Алортіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки

Лосартан калію + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алортія
• 3. Як застосовувати препарат Алортія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алортія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений

Алортія містить дві активні речовини - лосартан і амлодипін. Обидві речовини
допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Лосартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин стінок судин, що запобігає звуженню судин, а тим самим знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Алортія застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
у пацієнтів, які вже приймають лосартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Алортія, замість
прийняття двох окремих препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алортія

Коли не застосовувати препарат Алортія

• якщо пацієнт алергічний на лосартан, амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися свербінням, червоним висипом на шкірі або труднощами з диханням;
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечувати кров'ю організм);
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також рекомендується уникати застосування препарату Алортія на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Алортія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Алортія на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми’’).
Перед застосуванням препарату Алортія необхідно обов'язково повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше спостерігався ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика, див. пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігаються сильні блювоти або діарея, що призводять до значної втрати рідини та (або) солей з організму;
• якщо пацієнт приймає діуретики (препарати, які збільшують кількість виділеної рідини нирками) або дієту з низьким вмістом солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей;
• якщо у пацієнта спостерігається звуження або блокування судин, що постачають нирки, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо у пацієнта спостерігається порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Алортія»);
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність із порушенням або без порушення функції нирок або важкі, загрозливі життю порушення ритму серця - необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування β-адреноблокаторами;
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання клапанів або м'яза серця;
• якщо у пацієнта спостерігається коронарна хвороба (спровокована зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спровокована зниженням кровотоку в мозку);
• якщо у пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (хвороба, спровокована підвищеним виділенням альдостерону наднирниками, внаслідок порушення цих залоз);
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався значний підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• якщо існує необхідність збільшення дози у пацієнта похилого віку;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. пункт 2 «Алортія та інші препарати»). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Алортія».

Якщо після прийняття препарату Алортія у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Алортія.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Алортія у дітей та підлітків віком до 18 років.

Алортія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки таке поєднання з препаратом Алортія не рекомендується.
Необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає наступні препарати під час застосування препарату Алортія:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен і аміфостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, які обмежують стан запалення і можуть бути застосовані для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану, який знижує артеріальний тиск. У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може погіршити функцію нирок.

Препарат Алортія може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Алортія. Це стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, застосовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуравцин ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, застосовувані для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (у вигляді вливання, застосовуваного у разі важких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Алортія можна приймати одночасно з препаратами, які містять літ, лише під суворим
наглядом лікаря. Можливо, будуть необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи
обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Алортія» та «Попередження та застереження»).

Алортія з їжею і питтям

Не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут під час прийняття препарату Алортія,
оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини -
амлодипіну в крові, що може сприяти непередбачуваному посиленню дії препарату Алортія, який знижує артеріальний тиск. Сік грейпфруту також може зменшувати терапевтичну дію лосартану.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Алортія перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності
і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Алортія у першому триместрі
вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Встановлено,
що амлодипін проникає до молока матері у невеликій кількості, тому не рекомендується застосування препарату Алортія під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче
продовжувати годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Алортія може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо
виникають нудота, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Алортія містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Алортія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Алортія становить одну таблетку на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат необхідно приймати щоденно о цій самій порі. Не слід приймати препарат Алортія з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати застосування препарату Алортія так довго, як рекомендуватиме лікар.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Алортія у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алортія

У разі прийняття більшої кількості препарату, ніж рекомендована доза, необхідно негайно повідомити лікаря.
Прийом надмірної кількості таблеток може привести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, омдленіння
або слабкість. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра пацієнта
може стати холодною і липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск застосування препарату Алортія

У разі пропуску добової дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній
порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Алортія

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить приймати препарат
раніше, ніж рекомендуватиме лікар, хвороба може повернутися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Якщо після прийняття цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоний висип на шкірі всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

АМЛОДИПІН
Згідно з даними, наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або триватиме довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• набряк району гомілок (набряк).

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• слабкість, втома,
• порушення зору, подвійне зору,
• спазми м'язів.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, перелічені нижче. Якщо посилиються будь-які з цих
побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Незвичайні (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, омдленіння, слабкість,
• чувство оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• волосіння, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання,
• відсутність ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• біль у грудній клітці.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• стани сплутаності.

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тільців, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до

легкого утворення синяків і кровотеч,

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення нервів, які можуть призвести до слабкості, оніміння або поколювання,
• набряк ясен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, яке може вплинути на результати деяких медичних досліджень,
• збільшення тонусу м'язів,
• запалення судин, часто з супутнім висипом на шкірі,
• чутливість до світла.

Неідомі (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тремор, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи і похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

ЛОСАРТАН
Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо у разі значного зниження об'єму рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія),
• збільшення рівня мочовини в крові, збільшення рівня креатиніну та калію в сироватці у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Незвичайні (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чувство прискорення серцевої діяльності (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• короткострійність (задуха),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• набряк,
• кашель.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• чутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення судин (включаючи геморагічний васкуліт),
• чувство оніміння або поколювання (парестезія),
• омдленіння,
• дуже швидка і нерегулярна серцева діяльність (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення печінки,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ), зазвичай припиняється після припинення лікування.

Неідомі (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині та інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла (чутливість до світла),
• біль у м'язах невідомої етіології з супутнім темним (гербатним) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, гудіння, шум або тріск у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Артема, 45, м. Київ, 03680
Телефон: +38 (044) 279-25-44
Факс: +38 (044) 279-25-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алортія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алортія

• Активними речовинами препарату є лосартан калію та амлодипін (у вигляді безилану). Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилану, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилану, що відповідає 10 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилану, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилану, що відповідає 10 мг амлодипіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, целюлоза, порошок, кукурузний крохмаль, модифікований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), жовтий оксид заліза (Е 172) у ядрі таблетки та в оболонці таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках потужністю 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг та 100 мг + 5 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках потужністю 50 мг + 5 мг та 100 мг + 10 мг. Див. пункт 2 «Алортія містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Алортія і що містить упаковка

Алортія, 50 мг + 5 мг: коричнево-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), легкі обидві сторони
випуклі покриті таблетки
Алортія, 50 мг + 10 мг: червоно-коричневі, овальні (15 мм х 7 мм), легкі обидві сторони
випуклі покриті таблетки
Алортія, 100 мг + 5 мг: рожеві, овальні (18 мм х 9 мм), обидві сторони випуклі покриті
таблетки
Алортія, 100 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні (18 мм х 9 мм), обидві сторони випуклі
покриті таблетки
Упаковки:10, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Країна	Назва препарату
Болгарія	Тенлорис
Угорщина, Латвія, Словаччина	Тенлорис

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.04.2025