КЕМАДРЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kemadren 5 мг таблетки

проциклідин гідрохлорид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kemadren і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Kemadren
3. Як приймати Kemadren
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kemadren
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kemadren і для чого він використовується

Kemadren містить активну речовину проциклідин гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування речовини, яку наш організм виробляє, і яку називають ацетилхоліном.

Kemadren використовується для:

• Лікування та полегшення симптомів хвороби Паркінсона (таких як м'язова ригідність, параліч, тремор, проблеми з мовленням, письмом та ходьбою, надмірна слина та слиновиділення, пітливість, мимовільні рухи очей та депресія).
• Запобігання побічним ефектам, які називаються "екстрапірамідними ефектами", які можуть бути спричинені деякими лікарськими засобами. Вони можуть включати симптоми, подібні до тих, які спричинює хвороба Паркінсона, а також тривогу чи мимовільні рухи голови та тіла.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kemadren

Не приймайте Kemadren

• якщо ви алергічні на проциклідин гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте проблему, спричинену надмірним тиском в оці, яку називають глаукомою з закритим кутом,
• якщо у вас є проблеми з сечовипусканням (затримка),
• якщо ви маєте запор.

Не приймайте Kemadren, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Kemadren.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kemadren, якщо:

• у вас є розширення простати,
• у вас є психічна хвороба і ви приймаєте Kemadren для контролю побічних ефектів інших лікарських засобів. Іноді деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати психотичний епізод,
• якщо вам потрібно бути обережним з дозуванням, щоб уникнути побічних ефектів,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо ви маєте схильність до глаукоми (сукупності захворювань, які пошкоджують зоровий нерв),
• якщо ви схильні до захворювань, які блокують шлунково-кишковий тракт (повна або часткова обструкція товстої чи тонкої кишки),
• декілька пацієнтів, які приймають Kemadren для контролю побічних ефектів інших лікарських засобів, можуть відчувати мимовільні рухи тіла. Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити зменшити дозування.

Якщо ви не впевнені, чи відповідає ваш випадок вищезазначеному, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kemadren.

Діти

Цей лікарський засіб не підходить для використання в дітей.

Прийом Kemadren з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та/або лікарські рослини перед початком прийому Kemadren.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад інгібітори моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти, пароксетин, клоzapін або фенотіазини.
• Лікарські засоби для лікування деменції, включаючи хворобу Альцгеймера (наприклад, мемантин або такрин).

• Антигістамінні лікарські засоби для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту та алергій.
• Дісопірамід, хінін та нітратні таблетки (включаючи таблетки, які розчиняються під язиком) для лікування проблем з серцем.
• Леводопа та амантадин, які використовуються при хворобі Паркінсона.
• Цисаприд, домперидон та метоклопрамід, які використовуються для лікування нудоти, блювоти та диспепсії.
• Нефопам, який використовується для лікування болю.
• Кетоконазол для лікування грибкових інфекцій.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування психозу, наприклад клорпромазин у поєднанні з Kemadren, ви повинні бути обережними, оскільки цей лікарський засіб може викликати у вас лихоманку, якщо ви подорожуєте до місця з тропічним кліматом (вологим і гарячим).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Kemadren може викликати розмитість зору, головокружіння, сплутаність або дезорієнтацію. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти та не керуйте машинами.

Kemadren містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

Kemadren містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kemadren

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийом таблеток з склянкою води.
• Ви можете приймати Kemadren в будь-який час доби, з їжею чи без неї. Декілька людей відчувають менше головокружіння, якщо приймають його під час їжі.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

При лікуванні хвороби Паркінсона

• Рекомендована початкова доза становить половину таблетки тричі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, додаючи половину або одну таблетку щодоби, доки не з'явиться ефект. Це називається підтримувальною дозою.
• Звичайна підтримувальна доза становить 15-30 мг (від 3 до 6 таблеток) на добу.
• Максимальна доза, яку ваш лікар може призначити, становить 60 мг (12 таблеток) на добу.
• Хоча доза зазвичай приймається тричі на добу, ваш лікар може порадити вам приймати четверту дозу перед сном.

При лікуванні мимовільних рухів тіла (екстрапірамідних симптомів), які спричинені прийомом інших лікарських засобів:

• Рекомендована початкова доза становить половина таблетки тричі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, додаючи половину таблетки на добу, доки не з'явиться ефект. Звичайна підтримувальна доза становить 10-30 мг (від 2 до 6 таблеток).
• Ваш лікар може вирішити припинити лікування Kemadren після 3-4 місяців, щоб побачити, чи продовжуються побічні ефекти.
• Якщо вам потрібно приймати Kemadren протягом тривалого періоду, ваш лікар може вирішити періодично припиняти лікування.

Пацієнти похилого віку

Необхідно бути обережним з дозуванням у пацієнтів похилого віку, щоб уникнути побічних ефектів.

Використання в дітей

Загалом, не рекомендується використання таблеток Kemadren у дітей.

Якщо ви прийняли більше Kemadren, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Kemadren

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли проблеми з пам'яттю про прийом таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Kemadren

Не припиняйте прийом Kemadren без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування психічної хвороби (нейролептичний лікарський засіб) одночасно з Kemadren:

• Ви можете розвинути мимовільні рухи обличчя та мови (так звану пізню дискінезію). Можливо, потрібно буде коригувати дозування будь-якого з ваших лікарських засобів.
• Мимовільні рухи тіла, особливо рук, рук та ніг, які ви вже мали при прийомі лікарського засобу для лікування психічної хвороби та які можуть бути посилені при прийомі Kemadren.

Якщо будь-який з цих ефектів відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Проблеми з сечовипусканням (затримка)
• Розмитість зору
• Сухість у роті
• Запор

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Нудота або блювота
• Запалення ясен (гінгівіт)
• Головокружіння, нервозність, сплутаність, дезорієнтація, зниження концентрації або пам'яті, слухання голосів або бачення речей, яких немає (галюцинації), тривога, агітація (ірритабільність)
• Висипання на шкірі

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Психотичний розлад, який включає симптоми, які виникають разом, такі як головокружіння, сплутаність, зниження концентрації або пам'яті, дезорієнтація, слухання голосів або бачення речей, яких немає (галюцинації), тривога, агітація (ірритабільність).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kemadren

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• .
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Kemadren

Активна речовина - проциклідин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гліколат натрію картоплі (тип А), повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Kemadren 5 мг білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одному боці, з написом KT над рискою та 05 під рискою, та з канавкою на іншому боці. Вони випускаються в скляних флаконах з коричневого скла з кришкою з поліетилену, яка закручується, по 25 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Ірландія

Тел: +34 952010137

Відповідальна особа за виробництво

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:02/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es