Акінетон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Акінетон (Акінетон), 2 мг, таблетки

Біпериден гідрохлорид
Акінетон і Акінетон - це одні й ті самі торговельні назви одного й того самого лікарського засобу, зазначені українською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Акінетон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Акінетон
• 3. Як використовувати лікарський засіб Акінетон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Акінетон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Акінетон і для чого він використовується

Акінетон - це лікарський засіб з антихолінергічною дією, який має сильний вплив на центральну нервову систему, використовується для лікування хвороби Паркінсона та позапірамідних розладів, у вигляді мимовільних, неправильних рухів.
Лікарський засіб, зв'язуючись із певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує інтенсивність таких симптомів, як мішина ригідність, мимовільні тремори м'язів, сповільнення рухів чи мимовільні рухи.
Рекомендується використовувати біпериден як додатковий лікарський засіб під час лікування леводопою або подібними лікарськими засобами, які сильніше діють на рухові розлади при хворобі Паркінсона.

Лікарський засіб Акінетон використовується:

• для лікування мішиної ригідності, тремору і сповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
• для лікування рухових розладів (позапірамідних симптомів), викликаних дією певних нейролептичних лікарських засобів (нейролептиків або інших лікарських засобів з подібною дією), таких як: скурчування мови, скурчування м'язів горла і напади примусового огляду з поворотом очних яблук вгору (дискінезії ранні); збудження рухів, примус бути в постійному русі (акатизія) та симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсоноподібні симптоми);
• для лікування інших позапірамідних рухових розладів, наприклад, мимовільних рухів, що викликають скручення і вигинання різних частин тіла, внаслідок чого хворий часто приймає нienaturalну позу, які можуть охоплювати все тіло (генералізована дистонія) або окремі частини тіла (сегментарна дистонія), зокрема рухові розлади в області голови (синдром Мейджа), спазм повік ( Блефароспазм) або спастичний кривий шийний м'яз ( Тортиколліс спазматичний) .

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Акінетон

Коли не використовувати лікарський засіб Акінетон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо в пацієнта є глаукома з вузьким кутом відтоку;
• якщо в пацієнта є механічна стеноз у ділянці травного тракту;
• якщо в пацієнта є гіперплазія товстої кишки (розширення товстої кишки);
• якщо в пацієнта є кишкова непрохідність.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Акінетон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Застереження повинні бути вжиті:

• у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (простати) з залишковим сечовидінням у сечовому міхурі;
• у пацієнтів із затором сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовипускальний канал); при існуючих розладах, пов'язаних із спорожненням сечового міхура, пацієнт повинен перед кожним прийомом лікарського засобу спорожнити сечовий міхур;
• у пацієнтів з міастенією (хронічним захворюванням, яке характеризується швидким втомленням і слабінням м'язів);
• у пацієнтів з захворюваннями, які можуть призвести до важкої тахікардії (прискорення серцевої діяльності);
• під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними розладами мозку (визначені розлади мозкової діяльності, наприклад, судинної чи зворотної етіології) через часту, надмірну чутливість навіть до звичайних доз лікарського засобу та підвищене ризик побічних ефектів;
• у пацієнтів з підвищеною схильністю до виникнення судом;
• у жінок під час вагітності (див. розділ "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").

Необхідно регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
Було зафіксовано окремі випадки зловживання лікарським засобом Акінетон і залежності від нього. Можливо, це пов'язано з спорадично спостережуваною поліпшенням настрою і ненауковим збудженням (еуфорією) у зв'язку з прийомом лікарського засобу.
Окрім випадків загрози життю, слід уникати раптового припинення прийому лікарського засобу через ризик рецидиву захворювання.

Діти і підлітки

Досвід застосування біперидену у дітей обмежений і відноситься в основному до короткочасного лікування дистонії, викликаної іншими лікарськими засобами (наприклад, нейролептиками або метоклопрамідом та подібними лікарськими засобами).

Лікарський засіб Акінетон і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Акінетон з іншими лікарськими засобами з антихолінергічною дією, наприклад, психотропними лікарськими засобами, антигістамінними (антиалергічними) лікарськими засобами першого покоління, лікарськими засобами, які використовуються при хворобі Паркінсона, і розслаблюючими м'язи лікарськими засобами, може призвести до посилення побічних ефектів у центральній і периферійній нервовій системі.
Під час одночасного застосування хінідини (лікарського засобу, який використовується для лікування розладів серцевого ритму) може відбуватися посилення побічних ефектів з боку коронарного кровообігу (в першу чергу це стосується порушення проведення між передсердями і шлуночками).
Одночасне застосування леводопи (лікарського засобу, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) і лікарського засобу Акінетон може посилити мимовільні рухи (дискінезії). У разі одночасного введення біперидену і леводопи або карбідопи у пацієнтів з хворобою Паркінсона було спостережено виникнення загальних рухових розладів, подібних до рухової неспокійності або танцю (хореїформні рухи).
Мимовільні рухи (пізні дискінезії), викликані нейролептиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування психічних захворювань), можуть посилитися під впливом лікарського засобу Акінетон. Трапляється, що симптоми хвороби Паркінсона при існуючих пізніх дискінезіях настільки важкі, що необхідне лікування антихолінергічними лікарськими засобами.
Ефективність метоклопраміду (лікарського засобу, який використовується для лікування нудоти та інших розладів шлунково-кишкового тракту) та лікарських засобів з подібною дією на травний тракт знижується внаслідок дії антихолінергічних лікарських засобів, таких як лікарський засіб Акінетон.
Антихолінергічні лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти петидину (сильного болезаспокійливого лікарського засобу) на центральну нервову систему.

Застосування лікарського засобу Акінетон з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки лікарського засобу Акінетон можна ділити. Їх слід приймати найкраще під час або після їжі, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Завдяки прийому лікарського засобу безпосередньо після їжі зменшується небажане вплив на травний тракт.
Під час лікування лікарським засобом Акінетон дія алкоголю може посилитися, а наслідки одночасного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування лікарським засобом Акінетон не слід пити алкоголь.
Біпериден може посилити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає даних, які свідчать про те, що застосування біперидену може бути пов'язано з тератогенною дією.
Однак у зв'язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності слід бути особливо обережним, особливо у першому триместрі. Немає даних про проникнення через плаценту.
Лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує можливу загрозу для плода.
Годування грудьми
Антихолінергічні лікарські засоби можуть гальмувати лактацію.
Біпериден проникає в материнське молоко, досягając такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Акінетон має негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Побічні ефекти лікарського засобу Акінетон, пов'язані з центральною і периферійною нервовою системою, наприклад, відчуття втоми, головокружіння і бездією, можуть настільки змінювати здатність концентрації і швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні лікарського засобу і незалежно від обмежень, викликаних основним захворюванням, яке потребує лікування, що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці здатності можуть бути ще більше порушені, якщо біпериден застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними лікарськими засобами, а особливо з алкоголем.

Лікарський засіб Акінетон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Акінетон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу повинно бути встановлено індивідуально.
Тривалість застосування лікарського засобу залежить від типу і перебігу захворювання: від короткочасної терапії, наприклад, при позапірамідних симптомах, викликаних іншими лікарськими засобами (особливо у дітей), до тривалого лікування (наприклад, при хворобі Паркінсона).
Лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози, а потім збільшувати її поступово до досягнення дози, найбільш корисної для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту і побічних ефектів.
Рекомендовані дози лікарського засобу Акінетон:
Хвороба Паркінсона
Рекомендована початкова доза при лікуванні хвороби Паркінсона становить 2 рази половину таблетки на добу (2 мг біперидену гідрохлориду на добу). Дозу можна збільшувати на 2 мг на добу. Підтримуюча доза становить половину до 2 таблеток, приймається 3 або 4 рази на добу (що відповідає 3 до 16 мг біперидену гідрохлориду на добу). Максимальна добова доза становить 16 мг біперидену гідрохлориду (що відповідає 8 таблеткам на добу).
Позапірамідні симптоми, викликані іншими лікарськими засобами
При лікуванні позапірамідних симптомів, викликаних іншими лікарськими засобами, у складі комбінованої терапії з нейролептиками, застосовується половина до 2 таблеток, 1 до 4 рази на добу (що відповідає 1 до 16 мг біперидену гідрохлориду на добу) залежно від інтенсивності симптомів.
Інші позапірамідні рухові розлади
Дозу слід коригувати повільно, шляхом поступового, з інтервалами в тиждень, збільшення початкової дози 2 мг до досягнення максимальної толерантної добової дози, яка може бути багатократно більшою за максимальні добові дози, застосовувані при інших показаннях.
Застосування у дітей і підлітків (у віці від 3 до 15 років)
При лікуванні позапірамідних симптомів, викликаних іншими лікарськими засобами, у складі комбінованої терапії з нейролептиками, застосовується 1 до 3 рази на добу половина до 1 таблетки (що відповідає 1 до 6 мг біперидену гідрохлориду на добу).
Увага:
У ситуації, коли необхідна швидка дія, слід застосувати лікарський засіб у вигляді ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акінетон

Симптоми передозування: розширені, "леніві" зіниці, сухість слизових оболонок, червоність обличчя, прискорене серцебиття, атонія кишечника і сечового міхура, підвищення температури тіла, особливо у дітей, збудження, марення, дезорієнтація, порушення свідомості і (або) галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик колапсу кровообігу і зупинки дихання.
Проведення у разі передозування
Як антидот рекомендовані інгібітори ацетилхолінестерази, у тому числі в виняткових випадках фізостигміна, яка проникає в спинномозковий ліквор і зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцілат фізостигміни у разі позитивного тесту на фізостигмін). залежно від тяжкості симптомів може бути необхідне підтримання кровообігу і дихання (тленотерапія), зниження температури тіла у разі гарячки і катетеризація сечового міхура.
У разі прийому дози лікарського засобу більшої, ніж рекомендована, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою інформацію та упаковку лікарського засобу Акінетон.

Пропуск застосування лікарського засобу Акінетон

Лікарський засіб слід завжди приймати щоденно о однієї і тієї ж години (тієї самої години) згідно з рекомендацією лікаря, що допомагає в регулярному його застосуванні. У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Акінетон

Слід завжди слідувати рекомендаціям лікаря, який скаже, як довго слід приймати лікарський засіб.
У разі раптового припинення лікування біпериденом може відбутися рецидив попередніх, існуючих до початку лікування, симптомів. Тому не слід раптово припиняти лікування. Дозу слід зменшувати поступово під керівництвом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути в першу чергу на початку лікування і у разі надто швидкого збільшення доз.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів було застосовано наступну класифікацію:
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• у разі більших доз, збудження, тривога, дезорієнтація, психічні ускладнення (делірійні синдроми і марення), безсоння. Збудження центральної нервової системи є частим у пацієнтів з розладами мозкової діяльності і може вимагати зменшення дози;
• вплив на фази сну;
• відчуття втоми, головокружіння і порушення пам'яті;
• прискорене серцебиття (пальпітації);
• сухість у ротовій порожнині (якщо цей симптом посилюється, слід часто пити невеликі кількості рідини або жувати гуму для жування без цукру), нудота, розлади шлунково-кишкового тракту;
• тремор м'язів;
• сонливість.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• надчутливість;
• тривога, ненауково підвищений настрій (еuforia);
• головний біль, мимовільні рухи, порушення координації рухів і порушення мови, підвищена схильність до судом і нападів епілепсії;
• розлади зору, розширення зіниць з підвищеною чутливістю до світла. Можуть виникнути глаукома (з закритим кутом відтоку). У зв'язку з цим слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
• збільшення серцевого викиду;
• запор;
• зменшення виділення поту, алергічна висипка на шкірі;
• утруднення при спорожненні сечового міхура, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (гручолаки проSTATи). У разі повного затору сечі слід негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення дози лікарського засобу або введення антидоту (карбахолу).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відік або запалення слинних залоз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Акінетон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Акінетон

Активною речовиною лікарського засобу є біпериден гідрохлорид.
Одна таблетка містить 2 мг біперидену гідрохлориду, що відповідає 1,8 мг біперидену.
Інші складники: кукурудзяна крохмаль, картопляна крохмаль, лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон К 28, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Акінетон і що містить упаковка

Упаковка (текстурна коробка) містить 50 таблеток (5 блистерів).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Виробник:

Laboratorio Farmaceutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм", вул. Стрімка, 3, м. Львів, 79018

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс", вул. Червоній Калини, 25, м. Львів, 79018
Номер дозволу в Україні:-UA/14234/01/01
Дата затвердження інформації: 16.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]