СЕВІКАР 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Севікар 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севікар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар
3. Як приймати Севікар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севікару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар і для чого він використовується

Севікар містить дві речовини, які називаються олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Севікар використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар

Не приймайте Севікар

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів каналів кальцію, які називаються дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Севікар.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати Севікару на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Севікар.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Севікару. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки (до 18 років)

Севікар не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Севікару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть посилити дію Севікару.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих лікарських засобів одночасно з Севікаром може підвищити рівень калію у крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з Севікаром може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (наприклад, артрит) одночасно з Севікаром можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару може бути зменшена цією групою лікарських засобів.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити дію Севікару. Ваш лікар може порадити приймати Севікар за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби проти нудоти та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Севікару.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(лікарські засоби для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антибіотики), лікарські засоби для лікування туберкульозу чи інших інфекцій.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum), засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для порушення температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин,лікарські засоби для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Севікару з їжею та напоями

Севікар можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Люди, які приймають Севікар, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Севікару щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, дія Севікару щодо зниження кров'яного тиску є трохи меншою у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Севікару. Не рекомендується використання Севікару на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати її. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко у невеликих кількостях. Не рекомендується використання Севікару у матерів, які перебувають у періоді лактації, і ваш лікар може обрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Севікару становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Севікар з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Надмірна рідина може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Севікаром

Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Севікаром можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, із запалення обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Севікар може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Севікаром давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Севікару:

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Головокружіння; головний біль; набряк гомілок, ніг, рук або передпліч; втома.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як головокружіння, слабкість; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; спазми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; знижена статева активність; імпотенція; слабкість.

Також були зафіксовані деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрата свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання із свербінням (кропив'янка); запалення обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Севікару, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання; висипання з кропив'янкою; набряк обличчя; біль у м'язах; загальний дискомфорт.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Запалення обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова інсUFFICІєнція; летаргія; ангіоедем інтестинального: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більш ніж 1 людини з 10):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10):

Біль у животі; нудота; набряк гомілок; сонливість; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, спазми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритацію; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; шум у вухах (тінітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями пурпурного кольору або плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна потливість; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання із свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):

Збувність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може викликати утворення синяків та подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтувате забарвлення шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, запалення обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України для лікарських засобів для людини: https://www.fvka.gov.ua/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЛІДНОСТІ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза (ІІІ) (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар 40 мг/10 мг покриті таблетки - таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, з написом C77 на одній стороні.

Севікар покриті таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 х 28, 10 х 30 покритих таблеток, а також у упаковках з попередньо відформованими блистерами по 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

ДАІЧІ САНКЬО ЄСПАНЯ, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво № 1,

Едифісіо 14, Планта баха ізк'єрда

28223 Позуело де Аляркон – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ДАІЧІ САНКЬО ЄВРОПА ГмбХ

Луйтпольдштрасе 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

БЕРЛІН-ХЕМІЄ АГ

Глієнікер Вег 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

ЛАБОРМЕД-ПХАРМА С.А.

Бд. Теодор Палладі нр. 44Б, сектор 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Севікар 40 мг/10 мг

Бельгія: Севікар 40 мг/10 мг

Данія: Севікар 40 мг/10 мг

Німеччина: Севікар 40 мг/10 мг

Греція: Севікар (40+10) мг

Фінляндія: Севікар 40 мг/10 мг

Франція: Севікар 40 мг/10 мг

Ісландія: Севікар 40 мг/10 мг

Ірландія: Севікар 40 мг/10 мг

Італія: Севікар 40 мг/10 мг

Люксембург: Севікар 40 мг/10 мг

Нідерланди: Севікар 40 мг/10 мг

Норвегія: Севікар 40 мг/10 мг

Португалія: Севікар 40 мг + 10 мг

Румунія: Севікар 40 мг/10 мг

Іспанія: Севікар 40 мг/10 мг

Велика Британія: Севікар 40 мг/10 мг

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.