Алортіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки

Лосартан калію + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алортія
• 3. Як застосовувати препарат Алортія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алортія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений

Алортія містить дві активні речовини - лосартан і амлодипін. Обидві речовини
допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Лосартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин судин, що запобігає звуженню судин, а тим самим знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Алортія застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
у пацієнтів, які вже приймають лосартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Алортія, замість
прийняття двох окремих препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алортія

Коли не застосовувати препарат Алортія

• якщо пацієнт алергічний на лосартан, амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися свербінням, червоними плямами на шкірі або труднощами з диханням;
• якщо в пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта звуження або блокування судин, що ведуть до нирок, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо в пацієнта порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Алортія»);
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також рекомендується уникати застосування препарату Алортія на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування груддю»);
• якщо в пацієнта важке порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Алортія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Алортія на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді (див. пункт ,,Вагітність і годування груддю’’).
Перед застосуванням препарату Алортія необхідно обов'язково повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше був набряк судин (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика, див. пункт 4);
• якщо в пацієнта сильна нудота або діарея, що призводить до значної втрати рідини та (або) солей з організму;
• якщо пацієнт приймає препарати, що збільшують виділення рідини нирками (діуретики), або дієту з низьким вмістом солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей;
• якщо в пацієнта звуження або блокування судин, що ведуть до нирок, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо в пацієнта порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Алортія»);
• якщо в пацієнта порушення функції серця з порушенням або без порушення функції нирок або важкі, загрозливі для життя порушення ритму серця - необхідна особливая обережність у разі одночасного лікування β-адреноблокаторами;
• якщо в пацієнта захворювання клапанів або м'яза серця;
• якщо в пацієнта захворювання коронарних судин (спровоковане зменшенням припливу крові до судин серця) або захворювання судин мозку (спровоковане зменшенням припливу крові до мозку);
• якщо в пацієнта первинний гіпералдостеронізм (хвороба, спричинена підвищеним виділенням альдостерону наднирниками, внаслідок порушення функції цих залоз);
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо необхідне збільшення дози у пацієнта похилого віку;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. пункт 2 «Алортія і інші препарати»). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Алортія».

Якщо після прийняття препарату Алортія в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Алортія.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Алортія у дітей і підлітків віком до 18 років.

Алортія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, що містять триметоприм), оскільки таке поєднання з препаратом Алортія не рекомендується.
Необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає наступні препарати під час застосування препарату Алортія:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен і аміфостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, що обмежують стан запалення і можуть бути застосовані для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану, що знижує артеріальний тиск. У разі порушень функції нирок одночасне застосування цих препаратів може погіршити функцію нирок.

Препарат Алортія може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Алортія. Це стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуравіцин ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (у вигляді вливання, що застосовується у разі важких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що гальмують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Алортія можна приймати одночасно з препаратами, що містять літ, лише під суворим
наглядом лікаря. Можливо, будуть необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи
обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Алортія» та «Попередження і застереження»).

Алортія з їжею і питтям

Не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут під час прийняття препарату Алортія,
оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини -
амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Алортія, що знижує артеріальний тиск. Сік грейпфруту також може зменшувати терапевтичну дію лосартану.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Алортія перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності
і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Алортія у першому триместрі
вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може
серйозно нашкодити плоду.

Годування груддю

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю. Встановлено,
що амлодипін проникає до молока матері у невеликих кількостях, тому не рекомендується застосування препарату Алортія під час годування груддю. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжувати годування груддю, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат Алортія може порушувати здатність керування транспортними засобами і обслуговування механізмів. Якщо
виникають нудота, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Алортія містить лактозу і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Алортія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Алортія становить одну таблетку на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат необхідно приймати щоденно о цій самій порі. Не слід приймати препарат Алортія з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати застосування препарату Алортія так довго, як рекомендуватиме лікар.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Алортія у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алортія

У разі прийняття більшої кількості препарату ніж рекомендована доза, необхідно негайно повідомити лікаря.
Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdлення
або слабкість. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра пацієнта
може стати холодною і липкою, а пацієнт може втрачати свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Алортія

У разі пропуску добової дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній
порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Алортія

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить приймати препарат
раніше, ніж рекомендуватиме лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після прийняття цього препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика або горла, що спричиняє значні труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності;
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

АМЛОДИПІН
Звітувалося про наступні, часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або буде тривати довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• набряк ділянки гомілок (набряк).

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість биття серця), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• слабкість, втома,
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття,
• спазми м'язів.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені. Якщо посилиться будь-який з цих побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdлення, слабкість,
• чуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чуття болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель/риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• волосіння, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовиділення, збільшення частоти сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• безпліддя, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• біль у грудній клітці.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• стани сплутаності.

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до

легкого утворення синяків і кровотеч,

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення функції нервів, що можуть призвести до слабкості, оніміння або поколювання,
• набряк ясен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких медичних досліджень,
• збільшення тонусу м'язів,
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи і похитування ногами під час ходьби, хиткий хід.

ЛОСАРТАН
Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо у разі значного зменшення об'єму рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня мочовини в крові, збільшення рівня креатиніну і калію в сироватці у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Недостатньо часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття прискорення серцевої діяльності (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• коротке дихання (задуха),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висипка,
• набряк місцевий,
• кашель.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• чутливість,
• набряк судин,
• запалення судин (в тому числі геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезія),
• омдлення,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• набряк судин кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея,
• запалення печінки,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ), зазвичай припиняється після припинення лікування.

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині і інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла (чутливість до світла),
• біль у м'язах невідомого походження з супутнім темним (гербатним) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, гудіння, шум або треск у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: вул. Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Алортія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алортія

• Активними речовинами препарату є лосартан калію і амлодипін (у вигляді безилату). Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію і 6,94 мг амлодипіну безилату, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію і 13,88 мг амлодипіну безилату, що відповідає 10 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію і 6,94 мг амлодипіну безилату, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію і 13,88 мг амлодипіну безилату, що відповідає 10 мг амлодипіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, целюлоза, порошок, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), жовтий оксид заліза (Е 172) у ядрі таблетки та в оболонці таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках з вмістом 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг і 100 мг + 5 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках з вмістом 50 мг + 5 мг і 100 мг + 10 мг. Див. пункт 2 «Алортія містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Алортія і що містить упаковка

Алортія, 50 мг + 5 мг: коричнево-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки
Алортія, 50 мг + 10 мг: червоно-коричневі, овальні (15 мм х 7 мм), легкі обидві сторони опуклі покриті таблетки
Алортія, 100 мг + 5 мг: рожеві, овальні (18 мм х 9 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки
Алортія, 100 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні (18 мм х 9 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки
Упаковки:10, 28, 30, 56, 60, 84 і 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Країна	Назва лікарського засобу
Болгарія	Тенлорис
Угорщина, Латвія, Словаччина	Тенлорис

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.04.2025