Алортіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки

Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки

Лосартан калію + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алортія
• 3. Як використовувати препарат Алортія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алортія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алортія і для чого він призначений

Алортія містить дві активні речовини - лосартан і амлодипін. Обидві речовини
допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Лосартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин стінок кровоносних судин, що запобігає звуженню судин, а тим самим знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню кровоносних судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Алортія застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
у пацієнтів, які вже приймають лосартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Алортія, замість
приймання двох окремих препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алортія

Коли не використовувати препарат Алортія

• якщо пацієнт алергічний на лосартан, амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися у вигляді свербіння, червоного висипу на шкірі або труднощів з диханням;
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортальної клапани серця (стеноз аортальної клапани) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити кров'ю організм у необхідній кількості);
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності понад 3 місяці (також рекомендується уникати використання препарату Алортія на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо в пацієнта спостерігається важка порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Алортія, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Алортія на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт ,,Вагітність і годування грудьми’’).
Перш ніж використовувати препарат Алортія, потрібно обов'язково повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше спостерігався ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика, див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігаються сильні блювоти або діарея, які призводять до значної втрати рідини та (або) солей з організму;
• якщо пацієнт приймає діуретики (препарати, які збільшують кількість виділеної рідини нирками) або дієту з низьким вмістом солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей;
• якщо в пацієнта спостерігається звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• якщо в пацієнта спостерігається порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Алортія»);
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність з порушеннями або без порушень функції нирок або важкі, загрозливі життю порушення ритму серця - необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування β-адреноблокаторами;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання клапанів або м'яза серця;
• якщо в пацієнта спостерігається коронарна хвороба (спровокована зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спровокована зниженням кровотоку в мозку);
• якщо в пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (хвороба, спровокована підвищенням виділення альдостерону наднирниками, внаслідок порушень цих залоз);
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо існує необхідність збільшення дози у пацієнта похилого віку;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. пункт 2 «Алортія та інші препарати»). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Алортія».

Якщо після приймання препарату Алортія в пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення приймання препарату Алортія.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Алортія у дітей та підлітків віком до 18 років.

Алортія та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки таке поєднання з препаратом Алортія не рекомендується.
Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає наступні препарати під час
використання препарату Алортія:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен і амифостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, які обмежують стан запалення і можуть бути використані для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану, який знижує артеріальний тиск. У разі порушень функції нирок одночасне використання цих препаратів може погіршити функцію нирок.

Препарат Алортія може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Алортія. Це стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуравцін ( Hypericum perforatum);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• дантролен (у вигляді вливання, яке вводиться у разі важких порушень температури тіла);
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Алортія можна приймати одночасно з препаратами, які містять літ, лише під суворим
наглядом лікаря. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи
обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Алортія» та «Попередження та застереження»).

Алортія з їжею та питтям

Не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут під час приймання препарату Алортія,
оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини -
амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Алортія, який знижує артеріальний тиск. Сік грейпфруту також може зменшувати терапевтичну дію лосартану.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Алортія перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується використовувати препарат Алортія у першому триместрі вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми. Встановлено,
що амлодипін проникає до грудного молока у невеликих кількостях, тому не рекомендується
використання препарату Алортія під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжувати годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Алортія може порушувати здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Якщо
виникають нудота, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми та негайно звернутися до лікаря.

Алортія містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Алортія

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Алортія становить одну таблетку на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою, під час приймання їжі або незалежно від приймання їжі. Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Не слід приймати препарат Алортія з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати використання препарату Алортія так довго, як рекомендує лікар.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Алортія у дітей та підлітків.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алортія

У разі приймання більшої кількості препарату, ніж рекомендована доза, слід негайно повідомити лікаря.
Прийом надмірної кількості таблеток може привести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, омдлене або слабкість. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск приймання препарату Алортія

У разі пропуску добової дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній
порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення приймання препарату Алортія

Лікар визначить, як довго слід приймати препарат. Якщо пацієнт припинить приймання препарату
раніше, ніж рекомендує лікар, хвороба може повернутися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після приймання цього препарату в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоний висип на шкірі всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

АМЛОДИПІН
Згідно з даними, наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або триватиме більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• набряк району гомілок (набряк).

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• слабкість, втома,
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття,
• спазми м'язів.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, перелічені нижче. Якщо посилиються будь-які з цих
побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Незbyt часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, омдлене, слабкість,
• чувство оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт),
• кашель,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота,
• волосіння, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовиділення, збільшення частоти сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• відсутність ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла,
• біль у грудній клітці.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• стани сплутаності.

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може привести до

легкого утворення синяків і кровотеч,

• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення функції нервів, які можуть привести до слабкості, оніміння або поколювання,
• набряк ясен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, яке може вплинути на результати деяких медичних досліджень,
• збільшення м'язового тонусу,
• запалення судин, часто з супутнім висипом на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і ходьба, пошатування.

ЛОСАРТАН
Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо у разі значного зниження об'єму рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чувство прискореного серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• задуха (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• набряк,
• кашель.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• чутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення судин (включаючи геморагічний васкуліт),
• чувство оніміння або поколювання (парестезія),
• омдлене,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення печінки,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ), зазвичай проходять після припинення лікування.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині та інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла (чутливість до світла),
• біль у м'язах невідомої етіології з супутнім темним (чайним) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, шум, гудіння або свист у вухах (шум у вухах),
• порушення смаку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Алортія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алортія

• Активними речовинами препарату є лосартан калію та амлодипін (у вигляді безилану). Алортія, 50 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилану, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 50 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилану, що відповідає 10 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилану, що відповідає 5 мг амлодипіну. Алортія, 100 мг + 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилану, що відповідає 10 мг амлодипіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, целюлоза, порошок, крохмаль, кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), жовтий оксид заліза (Е 172) у ядрі таблетки та в оболонці таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках, покритих оболонкою, з вмістом 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг і 100 мг + 5 мг, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках, покритих оболонкою, з вмістом 50 мг + 5 мг і 100 мг + 10 мг. Див. пункт 2 «Алортія містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Алортія і що містить упаковка

Алортія, 50 мг + 5 мг: коричнево-помаранчеві, овальні (15 мм х 7 мм), легкі
обопільні опуклі покриті таблетки
Алортія, 50 мг + 10 мг: червоно-коричневі, овальні (15 мм х 7 мм), легкі обопільні
опуклі покриті таблетки
Алортія, 100 мг + 5 мг: рожеві, овальні (18 мм х 9 мм), обопільні опуклі таблетки
покриті
Алортія, 100 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні (18 мм х 9 мм), обопільні опуклі
покриті таблетки
Упаковки:10, 28, 30, 56, 60, 84 і 90 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Країна	Назва лікарського засобу
Болгарія	Тенлорис
Угорщина, Латвія, Словаччина	Тенлорис

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.04.2025