Алдацтоне

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Aldactone 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Канреноат калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aldactone і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Aldactone
• 3. Як використовувати препарат Aldactone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aldactone
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Aldactone і для чого він використовується

Препарат Aldactone є антагоністом альдостерону, тобто блокує зв'язування альдостерону з його рецептором, тим самим запобігаючи повторному всмоктуванню натрію і виділенню іонів калію. Канреноат калію проявляє свої властивості тільки в присутності альдостерону, і його дія може бути гальмована підвищенням концентрації альдостерону. Гальмує біосинтез альдостерону лише у дуже великих дозах. Канреноат калію посилює виділення натрію і хлоридів, незначно збільшує виділення кальцію, гальмує виділення іонів амонію, магнію і калію, а також спричиняє алкалізацію сечі. Канреноат калію має занадто слабку діуретичну дію, щоб препарат міг бути використаний як звичайний діуретик. Діуретичну дію можна збільшити лише шляхом одночасного введення з діуретиками петлевої або тіазидової дії. За рахунок зменшення фільтрації клубочкової канреноат калію може збільшувати концентрацію сечовини в крові. У залежності від ступеня гіперальдостеронізму, діуретична дія проявляється протягом 3-6 годин після внутрішньовенного введення і може тривати до 72 годин. Стабілізована діуретична дія проявляється після 2 тижнів лікування. Показання до застосування:

• первинний гіперальдостеронізм;
• вторинний гіперальдостеронізм при важких, хронічних захворюваннях печінки, що супроводжуються набряками і асцитом;
• вторинний гіперальдостеронізм при хронічній серцевій недостатності з набряками; у випадках, коли пероральне застосування антагоністів альдостерону не є можливим і коли дія інших діуретиків є недостатньою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Aldactone

Коли не застосовувати препарат Aldactone

Якщо встановлено, що:

• пацієнт має алергію на активну речовину, спіронолактон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• виступає гіперкаліємія (збільшення концентрації іонів калію в крові) або гіпонатріємія (зниження концентрації іонів натрію в крові),
• порушення функції нирок з концентрацією креатиніну в сироватці крові понад 1,8 мг/дл і кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв.,
• гостра ниркова недостатність та анурія (безмочевина - припинення виділення сечі нирками або відсутність сечі в сечовому міхурі внаслідок закупорки сечоводів). Не застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Aldactone, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Строгий медичний контроль особливо необхідний у наступних випадках:

• порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові між 1,2 мг/дл і 1,8 мг/дл або кліренс креатиніну між 60 мл/хв і 30 мл/хв),
• пацієнтів, схильних до кислотозу та (або) гіперкаліємії через їхнє основне захворювання (наприклад, цукровий діабет),
• гіпотонія, гіповолемія

Баланс рідини та електролітів:Стан рідини та електролітів повинен бути регулярно моніторований, особливо у осіб похилого віку з порушеннями функції нирок і печінки. Гіперкаліємія може виникнути у пацієнтів з порушеною функцією нирок або після прийому надмірної кількості калію і може спричиняти нерегулярну роботу серця, що може призвести до смерті. Якщо гіперкаліємія розвивається, лікування препаратом Aldactone повинно бути припинено, і, якщо це необхідно, слід застосувати активні заходи для зменшення концентрації калію до нормальних значень. Можливо виникнення гіпонатріємії, особливо якщо препарат Aldactone застосовується в поєднанні з іншими діуретиками. Відновлювана гіперхлоремічна метаболічна кислотоз, зазвичай у поєднанні з гіперкаліємією, виникла у кількох пацієнтів із декомпенсованою цирозом печінки, навіть якщо функція нирок була нормальною. Мочовина:Відновлюване збільшення концентрації мочовини в крові виникло під час терапії препаратом Aldactone, головним чином у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Слід бути обережним при застосуванні препарату Aldactone у пацієнтів, які підлягають ризику кислотозу, а також у тих, у кого існує ризик гіперкаліємії (наприклад, при цукровому діабеті). Строгий моніторинг концентрації калію в сироватці крові необхідний у разі порушення функції нирок з концентрацією креатиніну в сироватці крові між 1,2 і 1,8 мг/дл або кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв на 1,73 м² площі тіла, а також у разі застосування препарату Aldactone в поєднанні з іншими препаратами, які можуть спричиняти збільшення концентрації калію (див. «Препарат Aldactone та інші препарати»). Результати радіоімунологічних тестів, що застосовуються для визначення концентрації дигоксину в крові, можуть бути хибно підвищеними у пацієнтів, які лікуються препаратом Aldactone. Підозрюють, що причиною цього може бути застосування недостатньо специфічних антитіл. Препарат Aldactone може хибно підвищувати результати визначення кортизолу методом Маттінглі. У дослідженнях на тваринах встановлено канцерогенну дію при тривалому застосуванні, тому лікування препаратом Aldactone повинно проводитися так коротко, як це можливо, і завжди слід розглядати необхідність подальшого застосування. Застосування препарату Aldactone може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг. Застосування препарату Aldactone як засобу допінгу може загрожувати здоров'ю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Застосування під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним. Відсутні дані про вплив препарату Aldactone на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Aldactone, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, може змінювати час реакції пацієнта в ступені, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це стосується особливо початкового періоду лікування, ситуацій, коли раніше застосовувані препарати були замінені іншими, коли розпочато застосування додаткових препаратів, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Aldactone та інші препарати:

Повідомте лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Одночасне застосування препарату Aldactone та:

• діуретиків може посилювати їхню дію,
• карбеноксолону може знижувати дію цього останнього,
• ністероїдних протизапальних препаратів може збільшувати ризик виникнення гіперкаліємії,
• інших діуретиків, що зберігають калію (тріамтерен, амілорид), суплементів калію або інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібіторів АПФ) може призвести до загрозливого для життя збільшення концентрації калію в плазмі крові,
• інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібіторів АПФ) може спричиняти збільшення концентрації креатиніну в плазмі крові,
• одночасне застосування фуросеміду та інгібіторів АПФ може призвести до виникнення гострої ниркової недостатності,
• кислоти ацетилсаліцилової, індометацину та інших сполук, що гальмують синтез простагландинів, може знижувати дію канреноату калію,
• дигоксину може призвести до збільшення концентрації дигоксину в плазмі крові
• адреналіну або норадреналіну знижує дію цих останніх на серцево-судинну систему.

Канреноат калію може призвести до зміни результатів радіоімунологічних тестів, що застосовуються для визначення концентрації дигоксину в крові.

Препарат Aldactone містить натрій і калію

Препарат містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію». Препарат може спричиняти біль у місці ін'єкції.

3. Як застосовувати препарат Aldactone

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Рекомендована доза становить 200 мг до 400 мг (1-2 ампулі) на добу, залежно від ступеня гіперальдостеронізму. У виняткових випадках дозу можна збільшити до 800 мг (4 ампулі) на добу. Зазвичай застосовується однократно 200 мг (одна ампула).

Застосування у дітей та підлітків

Новонародженим, немовлятам та дітям добову дозу слід вводити в кількості розчину, відповідній їхньому віку та стану, розділеної на три окремі дози, вводимі повільним, коротким внутрішньовенним введенням, з інтервалом у одну годину. Рекомендована доза зазвичай становить:

• дітям масою тіла до 50 кг - початкова доза максимально 4-5 мг/кг/добу, а потім максимально 2-3 мг/кг/добу.
• немовлятам - максимальна початкова доза 2-3 мг/кг/добу, потім максимально 1,5-2 мг/кг/добу.

Препарат слід вводити внутрішньовенно, зі швидкістю не більшою за 1 ампулу (10 мл) за 2-3 хвилини, щоб уникнути місцевого подразнення вени та нудоти. Не слід вводити препарат у тонкі вени. У хворих, які отримують великі дози препарату Aldactone, або коли необхідно поліпшити толерантність до препарату, канреноат калію можна вводити у розділені дози або внутрішньовенному введенні, тривалістю близько 30 хвилин. У пацієнтів з порушеннями функції нирок з концентрацією креатиніну в сироватці крові між 1,2 мг/дл і 1,8 мг/дл, а також кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв, лікування препаратом Aldactone може проводитися під умовою частого моніторингу концентрації калію в сироватці крові. Ампулу слід відкривати безпосередньо перед ін'єкцією. Тривале зберігання відкритої ампулі може призвести до замутнення розчину. Будь-які залишки в ампулі не можуть бути повторно використані. Легке опалесценція розчину не впливає на толерантність до препарату. Якщо в розчині видимі явні замутнення, які можуть виникнути внаслідок неправильного зберігання, розчину не слід вводити. Тільки прозорий розчин, без видимих забруднень, може бути використаний. Непередбачене введення препарату в артерію може бути шкідливим, тому перед початком введення слід переконатися, що голка знаходиться у вені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aldactone

Передозування канреноату калію може призвести до сонливості, порушення свідомості та порушення електролітного балансу. Специфічного антидоту не відомо. Сонливість і порушення свідомості зазвичай проходять після зменшення дози або припинення препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче згідно з класифікацією систем і органів. Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1>Часто(могуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• головні болі, надмірна сонливість (летаргія), атаксія

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• гіперкаліємія
• У жінок - напруження молочних залоз, порушення менструації (затримка менструації або міжменструальні кровотечі), післяменопаузальне кровотеча У чоловіків - надчутливість молочних залоз і гінекомастія. Можуть виникнути порушення потенції та зниження лібідо

Рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• гіперхлоремічна метаболічна кислотоз, гіпонатріємія, збільшення рівня сечовини в крові Порушення електролітного балансу можуть спричиняти наступні симптоми: порушення ритму серця, втома, слабкість м'язів, судоми м'язів, головокружіння.
• спади артеріального тиску
• демінералізація кісток, остеомалакія
• гірсутізм
• порушення голосу (хрипота) або зниження тембру голосу У деяких випадках, як у чоловіків, так і у жінок, порушення голосу можуть не проходити навіть після припинення лікування. Тому у осіб, для яких голос має особливе значення (наприклад, акторів або викладачів), слід особливо обережно розглядати терапевтичні переваги у порівнянні з ризиком лікування.
• нудота, блювота, діарея, спазматичні болі в животі, виразки шлунка або кишок, з можливим кровотечею.
• тромбоцитопенія, еозинофілія у хворих з цирозом печінки
• головокружіння
• приміський синдром запаморочення, який зникає після зменшення дози або тимчасового припинення лікування.
• біль у місці введення

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• васкуліт
• червоність, кропив'янка, лущення, васкуліт, еритема, зміни, подібні до псоріазу, алопеція, алопеція плямиста
• агранулоцитоз
• ушкодження печінки, гепатит

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С 02-222 Київ Тел.: +38 044 253 44 01 Факс: +38 044 253 44 09 e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua) Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aldactone

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці. Захистити від світла. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Aldactone

• Активною речовиною препарату є канреноат калію (1 ампула 10 мл містить 200 мг канреноату калію)
• Інші компоненти: безводний карбонат натрію, хлорид натрію, гідроксид калію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Aldactone та що містить упаковка

Ампула зі скла типу I об'ємом 10 мл 10 ампул в паперовій коробці. Прозорий, безбарвний до легкого жовтого розчину в ампулі з безбарвного скла

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Берлін, Німеччина

Виробник

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-суз-Буа, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: