АКІНЕТОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Акінетон 5мг/мл розчин для ін'єкцій

Біпериден, лактат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Акінетон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Акінетон
3. Як використовувати Акінетон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акінетону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акінетон і для чого він використовується

Акінетон містить активну речовину лактат біперидену, який є антихолінергічним засобом.

Акінетон використовується для:

• Лікування паркінсонізму, головним чином у пацієнтів, які мають м'язову ригідність і тремор,
• Лікування екстрапірамідних симптомів (які характеризуються наявністю невольових рухів і слабкості м'язів, тремору), викликаних деякими лікарськими засобами, які впливають на нервову систему.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Акінетон.

Невикористовуйте Акінетон:

• Якщо ви алергічні на біпериден або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кишкові проблеми, такі як механічна стеноз (звуження кишки), мегаколон (розширення товстої кишки) та ілеус (перерва кишкової петлі).
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом (збільшення внутрішнього тиску очей).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Акінетон, якщо ви страждаєте:

• Гіперплазією передміхурової залози (гіпертрофією).
• Нерегулярними серцевими ритмами (аритміями).
• Епілепсією (конвульсіями частини або всього тіла).

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може призвести до загострення захворювання.

У пацієнтів похилого віку може збільшитися ефект цього лікарського засобу,

що призводить до сплутування свідомості, головокружіння, агітації, порушення поведінки та ейфорії.

Антипаркінсонічні засоби, такі як леводопа (лікарський засіб, який впливає на нервову систему), можуть збільшувати невольові рухи (тардивну дискінезію) при спільному застосуванні з Акінетоном. Крім того, цей тип рухів, іноді викликаних нейролептиками, також може збільшуватися при спільному застосуванні з Акінетоном.

У всіх випадках ваш лікар вирішуватиме питання про продовження лікування Акінетоном.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають особливу схильність до лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему. У цих пацієнтів застосування антихолінергічних засобів може призвести до сплутування свідомості, головокружіння, агітації, порушення поведінки та ейфорії.

Іншілікарські засоби та Акінетон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте ці інші лікарські засоби:

• Антигістамінні засоби (лікарські засоби для алергії), оскільки вони можуть посилювати свою дію.
• Спазмолітичні засоби (для лікування спазмів) оскільки вони можуть посилювати свою дію.
• Антипаркінсонічні засоби, такі як леводопа (для лікування паркінсонізму).
• Нейролептики, оскільки вони можуть посилювати свою дію.
• Петидін (опіоїдний лікарський засіб для гострого болю), оскільки він може збільшувати ризик делірію.
• Хінідин (лікарський засіб для серця), оскільки він може викликати порушення серцевої діяльності.
• Метоклопрамід (для нудоти та блювоти), оскільки він може зменшувати його ефект.
• Додатки калію, оскільки вони можуть посилювати пошкодження шлунково-кишкового тракту.

Використання Акінетону з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування Акінетоном, оскільки це може збільшувати ефект алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не відомо, чи може біпериден викликати пошкодження плоду при застосуванні у вагітних жінок. Біпериден не слід застосовувати у вагітних жінок, крім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Лактація

Фізико-хімічні дані свідчать про те, що біпериден виділяється в грудне молоко. Під час лікування Акінетоном слід перервати лактацію.

Фертильність

Не відомо, чи може біпериден впливати на репродуктивну здатність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Акінетон зменшує здатність до водіння транспортних засобів та використання машин, особливо при спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему.

Акінетон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл ампули; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Акінетон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішуватиме питання про дозування, і воно буде індивідуально підібрано для вас.

Лікування Акінетоном зазвичай повинно розпочинатися з низьких доз, які можна збільшувати залежно від терапевтичної дії та побічних ефектів.

Для продовження лікування перорально існують таблетки біперидену.

Рекомендована доза:

Паркінсонічні синдроми:

У важких випадках або у випадках окулоґірних кризів (невольових рухів очей) рекомендується розпочинати лікування з 10-20 мг лактату біперидену розчину для ін'єкцій (2-4 мл розчину для ін'єкцій) розділеного на кілька доз протягом дня.

Симптоматологія екстрапірамідних розладів, викликаних лікарськими засобами:

Для досягнення швидкої терапевтичної реакції можна застосовувати 2,5-5 мг лактату біперидену (0,5-1 мл розчину для ін'єкцій) в одній дозі. Якщо необхідно, можна повторити ту ж дозу після 30 хвилин. Максимальна добова доза становить 10-20 мг лактату біперидену розчину для ін'єкцій (2-4 мл розчину для ін'єкцій).

Симптоми можуть зникнути під час ін'єкції. У цих випадках ін'єкцію слід припинити.

Використання в дітей та підлітках

Акінетон не рекомендується для застосування в дітей та підлітках молодше 18 років, через відсутність даних про ефективність та безпеку в цій популяції.

Використання в пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто має більшу схильність до конвульсій, більш чутливі до антихолінергічної медикації, тому потрібно бути обережним при дозуванні. Цій групі пацієнтів може знадобитися менша доза.

Пацієнти з порушеннями функції печінки (печінкові захворювання) або нирок (нирокові захворювання)

Не маються даних про ці пацієнтів, але цей лікарський засіб повинен бути призначений індивідуально для цих груп пацієнтів. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози, а потім збільшуватися до найбільш підходящої дози для пацієнта.

Форма застосування:

• Внутрішньом'язова ін'єкція
• Внутрішньовенна ін'єкція: шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції для уникнення появи побічних ефектів.

Одразу після відкриття ампули слід викинути невикористану частину розчину.

Якщо ви використовуєте більше Акінетону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 0420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати сонливість, сплутування свідомості, порушення координації рухів, головокружіння, сухість у роті, нудоту, блювоту, розширення зіниць, розмитування зору, червоніння, збільшення частоти серцевих скорочень, затримку сечі та кишкової петлі, підвищення температури тіла. Іноді можуть виникати стани тривоги, галюцинації. При важкій інтоксикації можуть виникати судоми, депресія дихання та ризик колапсу кровообігу.

У пацієнтів з меншою толерантністю до біперидену, наприклад, у пацієнтів з церебральною атеросклерозом, можуть виникати психотичні порушення.

Якщо ви забули використати Акінетон

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати наступну звичайну дозу, як ви робили раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Акінетоном

Раптове припинення лікування не рекомендується через ризик загострення симптомів, крім випадків, коли виникають життєво небезпечні ускладнення.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• розбудження, агітація, страх, сплутування свідомості, делірій, галюцинації, безсоння та порушення сну
• втома, головокружіння та порушення пам'яті
• швидка серцева діяльність (тахікардія)
• сухість у роті, нудота та порушення шлунково-кишкової діяльності
• м'язові спазми
• втома

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нервозність та ейфорія
• головний біль, невольові рухи та порушення мови, збільшення схильності до судом та конвульсій
• проблеми з фокусуванням зору, розширення зіниць, чутливість до світла, глаукома (збільшення внутрішнього тиску очей)
• повільна серцева діяльність (брадикардія)
• зниження артеріального тиску
• запор
• зниження потовиділення, алергічна ерупція
• проблеми з сечовиділенням або затримка сечі

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• паротит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Акінетону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Одразу після відкриття ампули викиньте невикористану частину розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акінетону

• Активна речовина - лактат біперидену. Кожна ампула по 1 мл Акінетону містить 5 мг лактату біперидену, що еквівалентно 3,88 мг біперидену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - молочна кислота, гідроксид натрію (E-524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Упаковка з п'ятьма ампулами скла типу I по 1 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія фармацевтичних препаратів S.I.T., Srl

Віа Кавур, 70

27035 Меде (PV)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Desma Лабораторія фармацевтичних препаратів SL

Пасео де ла Кастельяна 121, сходи ліворуч 3-й поверх

28046 Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/