Акінетон Ср 4 мг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АКІНЕТОН СР 4 мг, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Біпередин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Акінетон СР 4 мг і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акінетон СР 4 мг
• 3. Як застосовувати Акінетон СР 4 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Акінетон СР 4 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Акінетон СР 4 мг і для чого він застосовується

Акінетон СР 4 мг є лікарським засобом антихолінергічної дії з сильним впливом на центральну нервову систему, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона та позапірамідних розладів у вигляді мимовільних, неправильних рухів.
Лікарський засіб, зв'язуючись з певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує інтенсивність таких симптомів, як мішина жорсткість, мимовільні тремори м'язів, сповільнення рухів чи мимовільні рухи.
Рекомендується застосовувати біпериден як додатковий лікарський засіб під час лікування леводопою або подібними лікарськими засобами, які сильніше впливають на рухові розлади при хворобі Паркінсона.

Лікарський засіб Акінетон СР 4 мг застосовується:

• у лікуванні мішиної жорсткості, тремору та сповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
• у лікуванні рухових розладів (позапірамідних симптомів), спричинених діями певних нейролептичних лікарських засобів (нейролептиків або інших лікарських засобів з подібною дією), таких як: скурчення язика, скурчення м'язів горла і напади примусового погляду з поворотом очних яблук вгору (дискінезії ранні); збудження рухів, примус бути в постійному русі (акатизія) та симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсоноподібні симптоми);
• у лікуванні інших позапірамідних рухових розладів, наприклад, рухів, які спричиняють скручення та вигинання різних частин тіла, через що хворий часто приймає ненатуральну позу, які можуть охоплювати все тіло (уогólnена дистонія) або окремі частини тіла (одчинкова дистонія), зокрема рухові розлади в області голови (синдром Мейджа), спазм повік (Блефароспазм) або спастичний кривий шийний м'яз (Тортиколліс спазматичний).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акінетон СР 4 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Акінетон СР 4 мг:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує глаукома з вузьким кутом проникнення;
• якщо у пацієнта існує механічна стеноз у ділянці травного тракту;
• якщо у пацієнта існує гіпертрофія товстої кишки (розширення товстої кишки);
• якщо у пацієнта існує непрохідність кишок;
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Акінетон СР 4 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози (простати) з залишковим сечовидінням у сечовому міхурі;
• у пацієнтів із затримкою сечовидіння (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовипускальний канал); при існуючих розладах, пов'язаних із спорожненням сечового міхура, пацієнт повинен перед кожним застосуванням лікарського засобу спорожнити сечовий міхур.
• у пацієнтів з міастенією (хронічною хворобою, характеризованою швидким втомленням і слабінням м'язів);
• у пацієнтів із захворюваннями, які можуть призвести до важкої тахікардії (пришвидшення серцевої діяльності);
• під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними розладами мозку (визначені розлади мозкової діяльності, наприклад, судинного або зворотного походження) через часту, надмірну чутливість навіть до звичайних доз лікарського засобу та збільшене ризик побічних ефектів;
• у пацієнтів із підвищеною схильністю до виникнення судом;
• у жінок під час вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Необхідно регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Було спостережено окремі випадки зловживання лікарським засобом Акінетон СР 4 мг та залежності від нього.
Можливо, це пов'язано з спорадично спостережуваною поліпшенням настрою та ненатуральною активністю (еуфорією) у зв'язку з застосуванням лікарського засобу.
Окрім випадків загрози життю, необхідно уникати раптового припинення застосування лікарського засобу через ризик повернення хвороби.

Лікарський засіб Акінетон СР 4 мг та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Акінетон СР 4 мг з іншими лікарськими засобами антихолінергічної дії, наприклад, психотропними лікарськими засобами, протигістамінними (антIALергічними) лікарськими засобами І покоління, лікарськими засобами, які застосовуються при хворобі Паркінсона, та розслаблюючими м'язи лікарськими засобами, може призвести до посилення побічних ефектів у центральній та периферійній нервовій системі.
Під час спільного застосування хінідини (лікарського засобу, який застосовується для лікування розладів серцевого ритму) може відбуватися посилення побічних ефектів з боку коронарного кровообігу (особливо це стосується проведення міжпередсердного та коморкового проведення).
Спільне застосування леводопи (лікарського засобу, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та лікарського засобу Акінетон СР 4 мг може посилити мимовільні рухи (дискінезії). У разі спільного введення біперидену та леводопи або карбідопи у пацієнтів з хворобою Паркінсона було спостережено виникнення загальних рухових розладів, подібних до рухових розладів або танцю (рухові розлади типу танцю).
Мимовільні рухи (пізні дискінезії), викликані нейролептиками (лікарськими засобами, які застосовуються для лікування психічних захворювань), можуть посилитися під впливом лікарського засобу Акінетон СР 4 мг. Трапляється, що симптоми хвороби Паркінсона при існуючих пізніх дискінезіях настільки важкі, що лікування антихолінергічними лікарськими засобами є необхідним.
Ефективність метоклопраміду (лікарського засобу, який застосовується для лікування нудоти та інших розладів шлунково-кишкового тракту) та лікарських засобів з подібною дією на травний тракт знижується внаслідок дії антихолінергічних лікарських засобів, таких як Акінетон СР 4 мг.
Антихолінергічні лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти петидину (сильного болюсяного лікарського засобу) на центральну нервову систему.
Під час лікування лікарським засобом Акінетон СР 4 мг дія алкоголю може бути посилена, а наслідки їх спільного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування лікарським засобом Акінетон СР 4 мг не слід пити алкоголю.

Застосування лікарського засобу Акінетон СР 4 мг з їжею, питтям та алкоголем

Таблеток лікарського засобу Акінетон СР 4 мг не можна ділити. Необхідно приймати їх (не розжовуючи) найкраще під час або після їжі, запиваючи їх великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Завдяки прийому лікарського засобу безпосередньо після їжі зменшується небажане вплив на травний тракт.
Під час лікування лікарським засобом Акінетон дія алкоголю може бути посилена, а наслідки їх спільного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування лікарським засобом Акінетон не слід пити алкоголю.
Біпериден може посилити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані, які свідчать про те, що застосування біперидену може бути пов'язане з тератогенною дією.
Однак у зв'язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності необхідно зберігати особливу обережність, особливо у першому триместрі. Відсутні дані щодо проникнення через плаценту.
Лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливу загрозу для плоду.
Годування грудьми
Антихолінергічні лікарські засоби можуть гальмувати лактацію.
Біпериден проникає до молока жінки, досягając такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Акінетон СР 4 мг має негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Побічні ефекти лікарського засобу Акінетон СР 4 мг, пов'язані з центральною та периферійною нервовою системою, наприклад, відчуття втоми, головокружіння та байдужість, можуть змінювати здатність концентрації та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні лікарського засобу та незалежно від обмежень, спричинених основним захворюванням, яке потребує лікування, так що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці здатності можуть бути ще меншими, якщо біпериден застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними лікарськими засобами, а особливо з алкоголем.

Лікарський засіб Акінетон СР 4 мг містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Акінетон СР 4 мг містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Акінетон СР 4 мг

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу повинно бути встановлено індивідуально.
Лікування повинно бути розпочато з найменшої ефективної дози, а потім збільшено поступово до досягнення дози, найбільш корисної для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та побічних ефектів.
Час застосування лікарського засобу залежить від типу та перебігу захворювання: від короткочасної терапії, наприклад, при симптомах позапірамідних розладів, викликаних іншими лікарськими засобами (особливо у дітей), до тривалого лікування (наприклад, при хворобі Паркінсона).
Лікування лікарським засобом Акінетон СР 4 мг повинно бути розпочато з введення таблеток по 2 мг іншої лікарської форми (Акінетон) та потім поступово збільшено дозу, індивідуально для кожного пацієнта.
Після встановлення оптимальної добової дози біперидену в таблетках можна змінити лікування на введення біперидену в таблетках з тривалим вивільненням (Акінетон СР 4 мг).
Рекомендована добова доза лікарського засобу Акінетон СР 4 мг для дорослих становить від 1 до 3 таблеток з тривалим вивільненням (що відповідає 4-12 мг хлориду біперидену). Максимальна добова доза становить 4 таблетки з тривалим вивільненням (що відповідає 16 мг хлориду біперидену).
Таблетки повинні прийматися в рівних інтервалах часу протягом дня, при цьому першу таблетку лікарського засобу Акінетон СР 4 мг необхідно прийняти вранці.
Увага:
У разі необхідності швидкої дії лікарського засобу необхідно застосувати ін'єкційну форму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акінетон СР 4 мг

Симптоми передозування: розширені, «леніві» зіниці, сухість слизових оболонок, червоніння обличчя, прискорене серцебиття, атонія кишечника та сечового міхура, підвищення температури тіла, збудження, марення, дезорієнтація, порушення свідомості та (або) галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик колапсу кровообігу та зупинки дихання.
Проведення у разі передозування
Як антидот рекомендовані інгібітори ацетилхолінестерази, у тому числі в виняткових випадках фізостигміна, яка проникає до спинномозкової рідини та зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцилат фізостигміни у разі позитивного тесту на фізостигмін). У залежності від тяжкості симптомів може бути необхідне підтримання кровообігу та дихання (тленотерапія), зниження температури тіла у разі гарячки та катетеризація сечового міхура.
У разі прийняття дози лікарського засобу більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та лікарський засіб Акінетон СР 4 мг.

Пропуск застосування лікарського засобу Акінетон СР 4 мг

Лікарський засіб повинен завжди прийматися щоденно о однієї й тієї ж години (тієї самої години) згідно з рекомендацією лікаря, що допомагає у регулярному його застосуванні. У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу о звичайній часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Акінетон СР 4 мг

Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря, який скаже, як довго необхідно приймати лікарський засіб.
У разі раптового переривання лікування біпериденом може відбутися повернення попередніх, існуючих до початку лікування, симптомів. Тому не слід раптово переривати лікування. Дозу необхідно зменшувати поступово під керівництвом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути переважно на початку лікування та у разі занадто швидкого збільшення доз.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів було застосовано наступну класифікацію:
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
у разі більших доз, збудження, тривога, дезорієнтація, психічні ураження (делірій та галюцинації), безсоння. Збудження центральної нервової системи є частим у пацієнтів з розладами мозкової діяльності та може вимагати зменшення дози;
вплив на фази сну;
відчуття втоми, головокружіння та порушення пам'яті;
прискорене серцебиття (пальпітації);
сухість у ротовій порожнині (якщо цей симптом є посиленим, необхідно часто пити невеликі кількості рідини або жувати гуму для жування без цукру), нудота, розлади шлунково-кишкового тракту;
дрігання м'язів;
сонливість.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
гіпертензія;
тривога, ненатурально підвищений настрій (еuforia);
головний біль, мимовільні рухи, порушення координації рухів та порушення мови, підвищена схильність до судом та нападів;
розлади зору, розширення зіниць із підвищеною чутливістю до світла. Можуть виникнути глаукома (з замкненим кутом проникнення). У зв'язку з цим необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
збільшення температури тіла;
запори;
зменшення виділення поту, алергічні висипання на шкірі;
утруднення при спорожненні сечового міхура, особливо у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози (гручолаки проSTATи). У разі повного затору сечовипускального каналу необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення дози лікарського засобу або введення пацієнтові антидоту (карбахолу).
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
відсутність даних.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Акінетон СР 4 мг

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Акінетон СР 4 мг

Активною речовиною лікарського засобу є біпериден гідрохлорид. Одна таблетка містить 4 мг біперидену гідрохлориду, що відповідає 3,6 мг біперидену.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода; оболонка: гіпромелоза (тип 2910; 6 мПа·с), гіпромелоза (тип 2910; 15 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, докузинат натрію, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), воск Карнауба.

Як виглядає лікарський засіб Акінетон СР 4 мг та що містить упаковка

Упаковка (текстуроване пачка) містить 30, 60 або 100 таблеток з тривалим вивільненням (3, 6 або 10 блистерів).

Відповідальний суб'єкт:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Німеччина

Виробник:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації упаковки: 15.04.2024