Алортіа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки

Лосартан калію + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алортія
• 3. Як застосовувати препарат Алортія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алортія
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений

Алортія містить дві активні речовини - лосартан і амлодипін. Обидві речовини
допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Лосартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин стінок кровоносних судин, що запобігає звуженню судин, а тим самим знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню кровоносних судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Алортія застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
у пацієнтів, які вже приймають лосартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Алортія, замість
прийняття двох окремих препаратів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алортія

Коли не застосовувати препарат Алортія

• якщо пацієнт алергічний на лосартан, амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися свербінням, червоними плямами на шкірі або труднощами з диханням;
• якщо в пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити кров'ю організм у необхідній кількості);
• якщо в пацієнта нюхова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також рекомендується уникати застосування препарату Алортія на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо в пацієнта важка порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алортія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Алортія на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми’’).
Перед застосуванням препарату Алортія необхідно обов'язково повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика, див. пункт 4);
• якщо в пацієнта сильна нудота або діарея, які призводять до значної втрати рідини та (або) солей з організму;
• якщо пацієнт приймає діуретики (препарати, які збільшують кількість виділеної нирками рідини) або дієту з низьким вмістом солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей;
• якщо в пацієнта звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо в пацієнта порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Алортія»);
• якщо в пацієнта нюхова недостатність з порушенням або без порушення функції нирок або важкі, загрозливі для життя порушення ритму серця - необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування β-адреноблокаторами;
• якщо в пацієнта захворювання клапанів або м'яза серця;
• якщо в пацієнта захворювання коронарних судин (спричинене зменшенням кровотоку в судинах серця) або захворювання судин мозку (спричинене зменшенням кровотоку в мозку);
• якщо в пацієнта первинний гіпералдостеронізм (хвороба, спричинена підвищенням виділення альдостерону надниркових залоз, внаслідок порушення цих залоз);
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо існує необхідність збільшення дози у пацієнта похилого віку;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. пункт 2 «Алортія та інші препарати»). Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Алортія».

Якщо після прийняття препарату Алортія в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Алортія.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Алортія у дітей та підлітків віком до 18 років.

Алортія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки таке поєднання з препаратом Алортія не рекомендується.
Необхідно проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає наступні препарати під час
застосування препарату Алортія:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен і амифостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, які обмежують стан запалення і можуть бути застосовані для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану, який знижує артеріальний тиск. У разі порушень функції нирок одночасне застосування цих препаратів може погіршити функцію нирок.

Препарат Алортія може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Алортія. Це стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуравцін ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця);
• дантролен (у вигляді вливання, яке застосовується у разі важких порушень температури тіла);
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які гальмують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Алортія можна приймати одночасно з препаратами, які містять літ, лише під суворим
наглядом лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Алортія» та «Попередження та заходи обережності»).

Алортія з їжею і питтям

Не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут під час прийняття препарату Алортія,
оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини -
амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Алортія, який знижує артеріальний тиск. Сік грейпфруту також може зменшувати терапевтичну дію лосартану.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар звичайно рекомендує припинити застосування препарату Алортія перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності
і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Алортія у першому триместрі
вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Встановлено,
що амлодипін проникає до молока матері у невеликих кількостях, тому не рекомендується
застосування препарату Алортія під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче
продовжувати годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Алортія може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо
виникнуть нудота, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Алортія містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Алортія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Алортія становить одну таблетку на добу.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою, під час їжі або незалежно від їжі. Препарат
слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Не слід приймати препарат Алортія з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати застосування препарату Алортія так довго, як рекомендує лікар.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Алортія у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алортія

У разі прийняття більшої кількості препарату, ніж рекомендована доза, необхідно негайно повідомити лікаря.
Прийняття надмірної кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск застосування препарату Алортія

У разі пропуску добової дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній
порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Алортія

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить приймати препарат
раніше, ніж рекомендує лікар, хвороба може повернутися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після прийняття цього препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика або горла, який спричиняє значні труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

АМЛОДИПІН
Згідно з даними, наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде неприємним для пацієнта або триватиме довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• набряк області гомілок (набряк).

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• слабкість, втома,
• порушення зору, подвійне зору,
• спазми м'язів.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, перелічені нижче. Якщо посилиться будь-який з цих
побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdlіння, слабкість,
• чувство оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• краплі у носі/катар, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• волосіння, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання,
• відсутність ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• біль у грудній клітці.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• стани сплутаності.

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до

легкого утворення синяків і кровотеч,

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості, оніміння або поколювання,
• набряк ясен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, яке може вплинути на результати деяких медичних досліджень,
• збільшення тонусу м'язів,
• запалення судин, часто з супутньою висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• тремор, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

ЛОСАРТАН
Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо у разі значного зниження об'єму крові, наприклад, у пацієнтів з важкою нюхovou недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи нюхovou недостатність,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня мочевини в крові, збільшення рівня креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів з нюхovou недостатністю.

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чувство прискореного серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• задуха (задуха),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висипка,
• набряк,
• кашель.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• чутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення судин (включаючи геморагічний васкуліт),
• чувство оніміння або поколювання (парестезія),
• омдління,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення печінки,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ), зазвичай проходять після припинення лікування.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині та інфекції сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (чутливість до світла),
• біль у м'язах невідомої етіології з супутнім темним (гербатим) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, гудіння, шум або треск у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Тел.: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алортія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Алортія

• Активними речовинами препарату є лосартан калію та амлодипін (у вигляді безилану). Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилану, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилану, що відповідає 10 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилану, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилану, що відповідає 10 мг амлодипіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза, порошок, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний діоксид кремнію, стеаринат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), жовтий оксид заліза (Е 172) у ядрі таблетки та в оболонці таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках покритих потужністю 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг та 100 мг + 5 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки у таблетках покритих потужністю 50 мг + 5 мг та 100 мг + 10 мг. Див. пункт 2 «Алортія містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Алортія та що містить упаковка

Алортія, 50 мг + 5 мг: коричнево-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), легкі
обопільні опуклі покриті таблетки
Алортія, 50 мг + 10 мг: червоно-коричневі, овальні (15 мм х 7 мм), легкі обопільні
опуклі покриті таблетки
Алортія, 100 мг + 5 мг: рожеві, овальні (18 мм х 9 мм), обопільні опуклі таблетки
покриті
Алортія, 100 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні (18 мм х 9 мм), обопільні опуклі
покриті таблетки
Упаковка:10, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЯКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Країна	Назва лікарського засобу
Болгарія	Тенлорис
Угорщина, Латвія, Словаччина	Tenloris

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.04.2025