Алдацтоне

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага!

Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Алдактон (Алдактон 10 мл Канреноат)

20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Калію канреноат
Алдактон і Алдактон 10 мл Канреноат є різними торговими назвами одного й того ж препарату

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алдактон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алдактон
• 3. Як застосовувати препарат Алдактон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алдактон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Алдактон і для чого його застосовують

Препарат Алдактон є антагоністом альдостерону, тобто блокує зв'язування альдостерону з його рецептором,
через це запобігає повторному всмоктуванню натрію і виділенню іонів калію.
Канреноат калію проявляє свої властивості тільки в присутності альдостерону і його дія може
бути гальмована через зростання концентрації альдостерону. Гальмує біосинтез альдостерону лише у
дуже великих дозах.
Канреноат калію посилює виділення натрію і хлоридів, у невеликій мірі збільшує виділення
кальцію, гальмує виділення іонів амонію, магнію і калію, а також спричиняє алкалізацію сечі.
Канреноат калію має занадто слабку діюрую дію, щоб препарат міг бути застосований як звичайний
діуретик. Дію можна збільшити лише шляхом одночасного застосування з діуретиками петлевими або
тіазидовими.
Через зменшення фільтрації клубочкової канреноат калію може збільшувати концентрацію мочевини
у крові.
У залежності від ступеня гіперальдостеронізму, діюряча дія виявляється у течение 3 до 6
годин після внутрішньовенного введення і може тривати до 72 годин. Стабілізована діюряча дія
появляється після 2 тижнів лікування.
Показання до застосування:

• первинний гіперальдостеронізм;
• вторинний гіперальдостеронізм у перебігу важких, хронічних захворювань печінки, що проходять з набуханнями і асцитом;
• вторинний гіперальдостеронізм у хронічній негодовості серця з набуханнями;
• у випадках, коли пероральне застосування антагоністів альдостерону не є можливим і коли дія інших препаратів діуретиків є недостатньою. Сторінка 1 7

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алдактон

Коли не застосовувати препарат Алдактон

Якщо встановлено:

• що пацієнт має алергію на активну речовину, спіронолактон або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• виступання гіперкаліємії (збільшення концентрації іонів калію у крові) або гіпонатріємії (зменшення концентрації іонів натрію у крові),
• порушення функції нирок зі збільшенням концентрації креатиніну в сироватці крові понад 1,8 мг/дл і кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв.,
• гостру негодовість нирок та анурію (безмоччя - припинення виробництва сечі в нирках або відсутність сечі в сечовому міхурі внаслідок закупорки сечоводів), Не застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алдактон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Суворий медичний контроль особливо необхідний у наступних випадках:

• порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові між 1,2 мг/дл та 1,8 мг/дл або кліренс креатиніну між 60 мл/хв та 30 мл/хв),
• пацієнтів, схильних до кетоацидозу та (або) гіперкаліємії через їх захворювання (наприклад, цукровий діабет),
• гіпотонія,
• гіповолемія.

Рівновага води і електролітів: Стан рідини і електролітів повинен бути регулярно
моніторуватися, особливо у осіб похилого віку з порушеннями функції нирок і печінки.
Гіперкаліємія може виникнути у пацієнтів з порушеною функцією нирок або після прийому
надмірної кількості калію і може спричиняти нерегулярну роботу серця, що може привести до смерті.
Якщо гіперкаліємія розвивається, лікування препаратом Алдактон повинно бути припинено і, якщо є така
потреба, необхідно застосувати активні заходи для зменшення концентрації калію до нормальної.
Може виникнути гіпонатріємія, особливо якщо препарат Алдактон застосовується в поєднанні з іншими
препаратами діуретиків.
Відворотна гіперхлоремічна метаболічна кислотоз, зазвичай у поєднанні з гіперкаліємією, виникла
у кількох пацієнтів із декомпенсованою цирозом печінки, навіть якщо функція нирок була
правильною.
Мочевина:Відворотне збільшення концентрації мочевини у крові виникло під час терапії препаратом
Алдактон, головним чином у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Алдактон у пацієнтів, які загрозливі кетоацидозом
та у яких існує ризик гіперкаліємії (наприклад, при цукровому діабеті).
Суворе моніторування концентрації калію в сироватці крові є необхідним у разі порушення функції
нирок з концентрацією креатиніну в сироватці крові між 1,2 та 1,8 мг/дл або кліренсом креатиніну
нижче 60 мл/хв на 1,73 м² площі тіла, а також у разі застосування препарату Алдактон у
поєднанні з іншими препаратами, які можуть спричиняти зростання концентрації калію (див. «Препарат Алдактон та інші препарати»).
Результати радіоімунологічних тестів, застосовуваних для визначення концентрації дигоксину у крові, можуть
бути хибно завищені у пацієнтів, які лікуються препаратом Алдактон. Підозрюється, що причиною цього
може бути застосування недостатньо специфічних антитіл.
Препарат Алдактон може хибно завищувати результати визначення кортизолу методом Матtingly.
Сторінка 2 7
У дослідженнях на тваринах було встановлено ракотворну дію при тривалому застосуванні, тому
лікування препаратом Алдактон повинно проводитися так коротко, як це можливо, та завжди розглядати
необхідність подальшого застосування.
Застосування препарату Алдактон може привести до позитивних результатів у тестах на допінг.
Застосування препарату Алдактон як засобу допінгу може загрожувати здоров'ю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Відсутні доступні дані про вплив препарату Алдактон на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Алдактон, навіть застосований згідно з рекомендаціями, може змінювати час реакції пацієнта у
степені, що впливає на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Це
відноситься особливо до початкового періоду лікування, до ситуацій, коли застосовувані раніше препарати
замінені іншими, коли розпочато застосування додаткових препаратів, а також у разі одночасного
вживання алкоголю.

Препарат Алдактон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Поєднане застосування препарату Алдактон та:

• препаратів діуретиків, може посилювати їх дію,
• карбеноксолону, може ослаблювати дію цього другого,
• ністероїдних протизапальних препаратів, може збільшувати ризик виникнення гіперкаліємії,
• інших препаратів діуретиків, що зберігають калію (тріамтерен, амилорид), суплементів калію або інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібіторів АСЕ), може привести до загрозливого для життя збільшення концентрації калію в осоці,
• інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібіторів АСЕ), може спричиняти збільшення концентрації креатиніну в осоці,
• одночасне застосування фуросеміду та інгібіторів АСЕ, може спричиняти виникнення гострої негодовості нирок,
• кислоти ацетилсаліцилової, індометацину та інших сполук, що гальмують синтез простагландинів, може ослаблювати дію калію канреноату,
• дигоксину, може привести до збільшення концентрації дигоксину в осоці,
• епінефрину або норепінефрину, зменшує дію цих останніх на серцево-судинну систему.

Канреноат калію може привести до модифікації результатів радіоімунологічних тестів,
застосовуваних для визначення концентрації дигоксину у крові.

Препарат Алдактон містить натрій і калію

Препарат містить 37,1 мг натрію (головного складу кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 1,9%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію»
Препарат може спричиняти біль у місці ін'єкції.

3. Як застосовувати препарат Алдактон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Сторінка 3 7
Рекомендована доза становить 200 мг до 400 мг (1 – 2 ампули) на добу, залежно від ступеня
гіперальдостеронізму. У виняткових випадках дозу можна збільшити до 800 мг (4 ампули) на
добу. Зазвичай застосовується однократно 200 мг (одна ампула).

Застосування у дітей і підлітків

Новонародженим, немовлятам і дітям добову дозу необхідно вводити в кількості розчину
відповідної до їх віку і стану, розділеної на три окремі дози, вводимі у повільному, короткому
внутрішньовенному введенні, з інтервалами в одну годину.
Рекомендоване дозування зазвичай становить:

• дітей масою до 50 кг - початкова доза максимально 4 до 5 мг/кг/добу, а потім максимально 2 до 3 мг/кг/добу.
• немовлят - максимальна початкова доза 2 до 3 мг/кг/добу, потім максимально 1,5 до 2 мг/кг/добу.

Препарат необхідно вводити внутрішньовенно, зі швидкістю не більшою ніж 1 ампула (10 мл) за
2 до 3 хвилин, щоб уникнути місцевого подразнення вени і нудоти. Необхідно уникати введення
препарату в тонкі вени.
У хворих, які отримують великі дози препарату Алдактон або коли необхідно поліпшити толерантність
хворого до препарату, канреноат калію можна вводити у розділені дози або у вигляді внутрішньовенного
введення, тривалого близько 30 хвилин.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок з концентрацією креатиніну в сироватці крові між 1,2 мг/дл та
1,8 мг/дл, а також кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв, лікування препаратом Алдактон може
бути проведене під умовою частого моніторування концентрації калію в сироватці крові.
Ампулу необхідно відкривати безпосередньо перед ін'єкцією. Тривале зберігання відкритої
ампули може привести до замутнення розчину. Будь-які залишки в ампулі не можуть бути повторно
використані.
Легке опалесценіння розчину не має впливу на толерантність препарату. Якщо в розчині видимі
чіткі замутнення, що може бути внаслідок неправильного зберігання, розчину не слід вводити. Тільки
розчин, прозорий, без видимих забруднень, може бути використаний.
Непередбачене введення препарату в артерію може бути шкідливим, тому перед початком введення
необхідно переконатися, що голка знаходиться у вені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алдактон

Передозування канреноату калію може привести до сонливості, порушення свідомості та
порушення електролітного балансу.
Специфічна антидота не є відомою.
Сонливість і порушення свідомості зазвичай проходять після зменшення дози або відміни препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче згідно з класифікацією систем і органів. Частота
виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1>(≥ 1/1000 до <1>не може бути визначена на основі доступних даних).
Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• головні болі, надмірна сонливість (летаргія), атаксія

Не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• гіперкаліємія Сторінка 4 7
• У жінок - напруження молочних залоз, порушення менструації (затримка менструації або кровотеча між менструаціями), післяменопаузальне кровотеча
• У чоловіків - надчутливість молочних залоз і гінекомастія. Можуть виникнути порушення потенції та зниження лібідо

Рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

• гіперхлоремічна метаболічна кислотоз, гіпонатріємія, зростання рівня сечової кислоти у крові порушення електролітного балансу можуть спричиняти наступні симптоми: порушення ритму серця, втома, слабкість м'язів, судоми м'язів, головокружіння.
• спади артеріального тиску
• демінералізація кісток, остеомалакія
• гірсутізм
• порушення голосу (хрипота) або зниження тембру голосу У деяких випадках, як у чоловіків, так і у жінок, порушення голосу можуть не проходити навіть після закінчення лікування. Тому у осіб, для яких голос має особливе значення (наприклад, акторів або викладачів), необхідно особливо зважати на терапевтичні вигоди у порівнянні з ризиком лікування
• нудота, блювота, діарея, спазматичні болі живота, виразки шлунка або кишечника, з можливістю кровотечі
• тромбоцитопенія, еозінофілія у хворих з цирозом печінки
• головокружіння
• перехідний синдром плутані, який зникає після зменшення дози або тимчасової відміни препарату
• біль у місці введення

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• васкуліт
• червоність, кропив'янка, лущення, васкуліт, еритема, зміни, подібні до лисого плаку, алопеція, алопеція плямиста
• агранулоцитоз
• ушкодження печінки, гепатит

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алдактон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
Сторінка 5 7
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що зробити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Алдактон

• Активною речовиною є канреноат калію (1 ампула 10 мл містить 200 мг канреноату калію).
• Інші складники: вуглексилат натрію, хлорид натрію, гідроксид калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Алдактон та що містить пакування

Ампула зі скла об'ємом 10 мл.
10 ампул в паперовому паковані.
Прозорий, безбарвний або слабко-жовтий розчин в ампулі зі скла.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Німеччина

Виробник:

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Німеччина
Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6618119.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/14

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 7
Сторінка 7 7