СЕВІКАР 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Севікар 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севікар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар
3. Як приймати Севікар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севікару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар і для чого він використовується

Севікар містить дві речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє розслабленню кровоносних судин, внаслідок чого знижується кров'яний тиск.

Севікар використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Севікар

Не приймайте Севікар

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, звані дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як приймати Севікар.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще уникати прийому Севікару на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через важкі проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Севікар.

Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Севікар».

Повідоміть вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Севікару. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Севікар самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки (до 18 років)

Севікар не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Використання Севікару з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити дію Севікару.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Севікар» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з Севікаром може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) одночасно з Севікаром може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Севікаром можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару може бути зменшена протизапальними препаратами нестероїдної групи.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Севікару. Ваш лікар може порадити вам приймати Севікар за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Севікару.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики), препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування важких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Севікару з їжею та напоями

Севікар можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Люди, які приймають Севікар, не повинні вживати грейпфрут чи грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення дії Севікару щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, дія Севікару щодо зниження кров'яного тиску є дещо меншою у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Севікар перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Севікару. Не рекомендується використання Севікару на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Севікаром, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Севікар під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Севікар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Севікару становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Севікар з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку препарату або цю інструкцію.

Надмірна рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Севікаром

Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Севікаром можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Севікар може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього вразливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Севікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Севікаром давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Севікару:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або рук; втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабість; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання з свербінням (кропив'янка); набухання обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Севікару, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення рівня ферментів печінки та м'язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання на шкірі; висипання з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тіннітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями пурпурного кольору або плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); забарвлення шкіри; надмірна потливість; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання з свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття нездужання; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збувність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів, що може викликати утворення синяків та продовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення тонусу м'язів або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтувате забарвлення шкіри та очей; підвищення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні реакції на шкірі, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) іноді дуже серйозні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з розмахуванням ногами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севікару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар 20 мг/5 мг покриті таблетки - білі, круглі таблетки з написом C73 на одній стороні.

Севікар покриті таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 покритих таблеток, а також у упаковках з попередньо відформованими блистерами по 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Севікар 20 мг/5 мг

Бельгія: Севікар 20 мг/5 мг

Данія: Севікар 20 мг/5 мг

Німеччина: Севікар 20 мг/5 мг

Греція: Севікар (20+5) мг

Фінляндія: Севікар 20 мг/5 мг

Франція: Севікар 20 мг/5 мг

Ісландія: Севікар 20 мг/5 мг

Ірландія: Севікар 20 мг/5 мг

Італія: Севікар 20 мг/5 мг

Люксембург: Севікар 20 мг/5 мг

Нідерланди: Севікар 20 мг/5 мг

Норвегія: Севікар 20 мг/5 мг

Португалія: Севікар 20 мг + 5 мг

Румунія: Севікар 20 мг/5 мг

Іспанія: Севікар 20 мг/5 мг

Велика Британія: Севікар 20 мг/5 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.