СЕВІКАР 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Севікар 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севікар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар
3. Як приймати Севікар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севікару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар і для чого він використовується

Севікар містить дві речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, і таким чином також знижує кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, внаслідок чого вони розслабляються, а кров'яний тиск знижується.

Севікар використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар

Не приймайте Севікар

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, звані дігідропіридинами, або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Севікар.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати Севікару на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровоток у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Севікар.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нудота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).

Якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Севікару. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки (до 18 років)

Севікар не рекомендований для дітей та підлітків до 18 років.

Використання Севікару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть посилити дію Севікару.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар» і «Попередження та обережність»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих лікарських засобів одночасно з Севікаром може підвищити рівні калію в крові.
• Лікарський засіб літій(використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з Севікаром може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Лікарські засоби нестероїдні протизапальні засоби(НПЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включно з артритом) одночасно з Севікаром можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару може бути знижена НПЗ.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати дію Севікару. Ваш лікар може порадити приймати Севікар за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи знижувати дію Севікару.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антибіотики), лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Засіб із жовтяниці(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Севікару з їжею та напоями

Севікар можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають Севікар, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть підвищити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення дії Севікару щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, дія Севікару щодо зниження кров'яного тиску є трохи меншою у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Севікару. Не рекомендовано використання Севікару на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми чи збираєтеся почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендовано використання Севікару у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Севікару становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Севікар з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Севікаром

Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Sevikar можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Sevikar та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Sevikar може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього вразливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Sevikar, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Sevikar давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Sevikar:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набряк гомілок, ніг, голеней, рук або передпліч; втома.

Нечасті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабість; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до лікарського засобу; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Sevikar, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовидільної системи; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипка; висипка з кропив'янкою; набряк обличчя; біль у м'язах; загальний дискомфорт.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більш ніж 1 особу з 10):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набряк гомілок; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритацію; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; шум у вухах (тinnitus); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт носа; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна потливість; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання зі свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Замішання.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може викликати утворення гематом та подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення тонусу м'язів або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтувате забарвлення шкіри та очей; підвищення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Зберігання Sevikar

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sevikar

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E-171) та оксид заліза (III) (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Sevikar 40 мг/5 мг покриті таблетки - таблетки кремового кольору, круглі, з написом C75 на одній стороні.

Sevikar покриті таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 х 28, 10 х 30 покритих таблеток, а також у упаковках з попередньо відформованими блистерами по 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію

DAIICHI SANKYO ЄС, GmbH

Лютпольдштрассе 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Виробник

DAIICHI SANKYO ЄС, GmbH

Лютпольдштрассе 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Глінікер Вег 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Sevikar 40 мг/5 мг

Бельгія: Sevikar 40 мг/5 мг

Данія: Sevikar 40 мг/5 мг

Німеччина: Sevikar 40 мг/5 мг

Греція: Sevikar (40+5) мг

Фінляндія: Sevikar 40 мг/5 мг

Франція: Sevikar 40 мг/5 мг

Ісландія: Sevikar 40 мг/5 мг

Ірландія: Sevikar 40 мг/5 мг

Італія: Sevikar 40 мг/5 мг

Люксембург: Sevikar 40 мг/5 мг

Нідерланди: Sevikar 40 мг/5 мг

Норвегія: Sevikar 40 мг/5 мг

Португалія: Sevikar 40 мг + 5 мг

Румунія: Sevikar 40 мг/5 мг

Іспанія: Sevikar 40 мг/5 мг

Велика Британія: Sevikar 40 мг/5 мг

Дата останньої редакції цієї інструкції: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.