СПІРОНОЛАКТОН АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Еспіронолактон Аккорд 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

еспіронолактон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еспіронолактон Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еспіронолактон Аккорд
3. Як приймати Еспіронолактон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Еспіронолактону Аккорд

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспіронолактон Аккорд і для чого він використовується

Активний інгредієнт таблеток - еспіронолактон. Еспіронолактон належить до певної групи лікарських засобів, відомих як антагоністи альдостерону, які інгібують дію гормону альдостерону. Однією з функцій альдостерону є забезпечення того, щоб організм зберігав натрій. Він входить до складу системи, яка регулює баланс рідини та солей в організмі (система реніна-ангіотензина-альдостерону, «СРАА»). Еспіронолактон сприяє виділенню сечі у пацієнтів, у яких є накопичення рідини в тканинах (едем) або в черевній порожнині (асцит) шляхом збільшення кількості натрію (солі), що виділяється з сечею. Знижується втрату калію внаслідок використання певних діуретиків. Гіпотензивний ефект залежить від виділення води та солі.

Ваш лікар може призначити Еспіронолактон Аккорд для лікування:

• накопичення рідини в тканинах внаслідок серцевих розладів;
• важкої серцевої недостатності (функціональні класи III-IV за NYHA);
• збільшення артеріального тиску як доповнення до безсольової дієти та діуретиків;
• певних ниркових розладів;
• накопичення рідини в тканинах черевної порожнини.

Еспіронолактон Аккорд також може бути використаний:

під час медичних досліджень (діагностичних) для підтвердження наявності розладів, при яких відбувається надмірно високий рівень альдостерону в надниркових залозах (відомий як хвороба Конна) та лікування.

Діти повинні приймати лікування під керівництвом педіатра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еспіронолактон Аккорд

Не приймайте Еспіронолактон Аккорд

• Якщо ви алергічні на еспіронолактон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або раптовим чи швидко прогресуючим нирковим захворюванням, включно випадки, коли не виділяється сеча або виділяється дуже мала кількість.
• Якщо у вас низький рівень натрію (гіпонатріємія).
• Якщо ви страждаєте хворобою Аддісона (гормональною недостатністю, характеризованою надмірною слабкістю, втратою ваги та низьким артеріальним тиском)
• Якщо у вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) або будь-яке інше захворювання, пов'язане з гіперкаліємією.
• Якщо ви приймаєте діуретики, що зберігають калію (включно з еплереноном) або добавки калію, або подвійний блок СРАА з комбінацією інгібітора ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоніста рецепторів ангіотензину (АРА).

Діти з захворюванням нирок середньої чи важкої ступеня не повинні приймати Еспіронолактон Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еспіронолактон Аккорд.

• Пацієнти, які приймають еспіронолактон, потребують регулярного спостереження з контролю стану рідини та електролітів, особливо у осіб похилого віку та/або у пацієнтів з попередньою недостатністю ниркової чи печінкової функції.
• Якщо у вас є труднощі з сечовиділенням.
• Якщо ви страждаєте захворюванням печінки, ваш лікар повинен бути обережним при лікуванні.
• Якщо ви страждаєте захворюванням нирок, ваш лікар повинен бути обережним при лікуванні.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові або порушення ниркової функції, не рекомендується приймати Еспіронолактон Аккорд (див. також «Не приймайте Еспіронолактон Аккорд»).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність, яка одночасно лікується добавками калію, оскільки це може призвести до гіперкаліємії, яка може спричинити зупинку серця (іноді смертельну).
• У разі тривалого лікування молодих пацієнтів Еспіронолактоном Аккорд ваш лікар повинен ретельно зважити переваги та недоліки тривалого лікування.
• Якщо ви страждаєте захворюванням, яке може порушити електролітний баланс (мінерали крові, такі як калію та натрію) в крові.
• Якщо у вас підвищений або знижений рівень електролітів в крові, таких як калію або натрію
• Якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю
• Якщо ви приймаєте будь-який інший діуретик у комбінації з Еспіронолактоном Аккорд, який може спричинити низький рівень натрію (гіпонатріємію) в крові.
• Одночасне прийняття Еспіронолактону Аккорд з певними лікарськими засобами, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, аритмію, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яке з попередніх попереджень застосовується до вашої поточної чи минулого ситуації.

Діти

Еспіронолактон повинен бути використаний з обережністю у дітей з артеріальною гіпертензією та легким захворюванням нирок. Ваш лікар буде регулярно оцінювати стан вашого дитини. (Діти з захворюванням нирок середньої чи важкої ступеня не повинні приймати еспіронолактон).

Інші лікарські засоби та Еспіронолактон Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта. Ваш лікар може бажати змінити вашу дозу Еспіронолактону Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування гіпертензії, включно з інгібіторами АПФ та фармацевтичними засобами, що блокують ганглії
• інші діуретики
• фармацевтичні засоби проти запалення, нестероїдні (НПЗ) такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або мефенамова кислота
• добавки калію
• гепарин або гепарин низької молекулярної маси (лікарські засоби, використовувані для профілактики утворення кров'яних згустків)
• фармацевтичні засоби, що інгібують коагуляцію крові (антikoагулянти),
• літій (використовується для лікування депресії)
• дігоксин (використовується при лікуванні різних серцевих захворювань)
• алкоголь, барбітурати або опіоїди
• лікарські засоби, які відомо спричинюють гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові)
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• кортикостероїди, АКТГ (призначені для різних епілептичних захворювань)
• хлорид амонію (напр. у лікуванні захворювань шлунку)
• циклоспорин
• карбеноксолон, використовується для лікування захворювання шлунку
• норадреналін, використовується для лікування гострої гіпотензії
• глюкозиди серця, використовуються при лікуванні серцевої недостатності
• лікарські засоби для місцевої або загальної анестезії
• триметоприм і триметоприм-сульфаметоксазол
• якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте митотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний разом з митотаном.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої буде проведена анестезія, повідомте лікареві про те, що ви приймаєте еспіронолактон.

Еспіронолактон Аккорд з харчуванням

Цей лікарський засіб повинен бути прийнятий з харчуванням.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Еспіронолактон не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Еспіронолактон не повинен бути використаний під час лактації. Ви повинні обговорити використання еспіронолактону з вашим лікарем, який порадить вам розглянути альтернативний метод годування вашої дитини під час прийняття цього лікарського засобу.

Еспіронолактон може нашкодити фертильності та спричинити імпотенцію та порушення менструального циклу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийняття Еспіронолактону Аккорд можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, головний біль та сплутаність свідомості. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Еспіронолактон Аккорд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еспіронолактон Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза - 100 мг на добу, приймається в одну або кілька доз. Доза для дорослих варіюється від 25 мг до 400 мг еспіронолактону на добу. Якщо ви не впевні в кількості, яку слід прийняти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетки з харчуванням. Якщо загальна доза становить понад 100 мг на добу, її слід приймати в кілька доз, розподілених протягом дня.

Використання у дітей

Рекомендована доза - 3 мг на кілограм ваги тіла на добу, розділена на кілька доз. Таблетки можна подрібнити або розчавити, а потім підвішувати у склянці води, щоб полегшити прийняття їх дітьми.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується, щоб пацієнти похилого віку починали з мінімальної можливої дози та поступово збільшували її до досягнення бажаного ефекту. Рекомендується обережність та регулярні медичні огляди, особливо у разі ниркової недостатності.

Не забувайте приймати ваш лікарський засіб. Спробуйте приймати таблетки о同じній годині дня, щоб досягти найкращого ефекту. Це також допоможе вам пам'ятати, коли слід приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Еспіронолактону Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Еспіронолактону Аккорд, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Збережіть упаковку, щоб лікар міг побачити, який лікарський засіб ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, а також (рідше) сонливість, сплутаність свідомості, діарею чи висип на шкірі, який з'являється у вигляді плоских червоних плям з дрібними висипами. Можуть виникнути порушення балансу рідини та солі та зневоднення.

Зміни рівня натрію та калію в крові можуть спричинити слабкість та порушення відчуттів шкіри, а також м'язові спазми, але ці симптоми малоймовірно будуть пов'язані з важкою передозуванням.

Якщо ви забули прийняти Еспіронолактон Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози, у цьому випадку не слід приймати забуту дозу, а продовжувати згідно з призначеним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Спитайте лікаря або фармацевта, якщо ви не впевні.

Якщо ви припинили лікування Еспіронолактоном Аккорд

Якщо ви припинили лікування Еспіронолактоном Аккорд, можуть повернутися початкові симптоми. Зв'язатися з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу. Хоча вони дуже рідкісні, симптоми можуть бути серйозними.

• свербіж та утворення пухирів на шкірі навколо губ та на іншій частині тіла,
• червоний або фіолетовий висип, який поширюється та утворює пухирі (синдром Стівенса-Джонсона)
• відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів по всьому тілу (токсична епідермальна некроліз - ТЕН)
• висип на шкірі, гарячка та набряк (що можуть бути симптомами чогось більш серйозного, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• шкіра та очі жовті (жовтяниця; еспіронолактон може спричинити порушення функції печінки)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути смертельним, відчуття свербіння, параліч (втрата м'язової функції) або труднощі з диханням; що можуть бути симптомами підвищеного рівня калію в вашій крові.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня калію та інших електролітів. Ваш лікар може припинити лікування, якщо це необхідно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня калію в крові

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• сплутаність свідомості
• головокружіння
• нездужання
• свербіж шкіри
• висип на шкірі
• м'язові спазми або в ногах
• ниркова недостатність або порушення функції
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль у молочних залозах (у чоловіків)
• загальне нездужання

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• порушення молочних залоз, такі як вузлики
• порушення електролітного балансу організму, такі як гіперкальціємія
• порушення функції печінки
• алергічна реакція на шкірі з свербінням та утворенням кропив'янки, висипу на шкірі, подібного до кропив'янки
• жіночі проблеми з менструацією
• біль у грудях (у жінок)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові
• зниження кількості клітин, які борються з інфекціями (білих кров'яних тілечок, які збільшують ймовірність інфекцій)
• зниження кількості клітин, які переносять кисень (анемія)
• зниження кількості клітин, які допомагають згортанню крові або збільшення кількості еозинофілів в крові (еозинофілія), що збільшує ризик кровотечі або гематом або спричинює появу синяків на шкірі (пурпура)
• зміна статевого потягу як у чоловіків, так і у жінок
• тимчасова імпотенція у чоловіків
• проблеми з травленням, нездужання шлунку
• шкірне захворювання з пухирями, заповненими рідиною (пемфігоїд)
• випадання волосся
• надмірний рост волосся
• головний біль
• сонливість
• слабкість загальна або летаргія та порушення координації рухів м'язів (атація)
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспіронолактону Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспіронолактони Accord

Активний інгредієнт - еспіронолактон. Еспіронолактон Accord містить 100 мг еспіронолактону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль pregelatinізований, анігідрид фосфату кальцію, повідона К25, м'ятний олійний піперит, очищений тальк, колоїдна анігідридна кремнезем, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки

Гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еспіронолактон Accord 100 мг таблетки з плівковим покриттям являють собою круглі, двовигнуті таблетки білого або блідо-білого кольору, на яких з одного боку надруковано «AF», а з іншого боку немає жодних знаків. Діаметр таблетки 100 мг становить приблизно 11,2 мм.

Таблетки Еспіронолактону Accord упаковані в блистерні упаковки з PVC-алюмінієвої фольги або в пляшки з HDPE.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток в блистерній упаковці.

Пляшка з HDPE: 250, 500 і 1000 таблеток (тільки для лікарняного використання або для диспенсера доз).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я поверх

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Паб'яніце

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

Схіматарі, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es