину гідрохлориду.
• Інші компоненти - сахароза, зерна (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, етилцелюлоза, дібутилсебацинат, тальк. Компонентами оболонки капсули є: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), залізний оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 "Препарат Алвента містить сахарозу".

Як виглядає препарат Алвента та що містить упаковка

Помаранчево-коричневі капсули, заповнені білими до майже білих пелетками.
Упаковки:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 або 100 капсул з пролонгованим вивільненням, тверді у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
4317/2012/01
4317/2012/02
4317/2012/03
4317/2012/04
4317/2012/05
4317/2012/06
4317/2012/07
4317/2012/08

Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інформації: 19.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]