Алвента

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Алвента, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента
• 3. Як застосовувати препарат Алвента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алвента
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алвента і для чого він призначений

Препарат Алвента містить активну речовину - венлафаксин.
Алвента - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів не є повністю зрозумілим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Препарат Алвента застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Алвента також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо лікування не буде проведено, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися та буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента

Коли не застосовувати препарат Алвента

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Алвента може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Алвента (див. також пункт ,,Препарат Алвента та інші препарати” та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Алвента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Алвента, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт „Препарат Алвента та інші препарати”).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиску).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тиску.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому розлади серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому) або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові).
• Якщо у пацієнта збільшено концентрацію холестерину.
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникла в минулому манія або біполярний розлад (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Алвента протягом кількох перших тижнів лікування може викликати відчуття неспокою або
нездатності сідати або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря.
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Алвента, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем та (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути після зниження дози або під час припинення прийому препарату Алвента.
Вищезазначені думки про здійснення самогубства або самопошкодження є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога поглиблюються або виникли занепокоєння щодо зміни поведінки пацієнта.
Розлади статевої функції
Препарати, такі як препарат Алвента (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Сухість у роті
Сухість у роті реєструється у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Алвента може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може з'явитися необхідність коригування дози антидіабетичних препаратів.
Діти та підлітки
Препарат Алвента не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених симптомів виник або погіршився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Алвента. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Алвента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який проводить лікування, прийме рішення про можливе застосування препарату Алвента з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Алвента. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. пункт „Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента”).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю, або реакції типу злої нейролептичної симптоматичної групи (див. пункт „Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренозних головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. SNRI), тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну (що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (АДГС), нарколепсії та ожиріння);
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) для лікування сильного болю;
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять метиленовий синій (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діурбіту звичайного ( Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (що застосовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, марення, недовіра, неправильні сприйняття та судження, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
наступних симптомів: рухова неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматичну групу.
До її симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтація, підвищена концентрація ферментів у м'язах (що визначається при аналізі крові).
Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, необхідно негайно повідомити про це лікаря або потрапити до найближчої лікарні на приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати проти алергії (що застосовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Алвента, і тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Препарат Алвента з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Алвента необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Алвента”).
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Алвента. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алвента повинен застосовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та потенційного ризику для ненародженої дитини.
Прийом препарату Алвента наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Алвента, повинна повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли надати відповідні поради.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера-гінеколога про застосування препарату Алвента. Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючого легеневого гіпертензу новонароджених (PPHN), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження крім труднощів з диханням може виникнути інший симптом у вигляді проблем з харчуванням. Якщо пацієнтка стурбована такими симптомами у новонародженого, повинна звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Алвента проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому необхідно обговорити це з лікарем, і лікар прийме рішення, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію цим препаратом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, яким чином цей препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Алвента містить сахарозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього виявлена нетолерантність до деяких цукрів, повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Алвента

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алвента доступний у наступних дозах: 37,5 мг, 75 мг, 150 мг.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Алвента необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається він ранком чи вечором. Капсули необхідно ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати або розчиняти.
Препарат Алвента необхідно приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт „Припинення прийому препарату Алвента”).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алвента

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт „Препарат Алвента та інші препарати”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади судом або конвульсії, а також блювота.

Пропуск застосування препарату Алвента

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Алвента, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Алвента

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Алвента, то повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Алвента, особливо у разі раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивність, відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором, а також підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду, як потрібно поступово припинити препарат Алвента. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідне дуже поступове припинення препарату, яке триватиме місяцями або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити препарат Алвента та звернутися негайно до лікаря або потрапити до найближчої лікарні на приймальне відділення.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла, свідряча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• стиснення у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка шкіри, свідряча висипка (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: рухова неспокійність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злу нейролептичну симптоматичну групу. Симптоми злої нейролептичної симптоматичної групи можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену концентрацію ферментів у м'язах (що визначається при аналізі крові).
• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається „кардіоміопатія стресу“, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.
(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті „Інші побічні ефекти”):

• кашель, задишка та тремор, якому може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смоляний) кал або кров у калі,
• свербіння, жовтий колір шкіри або очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску,
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, розлади координації рухів (спазми м'язів або міозит), напади судом або конвульсії,
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття нереального збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти „Як застосовувати препарат Алвента“, „Припинення прийому препарату Алвента“),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення, час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння).

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту,
• сплутаність, деперсоналізація (чуття чужості самого себе), відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці, оніміння, розлади смаку, підвищення м'язового тонусу,
• розлади зору, у тому числі нечітке зір, розширення зіниць, нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з об'єктів, що знаходяться на великій відстані, на об'єкти, що знаходяться поруч),
• звук у вухах (тинітус),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння, особливо обличчя,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• незвичайності менструального циклу, такі як посилення кровотечі або частіше незвичайні кровотечі, розлади викидання або оргазму (у чоловіків), розлади ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втомлення, озноб,
• підвищення маси тіла, втрату ваги,
• підвищення концентрації холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
• галюцинації, дезорієнтація (чуття відокремлення або відчуження від реальності), розлади оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• омаріння, неконтрольовані рухи м'язів, розлади координації та рівноваги,
• головокружіння (зокрема, при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний, смоляний кал (фекалії) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність утримувати сечу,
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії,
• кашель, задишка та тремор, якому може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаність, часто з супутніми галюцинаціями (делірій),
• зниження концентрації натрію в крові,
• сильний біль у оці та зниження зору або нечітке зір,
• неправильна, прискорена або нерегулярна серцевої діяльності, яка може спричинити озноб,
• важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про серйозні проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтий колір шкіри або білкової частини очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч,
• неправильне виділення молока у жінок,
• незаплановані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотинках, появлення незапланованих синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• думки та поведінка самогубства, під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки самогубства (див. пункт 2. „Важлива інформація перед застосуванням препарату Алвента“),
• агресивна поведінка,
• головокружіння,
• важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), щоб отримати додаткову інформацію див. пункт 2 „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність“.

Препарат Алвента іноді може спричинювати побічні ефекти, з яких пацієнт не буде здавати собі справу, такі як підвищення артеріального тиску або неправильна серцевої діяльності; незначні зміни концентрації натрію, холестерину або ферментів печінки в крові. У ще рідших випадках препарат Алвента може порушувати діяльність тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого лікування препаратом Алвента.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алвента

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алвента

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 150 мг венлафаксину у вигляді венлафаксину гідрохлориду.
• Інші компоненти: сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, етилцелюлоза, дібутиловий себацинат, тальк. Компонентами оболонки капсули є: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), залізний оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 „Препарат Алвента містить сахарозу“.

Як виглядає препарат Алвента та що містить упаковка

Помаранчево-коричневі капсули, наповнені білими до майже білих гранулами.

Упаковки:

30 або 60 капсул з тривалим вивільненням, тверді у блистерах з плівки PVC-PVDC/Алюмінію,
у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмженська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:4317/2012/05
Номер дозволу на паралельний імпорт:54/19
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 06.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]