СПІРОНОЛАКТОН АККОРД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Еспіронолактон Аккорд 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

еспіронолактон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еспіронолактон Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еспіронолактон Аккорд
3. Як приймати Еспіронолактон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Еспіронолактону Аккорд

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспіронолактон Аккорд і для чого він використовується

Активним складником таблеток є еспіронолактон. Еспіронолактон належить до певної групи лікарських засобів, відомих як антагоністи альдостерону, які інгібують дію гормону альдостерону. Однією з функцій альдостерону є забезпечення того, щоб організм зберігав натрій. Це є частиною системи, яка регулює баланс рідини та солей в організмі (система реніна-ангіотензину-альдостерону, «СРАА»). Еспіронолактон сприяє виділенню сечі у пацієнтів, у яких є накопичення рідини в тканинах (едем) або в черевній порожнині (асцит) шляхом збільшення кількості натрію (солі), що виділяється з сечею. Знижується втрата калію внаслідок використання певних діуретиків. Гіпотензивний ефект залежить від виділення води та солі.

Ваш лікар може призначити Еспіронолактон Аккорд для лікування:

• накопичення рідини в тканинах внаслідок серцевих розладів;
• важкої серцевої недостатності (функціональні класи III-IV за NYHA);
• збільшення артеріального тиску як доповнення до безсольової дієти та діуретиків;
• певних ниркових розладів;
• накопичення рідини в тканинах черевної порожнини.

Еспіронолактон Аккорд також може бути використаний:

під час медичних досліджень (діагностичних) для підтвердження наявності розладів, при яких відбувається надмірно високий рівень альдостерону в надниркових залозах (відомий як хвороба Конна) та лікування.

Діти повинні приймати лікування під керівництвом педіатра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еспіронолактон Аккорд

Не приймайте Еспіронолактон Аккорд

• Якщо ви алергічні на еспіронолактон або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або раптовим чи швидко прогресуючим нирковим захворюванням, включаючи випадки, коли не виділяється сеча або виділяється дуже мала кількість.
• Якщо у вас низький рівень натрію (гіпонатрімія).
• якщо ви страждаєте хворобою Аддісона (гормональною недостатністю, характеризованою надзвичайною слабкістю, втратою ваги та низьким артеріальним тиском)
• Якщо у вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) або будь-яке інше захворювання, пов'язане з гіперкаліємією.
• Якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають калій (включаючи еплеренон) або добавки калію, або подвійне блокування СРАА з комбінацією інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоніста рецепторів ангіотензину (АРА).

Діти з нирковим захворюванням середньої чи важкої ступеня не повинні приймати Еспіронолактон Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еспіронолактон Аккорд.

• Пацієнти, які приймають еспіронолактон, потребують регулярного спостереження з контролем стану рідини та електролітів, особливо у осіб похилого віку та/або у пацієнтів з попередньою недостатністю ниркової чи печінкової функції.
• Якщо у вас є труднощі з сечовиділенням.
• Якщо ви страждаєте захворюванням печінки, ваш лікар повинен бути обережним при лікуванні.
• Якщо ви страждаєте захворюванням нирок, ваш лікар повинен бути обережним при лікуванні.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові або порушення ниркової функції, не рекомендується приймати Еспіронолактон Аккорд (див. також «Не приймайте Еспіронолактон Аккорд»).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність, яка одночасно лікується добавками калію, оскільки це може призвести до гіперкаліємії, яка може викликати зупинку серця (іноді смертельну).
• У разі тривалого лікування молодих пацієнтів Еспіронолактоном Аккорд ваш лікар повинен ретельно зважити переваги та недоліки тривалого лікування.
• Якщо ви страждаєте захворюванням, яке може порушити електролітний баланс (мінерали крові, такі як калій та натрій) у крові.
• Якщо у вас підвищений або знижений рівень електролітів у крові, таких як калій чи натрій
• Якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю
• Якщо ви приймаєте будь-який інший діуретик у комбінації з Еспіронолактоном Аккорд, який може викликати низький рівень натрію (гіпонатрімію) у крові.
• Одночасне прийняття Еспіронолактону Аккорд з певними лікарськими засобами, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшення рівня калію у крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, аритмію, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яке з попередніх попереджень застосовується до вашої поточної чи минулого ситуації.

Діти

Еспіронолактон повинен бути використаний з обережністю у дітей з артеріальною гіпертензією та легким нирковим захворюванням. Ваш лікар буде регулярно оцінювати стан дитини. (Діти з нирковим захворюванням середньої чи важкої ступеня не повинні приймати еспіронолактон).

Інші лікарські засоби та Еспіронолактон Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар може бажати змінити дозу Еспіронолактону Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи інгібітори АПФ та блокатори гангліїв
• інші діуретики
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛЗ) типу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ібупрофену або мефенамінової кислоти
• добавки калію
• гепарин або гепарин низької молекулярної маси (лікарські засоби, використовувані для профілактики утворення кров'яних згустків)
• лікарські засоби, які інгібують згортання крові (антICOагулянти),
• літій (використовується для лікування депресії)
• дігоксин (використовується для лікування різних серцевих захворювань)
• алкоголь, барбітурати або опіоїди
• лікарські засоби, які відомі тим, що викликають гіперкаліємію (підвищений рівень калію у крові)
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину у крові)
• кортикостероїди, АКТГ (призначені для лікування різних захворювань)
• хлорид амонію (напр., у лікуванні захворювань шлунку)
• циклоспорин
• карбеноксолон, використовуваний для лікування захворювання шлунку
• норадреналін, використовуваний для лікування гострої гіпотензії
• глюкозиди серця, використовувані для лікування серцевої недостатності
• лікарські засоби для місцевої або загальної анестезії
• триметоприм і триметоприм-сульфаметоксазол
• якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний разом з мітотаном.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої буде проведена анестезія, повідомте лікареві про те, що ви приймаєте еспіронолактон.

Еспіронолактон Аккорд з харчуванням

Цей лікарський засіб повинен бути прийнятий з харчуванням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Еспіронолактон не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Еспіронолактон не повинен бути використаний під час лактації. Ви повинні обговорити використання еспіронолактону з вашим лікарем, який порадить вам розглянути альтернативний метод годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Еспіронолактон може негативно впливати на фертильність та викликати імпотенцію та порушення менструального циклу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Еспіронолактону Аккорд можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння, головний біль або запаморочення, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Еспіронолактон Аккорд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте певною непереносимістю цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еспіронолактон Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Рекомендована доза становить 100 мг на добу, приймається в одну або кілька доз. Доза для дорослих варіюється від 25 мг до 400 мг еспіронолактону на добу. Якщо ви не впевні в кількості, яку слід прийняти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетки з харчуванням. Якщо загальна добова доза становить більше 100 мг, її слід приймати в кілька доз протягом дня.

Використання у дітей

Рекомендована доза становить 3 мг на кілограм ваги тіла на добу, розділена на кілька доз. Таблетки можна подрібнити або розчавити, а потім розчинити у склянці води, щоб полегшити прийом дітям.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується, щоб пацієнти похилого віку починали з мінімальної можливої дози та поступово збільшували її до досягнення бажаного ефекту. Рекомендується обережність та регулярні медичні огляди, особливо у разі ниркової недостатності.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Спробуйте приймати таблетки о同じ час доби, щоб досягнути найкращого ефекту. Це також допоможе вам пам'ятати, коли слід приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Еспіронолактону Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Еспіронолактону Аккорд, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Збережіть упаковку, щоб лікар міг побачити, який лікарський засіб ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, а також (рідше) сонливість, запаморочення, діарею або висипку на шкірі, яка виглядає як плоскі червоні ділянки зі суперпозицією дрібних висипок.. Можуть виникнути порушення балансу рідини та солі та зневоднення.

Зміни рівня натрію та калію в крові можуть викликати слабкість та порушення чутливості шкіри, а також м'язові спазми, але ці симптоми малоймовірно будуть пов'язані з важкою передозуванням.

Якщо ви забули прийняти Еспіронолактон Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози, у цьому випадку не слід приймати забуту дозу, а продовжувати згідно з призначеним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевні.

Якщо ви припинили лікування Еспіронолактоном Аккорд

Якщо ви припинили лікування Еспіронолактоном Аккорд, можуть повернутися початкові симптоми. Зв'язуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу. Хоча вони дуже рідкісні, симптоми можуть бути важкими.

• свербіння та утворення пухирів на шкірі навколо губ та на іншій частині тіла,
• червона або фіолетова висипка, яка поширюється та утворює пухирі (синдром Стівенса-Джонсона)
• відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів по всьому тілу (токсична епідермальна некроліз - ТЕН)
• висипка на шкірі, гарячка та набряк (що можуть бути симптомами чогось більш серйозного, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• шкірна та очна жовтяниця (жовтяниця; еспіронолактон може викликати порушення функції печінки)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути смертельним, відчуття оніміння, параліч (втрата м'язової функції) або труднощі з диханням; що можуть бути симптомами підвищеного рівня калію у вашій крові.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня калію та інших електролітів. Ваш лікар може припинити лікування, якщо це необхідно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня калію в крові

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• свербіння шкіри
• висипка на шкірі
• м'язові спазми або в ногах
• ниркова недостатність або порушення ниркової функції
• збільшення грудей у чоловіків
• біль у грудях (у чоловіків)
• загальне нездоров'я

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• порушення функції молочних залоз, такі як утворення грудних пухирів
• порушення електролітного балансу, такі як гіперкальціємія
• порушення функції печінки
• алергічна реакція на шкірі з свербінням та утворенням висипки, схожої на кропив'янку
• жіночі місячні порушення
• біль у грудях (у жінок)

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження кількості клітин, які борються з інфекціями (білих кров'яних тілечок, які збільшують ймовірність інфекцій)
• зниження кількості клітин, які переносять кисень (анемія)
• зниження кількості клітин, які допомагають згортанню крові або збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або гематом або викликає синяки на шкірі (пурпура)
• зміна статевого потягу як у чоловіків, так і у жінок
• тимчасова імпотенція у чоловіків
• шлунково-кишкові порушення, нудота
• шкірне захворювання з утворенням пухирів, заповнених рідиною (пемфігус)
• випадання волосся
• надмірний рост волосся
• головний біль
• сонливість
• загальна слабкість або летаргія та порушення координації рухів м'язів (атація)
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспіронолактону Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Цьому лікарському засобу не потрібно особливої температури для зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспіронолактони Accord

Активний інгредієнт - еспіронолактон. Еспіронолактон Accord містить 25 мг еспіронолактону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль pregelatinізований, ангідрид кальцію гідрогенфосфату, повідона К25, ментоловий піперитовий олій, тальк пурифікований, колоїдна діоксид кремнію ангідрид, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки

Гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еспіронолактон Accord 25 мг таблетки з покриттям складаються з круглих, двовогнутих таблеток білого або блідо-білого кольору, на яких з одного боку надруковано «AD», а з іншого боку немає жодних познак. Діаметр таблетки 25 мг становить приблизно 8,1 мм.

Таблетки Еспіронолактону Accord упаковані в блистерні упаковки з PVC-алюмінієвої фольги або в пляшки з HDPE.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток в блистерній упаковці.

Пляшка з HDPE: 250, 500 і 1000 таблеток (тільки для лікарняного використання або для диспенсера доз).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я поверх

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Паб'яніце

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

Схіматарі, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es